- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05749549
Fase I/IIa-undersøgelse af BR1733 i forsøgspersoner med avanceret kræft
En multicenter, open-label fase I/IIa klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og effektivitet af BR1733 monoterapi hos forsøgspersoner med avanceret cancer
Dette studie er et fase I/IIa, multicenter, åbent studie af BR1733 med en dosiseskaleringsdel efterfulgt af en dosisudvidelsesdel hos voksne forsøgspersoner med fremskreden cancer.
Denne behandling for at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og foreløbig antitumoraktivitet.
Undersøgelsesbehandlingen vil blive administreret, indtil forsøgspersonen oplever uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom og/eller får behandlingen afbrudt efter investigatorens eller forsøgspersonens skøn eller på grund af tilbagetrækning af samtykke.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og effektivitet af BR1733 hos patienter med fremskreden cancer, såsom tilbagevendende/refraktær follikulær lymfom, perifert T-celle lymfom (PTCL), diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) og fremskynde solide tumorer.
Fase Ⅰ (Dosis-eskaleringsfase): Ifølge forekomsten af DLT i BR1733-tabletter i behandlingen af fremskredne cancere blev MTD og den kliniske fase 2-dosis (RP2D) kombineret med PK, PD, effekt og sikkerhedsdata bestemt.
Fase IIa (dosisudvidelsestrin): Evaluer effektiviteten og sikkerheden af BR1733 monoterapi (kohorte 1-5) i fem separate kohorter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykke frivilligt.
- Personer med PTCL, DLBCL eller fremskredne solide tumorer diagnosticeret ved histologi eller cytologi, hvis sygdom udviklede sig efter standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling.
- ECOG≤2.
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
- Tilstrækkelig organfunktionsreserve ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis;
- Forsøgspersoner med en anamnese med andre primære maligniteter inden for 5 år (bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladisk blæretumor), forsøgspersoner med andre primære tumorer, som ikke havde tegn på sygdom i 5 år eller mere og gjorde ikke kræver behandling kunne deltage i undersøgelsen;
- Personer med enhver alvorlig ukontrolleret sygdom såsom leversygdom såsom skrumpelever, dekompenseret leversygdom, behov for nyresvigt for hæmodialyse eller peritonealdialyse osv.
- Personer med HIV-sygdom eller en positiv HIV-test; eller aktiv hepatitis.
- Personer med organtransplantation (bortset fra keratoplastik) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Personer med svækket eller klinisk signifikant hjerte-cerebrovaskulær sygdom.
- Personer, der vides at være allergiske over for eksperimentelle lægemidler eller lignende forbindelser.
- Personer kendt med psykotropt stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug eller psykiske lidelser.
- Enhver tidligere behandling med andre EED-hæmmere (f.eks. MAK683, FTX-6058 osv.).
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BR1733
25-1200 mg QD eller BID
|
Forsøgspersonerne vil modtage oral administration af BR1733.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet (kun DLT, fase Ⅰ)
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
|
At vurdere bivirkninger som dosisbegrænsende toksiciteter som defineret af protokollen.
|
28 dages behandlingscyklus
|
Objektiv responsrate (ORR, fase Ⅱa)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen af patienter med det bedste respons på mindst delvis remission (inklusive delvis remission og fuldstændig remission) ved brug af sygdomsegnede standardiserede responskriterier.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halveringstid (T1/2) af BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
|
Farmakokinetikprofil for BR1733 (plasma): Halveringstid (T1/2)
|
28 dages behandlingscyklus
|
Area under curve (AUC) af BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
|
Farmakokinetikprofil af BR1733 (plasma): Area under curve (AUC)
|
28 dages behandlingscyklus
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
|
Farmakokinetikprofil af BR1733 (plasma): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
28 dages behandlingscyklus
|
Areal under kurve, steady state (AUCss) af BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
|
Farmakokinetikprofil for kontinuerlig medicinering af BR1733 (plasma): Area under kurve, steady state (AUCss)
|
28 dages behandlingscyklus
|
Maksimal plasmakoncentration, steady state (Cmax,ss) af BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
|
Farmakokinetisk profil af kontinuerlig medicinering af BR1733 (plasma): Maksimal plasmakoncentration, steady state (Cmax,ss) |
28 dages behandlingscyklus
|
Clearance/biotilgængelighed (CL/F) af BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
|
Farmakokinetikprofil for BR1733 (plasma): Clearance/biotilgængelighed (CL/F)
|
28 dages behandlingscyklus
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
|
Op til 2 år
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
DoR er defineret som varigheden (dage) fra første reaktion på sygdomstilbagefald, progression eller død som følge af ethvert forløb.
|
Op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
OS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling og indtil død, tab til opfølgning eller sponsorens afslutning af undersøgelsen
|
Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død, der indtræffer først
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR1733-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Follikulært lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Portola PharmaceuticalsTrukket tilbageAITL | Perifert T-celle lymfom (PTCL NOS) | Nodale lymfomer af T Follicular Helper (TFH) | Follikulært T-celle lymfom (FTCL) | ALCL | HSTCL | EATL I,II | MEITL, EATL Type II | Nasal lymfom
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Plasmablastisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Primært effusionslymfom | AIDS-relateret primært effusionslymfom | Ann Arbor Stage I diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater