Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/IIa-undersøgelse af BR1733 i forsøgspersoner med avanceret kræft

27. februar 2023 opdateret af: Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.

En multicenter, open-label fase I/IIa klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og effektivitet af BR1733 monoterapi hos forsøgspersoner med avanceret cancer

Dette studie er et fase I/IIa, multicenter, åbent studie af BR1733 med en dosiseskaleringsdel efterfulgt af en dosisudvidelsesdel hos voksne forsøgspersoner med fremskreden cancer.

Denne behandling for at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD og foreløbig antitumoraktivitet.

Undersøgelsesbehandlingen vil blive administreret, indtil forsøgspersonen oplever uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom og/eller får behandlingen afbrudt efter investigatorens eller forsøgspersonens skøn eller på grund af tilbagetrækning af samtykke.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og effektivitet af BR1733 hos patienter med fremskreden cancer, såsom tilbagevendende/refraktær follikulær lymfom, perifert T-celle lymfom (PTCL), diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) og fremskynde solide tumorer.

Fase Ⅰ (Dosis-eskaleringsfase): Ifølge forekomsten af ​​DLT i BR1733-tabletter i behandlingen af ​​fremskredne cancere blev MTD og den kliniske fase 2-dosis (RP2D) kombineret med PK, PD, effekt og sikkerhedsdata bestemt.

Fase IIa (dosisudvidelsestrin): Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​BR1733 monoterapi (kohorte 1-5) i fem separate kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykke frivilligt.
  2. Personer med PTCL, DLBCL eller fremskredne solide tumorer diagnosticeret ved histologi eller cytologi, hvis sygdom udviklede sig efter standardbehandling eller ikke har nogen standardbehandling.
  3. ECOG≤2.
  4. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
  5. Tilstrækkelig organfunktionsreserve ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis;
  2. Forsøgspersoner med en anamnese med andre primære maligniteter inden for 5 år (bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladisk blæretumor), forsøgspersoner med andre primære tumorer, som ikke havde tegn på sygdom i 5 år eller mere og gjorde ikke kræver behandling kunne deltage i undersøgelsen;
  3. Personer med enhver alvorlig ukontrolleret sygdom såsom leversygdom såsom skrumpelever, dekompenseret leversygdom, behov for nyresvigt for hæmodialyse eller peritonealdialyse osv.
  4. Personer med HIV-sygdom eller en positiv HIV-test; eller aktiv hepatitis.
  5. Personer med organtransplantation (bortset fra keratoplastik) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  6. Personer med svækket eller klinisk signifikant hjerte-cerebrovaskulær sygdom.
  7. Personer, der vides at være allergiske over for eksperimentelle lægemidler eller lignende forbindelser.
  8. Personer kendt med psykotropt stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug eller psykiske lidelser.
  9. Enhver tidligere behandling med andre EED-hæmmere (f.eks. MAK683, FTX-6058 osv.).
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BR1733
25-1200 mg QD eller BID
Forsøgspersonerne vil modtage oral administration af BR1733.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (kun DLT, fase Ⅰ)
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
At vurdere bivirkninger som dosisbegrænsende toksiciteter som defineret af protokollen.
28 dages behandlingscyklus
Objektiv responsrate (ORR, fase Ⅱa)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter med det bedste respons på mindst delvis remission (inklusive delvis remission og fuldstændig remission) ved brug af sygdomsegnede standardiserede responskriterier.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid (T1/2) af BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
Farmakokinetikprofil for BR1733 (plasma): Halveringstid (T1/2)
28 dages behandlingscyklus
Area under curve (AUC) af BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
Farmakokinetikprofil af BR1733 (plasma): Area under curve (AUC)
28 dages behandlingscyklus
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
Farmakokinetikprofil af BR1733 (plasma): Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
28 dages behandlingscyklus
Areal under kurve, steady state (AUCss) af BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
Farmakokinetikprofil for kontinuerlig medicinering af BR1733 (plasma): Area under kurve, steady state (AUCss)
28 dages behandlingscyklus
Maksimal plasmakoncentration, steady state (Cmax,ss) af BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus

Farmakokinetisk profil af kontinuerlig medicinering af BR1733 (plasma):

Maksimal plasmakoncentration, steady state (Cmax,ss)

28 dages behandlingscyklus
Clearance/biotilgængelighed (CL/F) af BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dages behandlingscyklus
Farmakokinetikprofil for BR1733 (plasma): Clearance/biotilgængelighed (CL/F)
28 dages behandlingscyklus
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
Op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
DoR er defineret som varigheden (dage) fra første reaktion på sygdomstilbagefald, progression eller død som følge af ethvert forløb.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling og indtil død, tab til opfølgning eller sponsorens afslutning af undersøgelsen
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død, der indtræffer først
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

3
Abonner