Studie fáze I/IIa BR1733 u subjektů s pokročilými rakovinami
5. srpna 2024 aktualizováno: Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a účinnosti monoterapie BR1733 u pacientů s pokročilými rakovinami
Tato studie je multicentrickou, otevřenou studií fáze I/IIa s BR1733 s částí se eskalací dávky následovanou částí s rozšiřováním dávky u dospělých pacientů s pokročilými rakovinami.
Tato léčba charakterizuje bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a předběžnou protinádorovou aktivitu.
Studovaná léčba bude podávána, dokud subjekt nezaznamená nepřijatelnou toxicitu, progresivní onemocnění a/nebo dokud nebude léčba přerušena podle uvážení zkoušejícího nebo subjektu, nebo z důvodu odvolání souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky/farmakodynamiky a účinnosti BR1733 u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, jako je recidivující/refrakterní folikulární lymfom, lymfom periferních T buněk (PTCL), difuzní velkobuněčný B buněčný lymfom (DLBCL) a pokročilé solidní nádory.
Fáze Ⅰ (Fáze eskalace dávky): Podle výskytu DLT v tabletách BR1733 při léčbě pokročilých rakovin byly stanoveny MTD a dávka klinické studie fáze 2 (RP2D) kombinující farmakokinetické údaje, farmakokinetické údaje, účinnost a bezpečnost.
Fáze IIa (stupeň rozšíření dávky): Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost monoterapie BR1733 (Kohorty 1-5) v pěti samostatných kohortách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
191
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas dobrovolně.
- Subjekty s PTCL, DLBCL nebo pokročilými solidními nádory diagnostikovanými histologicky nebo cytologií, jejichž onemocnění po standardní léčbě progredovalo nebo nemají žádnou standardní léčbu.
- ECOG≤2.
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
- Přiměřená rezerva funkce orgánů na začátku.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitidou;
- Subjekty s anamnézou jiných primárních malignit do 5 let (kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže a povrchového tumoru močového měchýře), subjekty s jinými primárními tumory, u kterých se neprojevily známky onemocnění po dobu 5 let nebo déle a ano nevyžadují léčbu, mohli se zúčastnit studie;
- Subjekty s jakýmkoli závažným nekontrolovaným onemocněním, jako je onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater, selhání ledvin, potřebují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu atd.
- Subjekty s onemocněním HIV nebo pozitivním testem na HIV; nebo aktivní hepatitida.
- Subjekty s transplantací orgánů (kromě keratoplastiky) nebo alogenní transplantací krvetvorných buněk.
- Subjekty s poškozeným nebo klinicky významným srdečním cerebrovaskulárním onemocněním.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergické na experimentální léky nebo podobné sloučeniny.
- Subjekty známé se zneužíváním psychotropních látek, zneužíváním alkoholu nebo drog nebo duševními poruchami.
- Jakákoli předchozí léčba jinými inhibitory EED (např. MAK683, FTX-6058 atd.).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BR1733
25-1200 mg QD nebo BID
|
Subjektům bude perorálně podáván BR1733.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT, pouze fáze Ⅰ)
Časové okno: 28denní cyklus terapie
|
Vyhodnotit nežádoucí účinky jako toxicitu omezující dávku, jak je definováno v protokolu.
|
28denní cyklus terapie
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR, fáze Ⅱa)
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí alespoň částečné remise (včetně částečné remise a kompletní remise) pomocí standardizovaných kritérií odpovědi odpovídajících onemocnění.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poločas (T1/2) monoterapie BR1733
Časové okno: 28denní cyklus terapie
|
Farmakokinetický profil BR1733 (plazma): Poločas (T1/2)
|
28denní cyklus terapie
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) monoterapie BR1733
Časové okno: 28denní cyklus terapie
|
Farmakokinetický profil BR1733 (plazma): Plocha pod křivkou (AUC)
|
28denní cyklus terapie
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) monoterapie BR1733
Časové okno: 28denní cyklus terapie
|
Farmakokinetický profil BR1733 (plazma): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
28denní cyklus terapie
|
|
Plocha pod křivkou, ustálený stav (AUCss) monoterapie BR1733
Časové okno: 28denní cyklus terapie
|
Farmakokinetický profil kontinuální medikace BR1733 (plazma): Plocha pod křivkou, ustálený stav (AUCss)
|
28denní cyklus terapie
|
|
Maximální plazmatická koncentrace, ustálený stav (Cmax,ss) monoterapie BR1733
Časové okno: 28denní cyklus terapie
|
Farmakokinetický profil kontinuální medikace BR1733 (plazma): Maximální plazmatická koncentrace, ustálený stav (Cmax,ss) |
28denní cyklus terapie
|
|
Clearance/biologická dostupnost (CL/F) monoterapie BR1733
Časové okno: 28denní cyklus terapie
|
Farmakokinetický profil BR1733 (plazma): Clearance/biologická dostupnost (CL/F)
|
28denní cyklus terapie
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 2 roky
|
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0.
|
Až 2 roky
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DoR je definováno jako doba (dny) od počáteční odpovědi k relapsu onemocnění, progresi nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli průběhu.
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
OS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studie sponzorem
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtím, které nastane jako první
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR1733-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Folikulární lymfom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy