Studio di fase I/IIa di BR1733 in soggetti con tumori avanzati
5 agosto 2024 aggiornato da: Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia della monoterapia con BR1733 in soggetti con tumori avanzati
Questo studio è uno studio di Fase I/IIa, multicentrico, in aperto su BR1733 con una parte di aumento della dose seguita da una parte di espansione della dose in soggetti adulti con tumori avanzati.
Questo trattamento per caratterizzare la sicurezza, tollerabilità, PK, PD e attività antitumorale preliminare.
Il trattamento in studio verrà somministrato fino a quando il soggetto non manifesterà tossicità inaccettabile, malattia progressiva e/o il trattamento verrà interrotto a discrezione dello Sperimentatore o del soggetto, oa causa della revoca del consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica e l'efficacia di BR1733 in pazienti con cancro avanzato, come linfoma follicolare ricorrente/refrattario, linfoma a cellule T periferiche (PTCL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e tumori solidi avanzati.
Fase Ⅰ (fase di escalation della dose): in base all'incidenza della DLT nelle compresse BR1733 nel trattamento dei tumori avanzati, sono stati determinati l'MTD e la dose della sperimentazione clinica di fase 2 (RP2D) combinando PK, PD, efficacia e dati di sicurezza.
Fase IIa (fase di espansione della dose): valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con BR1733 (coorti 1-5) in cinque coorti separate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
191
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il consenso informato.
- Soggetti con PTCL, DLBCL o tumori solidi avanzati diagnosticati da istologia o citologia, la cui malattia è progredita dopo il trattamento standard o non hanno un trattamento standard.
- ECOG≤2.
- Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.
- Adeguata riserva di funzione d'organo al basale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa;
- Soggetti con una storia di altri tumori maligni primari entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ, cancro della pelle non melanoma e tumore superficiale della vescica), soggetti con altri tumori primari che non hanno avuto evidenza di malattia per 5 anni o più e che non non necessitare di trattamento potrebbe partecipare allo studio;
- Soggetti con qualsiasi malattia grave non controllata come malattie epatiche come cirrosi, malattie epatiche scompensate, insufficienza renale che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, ecc.
- Soggetti con malattia da HIV o test HIV positivo; o epatite attiva.
- Soggetti con trapianto di organi (a parte cheratoplastica) o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
- Soggetti con malattia cardiaca cerebrovascolare compromessa o clinicamente significativa.
- Soggetti noti per essere allergici a farmaci sperimentali o composti simili.
- Soggetti noti con abuso di sostanze psicotrope, abuso di alcol o droghe o disturbi mentali.
- Qualsiasi trattamento precedente con altri inibitori EED (ad es. MAK683, FTX-6058, ecc.).
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BR1733
25-1200 mg QD o BID
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I soggetti riceveranno la somministrazione orale di BR1733.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità limitante la dose (solo DLT, fase 1)
Lasso di tempo: Ciclo di terapia di 28 giorni
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Valutare gli eventi avversi come tossicità dose-limitanti come definito dal protocollo.
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Ciclo di terapia di 28 giorni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR, fase Ⅱa)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di pazienti con una migliore risposta di remissione almeno parziale (inclusa la remissione parziale e la remissione completa) utilizzando criteri di risposta standardizzati appropriati per la malattia.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emivita (T1/2) della monoterapia BR1733
Lasso di tempo: Ciclo di terapia di 28 giorni
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Profilo farmacocinetico di BR1733 (plasma): Emivita (T1/2)
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Ciclo di terapia di 28 giorni
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Area sotto la curva (AUC) della monoterapia con BR1733
Lasso di tempo: Ciclo di terapia di 28 giorni
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Profilo farmacocinetico di BR1733 (plasma): Area sotto la curva (AUC)
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Ciclo di terapia di 28 giorni
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della monoterapia BR1733
Lasso di tempo: Ciclo di terapia di 28 giorni
|
Profilo farmacocinetico di BR1733 (plasma): concentrazione plasmatica massima (Cmax)
|
Ciclo di terapia di 28 giorni
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Area sotto la curva, stato stazionario (AUCss) della monoterapia con BR1733
Lasso di tempo: Ciclo di terapia di 28 giorni
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Profilo farmacocinetico della somministrazione continua di BR1733 (plasma): area sotto la curva, stato stazionario (AUCss)
|
Ciclo di terapia di 28 giorni
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Concentrazione plasmatica massima, stato stazionario (Cmax,ss) di BR1733 in monoterapia
Lasso di tempo: Ciclo di terapia di 28 giorni
|
Profilo farmacocinetico della somministrazione continua di BR1733 (plasma): Concentrazione plasmatica massima, stato stazionario (Cmax,ss) |
Ciclo di terapia di 28 giorni
|
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Clearance/biodisponibilità (CL/F) della monoterapia BR1733
Lasso di tempo: Ciclo di terapia di 28 giorni
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Profilo farmacocinetico di BR1733 (plasma): Clearance/biodisponibilità (CL/F)
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Ciclo di terapia di 28 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0.
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Fino a 2 anni
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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DoR è definita come la durata (giorni) dalla risposta iniziale alla ricaduta, progressione o morte della malattia dovuta a qualsiasi decorso.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La OS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e il decesso, la perdita al follow-up o la cessazione dello studio da parte dello sponsor
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione della malattia o morte che si verifica per prima
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR1733-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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