Vaiheen I/IIa BR1733:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.
Monikeskus, avoin vaihe I/IIa kliininen tutkimus BR1733-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tämä tutkimus on vaiheen I/IIa, monikeskus, avoin tutkimus BR1733:sta, jossa annoksen korotusosa, jota seuraa annoksen laajentaminen, aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt syöpä.
Tämä hoito luonnehtii turvallisuutta, siedettävyyttä, PK, PD ja alustavaa antituumoriaktiivisuutta.
Tutkimushoitoa annetaan, kunnes koehenkilö kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta, etenevää sairautta ja/tai on lopettanut hoidon tutkijan tai kohteen harkinnan mukaan tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan BR1733:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edennyt syöpä, kuten uusiutuva/refraktorinen follikulaarinen lymfooma, perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) ja edistää kiinteitä kasvaimia.
Vaihe Ⅰ (annoksen eskalaatiovaihe): BR1733-tablettien DLT:n esiintyvyyden mukaan edenneiden syöpien hoidossa määritettiin MTD ja vaiheen 2 kliinisen kokeen annos (RP2D), jossa yhdistettiin PK, PD, teho- ja turvallisuustiedot.
Vaihe IIa (annoksen laajentamisvaihe): Arvioi BR1733-monoterapian tehoa ja turvallisuutta (kohortit 1-5) viidessä erillisessä kohortissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
191
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
- Potilaat, joilla on PTCL, DLBCL tai edenneet kiinteät kasvaimet, jotka on diagnosoitu histologian tai sytologian perusteella, joiden sairaus eteni tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole standardihoitoa.
- ECOG≤2.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
- Riittävä elimen toimintareservi lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta;
- Potilaat, joilla on ollut muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä (paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon kasvain), potilaat, joilla on muita primaarisia kasvaimia, joilla ei ollut merkkejä sairaudesta 5 vuoteen tai pidempään. ei vaadi hoitoa voisi osallistua tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on jokin vakava hallitsematon sairaus, kuten maksasairaus, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, joka tarvitsee hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa jne.
- Potilaat, joilla on HIV-sairaus tai positiivinen HIV-testi; tai aktiivinen hepatiitti.
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto (keratoplastiaa lukuun ottamatta) tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Potilaat, joilla on heikentynyt tai kliinisesti merkittävä sydämen aivoverisuonitauti.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia kokeellisille lääkkeille tai vastaaville yhdisteille.
- Henkilöt, joilla tiedetään olevan psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mielenterveyshäiriöitä.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito muilla EED-estäjillä (esim. MAK683, FTX-6058 jne.).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BR1733
25-1200 mg QD tai BID
|
Koehenkilöt saavat BR1733:a suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (vain DLT, vaihe Ⅰ)
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso
|
Arvioida haittatapahtumia annosta rajoittavina toksisuuksina protokollan mukaisesti.
|
28 päivän hoitojakso
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR, vaihe Ⅱa)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste, ainakin osittainen remissio (mukaan lukien osittainen remissio ja täydellinen remissio), kun käytetään sairauteen sopivia standardoituja vastekriteereitä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BR1733-monoterapian puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso
|
BR1733:n (plasma) farmakokinetiikkaprofiili: Puoliintumisaika (T1/2)
|
28 päivän hoitojakso
|
|
BR1733-monoterapian käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso
|
BR1733:n (plasman) farmakokinetiikkaprofiili: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
28 päivän hoitojakso
|
|
BR1733-monoterapian suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso
|
BR1733:n (plasma) farmakokinetiikkaprofiili: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
|
28 päivän hoitojakso
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, vakaa tila (AUCss) BR1733-monoterapiassa
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso
|
BR1733:n (plasma) jatkuvan lääkityksen farmakokinetiikkaprofiili: Käyrän alla oleva pinta-ala, vakaa tila (AUCss)
|
28 päivän hoitojakso
|
|
BR1733-monoterapian enimmäispitoisuus plasmassa, vakaa tila (Cmax,ss).
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso
|
BR1733:n (plasma) jatkuvan lääkityksen farmakokinetiikkaprofiili: Maksimipitoisuus plasmassa, vakaa tila (Cmax,ss) |
28 päivän hoitojakso
|
|
BR1733-monoterapian puhdistuma/biologinen hyötyosuus (CL/F).
Aikaikkuna: 28 päivän hoitojakso
|
BR1733:n (plasma) farmakokinetiikkaprofiili: Puhdistus/biologinen hyötyosuus (CL/F)
|
28 päivän hoitojakso
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DoR määritellään kestoksi (päiviä) alkuperäisestä vasteesta taudin uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa taudista johtuen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
OS määritellään aikaväliksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan, seurannan lopettamiseen tai tutkimuksen lopettamiseen sponsorin toimesta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja sairauden etenemisen tai kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä, joka tapahtuu ensin
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR1733-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .