Estudio de fase I/IIa de BR1733 en sujetos con cánceres avanzados
5 de agosto de 2024 actualizado por: Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I/IIa abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética/farmacodinamia y la eficacia de la monoterapia con BR1733 en sujetos con cánceres avanzados
Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico y de Fase I/IIa de BR1733 con una parte de aumento de la dosis seguida de una parte de expansión de la dosis en sujetos adultos con cánceres avanzados.
Este tratamiento para caracterizar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y actividad antitumoral preliminar.
El tratamiento del estudio se administrará hasta que el sujeto experimente toxicidad inaceptable, enfermedad progresiva y/o hasta que el tratamiento se interrumpa a discreción del investigador o del sujeto, o debido a la retirada del consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética/farmacodinamia y la eficacia de BR1733 en pacientes con cáncer avanzado, como linfoma folicular recurrente/refractario, linfoma de células T periféricas (PTCL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y tumores sólidos avanzados.
Fase Ⅰ (Fase de escalada de dosis): De acuerdo con la incidencia de DLT en tabletas BR1733 en el tratamiento de cánceres avanzados, se determinaron MTD y la dosis de ensayo clínico de Fase 2 (RP2D) que combina PK, PD, eficacia y seguridad.
Fase IIa (etapa de expansión de la dosis): evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con BR1733 (cohortes 1 a 5) en cinco cohortes separadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
191
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar consentimiento informado voluntariamente.
- Sujetos con PTCL, DLBCL o tumores sólidos avanzados diagnosticados por histología o citología, cuya enfermedad progresó después del tratamiento estándar o no tienen tratamiento estándar.
- ECOG≤2.
- Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
- Reserva adecuada de función orgánica al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa;
- Sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas primarias dentro de los 5 años (excepto carcinoma de cuello uterino curado in situ, cáncer de piel no melanoma y tumor de vejiga superficial), sujetos con otros tumores primarios que no tenían evidencia de enfermedad durante 5 años o más y no no requiere tratamiento podría participar en el estudio;
- Sujetos con alguna enfermedad grave no controlada como enfermedad hepática como cirrosis, enfermedad hepática descompensada, insuficiencia renal que necesite hemodiálisis o diálisis peritoneal, etc.
- Sujetos con enfermedad por VIH o una prueba de VIH positiva; o hepatitis activa.
- Sujetos con trasplante de órganos (aparte de la queratoplastia) o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
- Sujetos con enfermedad cerebrovascular cardíaca alterada o clínicamente significativa.
- Sujetos que se sabe que son alérgicos a fármacos experimentales o compuestos similares.
- Sujetos conocidos con abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de alcohol o drogas, o trastornos mentales.
- Cualquier tratamiento previo con otros inhibidores de la EED (p. ej., MAK683, FTX-6058, etc.).
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BR1733
25-1200 mg QD o BID
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Los sujetos recibirán administración oral de BR1733.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT, fase Ⅰ solamente)
Periodo de tiempo: Ciclo de terapia de 28 días
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Evaluar los eventos adversos como toxicidades limitantes de la dosis según lo definido por el protocolo.
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Ciclo de terapia de 28 días
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Tasa de respuesta objetiva (ORR, Fase Ⅱa)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La proporción de pacientes con una mejor respuesta de al menos remisión parcial (incluida la remisión parcial y la remisión completa) utilizando criterios de respuesta estandarizados apropiados para la enfermedad.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vida media (T1/2) de la monoterapia con BR1733
Periodo de tiempo: Ciclo de terapia de 28 días
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Perfil farmacocinético de BR1733 (plasma): vida media (T1/2)
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Ciclo de terapia de 28 días
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Área bajo la curva (AUC) de la monoterapia con BR1733
Periodo de tiempo: Ciclo de terapia de 28 días
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Perfil farmacocinético de BR1733 (plasma): área bajo la curva (AUC)
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Ciclo de terapia de 28 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de monoterapia con BR1733
Periodo de tiempo: Ciclo de terapia de 28 días
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Perfil farmacocinético de BR1733 (plasma): Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Ciclo de terapia de 28 días
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Área bajo la curva, estado estacionario (AUCss) de monoterapia con BR1733
Periodo de tiempo: Ciclo de terapia de 28 días
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Perfil farmacocinético de la medicación continua de BR1733 (plasma): área bajo la curva, estado estacionario (AUCss)
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Ciclo de terapia de 28 días
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Concentración plasmática máxima, estado estacionario (Cmax,ss) de monoterapia con BR1733
Periodo de tiempo: Ciclo de terapia de 28 días
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Perfil farmacocinético de la medicación continua de BR1733 (plasma): Concentración plasmática máxima, estado estacionario (Cmax,ss) |
Ciclo de terapia de 28 días
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Aclaramiento/biodisponibilidad (CL/F) de la monoterapia con BR1733
Periodo de tiempo: Ciclo de terapia de 28 días
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Perfil farmacocinético de BR1733 (plasma): Aclaramiento/biodisponibilidad (CL/F)
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Ciclo de terapia de 28 días
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Eventos adversos evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0.
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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DoR se define como la duración (días) desde la respuesta inicial hasta la recaída, progresión o muerte de la enfermedad debido a cualquier curso.
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Hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La SG se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento hasta la muerte, la pérdida de seguimiento o la finalización del estudio por parte del patrocinador.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte que ocurre primero.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma de células T
- Neoplasias
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma De Células T Periférico
Otros números de identificación del estudio
- BR1733-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .