BR1733 在晚期癌症患者中的 I/IIa 期研究
2024年8月5日 更新者：Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.
一项多中心、开放标签 I/IIa 期临床研究，以评估 BR1733 单药治疗晚期癌症患者的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和疗效
本研究是 BR1733 的 I/IIa 期、多中心、开放标签研究，在患有晚期癌症的成年受试者中进行剂量递增部分和随后的剂量扩展部分。
这种治疗以安全性、耐受性、PK、PD 和初步抗肿瘤活性为特征。
将给予研究治疗，直到受试者经历不可接受的毒性、进行性疾病和/或根据研究者或受试者的判断终止治疗，或由于撤回同意。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、非随机、开放标签的研究，旨在评估 BR1733 在晚期癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学和疗效，例如复发/难治性滤泡性淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和晚期实体瘤。
Ⅰ期（Dose Escalation Phase）：根据BR1733片治疗晚期癌症的DLT发生率、MTD和2期临床试验剂量（RP2D）结合PK、PD、疗效和安全性数据确定。
IIa 期（剂量扩展阶段）：在五个独立的队列中评估 BR1733 单一疗法（队列 1-5）的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
191
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tianjin、中国
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书。
- 经组织学或细胞学诊断为PTCL、DLBCL或晚期实体瘤，经标准治疗后疾病进展或未接受标准治疗的受试者。
- ECOG≤2。
- 预期生存期≥3个月。
- 基线时有足够的器官功能储备。
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者；
- 5年内有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤除外）、其他原发性肿瘤5年及以上无发病证据且进行过治疗的受试者不需要治疗可以参加研究；
- 患有任何无法控制的严重疾病如肝硬化、失代偿性肝病、肾功能衰竭需要进行血液透析或腹膜透析等的受试者。
- 患有 HIV 疾病或 HIV 检测呈阳性的受试者；或活动性肝炎。
- 接受器官移植（角膜移植术除外）或同种异体造血干细胞移植的受试者。
- 患有受损或有临床意义的心脑血管疾病的受试者。
- 已知对实验药物或类似化合物过敏的受试者。
- 已知患有精神药物滥用、酒精或药物滥用或精神障碍的受试者。
- 任何先前使用其他 EED 抑制剂（例如 MAK683、FTX-6058 等）进行的治疗。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BR1733
25-1200 毫克 QD 或 BID
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受试者将接受口服 BR1733。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制毒性（DLT，仅Ⅰ期）
大体时间：28天的治疗周期
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评估作为协议定义的剂量限制毒性的不良事件。
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28天的治疗周期
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客观缓解率（ORR，Ⅱa期）
大体时间：24个月
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使用疾病适当的标准化反应标准获得至少部分缓解（包括部分缓解和完全缓解）的最佳反应的患者比例。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BR1733 单一疗法的半衰期 (T1/2)
大体时间：28天的治疗周期
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BR1733（血浆）的药代动力学特征：半衰期 (T1/2)
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28天的治疗周期
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BR1733 单一疗法的曲线下面积 (AUC)
大体时间：28天的治疗周期
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BR1733（血浆）的药代动力学特征：曲线下面积 (AUC)
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28天的治疗周期
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BR1733 单一疗法的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：28天的治疗周期
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BR1733（血浆）的药代动力学特征：最大血浆浓度 (Cmax)
|
28天的治疗周期
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BR1733 单一疗法的曲线下面积、稳态 (AUCss)
大体时间：28天的治疗周期
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BR1733 连续用药的药代动力学特征（血浆）：稳态曲线下面积 (AUCss)
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28天的治疗周期
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BR1733 单一疗法的最大血浆浓度、稳态 (Cmax,ss)
大体时间：28天的治疗周期
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BR1733（血浆）连续用药的药代动力学特征： 最大血浆浓度，稳态 (Cmax,ss) |
28天的治疗周期
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BR1733 单一疗法的清除率/生物利用度 (CL/F)
大体时间：28天的治疗周期
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BR1733（血浆）的药代动力学特征：清除率/生物利用度 (CL/F)
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28天的治疗周期
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不良事件的发生率和严重程度作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：长达 2 年
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根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件。
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长达 2 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 2 年
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DoR 定义为从初始反应到疾病复发、进展或因任何病程死亡的持续时间（天）。
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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OS 定义为首次治疗日期至死亡、失访或申办者终止研究的时间间隔
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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PFS 定义为首次治疗日期至最早发生疾病进展或死亡日期之间的时间间隔
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月19日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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