Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/IIa-studie van BR1733 bij proefpersonen met vergevorderde kankers

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.

Een multicenter, open-label fase I/IIa klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en werkzaamheid van BR1733-monotherapie bij proefpersonen met gevorderde kanker

Deze studie is een fase I/IIa, multicenter, open-label studie van BR1733 met een dosisescalatiegedeelte gevolgd door een dosisexpansiegedeelte bij volwassen proefpersonen met gevorderde kankers.

Deze behandeling karakteriseert de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige antitumoractiviteit.

De onderzoeksbehandeling zal worden toegediend totdat de proefpersoon onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte ervaart en/of de behandeling wordt stopgezet naar goeddunken van de onderzoeker of de proefpersoon, of als gevolg van intrekking van de toestemming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en werkzaamheid van BR1733 te evalueren bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium, zoals recidiverend/refractair folliculair lymfoom, perifeer T-cellymfoom (PTCL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en geavanceerde solide tumoren.

Fase Ⅰ (dosisescalatiefase): volgens de incidentie van DLT in BR1733-tabletten bij de behandeling van kanker in een gevorderd stadium, werden MTD en de klinische fase 2-onderzoeksdosis (RP2D) die PK-, PD-, werkzaamheids- en veiligheidsgegevens combineert, bepaald.

Fase IIa (dosisuitbreidingsfase): Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van BR1733-monotherapie (cohorten 1-5) in vijf afzonderlijke cohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken geïnformeerde toestemming vrijwillig.
  2. Proefpersonen met PTCL, DLBCL of vergevorderde solide tumoren gediagnosticeerd door histologie of cytologie, wiens ziekte voortschreed na standaardbehandeling of die geen standaardbehandeling hebben.
  3. ECOG≤2.
  4. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden.
  5. Adequate orgaanfunctiereserve bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis;
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen 5 jaar (behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumor), proefpersonen met andere primaire tumoren die gedurende 5 jaar of langer geen bewijs van ziekte hadden en geen behandeling nodig heeft, kan deelnemen aan het onderzoek;
  3. Onderwerpen met een ernstige ongecontroleerde ziekte zoals leverziekte zoals cirrose, gedecompenseerde leverziekte, nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, enz.
  4. Proefpersonen met hiv-ziekte of een positieve hiv-test; of actieve hepatitis.
  5. Onderwerpen met orgaantransplantatie (afgezien van keratoplastie) of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  6. Proefpersonen met een verminderde of klinisch significante cardiale cerebrovasculaire ziekte.
  7. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor experimentele medicijnen of soortgelijke verbindingen.
  8. Proefpersonen bekend met misbruik van psychotrope middelen, alcohol- of drugsmisbruik of psychische stoornissen.
  9. Elke eerdere behandeling met andere EED-remmers (bijv. MAK683, FTX-6058, enz.).
  10. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BR1733
25-1200 mg QD of BID
Proefpersonen zullen orale toediening van BR1733 krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT, alleen fase Ⅰ)
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
Om bijwerkingen te beoordelen als dosisbeperkende toxiciteiten zoals gedefinieerd door het protocol.
Therapiecyclus van 28 dagen
Objectief responspercentage (ORR, fase Ⅱa)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten met een beste respons van ten minste gedeeltelijke remissie (inclusief gedeeltelijke remissie en volledige remissie) op basis van voor de ziekte geschikte gestandaardiseerde responscriteria.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halfwaardetijd (T1/2) van BR1733 monotherapie
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
Farmacokinetisch profiel van BR1733 (plasma): halfwaardetijd (T1/2)
Therapiecyclus van 28 dagen
Area under curve (AUC) van BR1733 monotherapie
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
Farmacokinetisch profiel van BR1733 (plasma): Area under curve (AUC)
Therapiecyclus van 28 dagen
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BR1733 monotherapie
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
Farmacokinetisch profiel van BR1733 (plasma): maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Therapiecyclus van 28 dagen
Area under curve, steady state (AUCss) van BR1733 monotherapie
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
Farmacokinetisch profiel van continue medicatie van BR1733 (plasma): Area under curve, steady state (AUCss)
Therapiecyclus van 28 dagen
Maximale plasmaconcentratie, steady state (Cmax,ss) van BR1733 monotherapie
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen

Farmacokinetisch profiel van continue medicatie van BR1733 (plasma):

Maximale plasmaconcentratie, steady-state (Cmax,ss)

Therapiecyclus van 28 dagen
Klaring/biologische beschikbaarheid (CL/F) van BR1733 monotherapie
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
Farmacokinetisch profiel van BR1733 (plasma): klaring/biologische beschikbaarheid (CL/F)
Therapiecyclus van 28 dagen
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria.
Tot 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de duur (dagen) vanaf de eerste reactie op terugval, progressie of overlijden als gevolg van een ziekteverloop.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van het onderzoek door de sponsor
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden die zich het eerst voordoet
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren