- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05749549
Fase I/IIa-studie van BR1733 bij proefpersonen met vergevorderde kankers
Een multicenter, open-label fase I/IIa klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en werkzaamheid van BR1733-monotherapie bij proefpersonen met gevorderde kanker
Deze studie is een fase I/IIa, multicenter, open-label studie van BR1733 met een dosisescalatiegedeelte gevolgd door een dosisexpansiegedeelte bij volwassen proefpersonen met gevorderde kankers.
Deze behandeling karakteriseert de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige antitumoractiviteit.
De onderzoeksbehandeling zal worden toegediend totdat de proefpersoon onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte ervaart en/of de behandeling wordt stopgezet naar goeddunken van de onderzoeker of de proefpersoon, of als gevolg van intrekking van de toestemming.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en werkzaamheid van BR1733 te evalueren bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium, zoals recidiverend/refractair folliculair lymfoom, perifeer T-cellymfoom (PTCL), diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en geavanceerde solide tumoren.
Fase Ⅰ (dosisescalatiefase): volgens de incidentie van DLT in BR1733-tabletten bij de behandeling van kanker in een gevorderd stadium, werden MTD en de klinische fase 2-onderzoeksdosis (RP2D) die PK-, PD-, werkzaamheids- en veiligheidsgegevens combineert, bepaald.
Fase IIa (dosisuitbreidingsfase): Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van BR1733-monotherapie (cohorten 1-5) in vijf afzonderlijke cohorten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken geïnformeerde toestemming vrijwillig.
- Proefpersonen met PTCL, DLBCL of vergevorderde solide tumoren gediagnosticeerd door histologie of cytologie, wiens ziekte voortschreed na standaardbehandeling of die geen standaardbehandeling hebben.
- ECOG≤2.
- Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden.
- Adequate orgaanfunctiereserve bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of carcinomateuze meningitis;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen 5 jaar (behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumor), proefpersonen met andere primaire tumoren die gedurende 5 jaar of langer geen bewijs van ziekte hadden en geen behandeling nodig heeft, kan deelnemen aan het onderzoek;
- Onderwerpen met een ernstige ongecontroleerde ziekte zoals leverziekte zoals cirrose, gedecompenseerde leverziekte, nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, enz.
- Proefpersonen met hiv-ziekte of een positieve hiv-test; of actieve hepatitis.
- Onderwerpen met orgaantransplantatie (afgezien van keratoplastie) of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
- Proefpersonen met een verminderde of klinisch significante cardiale cerebrovasculaire ziekte.
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor experimentele medicijnen of soortgelijke verbindingen.
- Proefpersonen bekend met misbruik van psychotrope middelen, alcohol- of drugsmisbruik of psychische stoornissen.
- Elke eerdere behandeling met andere EED-remmers (bijv. MAK683, FTX-6058, enz.).
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BR1733
25-1200 mg QD of BID
|
Proefpersonen zullen orale toediening van BR1733 krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT, alleen fase Ⅰ)
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
|
Om bijwerkingen te beoordelen als dosisbeperkende toxiciteiten zoals gedefinieerd door het protocol.
|
Therapiecyclus van 28 dagen
|
|
Objectief responspercentage (ORR, fase Ⅱa)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage patiënten met een beste respons van ten minste gedeeltelijke remissie (inclusief gedeeltelijke remissie en volledige remissie) op basis van voor de ziekte geschikte gestandaardiseerde responscriteria.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van BR1733 monotherapie
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
|
Farmacokinetisch profiel van BR1733 (plasma): halfwaardetijd (T1/2)
|
Therapiecyclus van 28 dagen
|
|
Area under curve (AUC) van BR1733 monotherapie
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
|
Farmacokinetisch profiel van BR1733 (plasma): Area under curve (AUC)
|
Therapiecyclus van 28 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BR1733 monotherapie
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
|
Farmacokinetisch profiel van BR1733 (plasma): maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Therapiecyclus van 28 dagen
|
|
Area under curve, steady state (AUCss) van BR1733 monotherapie
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
|
Farmacokinetisch profiel van continue medicatie van BR1733 (plasma): Area under curve, steady state (AUCss)
|
Therapiecyclus van 28 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie, steady state (Cmax,ss) van BR1733 monotherapie
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
|
Farmacokinetisch profiel van continue medicatie van BR1733 (plasma): Maximale plasmaconcentratie, steady-state (Cmax,ss) |
Therapiecyclus van 28 dagen
|
|
Klaring/biologische beschikbaarheid (CL/F) van BR1733 monotherapie
Tijdsspanne: Therapiecyclus van 28 dagen
|
Farmacokinetisch profiel van BR1733 (plasma): klaring/biologische beschikbaarheid (CL/F)
|
Therapiecyclus van 28 dagen
|
|
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria.
|
Tot 2 jaar
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
DoR wordt gedefinieerd als de duur (dagen) vanaf de eerste reactie op terugval, progressie of overlijden als gevolg van een ziekteverloop.
|
Tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van het onderzoek door de sponsor
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden die zich het eerst voordoet
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR1733-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .