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진행성 암 환자 대상 BR1733의 I/IIa상 연구

2024년 8월 5일 업데이트: Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.

진행성 암 환자에서 BR1733 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 I/IIa 임상 연구

이 연구는 BR1733에 대한 I/IIa상, 다기관, 공개 라벨 연구로서 진행성 암이 있는 성인 피험자를 대상으로 용량 증량 부분과 용량 확장 부분을 포함합니다.

이 치료는 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 항종양 활성을 특성화합니다.

연구 치료제는 피험자가 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병을 경험하고/하거나 조사자 또는 피험자의 재량에 따라 또는 동의 철회로 인해 치료가 중단될 때까지 투여될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

재발성/불응성 여포성 림프종, 말초 T 세포 림프종(PTCL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 진행성 고형 종양.

1상(Dose Escalation Phase): 진행성 암 치료에서 BR1733 정제의 DLT 발생률에 따라 MTD 및 PK, PD를 결합한 2상 임상 시험 용량(RP2D), 효능 및 안전성 데이터가 결정되었습니다.

IIa상(용량 확장 단계): 5개의 별도 코호트에서 BR1733 단일 요법(코호트 1-5)의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

191

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tianjin, 중국
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
  2. PTCL, DLBCL 또는 조직학 또는 세포학으로 진단된 진행성 고형 종양이 있는 피험자, 표준 치료 후 질병이 진행되었거나 표준 치료가 없는 피험자.
  3. ECOG≤2.
  4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  5. 기준선에서 적절한 장기 기능 예비.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염이 있는 피험자;
  2. 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 피험자(완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양 제외), 5년 이상 동안 질병의 증거가 없고 다른 원발성 종양을 가진 피험자 치료를 필요로 하지 않고 연구에 참여할 수 있음;
  3. 간경화 등의 간질환, 비대상성 간질환, 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전 등 조절되지 않는 중증 질환이 있는 자
  4. HIV 질환이 있거나 양성 HIV 검사를 받은 피험자 또는 활동성 간염.
  5. 장기 이식(각막이식술 제외) 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 피험자.
  6. 손상되었거나 임상적으로 유의한 심장 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
  7. 실험용 약물 또는 유사 화합물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
  8. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
  9. 다른 EED 억제제(예: MAK683, FTX-6058 등)를 사용한 이전 치료.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BR1733
25-1200 mg QD 또는 BID
피험자는 BR1733을 경구 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT, 1상에만 해당)
기간: 28일 치료 주기
프로토콜에 의해 정의된 용량 제한 독성과 같은 부작용을 평가합니다.
28일 치료 주기
객관적 반응률(ORR, Phase Ⅱa)
기간: 24개월
질병에 적합한 표준화된 반응 기준을 사용하여 적어도 부분 관해(부분 관해 및 완전 관해 포함)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BR1733 단독요법의 반감기(T1/2)
기간: 28일 치료 주기
BR1733(혈장)의 약동학 프로파일: 반감기(T1/2)
28일 치료 주기
BR1733 단독 요법의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일 치료 주기
BR1733(혈장)의 약동학 프로파일: 곡선 아래 면적(AUC)
28일 치료 주기
BR1733 단독요법의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일 치료 주기
BR1733(혈장)의 약동학 프로필: 최대 혈장 농도(Cmax)
28일 치료 주기
BR1733 단일 요법의 곡선 아래 면적, 정상 상태(AUCss)
기간: 28일 치료 주기
BR1733(혈장)의 연속 투약의 약동학 프로파일: 곡선 아래 면적, 정상 상태(AUCss)
28일 치료 주기
BR1733 단독요법의 최대 혈장 농도, 정상 상태(Cmax,ss)
기간: 28일 치료 주기

BR1733(혈장)의 연속 투약의 약동학 프로파일:

최대 혈장 농도, 정상 상태(Cmax,ss)

28일 치료 주기
BR1733 단독요법의 클리어런스/생체이용률(CL/F)
기간: 28일 치료 주기
BR1733(혈장)의 약동학 프로파일: 클리어런스/생체이용률(CL/F)
28일 치료 주기
안전성 및 내약성의 척도로서의 이상 반응의 발생률 및 심각도
기간: 최대 2년
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용.
최대 2년
대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
DoR은 초기 반응에서 질병 재발, 진행 또는 모든 과정으로 인한 사망까지의 기간(일)으로 정의됩니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 첫 번째 치료 날짜부터 사망, 후속 조치 실패 또는 스폰서에 의한 연구 종료까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 가장 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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