Badanie fazy I/IIa BR1733 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę/farmakodynamikę i skuteczność monoterapii BR1733 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy I/IIa dotyczącym BR1733 z częścią polegającą na zwiększaniu dawki, po której następuje część zwiększania dawki u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
To leczenie charakteryzuje bezpieczeństwo, tolerancję, PK, PD i wstępną aktywność przeciwnowotworową.
Badany lek będzie podawany do czasu, gdy pacjent doświadczy niedopuszczalnej toksyczności, postępującej choroby i/lub przerwania leczenia według uznania Badacza lub uczestnika lub z powodu wycofania zgody.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki i skuteczności BR1733 u pacjentów z zaawansowanym rakiem, takim jak nawracający/oporny na leczenie chłoniak grudkowy, chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL), rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) i zaawansowanych guzów litych.
Faza Ⅰ (Faza eskalacji dawki): Zgodnie z częstością występowania DLT w tabletkach BR1733 w leczeniu zaawansowanych nowotworów, określono MTD i dawkę badania klinicznego fazy 2 (RP2D), łącząc dane PK, PD, skuteczność i bezpieczeństwo.
Faza IIa (etap zwiększania dawki): ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii BR1733 (kohorty 1-5) w pięciu oddzielnych kohortach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
191
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie.
- Pacjenci z PTCL, DLBCL lub zaawansowanymi guzami litymi zdiagnozowanymi na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego, u których choroba postępuje po standardowym leczeniu lub nie mają standardowego leczenia.
- ECOG≤2.
- Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące.
- Odpowiednia rezerwa funkcji narządów na początku badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych;
- Osoby z wywiadem innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownego guza pęcherza moczowego), osoby z innymi pierwotnymi nowotworami, u których nie stwierdzono objawów choroby przez 5 lat lub dłużej i które nie niewymagające leczenia mogły wziąć udział w badaniu;
- Pacjenci z jakąkolwiek ciężką niekontrolowaną chorobą, taką jak choroba wątroby, taka jak marskość, niewyrównana choroba wątroby, niewydolność nerek, wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej itp.
- Osoby z chorobą HIV lub pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV; lub aktywne zapalenie wątroby.
- Pacjenci po przeszczepieniu narządu (oprócz keratoplastyki) lub allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Pacjenci z upośledzoną lub istotną klinicznie chorobą naczyniowo-mózgową serca.
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki eksperymentalne lub podobne związki.
- Osoby znane z nadużywania substancji psychotropowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków lub zaburzeń psychicznych.
- Wszelkie wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami EED (np. MAK683, FTX-6058 itp.).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BR1733
25-1200 mg QD lub BID
|
Osobnicy otrzymają doustne podanie BR1733.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (tylko DLT, faza Ⅰ)
Ramy czasowe: 28-dniowy cykl terapii
|
Ocena zdarzeń niepożądanych jako toksyczności ograniczającej dawkę zgodnie z protokołem.
|
28-dniowy cykl terapii
|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR, faza Ⅱa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w postaci co najmniej częściowej remisji (w tym częściowej i całkowitej remisji) przy zastosowaniu odpowiednich dla choroby standardowych kryteriów odpowiedzi.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres półtrwania (T1/2) monoterapii BR1733
Ramy czasowe: 28-dniowy cykl terapii
|
Profil farmakokinetyczny BR1733 (osocze): Okres półtrwania (T1/2)
|
28-dniowy cykl terapii
|
|
Pole pod krzywą (AUC) monoterapii BR1733
Ramy czasowe: 28-dniowy cykl terapii
|
Profil farmakokinetyczny BR1733 (osocze): pole pod krzywą (AUC)
|
28-dniowy cykl terapii
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) monoterapii BR1733
Ramy czasowe: 28-dniowy cykl terapii
|
Profil farmakokinetyczny BR1733 (w osoczu): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
28-dniowy cykl terapii
|
|
Pole pod krzywą, stan stacjonarny (AUCss) monoterapii BR1733
Ramy czasowe: 28-dniowy cykl terapii
|
Profil farmakokinetyczny ciągłego podawania BR1733 (osocze): pole pod krzywą, stan stacjonarny (AUCss)
|
28-dniowy cykl terapii
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu, stan stacjonarny (Cmax,ss) monoterapii BR1733
Ramy czasowe: 28-dniowy cykl terapii
|
Profil farmakokinetyczny ciągłego podawania BR1733 (osocze): Maksymalne stężenie w osoczu, stan stacjonarny (Cmax,ss) |
28-dniowy cykl terapii
|
|
Klirens/biodostępność (CL/F) monoterapii BR1733
Ramy czasowe: 28-dniowy cykl terapii
|
Profil farmakokinetyczny BR1733 (osocze): Klirens/biodostępność (CL/F)
|
28-dniowy cykl terapii
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0.
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
DoR definiuje się jako czas trwania (w dniach) od początkowej odpowiedzi do nawrotu choroby, progresji lub zgonu z powodu dowolnego przebiegu.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
OS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a śmiercią, utratą możliwości obserwacji lub zakończeniem badania przez sponsora
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu, który wystąpił jako pierwszy
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, T-komórkowy
- Nowotwory
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- BR1733-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .