- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05749549
Fas I/IIa-studie av BR1733 i ämnen med avancerad cancer
En multicenter, öppen fas I/IIa klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik och effektivitet av BR1733 monoterapi hos patienter med avancerad cancer
Denna studie är en öppen fas I/IIa, multicenterstudie av BR1733 med en dosökningsdel följt av en dosexpansionsdel hos vuxna patienter med avancerad cancer.
Denna behandling för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och preliminär antitumöraktivitet.
Studiebehandlingen kommer att administreras tills patienten upplever oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom och/eller har avbrutit behandlingen efter utredarens eller försökspersonens gottfinnande, eller på grund av att samtycke har dragits tillbaka.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik och effekt av BR1733 hos patienter med framskriden cancer, såsom återkommande/refraktärt follikulärt lymfom, perifert T-cellslymfom (PTCL), diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL) och framskrida solida tumörer.
Fas Ⅰ (doseskaleringsfas): Enligt förekomsten av DLT i BR1733-tabletter vid behandling av avancerad cancer, fastställdes MTD och fas 2-dosen för kliniska prövningar (RP2D) som kombinerade PK, PD, effekt och säkerhetsdata.
Fas IIa (dosexpansionsstadiet): Utvärdera effektiviteten och säkerheten av BR1733 monoterapi (kohorter 1-5) i fem separata kohorter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna informerat samtycke frivilligt.
- Patienter med PTCL, DLBCL eller avancerade solida tumörer diagnostiserade genom histologi eller cytologi, vars sjukdom fortskridit efter standardbehandling eller inte har någon standardbehandling.
- ECOG≤2.
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader.
- Tillräcklig organfunktionsreserv vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit;
- Försökspersoner med en anamnes på andra primära maligniteter inom 5 år (förutom botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytlig blåstumör), försökspersoner med andra primära tumörer som inte hade några tecken på sjukdom under 5 år eller mer och gjorde inte kräver behandling kunde delta i studien;
- Patienter med någon allvarlig okontrollerad sjukdom såsom leversjukdom såsom cirros, dekompenserad leversjukdom, njursviktbehov för hemodialys eller peritonealdialys, etc.
- Ämnen med HIV-sjukdom eller ett positivt HIV-test; eller aktiv hepatit.
- Försökspersoner med organtransplantation (förutom keratoplastik) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Patienter med nedsatt eller kliniskt signifikant hjärt-cerebrovaskulär sjukdom.
- Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot experimentella läkemedel eller liknande föreningar.
- Ämnen som är kända med psykotropa drogmissbruk, alkohol- eller drogmissbruk eller psykiska störningar.
- All tidigare behandling med andra EED-hämmare (t.ex. MAK683, FTX-6058, etc.).
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BR1733
25-1200 mg QD eller BID
|
Försökspersoner kommer att få oral administrering av BR1733.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (endast DLT, fas Ⅰ)
Tidsram: 28 dagars terapicykel
|
Att bedöma biverkningar som dosbegränsande toxiciteter enligt definitionen i protokollet.
|
28 dagars terapicykel
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR, fas Ⅱa)
Tidsram: 24 månader
|
Andelen patienter med bästa svar på åtminstone partiell remission (inklusive partiell remission och fullständig remission) med användning av sjukdomslämpliga standardiserade svarskriterier.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halveringstid (T1/2) för BR1733 monoterapi
Tidsram: 28 dagars terapicykel
|
Farmakokinetikprofil för BR1733 (plasma): Halveringstid (T1/2)
|
28 dagars terapicykel
|
|
Area under curve (AUC) för BR1733 monoterapi
Tidsram: 28 dagars terapicykel
|
Farmakokinetikprofil för BR1733 (plasma): Area under curve (AUC)
|
28 dagars terapicykel
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för BR1733 monoterapi
Tidsram: 28 dagars terapicykel
|
Farmakokinetikprofil för BR1733 (plasma): Maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
28 dagars terapicykel
|
|
Area under curve, steady state (AUCss) för BR1733 monoterapi
Tidsram: 28 dagars terapicykel
|
Farmakokinetikprofil för kontinuerlig medicinering av BR1733 (plasma): Area under kurva, steady state (AUCss)
|
28 dagars terapicykel
|
|
Maximal plasmakoncentration, steady state (Cmax,ss) för BR1733 monoterapi
Tidsram: 28 dagars terapicykel
|
Farmakokinetikprofil för kontinuerlig medicinering av BR1733 (plasma): Maximal plasmakoncentration, steady state (Cmax,ss) |
28 dagars terapicykel
|
|
Clearance/biotillgänglighet (CL/F) av BR1733 monoterapi
Tidsram: 28 dagars terapicykel
|
Farmakokinetikprofil för BR1733 (plasma): Clearance/biotillgänglighet (CL/F)
|
28 dagars terapicykel
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
|
Upp till 2 år
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 2 år
|
DoR definieras som varaktigheten (dagar) från initialt svar till sjukdomsåterfall, progression eller död på grund av något förlopp.
|
Upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
OS definieras som tidsintervallet mellan datum för första behandling till dödsfall, förlust för uppföljning eller avslutande av studien av sponsorn
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för första behandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffar först
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR1733-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .