Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/IIa-studie av BR1733 i ämnen med avancerad cancer

5 augusti 2024 uppdaterad av: Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.

En multicenter, öppen fas I/IIa klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik och effektivitet av BR1733 monoterapi hos patienter med avancerad cancer

Denna studie är en öppen fas I/IIa, multicenterstudie av BR1733 med en dosökningsdel följt av en dosexpansionsdel hos vuxna patienter med avancerad cancer.

Denna behandling för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och preliminär antitumöraktivitet.

Studiebehandlingen kommer att administreras tills patienten upplever oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom och/eller har avbrutit behandlingen efter utredarens eller försökspersonens gottfinnande, eller på grund av att samtycke har dragits tillbaka.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik och effekt av BR1733 hos patienter med framskriden cancer, såsom återkommande/refraktärt follikulärt lymfom, perifert T-cellslymfom (PTCL), diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL) och framskrida solida tumörer.

Fas Ⅰ (doseskaleringsfas): Enligt förekomsten av DLT i BR1733-tabletter vid behandling av avancerad cancer, fastställdes MTD och fas 2-dosen för kliniska prövningar (RP2D) som kombinerade PK, PD, effekt och säkerhetsdata.

Fas IIa (dosexpansionsstadiet): Utvärdera effektiviteten och säkerheten av BR1733 monoterapi (kohorter 1-5) i fem separata kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

191

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Underteckna informerat samtycke frivilligt.
  2. Patienter med PTCL, DLBCL eller avancerade solida tumörer diagnostiserade genom histologi eller cytologi, vars sjukdom fortskridit efter standardbehandling eller inte har någon standardbehandling.
  3. ECOG≤2.
  4. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader.
  5. Tillräcklig organfunktionsreserv vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller karcinomatös meningit;
  2. Försökspersoner med en anamnes på andra primära maligniteter inom 5 år (förutom botat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytlig blåstumör), försökspersoner med andra primära tumörer som inte hade några tecken på sjukdom under 5 år eller mer och gjorde inte kräver behandling kunde delta i studien;
  3. Patienter med någon allvarlig okontrollerad sjukdom såsom leversjukdom såsom cirros, dekompenserad leversjukdom, njursviktbehov för hemodialys eller peritonealdialys, etc.
  4. Ämnen med HIV-sjukdom eller ett positivt HIV-test; eller aktiv hepatit.
  5. Försökspersoner med organtransplantation (förutom keratoplastik) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  6. Patienter med nedsatt eller kliniskt signifikant hjärt-cerebrovaskulär sjukdom.
  7. Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot experimentella läkemedel eller liknande föreningar.
  8. Ämnen som är kända med psykotropa drogmissbruk, alkohol- eller drogmissbruk eller psykiska störningar.
  9. All tidigare behandling med andra EED-hämmare (t.ex. MAK683, FTX-6058, etc.).
  10. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BR1733
25-1200 mg QD eller BID
Försökspersoner kommer att få oral administrering av BR1733.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (endast DLT, fas Ⅰ)
Tidsram: 28 dagars terapicykel
Att bedöma biverkningar som dosbegränsande toxiciteter enligt definitionen i protokollet.
28 dagars terapicykel
Objektiv svarsfrekvens (ORR, fas Ⅱa)
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter med bästa svar på åtminstone partiell remission (inklusive partiell remission och fullständig remission) med användning av sjukdomslämpliga standardiserade svarskriterier.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halveringstid (T1/2) för BR1733 monoterapi
Tidsram: 28 dagars terapicykel
Farmakokinetikprofil för BR1733 (plasma): Halveringstid (T1/2)
28 dagars terapicykel
Area under curve (AUC) för BR1733 monoterapi
Tidsram: 28 dagars terapicykel
Farmakokinetikprofil för BR1733 (plasma): Area under curve (AUC)
28 dagars terapicykel
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för BR1733 monoterapi
Tidsram: 28 dagars terapicykel
Farmakokinetikprofil för BR1733 (plasma): Maximal plasmakoncentration (Cmax)
28 dagars terapicykel
Area under curve, steady state (AUCss) för BR1733 monoterapi
Tidsram: 28 dagars terapicykel
Farmakokinetikprofil för kontinuerlig medicinering av BR1733 (plasma): Area under kurva, steady state (AUCss)
28 dagars terapicykel
Maximal plasmakoncentration, steady state (Cmax,ss) för BR1733 monoterapi
Tidsram: 28 dagars terapicykel

Farmakokinetikprofil för kontinuerlig medicinering av BR1733 (plasma):

Maximal plasmakoncentration, steady state (Cmax,ss)

28 dagars terapicykel
Clearance/biotillgänglighet (CL/F) av BR1733 monoterapi
Tidsram: 28 dagars terapicykel
Farmakokinetikprofil för BR1733 (plasma): Clearance/biotillgänglighet (CL/F)
28 dagars terapicykel
Förekomst och svårighetsgrad av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 2 år
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
Upp till 2 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 2 år
DoR definieras som varaktigheten (dagar) från initialt svar till sjukdomsåterfall, progression eller död på grund av något förlopp.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS definieras som tidsintervallet mellan datum för första behandling till dödsfall, förlust för uppföljning eller avslutande av studien av sponsorn
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
PFS definieras som tidsintervallet mellan datumet för första behandling till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall som inträffar först
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera