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Phase-I/IIa-Studie zu BR1733 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

5. August 2024 aktualisiert von: Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene klinische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Wirksamkeit der BR1733-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen

Diese Studie ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase I/IIa mit BR1733 mit einem Dosiseskalationsteil, gefolgt von einem Dosisexpansionsteil bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem Krebs.

Diese Behandlung soll die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufige Antitumoraktivität charakterisieren.

Die Studienbehandlung wird verabreicht, bis der Proband eine inakzeptable Toxizität, eine fortschreitende Erkrankung und/oder die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes oder des Probanden oder aufgrund eines Widerrufs der Einwilligung abgesetzt hat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Wirksamkeit von BR1733 bei Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium, wie z. diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und fortgeschrittene solide Tumore.

Phase Ⅰ (Dosiseskalationsphase): Entsprechend der Inzidenz von DLT in BR1733-Tabletten bei der Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen, MTD und der Phase-2-Dosierung für klinische Studien (RP2D) wurden PK, PD, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten kombiniert.

Phase IIa (Dosiserweiterungsphase): Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der BR1733-Monotherapie (Kohorten 1-5) in fünf separaten Kohorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

191

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit PTCL, DLBCL oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Histologie oder Zytologie diagnostiziert wurden, deren Krankheit nach der Standardbehandlung fortschritt oder die keine Standardbehandlung erhalten.
  3. ECOG ≤2.
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  5. Angemessene Organfunktionsreserve zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder karzinomatöser Meningitis;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichem Blasentumor), Patienten mit anderen Primärtumoren, die mindestens 5 Jahre lang keine Anzeichen einer Erkrankung hatten und dies taten nicht behandlungsbedürftig, konnten an der Studie teilnehmen;
  3. Patienten mit einer schweren unkontrollierten Erkrankung wie Lebererkrankungen wie Zirrhose, dekompensierter Lebererkrankung, Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen usw.
  4. Personen mit einer HIV-Erkrankung oder einem positiven HIV-Test; oder aktive Hepatitis.
  5. Patienten mit Organtransplantation (außer Keratoplastik) oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  6. Patienten mit eingeschränkter oder klinisch signifikanter kardialer zerebrovaskulärer Erkrankung.
  7. Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen experimentelle Medikamente oder ähnliche Verbindungen sind.
  8. Personen mit bekanntem Missbrauch von psychotropen Substanzen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychischen Störungen.
  9. Jede vorherige Behandlung mit anderen EED-Inhibitoren (z. B. MAK683, FTX-6058 usw.).
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BR1733
25-1200 mg QD oder BID
Arzneimittel: BR1733
Die Probanden erhalten eine orale Verabreichung von BR1733.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (nur DLT, Phase Ⅰ)
Zeitfenster: 28 Tage Therapiezyklus
Bewertung von unerwünschten Ereignissen als dosislimitierende Toxizitäten, wie im Protokoll definiert.
28 Tage Therapiezyklus
Objektive Ansprechrate (ORR, Phase Ⅱa)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit einem besten Ansprechen von mindestens partieller Remission (einschließlich partieller Remission und vollständiger Remission) unter Verwendung krankheitsspezifischer standardisierter Ansprechkriterien.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit (T1/2) der BR1733-Monotherapie
Zeitfenster: 28 Tage Therapiezyklus
Pharmakokinetikprofil von BR1733 (Plasma): Halbwertszeit (T1/2)
28 Tage Therapiezyklus
Fläche unter der Kurve (AUC) der BR1733-Monotherapie
Zeitfenster: 28 Tage Therapiezyklus
Pharmakokinetisches Profil von BR1733 (Plasma): Fläche unter der Kurve (AUC)
28 Tage Therapiezyklus
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der BR1733-Monotherapie
Zeitfenster: 28 Tage Therapiezyklus
Pharmakokinetikprofil von BR1733 (Plasma): Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
28 Tage Therapiezyklus
Fläche unter der Kurve, Steady State (AUCss) der BR1733-Monotherapie
Zeitfenster: 28 Tage Therapiezyklus
Pharmakokinetisches Profil der kontinuierlichen Verabreichung von BR1733 (Plasma): Fläche unter der Kurve, Steady State (AUCss)
28 Tage Therapiezyklus
Maximale Plasmakonzentration, Steady State (Cmax,ss) der BR1733-Monotherapie
Zeitfenster: 28 Tage Therapiezyklus

Pharmakokinetisches Profil der kontinuierlichen Verabreichung von BR1733 (Plasma):

Maximale Plasmakonzentration, Steady State (Cmax,ss)
28 Tage Therapiezyklus
Clearance/Bioverfügbarkeit (CL/F) der BR1733-Monotherapie
Zeitfenster: 28 Tage Therapiezyklus
Pharmakokinetisches Profil von BR1733 (Plasma): Clearance/Bioverfügbarkeit (CL/F)
28 Tage Therapiezyklus
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DoR ist definiert als die Dauer (Tage) vom ersten Ansprechen bis zum Krankheitsrückfall, Fortschreiten oder Tod aufgrund eines beliebigen Verlaufs.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das OS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum Tod, Verlust der Nachbeobachtung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, der zuerst eintritt
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR1733-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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