Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/IIa-studie av BR1733 i emner med avansert kreft

5. august 2024 oppdatert av: Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.

En multisenter, åpen klinisk fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk og effektivitet av BR1733 monoterapi hos pasienter med avansert kreft

Denne studien er en fase I/IIa, multisenter, åpen studie av BR1733 med en doseeskaleringsdel etterfulgt av en doseutvidelsesdel hos voksne personer med avansert kreft.

Denne behandlingen for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og foreløpig antitumoraktivitet.

Studiebehandlingen vil bli administrert til forsøkspersonen opplever uakseptabel toksisitet, progressiv sykdom og/eller får behandlingen avbrutt etter etterforskerens eller forsøkspersonens skjønn, eller på grunn av tilbaketrekking av samtykke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken/farmakodynamikken og effekten av BR1733 hos pasienter med fremskreden kreft, slik som tilbakevendende/refraktær follikulær lymfom, perifert T-celle lymfom (PTCL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og fremme solide svulster.

Fase Ⅰ (dose-eskaleringsfase): I henhold til forekomsten av DLT i BR1733-tabletter i behandlingen av avanserte kreftformer, ble MTD og fase 2-dosen for kliniske studier (RP2D) som kombinerer PK, PD, effekt og sikkerhetsdata bestemt.

Fase IIa (doseutvidelsesstadiet): Evaluer effektiviteten og sikkerheten til BR1733 monoterapi (kohorter 1-5) i fem separate kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer informert samtykke frivillig.
  2. Personer med PTCL, DLBCL eller fremskredne solide svulster diagnostisert ved histologi eller cytologi, hvis sykdom utviklet seg etter standardbehandling eller ikke har noen standardbehandling.
  3. ECOG≤2.
  4. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
  5. Tilstrekkelig organfunksjonsreserve ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller karsinomatøs meningitt;
  2. Personer med en historie med andre primære maligniteter innen 5 år (bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladisk blæresvulst), forsøkspersoner med andre primære svulster som ikke hadde tegn på sykdom i 5 år eller mer og gjorde ikke krever behandling kunne delta i studien;
  3. Personer med alvorlig ukontrollert sykdom som leversykdom som skrumplever, dekompensert leversykdom, behov for nyresvikt for hemodialyse eller peritonealdialyse, etc.
  4. Personer med HIV-sykdom eller en positiv HIV-test; eller aktiv hepatitt.
  5. Personer med organtransplantasjon (bortsett fra keratoplastikk) eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  6. Personer med svekket eller klinisk signifikant hjerte-cerebrovaskulær sykdom.
  7. Personer som er kjent for å være allergiske mot eksperimentelle legemidler eller lignende forbindelser.
  8. Personer kjent med psykotropisk rusmisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk, eller psykiske lidelser.
  9. Eventuell tidligere behandling med andre EED-hemmere (f.eks. MAK683, FTX-6058, etc.).
  10. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR1733
25-1200 mg QD eller BID
Forsøkspersonene vil motta oral administrering av BR1733.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (kun DLT, fase Ⅰ)
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
For å vurdere uønskede hendelser som dosebegrensende toksisiteter som definert av protokollen.
28 dagers terapisyklus
Objektiv responsrate (ORR, fase Ⅱa)
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter med best respons på minst delvis remisjon (inkludert delvis remisjon og fullstendig remisjon) ved bruk av sykdomsegnede standardiserte responskriterier.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid (T1/2) av BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
Farmakokinetikkprofilen til BR1733 (plasma): Halveringstid (T1/2)
28 dagers terapisyklus
Area under curve (AUC) for BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
Farmakokinetikkprofilen til BR1733 (plasma): Areal under kurve (AUC)
28 dagers terapisyklus
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
Farmakokinetikkprofilen til BR1733 (plasma): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
28 dagers terapisyklus
Areal under kurve, steady state (AUCss) av BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
Farmakokinetikkprofil for kontinuerlig medisinering av BR1733 (plasma): Areal under kurve, steady state (AUCss)
28 dagers terapisyklus
Maksimal plasmakonsentrasjon, steady state (Cmax,ss) av BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus

Farmakokinetikkprofil for kontinuerlig medisinering av BR1733 (plasma):

Maksimal plasmakonsentrasjon, steady state (Cmax,ss)

28 dagers terapisyklus
Clearance/biotilgjengelighet (CL/F) av BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
Farmakokinetikkprofil for BR1733 (plasma): Clearance/biotilgjengelighet (CL/F)
28 dagers terapisyklus
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DoR er definert som varigheten (dager) fra første respons til sykdomsrelaps, progresjon eller død på grunn av ethvert forløp.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til død, tap for oppfølging eller avslutning av studien av sponsor
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død som inntreffer først
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere