- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05749549
Fase I/IIa-studie av BR1733 i emner med avansert kreft
En multisenter, åpen klinisk fase I/IIa-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk og effektivitet av BR1733 monoterapi hos pasienter med avansert kreft
Denne studien er en fase I/IIa, multisenter, åpen studie av BR1733 med en doseeskaleringsdel etterfulgt av en doseutvidelsesdel hos voksne personer med avansert kreft.
Denne behandlingen for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD og foreløpig antitumoraktivitet.
Studiebehandlingen vil bli administrert til forsøkspersonen opplever uakseptabel toksisitet, progressiv sykdom og/eller får behandlingen avbrutt etter etterforskerens eller forsøkspersonens skjønn, eller på grunn av tilbaketrekking av samtykke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken/farmakodynamikken og effekten av BR1733 hos pasienter med fremskreden kreft, slik som tilbakevendende/refraktær follikulær lymfom, perifert T-celle lymfom (PTCL), diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) og fremme solide svulster.
Fase Ⅰ (dose-eskaleringsfase): I henhold til forekomsten av DLT i BR1733-tabletter i behandlingen av avanserte kreftformer, ble MTD og fase 2-dosen for kliniske studier (RP2D) som kombinerer PK, PD, effekt og sikkerhetsdata bestemt.
Fase IIa (doseutvidelsesstadiet): Evaluer effektiviteten og sikkerheten til BR1733 monoterapi (kohorter 1-5) i fem separate kohorter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer informert samtykke frivillig.
- Personer med PTCL, DLBCL eller fremskredne solide svulster diagnostisert ved histologi eller cytologi, hvis sykdom utviklet seg etter standardbehandling eller ikke har noen standardbehandling.
- ECOG≤2.
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
- Tilstrekkelig organfunksjonsreserve ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller karsinomatøs meningitt;
- Personer med en historie med andre primære maligniteter innen 5 år (bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladisk blæresvulst), forsøkspersoner med andre primære svulster som ikke hadde tegn på sykdom i 5 år eller mer og gjorde ikke krever behandling kunne delta i studien;
- Personer med alvorlig ukontrollert sykdom som leversykdom som skrumplever, dekompensert leversykdom, behov for nyresvikt for hemodialyse eller peritonealdialyse, etc.
- Personer med HIV-sykdom eller en positiv HIV-test; eller aktiv hepatitt.
- Personer med organtransplantasjon (bortsett fra keratoplastikk) eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Personer med svekket eller klinisk signifikant hjerte-cerebrovaskulær sykdom.
- Personer som er kjent for å være allergiske mot eksperimentelle legemidler eller lignende forbindelser.
- Personer kjent med psykotropisk rusmisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk, eller psykiske lidelser.
- Eventuell tidligere behandling med andre EED-hemmere (f.eks. MAK683, FTX-6058, etc.).
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BR1733
25-1200 mg QD eller BID
|
Forsøkspersonene vil motta oral administrering av BR1733.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (kun DLT, fase Ⅰ)
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
|
For å vurdere uønskede hendelser som dosebegrensende toksisiteter som definert av protokollen.
|
28 dagers terapisyklus
|
|
Objektiv responsrate (ORR, fase Ⅱa)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andelen pasienter med best respons på minst delvis remisjon (inkludert delvis remisjon og fullstendig remisjon) ved bruk av sykdomsegnede standardiserte responskriterier.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halveringstid (T1/2) av BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
|
Farmakokinetikkprofilen til BR1733 (plasma): Halveringstid (T1/2)
|
28 dagers terapisyklus
|
|
Area under curve (AUC) for BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
|
Farmakokinetikkprofilen til BR1733 (plasma): Areal under kurve (AUC)
|
28 dagers terapisyklus
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
|
Farmakokinetikkprofilen til BR1733 (plasma): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
28 dagers terapisyklus
|
|
Areal under kurve, steady state (AUCss) av BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
|
Farmakokinetikkprofil for kontinuerlig medisinering av BR1733 (plasma): Areal under kurve, steady state (AUCss)
|
28 dagers terapisyklus
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon, steady state (Cmax,ss) av BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
|
Farmakokinetikkprofil for kontinuerlig medisinering av BR1733 (plasma): Maksimal plasmakonsentrasjon, steady state (Cmax,ss) |
28 dagers terapisyklus
|
|
Clearance/biotilgjengelighet (CL/F) av BR1733 monoterapi
Tidsramme: 28 dagers terapisyklus
|
Farmakokinetikkprofil for BR1733 (plasma): Clearance/biotilgjengelighet (CL/F)
|
28 dagers terapisyklus
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
DoR er definert som varigheten (dager) fra første respons til sykdomsrelaps, progresjon eller død på grunn av ethvert forløp.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
OS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til død, tap for oppfølging eller avslutning av studien av sponsor
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død som inntreffer først
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR1733-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .