Étude de phase I/IIa du BR1733 chez des sujets atteints de cancers avancés
5 août 2024 mis à jour par: Shanghai Blueray Biopharma Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique ouverte de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique/pharmacodynamique et l'efficacité de la monothérapie BR1733 chez des sujets atteints de cancers avancés
Cette étude est une étude de phase I/IIa, multicentrique, en ouvert sur BR1733 avec une partie d'augmentation de dose suivie d'une partie d'expansion de dose chez des sujets adultes atteints de cancers avancés.
Ce traitement permet de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité antitumorale préliminaire.
Le traitement à l'étude sera administré jusqu'à ce que le sujet présente une toxicité inacceptable, une maladie évolutive et/ou que le traitement soit interrompu à la discrétion de l'investigateur ou du sujet, ou en raison du retrait du consentement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée et ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique/pharmacodynamie et l'efficacité du BR1733 chez des patients atteints d'un cancer avancé, tel qu'un lymphome folliculaire récurrent/réfractaire, un lymphome à cellules T périphérique (PTCL), lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et tumeurs solides avancées.
Phase Ⅰ (phase d'escalade de dose) : selon l'incidence de la DLT dans les comprimés de BR1733 dans le traitement des cancers avancés, la DMT et la dose d'essai clinique de phase 2 (RP2D) combinant les données de PK, de PD, d'efficacité et de sécurité ont été déterminées.
Phase IIa (phase d'expansion de la dose) : évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie BR1733 (cohortes 1 à 5) dans cinq cohortes distinctes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
191
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signez volontairement le consentement éclairé.
- Sujets atteints de PTCL, DLBCL ou de tumeurs solides avancées diagnostiquées par histologie ou cytologie, dont la maladie a progressé après un traitement standard ou qui n'ont pas de traitement standard.
- ECOG≤2.
- Période de survie attendue ≥ 3 mois.
- Réserve de fonction organique adéquate au départ.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou une méningite carcinomateuse ;
- Sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes primaires dans les 5 ans (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus guéri, du cancer de la peau autre que le mélanome et de la tumeur superficielle de la vessie), sujets atteints d'autres tumeurs primaires qui n'ont présenté aucun signe de maladie pendant 5 ans ou plus et qui n'ont pas ne pas nécessiter de traitement pourrait participer à l'étude ;
- Les sujets atteints d'une maladie grave non contrôlée telle qu'une maladie du foie telle que la cirrhose, une maladie hépatique décompensée, une insuffisance rénale ont besoin d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale, etc.
- Sujets infectés par le VIH ou dont le test de dépistage du VIH est positif ; ou hépatite active.
- Sujets ayant subi une greffe d'organe (en dehors de la kératoplastie) ou une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
- Sujets atteints d'une maladie cérébrovasculaire cardiaque altérée ou cliniquement significative.
- Sujets connus pour être allergiques à des médicaments expérimentaux ou à des composés similaires.
- Sujets connus souffrant d'abus de substances psychotropes, d'abus d'alcool ou de drogues ou de troubles mentaux.
- Tout traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs de l'EED (par exemple, MAK683, FTX-6058, etc.).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BR1733
25-1200 mg QD ou BID
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Les sujets recevront une administration orale de BR1733.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT, phase Ⅰ uniquement)
Délai: Cycle de thérapie de 28 jours
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Évaluer les événements indésirables en tant que toxicités limitant la dose telles que définies par le protocole.
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Cycle de thérapie de 28 jours
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Taux de réponse objective (ORR, Phase Ⅱa)
Délai: 24mois
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La proportion de patients avec une meilleure réponse d'au moins une rémission partielle (y compris une rémission partielle et une rémission complète) en utilisant des critères de réponse standardisés appropriés à la maladie.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Demi-vie (T1/2) du BR1733 en monothérapie
Délai: Cycle de thérapie de 28 jours
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Profil pharmacocinétique du BR1733 (plasma) : Demi-vie (T1/2)
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Cycle de thérapie de 28 jours
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Aire sous la courbe (ASC) du BR1733 en monothérapie
Délai: Cycle de thérapie de 28 jours
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Profil pharmacocinétique du BR1733 (plasma) : Aire sous la courbe (AUC)
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Cycle de thérapie de 28 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du BR1733 en monothérapie
Délai: Cycle de thérapie de 28 jours
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Profil pharmacocinétique du BR1733 (plasma) : concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Cycle de thérapie de 28 jours
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Aire sous la courbe, état d'équilibre (AUCss) du BR1733 en monothérapie
Délai: Cycle de thérapie de 28 jours
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Profil pharmacocinétique de la médication continue de BR1733 (plasma) : Aire sous la courbe, état d'équilibre (AUCss)
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Cycle de thérapie de 28 jours
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Concentration plasmatique maximale, état d'équilibre (Cmax, ss) du BR1733 en monothérapie
Délai: Cycle de thérapie de 28 jours
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Profil pharmacocinétique de la médication continue de BR1733 (plasma) : Concentration plasmatique maximale, état d'équilibre (Cmax,ss) |
Cycle de thérapie de 28 jours
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Clairance/biodisponibilité (CL/F) du BR1733 en monothérapie
Délai: Cycle de thérapie de 28 jours
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Profil pharmacocinétique du BR1733 (plasma) : clairance/biodisponibilité (CL/F)
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Cycle de thérapie de 28 jours
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Incidence et gravité des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0.
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Jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La DoR est définie comme la durée (en jours) de la réponse initiale à la rechute, à la progression ou au décès de la maladie, quelle qu'en soit l'évolution.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La SG est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et le décès, la perte de suivi ou l'arrêt de l'étude par le promoteur
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la première date de progression de la maladie ou de décès qui survient en premier
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome à cellules T
- Tumeurs
- Lymphome
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- BR1733-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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