COVID-19後の疲労に対する鍼治療
2023年2月28日 更新者：Yuanjie Sun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
COVID-19後の疲労に対する鍼治療の有効性と安全性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、COVID-19 後の疲労に対する鍼治療の有効性と安全性にアクセスすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanjie Sun
- 電話番号：86 18810337542
- メール：puzhisun@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの患者。
- 過去4週間から6か月以内にCOVID-19感染が確認され、現在RT PCRおよび/または抗原ベースの迅速検査が陰性。
- COVID-19感染後、疲労の主訴が新たに出現しました。
- Chalder Fatigue Scaleで15以上のスコア（CFS、スコア範囲0〜33）。
- -自発的に治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 重度の不安および抑うつ: 17 項目のうつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD-17) で 25 以上のスコア、および/または 14 項目の不安神経症のハミルトン評価尺度 (HAMA-14) で 29 点を超えるスコア。
- 重大な認知機能障害または自殺傾向。
- 過去3か月間の抗不安および/または抗うつ治療の使用。
- 以前に診断された甲状腺機能低下症または慢性疲労症候群。
- 重篤で制御が不十分な基礎疾患の合併症。
- 緊急または重篤な状態を示す症状がある。
- -現在、他の抗疲労剤または治療法の併用。
- 歩行能力の障害。
- 妊娠中および/または授乳中、または今後4か月以内に妊娠する予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽鍼
Hwato ブランドの使い捨てプラセボ針 (ハンドルは鍼グループの針と同じで、本体のサイズは 0.30 × 25 mm) と粘着パッドが使用されます。
関元、中湾、天樹、足三里、台渓、上陰堂、太陽、合谷、台中、神門のツボが選ばれます。
参加者は、最初の 2 週間は週 3 回、最後の 2 週間は週 2 回、計 10 回の偽鍼治療を 4 週間受けます。
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すべてのポイントについて、針は皮膚を貫通することなく粘着パッドに挿入されます。
実際の鍼治療を模倣するために、針を持ち上げ、突き刺し、回転を 3 回行います。
30分間のメンテナンス中は操作を行いません。
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実験的：鍼
Hwatoブランドの使い捨て鍼（サイズ0.30×40mm）と粘着パッドを使用します。
関元、中湾、天樹、足三里、台西、上陰堂、太陽、合谷、台中、神門のツボが選ばれます。
参加者は、最初の 2 週間は週 3 回、最後の 2 週間は週 2 回、合計 10 回の鍼治療を受けます。
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上衣堂のツボは、針を鼻先方向に水平に10～20mmの深さでそのまま挿入し、その後パッドを貼り付けます。
他のツボの場合、針は粘着パッドを通して 10 ～ 20 mm まで挿入されます。
30分間のメンテナンス中は、針を持ち上げ、突き刺し、回転させることを3回行い、10分ごとに操作します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chalder Fatigue Scale (CFS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目
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CFS は、2 つのサブスケールと 11 項目で肉体的および精神的疲労を評価します。
総疲労スコアは、4 段階のリッカート スケール (0 = いつもより良い、1 = いつもより悪くない、2 = いつもより悪い、3 = いつもよりかなり悪い) で評価された 11 項目を合計することによって得られます。
スコアが高いほど、疲労が深刻であることを示します。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Chalder Fatigue Scale (CFS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目、12週目、16週目
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CFS は、2 つのサブスケールと 11 項目で肉体的および精神的疲労を評価します。
総疲労スコアは、4 段階のリッカート スケール (0 = いつもより良い、1 = いつもより悪くない、2 = いつもより悪い、3 = いつもよりかなり悪い) で評価された 11 項目を合計することによって得られます。
スコアが高いほど、疲労が深刻であることを示します。
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8週目、12週目、16週目
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CFSスコアが15未満の参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
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CFS は、2 つのサブスケールと 11 項目で肉体的および精神的疲労を評価します。
総疲労スコアは、4 段階のリッカート スケール (0 = いつもより良い、1 = いつもより悪くない、2 = いつもより悪い、3 = いつもよりかなり悪い) で評価された 11 項目を合計することによって得られます。
スコアが高いほど、疲労が深刻であることを示します。
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4週目、8週目、12週目、16週目
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6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの距離の変化。
時間枠：4週目、8週目、16週目
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6MWT は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
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4週目、8週目、16週目
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患者全体の印象の変化 (PGI-C) に基づいて、「非常に改善」または「非常に改善」と評価された参加者の割合。
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
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PGI-C は、参加者自身が回答した 7 段階の尺度であり、全体的な改善を「非常に改善した」、「非常に改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「非常に悪化した」として評価します。 」または「非常に悪い」。
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4週目、8週目、12週目、16週目
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Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36) の身体機能次元のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
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SF-36 の身体機能は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために使用されます。
身体機能次元は、合計点が0点から100点までの10項目で構成されています。
スコアが高いほど、身体機能に関連する HRQoL が優れていることを示します。
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4週目、8週目、12週目、16週目
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中国語版の仕事と社会的適応尺度 (CWSAS) のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
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CWSAS は、社会的機能の障害を、仕事能力、家庭管理、社会的余暇、私的余暇、親密な関係の 5 つの項目で評価します。
各項目は、0 (障害なし) から 8 (非常に重度の障害) までの 9 段階のリッカート スケールで評価されます。
スケールの合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど精神病理がより深刻であることを示します。
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4週目、8週目、12週目、16週目
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週目と16週目
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MoCA は、軽度認知障害の迅速な評価に使用されます。
これは、記憶、視覚空間能力、実行機能、注意力、集中力と作業記憶、言語、時間的および空間的定位の認知領域を調査する 12 のサブタスクで構成されています。
合計スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 30 (最高のパフォーマンス) で、通常のスコアは 26 以上です。
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4週目と16週目
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患者健康アンケート-15 (PHQ-15) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週目と16週目
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PHQ-15 は、身体化障害を評価するための自己管理テストです。
15 項目で構成され、各項目のスコアは 0 (「まったく気にしない」) から 2 (「かなり気にする」) までです。
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4週目と16週目
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Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目と16週目
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PHQ-9 は、大うつ病性障害の DSM-IV 基準に対応する過去 2 週間の抑うつ症状の重症度を測定するための 9 項目の自己評価アンケートです。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までスコア付けされます。
スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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4週目と16週目
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全般性不安障害-7 (GAD-7) のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週目と16週目
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GAD-7 は、DSM-IV 診断基準に従って、過去 2 週間の全般性不安障害の重症度を評価するための 7 項目の自己評価アンケートです。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) まで評価されます。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。
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4週目と16週目
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不眠症重症度指数 (ISI) のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
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ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価する 7 項目の自己報告アンケートです。
各項目の評価には 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) が使用され、ISI の合計スコアは 0 ～ 28 の範囲です。
スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを示します。
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4週目、8週目、12週目、16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期待度評価
時間枠：ベースライン
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参加者は、疲労の状態が 1 か月でどうなると思いますか?と尋ねられます。
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ベースライン
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盲検評価
時間枠：4週目のいずれかの治療後5分以内
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参加者は、過去 4 週間に伝統的な鍼治療を受けたと思いますかを尋ねられます。
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4週目のいずれかの治療後5分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-013-KY-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データとデータ ディクショナリは、公開後 6 か月間公開されます。
正式なリクエストは、puzhisun@163.com に送信する必要があります。 方法論的に健全な提案で。 提案が承認された研究者は、データ アクセス契約に署名します。
IPD 共有時間枠
データは、公開から 6 か月後まで、公開とともに利用できます。
IPD 共有アクセス基準
正式なリクエストは、puzhisun@163.com に送信する必要があります。 方法論的に健全な提案で。 提案が承認された研究者。
提案が承認された研究者は、データ アクセス契約に署名します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。