Akupunktur für Post-COVID-19-Müdigkeit
28. Februar 2023 aktualisiert von: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei Müdigkeit nach COVID-19: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, Zugang zur Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei Fatigue nach COVID-19 zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuanjie Sun
- Telefonnummer: 86 18810337542
- E-Mail: puzhisun@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
- Bestätigte COVID-19-Infektion in den letzten vier Wochen bis sechs Monaten und derzeit negativer RT-PCR und/oder Antigen-basierter Schnelltest.
- Eine Hauptbeschwerde über Müdigkeit trat nach einer COVID-19-Infektion neu auf.
- Eine Punktzahl von ≥15 auf der Chalder Fatigue Scale (CFS, Punktzahlbereich 0-33).
- Freiwillige Teilnahme an der Studie und Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Angst und Depression: eine Punktzahl von ≥25 auf der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17) und/oder eine Punktzahl von >29 auf der 14-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Angst (HAMA-14).
- Signifikante kognitive Dysfunktion oder Suizidalität.
- Anwendung von Anti-Angst- und/oder Antidepressionsbehandlungen in den letzten drei Monaten.
- Zuvor diagnostizierte Hypothyreose oder chronisches Erschöpfungssyndrom.
- Eine Komplikation schwerer und schlecht kontrollierter Grunderkrankungen.
- Symptome haben, die auf einen Notfall oder schwere Zustände hinweisen.
- Gegenwärtige gleichzeitige Anwendung anderer Anti-Müdigkeitsmittel oder -Behandlungen.
- Eingeschränkte Gehfähigkeit.
- Schwanger und/oder stillend oder planen, in den nächsten 4 Monaten schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Einweg-Placebonadeln der Marke Hwato (mit identischem Griff wie die Nadeln in der Akupunkturgruppe und Körper mit einer Größe von 0,30 × 25 mm) und Klebepads werden verwendet.
Akupunkturpunkte von Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong und Shenmen werden ausgewählt.
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 10 Sitzungen Scheinakupunkturbehandlung während vier Wochen, dreimal wöchentlich in den ersten zwei Wochen und zweimal wöchentlich in den letzten zwei Wochen.
|
Bei allen Punkten werden die Nadeln ohne Hautdurchdringung in Klebepads eingeführt.
Die Nadeln werden dreimal angehoben, gestoßen und gewirbelt, um eine echte Akupunktur nachzuahmen.
Während der 30-minütigen Wartung werden keine Manipulationen vorgenommen.
|
|
Experimental: Akupunktur
Es werden Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (Größe 0,30 × 40 mm) und Klebepads verwendet.
Akupunkturpunkte von Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong und Shenmen werden ausgewählt.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen lang insgesamt 10 Akupunktursitzungen, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen und zweimal pro Woche in den letzten zwei Wochen.
|
Beim Shangyitang-Akupunkturpunkt wird die Nadel ohne Manipulation horizontal bis zu einer Tiefe von 10-20 mm in Richtung der Nasenspitze eingeführt und anschließend mit einem Pad verklebt.
Bei anderen Akupunkturpunkten werden die Nadeln durch Klebepads auf 10-20 mm eingeführt.
Die Nadeln werden dreimal angehoben, gestoßen und gewirbelt, um ein Deqi-Gefühl zu erzielen, und während der 30-minütigen Aufrechterhaltung alle zehn Minuten manipuliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung der Chalder Fatigue Scale (CFS)-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
|
CFS bewertet die körperliche und geistige Erschöpfung mit zwei Subskalen und 11 Items.
Der Gesamtermüdungswert wird durch Summieren von 11 Punkten erhalten, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet wurden (0 = besser als gewöhnlich, 1 = nicht schlechter als gewöhnlich, 2 = schlechter als gewöhnlich und 3 = viel schlechter als gewöhnlich).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
|
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Änderung der Chalder Fatigue Scale (CFS)-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 8, 12 und 16
|
CFS bewertet die körperliche und geistige Erschöpfung mit zwei Subskalen und 11 Items.
Der Gesamtermüdungswert wird durch Summieren von 11 Punkten erhalten, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet wurden (0 = besser als gewöhnlich, 1 = nicht schlechter als gewöhnlich, 2 = schlechter als gewöhnlich und 3 = viel schlechter als gewöhnlich).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
|
Wochen 8, 12 und 16
|
|
Anteil der Teilnehmer mit einer Punktzahl von weniger als 15 bei CFS
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
|
CFS bewertet die körperliche und geistige Erschöpfung mit zwei Subskalen und 11 Items.
Der Gesamtermüdungswert wird durch Summieren von 11 Punkten erhalten, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet wurden (0 = besser als gewöhnlich, 1 = nicht schlechter als gewöhnlich, 2 = schlechter als gewöhnlich und 3 = viel schlechter als gewöhnlich).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
|
Wochen 4, 8, 12 und 16
|
|
Die Veränderung von der Grundlinie in der Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT).
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 16
|
Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
|
Wochen 4, 8 und 16
|
|
Der Anteil der Teilnehmer, die basierend auf dem Patient Global Impression-Change (PGI-C) als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ bewertet wurden.
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
|
PGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, die von den Teilnehmern selbst angegeben wird, um ihre Gesamtverbesserung als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Änderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ zu bewerten “ oder „sehr viel schlimmer“.
|
Wochen 4, 8, 12 und 16
|
|
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der körperlichen Funktionsdimension der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form General Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
|
Die körperliche Funktionsfähigkeit von SF-36 wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) herangezogen.
Die Dimension „Physische Funktionsfähigkeit“ besteht aus 10 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100.
Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL in Bezug auf die körperliche Funktion hin.
|
Wochen 4, 8, 12 und 16
|
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der chinesischen Version der Work and Social Adjustment Scale (CWSAS).
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
|
Der CWSAS bewertet die Beeinträchtigung der sozialen Funktion in fünf Punkten: Arbeitsfähigkeit, Haushaltsführung, soziale Freizeit, private Freizeit und enge Beziehung.
Jedes Item wird auf einer 9-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 8 (sehr starke Beeinträchtigung) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Psychopathologie anzeigen.
|
Wochen 4, 8, 12 und 16
|
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: Woche 4 und 16
|
Das MoCA wird zur schnellen Beurteilung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung verwendet.
Es besteht aus 12 Teilaufgaben, die die kognitiven Bereiche Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis, Sprache, zeitliche und räumliche Orientierung erforschen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 30 (beste Leistung) und die normale Punktzahl beträgt nicht weniger als 26.
|
Woche 4 und 16
|
|
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)-Score.
Zeitfenster: Woche 4 und 16
|
PHQ-15 ist ein selbst durchgeführter Test zur Beurteilung von Somatisierungsstörungen.
Es umfasst 15 Items, wobei jedes Item mit Werten von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 2 („sehr gestört“) bewertet wird.
|
Woche 4 und 16
|
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 4 und 16
|
Der PHQ-9 ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit neun Punkten zur Messung der Schwere depressiver Symptome in den letzten zwei Wochen, die den DSM-IV-Kriterien einer schweren depressiven Störung entsprechen.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hin.
|
Woche 4 und 16
|
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score von General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Woche 4 und 16
|
Der GAD-7 ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit sieben Punkten zur Beurteilung des Schweregrads der generalisierten Angststörung in den letzten zwei Wochen gemäß den diagnostischen Kriterien des DSM-IV.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Angstsymptome hin.
|
Woche 4 und 16
|
|
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und 16
|
Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) wird verwendet, um jedes Element zu bewerten, und die Gesamtpunktzahl von ISI reicht von 0 bis 28.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin.
|
Wochen 4, 8, 12 und 16
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erwartungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer werden gefragt, wie der Ermüdungszustand Ihrer Meinung nach in einem Monat sein wird.
|
Grundlinie
|
|
Verblindung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach jeder Behandlung in Woche 4
|
Die Teilnehmer werden gefragt, ob Sie in den letzten 4 Wochen traditionelle Akupunktur erhalten haben.
|
Innerhalb von 5 Minuten nach jeder Behandlung in Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-013-KY-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte Teilnehmerdaten und Datenlexikon stehen bei Veröffentlichung bis sechs Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung.
Eine formelle Anfrage sollte an puzhisun@163.com gesendet werden mit einem methodisch fundierten Vorschlag. Forschende, deren Antrag genehmigt wurde, unterzeichnen eine Datenzugangsvereinbarung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen mit Veröffentlichung bis sechs Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine formelle Anfrage sollte an puzhisun@163.com gesendet werden mit einem methodisch fundierten Vorschlag. Forschende, deren Antrag genehmigt wurde.
Forschende, deren Antrag genehmigt wurde, unterzeichnen eine Datenzugangsvereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .