Акупунктура при усталости после COVID-19
28 февраля 2023 г. обновлено: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Эффективность и безопасность акупунктуры при усталости после COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность акупунктуры при усталости после COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuanjie Sun
- Номер телефона: 86 18810337542
- Электронная почта: puzhisun@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Подтвержденная инфекция COVID-19 в течение последних четырех недель или шести месяцев и отрицательный результат ОТ-ПЦР и/или экспресс-теста на основе антигенов в настоящее время.
- Основная жалоба на утомляемость появилась недавно после заражения COVID-19.
- Оценка ≥15 по шкале усталости Чалдера (CFS, диапазон баллов 0-33).
- Добровольное участие в испытании и предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелая тревога и депрессия: оценка ≥25 баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17) и/или оценка >29 баллов по шкале оценки тревоги Гамильтона из 14 пунктов (HAMA-14).
- Значительная когнитивная дисфункция или суицидальная тенденция.
- Использование противотревожных и/или антидепрессивных препаратов в течение последних трех месяцев.
- Ранее диагностированный гипотиреоз или синдром хронической усталости.
- Осложнение серьезных и плохо контролируемых основных заболеваний.
- Наличие симптомов, указывающих на экстренные или тяжелые состояния.
- Одновременное использование других средств против усталости или лечения в настоящее время.
- Нарушение способности ходить.
- Беременность и/или кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 4 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам иглоукалывание
Будут использоваться одноразовые иглы-плацебо марки Hwato (с ручкой, идентичной иглам в группе акупунктуры, и размером корпуса 0,30 × 25 мм) и клейкие подушечки.
Будут выбраны акупунктурные точки Гуаньюань, Чжунвань, Тяньшу, Цзюсаньли, Тайси, Шанъиньтан, Тайян, Хэгу, Тайчун и Шэньмэнь.
Участники получат в общей сложности 10 сеансов имитации иглоукалывания в течение четырех недель, три раза в неделю в течение первых двух недель и два раза в неделю в течение последних двух недель.
|
Во всех точках иглы будут вставлены в липкие подушечки без проникновения в кожу.
Иглы будут подниматься, толкаться и вращаться 3 раза, чтобы имитировать настоящую акупунктуру.
Никакие манипуляции не будут проводиться в течение 30-минутного технического обслуживания.
|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Будут использоваться одноразовые иглы для акупунктуры марки Hwato (размер 0,30 × 40 мм) и клейкие подушечки.
Будут выбраны акупунктурные точки Гуаньюань, Чжунвань, Тяньшу, Цзюсаньли, Тайси, Шанъиньтан, Тайян, Хэгу, Тайчун и Шэньмэнь.
Участники получат в общей сложности 10 сеансов иглоукалывания в течение четырех недель, три раза в неделю в первые две недели и два раза в неделю в последние две недели.
|
Для акупунктурной точки Shangyitang игла будет вводиться в направлении кончика носа горизонтально на глубину 10-20 мм без каких-либо манипуляций, после чего будет приклеена подушечка.
Для других акупунктурных точек иглы будут вставляться через клейкие подушечки на 10-20 мм.
Иглы будут подниматься, втыкаться и вращаться 3 раза для достижения ощущения дэки, и ими будут манипулировать каждые десять минут в течение 30-минутного обслуживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале утомляемости Чалдера (CFS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
CFS оценивает физическую и умственную усталость с помощью двух субшкал и 11 пунктов.
Общий балл усталости получают путем суммирования 11 пунктов, которые оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0=лучше, чем обычно, 1=не хуже, чем обычно, 2=хуже, чем обычно, и 3=намного хуже, чем обычно).
Более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале утомляемости Чалдера (CFS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 8, 12 и 16
|
CFS оценивает физическую и умственную усталость с помощью двух субшкал и 11 пунктов.
Общий балл усталости получают путем суммирования 11 пунктов, которые оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0=лучше, чем обычно, 1=не хуже, чем обычно, 2=хуже, чем обычно, и 3=намного хуже, чем обычно).
Более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
|
Недели 8, 12 и 16
|
|
Доля участников, набравших менее 15 баллов по шкале CFS
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
CFS оценивает физическую и умственную усталость с помощью двух субшкал и 11 пунктов.
Общий балл усталости получают путем суммирования 11 пунктов, которые оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0=лучше, чем обычно, 1=не хуже, чем обычно, 2=хуже, чем обычно, и 3=намного хуже, чем обычно).
Более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение дистанции теста шестиминутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 16
|
6MWT измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
|
Недели 4, 8 и 16
|
|
Доля участников, оцененная как «значительно улучшенная» или «значительно улучшенная» на основе глобального изменения впечатления пациента (PGI-C).
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
PGI-C представляет собой 7-балльную шкалу, которую оценивают сами участники для оценки их общего улучшения как «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже». "или "намного хуже".
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя физической функции в Кратком обзоре общего состояния здоровья из 36 пунктов исследования Medical Outcomes Study (SF-36).
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
Физическое функционирование SF-36 используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Измерение физического функционирования состоит из 10 пунктов с общей оценкой от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL, связанное с физическим функционированием.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки китайской версии шкалы работы и социальной адаптации (CWSAS).
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
CWSAS оценивает нарушение социальной функции по пяти пунктам: трудоспособность, ведение домашнего хозяйства, социальный досуг, личный досуг и близкие отношения.
Каждый пункт оценивается по 9-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет нарушений) до 8 (очень серьезные нарушения).
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую психопатологию.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Монреальского когнитивного теста (MoCA).
Временное ограничение: Недели 4 и 16
|
MoCA используется для быстрой оценки легких когнитивных нарушений.
Он состоит из 12 подзадач, исследующих когнитивные области памяти, зрительно-пространственные способности, исполнительные функции, внимание, концентрацию и рабочую память, язык, временную и пространственную ориентацию.
Общий балл варьируется от 0 (худший результат) до 30 (лучший результат), а нормальный балл не ниже 26.
|
Недели 4 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по Опроснику здоровья пациента-15 (PHQ-15).
Временное ограничение: Недели 4 и 16
|
PHQ-15 — это самостоятельный тест для оценки расстройства соматизации.
Он состоит из 15 пунктов, и каждый пункт оценивается от 0 («совсем не беспокоит») до 2 («сильно беспокоит»).
|
Недели 4 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки Опросника физического здоровья-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Недели 4 и 16
|
PHQ-9 представляет собой анкету с самооценкой из девяти пунктов для измерения тяжести депрессивных симптомов за последние две недели, соответствующих критериям большого депрессивного расстройства DSM-IV.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
|
Недели 4 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего тревожного расстройства-7 (ГТР-7).
Временное ограничение: Недели 4 и 16
|
GAD-7 представляет собой анкету с самооценкой из семи пунктов для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства за последние две недели в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV.
Каждый элемент оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
Недели 4 и 16
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
ISI представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 7 пунктов, в которой оценивается природа, тяжесть и влияние бессонницы.
Для оценки каждого элемента используется 5-балльная шкала Лайкерта (0-4), а общий балл ISI колеблется от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ожиданий
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участников спросят, как вы думаете, какое состояние усталости будет через месяц?
|
Базовый уровень
|
|
Слепая оценка
Временное ограничение: В течение 5 минут после любого лечения на 4-й неделе
|
Участников спросят, как вы думаете, получали ли вы традиционную акупунктуру за последние 4 недели.
|
В течение 5 минут после любого лечения на 4-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-013-KY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников и словарь данных будут доступны после публикации в течение шести месяцев после публикации.
Официальный запрос необходимо отправить на puzhisun@163.com с методологически обоснованным предложением. Исследователи, чье предложение было одобрено, подпишут соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации в течение шести месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос необходимо отправить на puzhisun@163.com с методологически обоснованным предложением. Исследователи, чье предложение было одобрено.
Исследователи, чье предложение было одобрено, подпишут соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .