Agopuntura per l'affaticamento post COVID-19
28 febbraio 2023 aggiornato da: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
L'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura per l'affaticamento post COVID-19: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è quello di accedere all'efficacia e alla sicurezza dell'agopuntura per l'affaticamento post COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuanjie Sun
- Numero di telefono: 86 18810337542
- Email: puzhisun@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Infezione da COVID-19 confermata nelle ultime quattro settimane fino a sei mesi e un test rapido basato sull'antigene e/o RT PCR negativo al momento.
- Una delle principali lamentele di affaticamento è emersa di recente a seguito dell'infezione da COVID-19.
- Un punteggio di ≥15 su Chalder Fatigue Scale (CFS, intervallo di punteggio 0-33).
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione e fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ansia grave e depressione: un punteggio di ≥25 su 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) e/o un punteggio >29 su 14-item Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA-14).
- Disfunzione cognitiva significativa o tendenza al suicidio.
- Uso di trattamenti anti-ansia e/o anti-depressione negli ultimi tre mesi.
- Ipotiroidismo o sindrome da stanchezza cronica precedentemente diagnosticati.
- Una complicazione di malattie sottostanti gravi e scarsamente controllate.
- Avere sintomi che indicano condizioni di emergenza o gravi.
- Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antifatica al momento.
- Capacità di deambulazione compromessa.
- Gravidanza e/o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 4 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Verranno utilizzati aghi placebo monouso di marca Hwato (con il manico identico agli aghi nel gruppo di agopuntura e il corpo di dimensioni 0,30 × 25 mm) e cuscinetti adesivi.
Saranno selezionati gli agopunti di Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong e Shenmen.
I partecipanti riceveranno un totale di 10 sessioni di trattamento fittizio di agopuntura per quattro settimane, tre volte a settimana nelle prime due settimane e due volte a settimana nelle ultime due settimane.
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Per tutti i punti, gli aghi saranno inseriti in cuscinetti adesivi senza penetrazione cutanea.
Gli aghi verranno sollevati, spinti e ruotati per 3 volte per imitare la vera agopuntura.
Nessuna manipolazione sarà condotta durante la manutenzione di 30 minuti.
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Sperimentale: Agopuntura
Verranno utilizzati aghi per agopuntura monouso di marca Hwato (dimensioni 0,30 × 40 mm) e cuscinetti adesivi.
Saranno selezionati gli agopunti di Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong e Shenmen.
I partecipanti riceveranno un totale di 10 sessioni di trattamento di agopuntura per quattro settimane, tre volte a settimana nelle prime due settimane e due volte a settimana nelle ultime due settimane.
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Per il punto di agopuntura Shangyitang, l'ago verrà inserito orizzontalmente verso la direzione della punta nasale fino a una profondità di 10-20 mm senza alcuna manipolazione e successivamente verrà applicato un tampone.
Per altri punti terapeutici, gli aghi verranno inseriti attraverso cuscinetti adesivi a 10-20 mm.
Gli aghi verranno sollevati, spinti e ruotati per 3 volte per ottenere la sensazione deqi e verranno manipolati ogni dieci minuti durante il mantenimento di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione rispetto al basale nel punteggio della Chalder Fatigue Scale (CFS).
Lasso di tempo: Settimana 4
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La CFS valuta la fatica fisica e mentale con due sottoscale e 11 item.
Il punteggio di fatica totale si ottiene sommando 11 item, che sono stati valutati su una scala Likert a quattro punti (0=migliore del solito, 1=non peggiore del solito, 2=peggio del solito e 3=molto peggio del solito).
Punteggi più alti indicano un affaticamento più grave.
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione rispetto al basale nel punteggio della Chalder Fatigue Scale (CFS).
Lasso di tempo: Settimane 8, 12 e 16
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La CFS valuta la fatica fisica e mentale con due sottoscale e 11 item.
Il punteggio di fatica totale si ottiene sommando 11 item, che sono stati valutati su una scala Likert a quattro punti (0=migliore del solito, 1=non peggiore del solito, 2=peggio del solito e 3=molto peggio del solito).
Punteggi più alti indicano un affaticamento più grave.
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Settimane 8, 12 e 16
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Proporzione di partecipanti con un punteggio inferiore a 15 su CFS
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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La CFS valuta la fatica fisica e mentale con due sottoscale e 11 item.
Il punteggio di fatica totale si ottiene sommando 11 item, che sono stati valutati su una scala Likert a quattro punti (0=migliore del solito, 1=non peggiore del solito, 2=peggio del solito e 3=molto peggio del solito).
Punteggi più alti indicano un affaticamento più grave.
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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La variazione rispetto al basale nella distanza del Six-Minute Walk Test (6MWT).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 16
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Il 6MWT misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
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Settimane 4, 8 e 16
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La percentuale di partecipanti valutati come "molto migliorati" o "molto migliorati" in base al cambiamento dell'impressione globale del paziente (PGI-C).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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PGI-C è una scala a 7 punti, rielaborata dai partecipanti stessi, per valutare il loro miglioramento complessivo come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio " o "molto peggio".
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della dimensione della funzione fisica del Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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Il funzionamento fisico dell'SF-36 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La dimensione del funzionamento fisico è composta da 10 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL correlata al funzionamento fisico.
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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La variazione rispetto al basale nel punteggio della versione cinese della scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (CWSAS).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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Il CWSAS valuta la compromissione della funzione sociale in cinque elementi di capacità di lavorare, gestione della casa, tempo libero sociale, tempo libero privato e relazioni strette.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 9 punti da 0 (nessun danno) a 8 (molto grave danno).
Il punteggio totale della scala va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una psicopatologia più grave.
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Settimane 4 e 16
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Il MoCA viene utilizzato per una rapida valutazione del lieve deterioramento cognitivo.
Consiste in 12 attività secondarie che esplorano i domini cognitivi della memoria, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro, il linguaggio, l'orientamento temporale e spaziale.
Il punteggio totale va da 0 (peggiore prestazione) a 30 (migliore prestazione) e il punteggio normale non è inferiore a 26.
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Settimane 4 e 16
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La variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15).
Lasso di tempo: Settimane 4 e 16
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PHQ-15 è un test autosomministrato per valutare il disturbo da somatizzazione.
Comprende 15 item e ogni item ha un punteggio da 0 ("per niente infastidito") a 2 ("molto infastidito").
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Settimane 4 e 16
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La variazione rispetto al basale nel punteggio del Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 16
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Il PHQ-9 è un questionario autovalutato di nove voci per misurare la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane corrispondenti ai criteri DSM-IV del disturbo depressivo maggiore.
Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Settimane 4 e 16
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Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio del Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Settimane 4 e 16
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Il GAD-7 è un questionario autovalutato di sette voci per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime due settimane secondo i criteri diagnostici del DSM-IV.
Ogni elemento è valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
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Settimane 4 e 16
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La variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 16
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L'ISI è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.
Per valutare ogni item viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (0-4) e il punteggio totale dell'ISI va da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano un'insonnia più grave.
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Settimane 4, 8, 12 e 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle aspettative
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà chiesto quale sarà secondo te la condizione di affaticamento tra un mese?
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Linea di base
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'uno o dall'altro trattamento nella settimana 4
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Ai partecipanti verrà chiesto se pensi di aver ricevuto l'agopuntura tradizionale nelle ultime 4 settimane.
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Entro 5 minuti dall'uno o dall'altro trattamento nella settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-013-KY-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati e il dizionario dei dati saranno disponibili con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.
La richiesta formale deve essere inviata a puzhisun@163.com con una proposta metodologicamente valida. I ricercatori la cui proposta è stata approvata firmeranno un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili con la pubblicazione fino a sei mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta formale deve essere inviata a puzhisun@163.com con una proposta metodologicamente valida. Ricercatori la cui proposta è stata approvata.
I ricercatori la cui proposta è stata approvata firmeranno un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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