Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor vermoeidheid na COVID-19

28 februari 2023 bijgewerkt door: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

De werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor post-COVID-19-vermoeidheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur voor vermoeidheid na COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 75 jaar.
  • Bevestigde COVID-19-infectie in de afgelopen vier weken tot zes maanden, en momenteel een negatieve RT-PCR en/of op antigeen gebaseerde sneltest.
  • Een belangrijke klacht over vermoeidheid kwam pas naar voren na een COVID-19-infectie.
  • Een score van ≥15 op Chalder Fatigue Scale (CVS, scorebereik 0-33).
  • Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige angst en depressie: een score van ≥25 op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) en/of een score scoort >29 op de 14-item Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA-14).
  • Aanzienlijke cognitieve disfunctie of zelfmoordneiging.
  • Gebruik van anti-angst- en/of anti-depressiebehandelingen in de afgelopen drie maanden.
  • Eerder gediagnosticeerde hypothyreoïdie of chronisch vermoeidheidssyndroom.
  • Een complicatie van ernstige en slecht gecontroleerde onderliggende ziekten.
  • Symptomen hebben die wijzen op een noodsituatie of ernstige aandoeningen.
  • Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen vermoeidheid op dit moment.
  • Verminderd loopvermogen.
  • Zwanger en/of borstvoeding gevend of van plan om in de komende 4 maanden zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn-acupunctuur
Wegwerpplacebo-naalden van het merk Hwato (met het handvat identiek aan de naalden in de acupunctuurgroep en het lichaam met een afmeting van 0,30 × 25 mm) en zelfklevende kussentjes zullen worden gebruikt. Acupunten van Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong en Shenmen zullen worden geselecteerd. Deelnemers krijgen in totaal 10 sessies schijnacupunctuurbehandeling gedurende vier weken, drie keer per week in de eerste twee weken en twee keer per week in de laatste twee weken.
Apparaat: Schijn-acupunctuur
Voor alle punten worden de naalden in zelfklevende pads gestoken zonder door de huid te dringen. Naalden worden 3 keer opgetild, geduwd en rondgedraaid om echte acupunctuur na te bootsen. Tijdens onderhoud van 30 minuten wordt er niet gemanipuleerd.
Experimenteel: Acupunctuur
Er worden wegwerpnaalden voor acupunctuur van het merk Hwato (maat 0,30 × 40 mm) en zelfklevende pads gebruikt. Acupunten van Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong en Shenmen zullen worden geselecteerd. Deelnemers krijgen in totaal 10 acupunctuurbehandelingen gedurende vier weken, drie keer per week in de eerste twee weken en twee keer per week in de laatste twee weken.
Apparaat: Acupunctuur
Voor Shangyitang-acupunt wordt de naald horizontaal in de richting van de neustip ingebracht tot een diepte van 10-20 mm zonder enige manipulatie, en daarna wordt een kussentje vastgehecht. Voor andere acupunten worden de naalden door middel van zelfklevende kussentjes ingebracht tot 10-20 mm. Naalden worden 3 keer opgetild, gestuwd en rondgedraaid om deqi-sensatie te bereiken, en worden gedurende 30 minuten onderhoud elke tien minuten gemanipuleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline in de Chalder Fatigue Scale (CFS) score
Tijdsspanne: Week 4
CVS evalueert fysieke en mentale vermoeidheid met twee subschalen en 11 items. De totale vermoeidheidsscore wordt verkregen door 11 items op te tellen, die werden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (0=beter dan normaal, 1=niet slechter dan normaal, 2=slechter dan normaal en 3=veel slechter dan normaal). Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline in de Chalder Fatigue Scale (CFS) score
Tijdsspanne: Week 8, 12 en 16
CVS evalueert fysieke en mentale vermoeidheid met twee subschalen en 11 items. De totale vermoeidheidsscore wordt verkregen door 11 items op te tellen, die werden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (0=beter dan normaal, 1=niet slechter dan normaal, 2=slechter dan normaal en 3=veel slechter dan normaal). Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Week 8, 12 en 16
Percentage deelnemers met een score van minder dan 15 op CVS
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
CVS evalueert fysieke en mentale vermoeidheid met twee subschalen en 11 items. De totale vermoeidheidsscore wordt verkregen door 11 items op te tellen, die werden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (0=beter dan normaal, 1=niet slechter dan normaal, 2=slechter dan normaal en 3=veel slechter dan normaal). Hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid.
Week 4, 8, 12 en 16
De verandering ten opzichte van de basislijn in de afstand van zes minuten looptest (6MWT).
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 16
De 6MWT meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Week 4, 8 en 16
Het percentage deelnemers beoordeeld als "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" op basis van de Patient Global Impression-Change (PGI-C).
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
PGI-C is een 7-puntsschaal, opnieuw ingevuld door de deelnemers zelf, om hun algehele verbetering te beoordelen als "zeer veel verbeterd", "veel verbeterd", "minimaal verbeterd", "geen verandering", "minimaal slechter", "veel slechter " of "veel erger".
Week 4, 8, 12 en 16
De verandering ten opzichte van baseline in de score van de fysieke functiedimensie van Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36).
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
Fysiek functioneren van SF-36 wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen. De dimensie Fysiek functioneren bestaat uit 10 items met een totaalscore van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere KvL met betrekking tot fysiek functioneren.
Week 4, 8, 12 en 16
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Chinese versie van de Work and Social Adjustment Scale (CWSAS).
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
De CWSAS beoordeelt de verslechtering van de sociale functie op vijf items: vermogen om te werken, thuismanagement, sociale vrije tijd, privé-vrije tijd en hechte relaties. Elk item wordt beoordeeld op een 9-punts Likertschaal van 0 (geen beperking) tot 8 (zeer ernstige beperking). De totale score van de schaal varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op ernstigere psychopathologie.
Week 4, 8, 12 en 16
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: Week 4 en 16
De MoCA wordt gebruikt voor een snelle beoordeling van milde cognitieve stoornissen. Het bestaat uit 12 subtaken die de cognitieve domeinen van geheugen, visueel-ruimtelijke vaardigheden, uitvoerende functies, aandacht, concentratie en werkgeheugen, taal, temporele en ruimtelijke oriëntatie onderzoeken. De totale score varieert van 0 (slechtste prestatie) tot 30 (beste prestatie) en de normale score is maar liefst 26.
Week 4 en 16
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)-score.
Tijdsspanne: Week 4 en 16
PHQ-15 is een zelf-toegediende test om somatisatiestoornis te beoordelen. Het bestaat uit 15 items en elk item scoort van 0 ("helemaal geen last") tot 2 ("veel last").
Week 4 en 16
De verandering ten opzichte van baseline in de score van Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Week 4 en 16
De PHQ-9 is een zelfbeoordelingsvragenlijst met negen items om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te meten, wat overeenkomt met de DSM-IV-criteria van depressieve stoornis. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Week 4 en 16
De verandering ten opzichte van baseline in de score van General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Week 4 en 16
De GAD-7 is een zelfbeoordelingsvragenlijst met zeven items om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis in de afgelopen twee weken te beoordelen volgens de diagnostische criteria van DSM-IV. Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen.
Week 4 en 16
De verandering ten opzichte van baseline in de score van Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
De ISI is een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. Een 5-punts Likertschaal (0-4) wordt gebruikt om elk item te beoordelen en de totale score van ISI varieert van 0 tot 28. Hogere scores duiden op ernstigere slapeloosheid.
Week 4, 8, 12 en 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachting beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers wordt gevraagd hoe de toestand van vermoeidheid er volgens u over een maand uitziet.
Basislijn
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na beide behandelingen in week 4
Deelnemers wordt gevraagd of u denkt dat u de afgelopen 4 weken traditionele acupunctuur heeft ondergaan.
Binnen 5 minuten na beide behandelingen in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-013-KY-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens en datadictionary zijn bij publicatie beschikbaar tot zes maanden na publicatie.

Formeel verzoek moet worden verzonden naar puzhisun@163.com met een methodologisch verantwoord voorstel. Onderzoekers van wie het voorstel is goedgekeurd, tekenen een overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn bij publicatie beschikbaar tot zes maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek moet worden verzonden naar puzhisun@163.com met een methodologisch verantwoord voorstel. Onderzoekers van wie het voorstel is goedgekeurd.

Onderzoekers van wie het voorstel is goedgekeurd, tekenen een overeenkomst voor gegevenstoegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren