Akupunktura pro únavu po COVID-19
28. února 2023 aktualizováno: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Účinnost a bezpečnost akupunktury pro únavu po COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem studie je získat přístup k účinnosti a bezpečnosti akupunktury při únavě po COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanjie Sun
- Telefonní číslo: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let.
- Potvrzená infekce COVID-19 v posledních čtyřech týdnech až šesti měsících a v současnosti negativní RT PCR a/nebo rychlý test na bázi antigenu.
- Hlavní stížnost na únavu se objevila nově po infekci COVID-19.
- Skóre ≥15 na stupnici Chalder Fatigue Scale (CFS, rozsah skóre 0-33).
- Dobrovolná účast na studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká úzkost a deprese: skóre ≥25 na 17položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAMD-17) a/nebo skóre >29 na 14položkové Hamiltonově hodnotící škále pro úzkost (HAMA-14).
- Významná kognitivní dysfunkce nebo sebevražedné sklony.
- Použití anti-úzkostné a/nebo antidepresivní léčby během posledních tří měsíců.
- Dříve diagnostikovaná hypotyreóza nebo chronický únavový syndrom.
- Komplikace závažných a špatně kontrolovaných základních onemocnění.
- Příznaky naznačující nouzové nebo vážné stavy.
- Současné užívání jiných protiúnavových látek nebo léčebných postupů.
- Zhoršená schopnost chůze.
- Těhotné a/nebo kojící nebo plánující otěhotnět v příštích 4 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Použity budou jednorázové placebo jehly značky Hwato (s rukojetí shodnou s jehlami ve skupině akupunktury a tělem o velikosti 0,30 × 25 mm) a lepicí podložky.
Budou vybrány akupunkturní body Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong a Shenmen.
Účastníci absolvují celkem 10 sezení simulované akupunktury během čtyř týdnů, třikrát týdně v prvních dvou týdnech a dvakrát týdně v posledních dvou týdnech.
|
U všech bodů budou jehly zasunuty do adhezivních podložek bez průniku kůží.
Jehly budou zvednuty, zatlačeny a třikrát zatočeny, aby napodobily skutečnou akupunkturu.
Během 30minutové údržby nebude prováděna žádná manipulace.
|
|
Experimentální: Akupunktura
Použity budou jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,30 × 40 mm) a lepicí podložky.
Budou vybrány akupunkturní body Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong a Shenmen.
Účastníci absolvují celkem 10 sezení akupunktury během čtyř týdnů, třikrát týdně v prvních dvou týdnech a dvakrát týdně v posledních dvou týdnech.
|
U akupunkturního bodu Shangyitang se jehla zavede ve směru ke špičce nosu vodorovně do hloubky 10-20 mm bez jakékoli manipulace a následně se přilepí podložka.
U ostatních akupunkturních bodů se jehly zavedou přes lepicí podložky na 10-20 mm.
Jehly budou třikrát zvednuty, zatlačeny a zatočeny, aby se dosáhlo pocitu deqi, a bude s nimi manipulováno každých deset minut během 30minutové údržby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Chalder Fatigue Scale (CFS).
Časové okno: 4. týden
|
CFS hodnotí fyzickou a psychickou únavu dvěma subškálami a 11 položkami.
Celkové skóre únavy se získá sečtením 11 položek, které byly hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále (0=lepší než obvykle, 1=ne horší než obvykle, 2=horší než obvykle a 3=mnohem horší než obvykle).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Chalderovy stupnice únavy (CFS).
Časové okno: 8., 12. a 16. týden
|
CFS hodnotí fyzickou a psychickou únavu dvěma subškálami a 11 položkami.
Celkové skóre únavy se získá sečtením 11 položek, které byly hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále (0=lepší než obvykle, 1=ne horší než obvykle, 2=horší než obvykle a 3=mnohem horší než obvykle).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
|
8., 12. a 16. týden
|
|
Podíl účastníků se skóre nižším než 15 na CFS
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
|
CFS hodnotí fyzickou a psychickou únavu dvěma subškálami a 11 položkami.
Celkové skóre únavy se získá sečtením 11 položek, které byly hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále (0=lepší než obvykle, 1=ne horší než obvykle, 2=horší než obvykle a 3=mnohem horší než obvykle).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu.
|
4., 8., 12. a 16. týden
|
|
Změna od základní čáry ve vzdálenosti šestiminutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: 4., 8. a 16. týden
|
6MWT měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít za celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
|
4., 8. a 16. týden
|
|
Podíl účastníků hodnocených jako „velmi se zlepšil“ nebo „mnohem zlepšil“ na základě změny globálního dojmu pacienta (PGI-C).
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
|
PGI-C je 7bodová stupnice, kterou si sami účastníci nastavili, aby posoudila jejich celkové zlepšení jako „velmi se zlepšilo“, „velmi zlepšilo“, „minimálně zlepšilo“, „žádná změna“, „minimálně zhoršilo“, „mnohem hůře“. “ nebo „velmi mnohem horší“.
|
4., 8., 12. a 16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dimenze fyzické funkce studie lékařských výsledků 36-položkový Short-Form General Health Survey (SF-36).
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
|
Fyzické fungování SF-36 se používá k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL).
Dimenze fyzického fungování se skládá z 10 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL ve vztahu k fyzickému fungování.
|
4., 8., 12. a 16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre čínské verze škály pracovního a sociálního přizpůsobení (CWSAS).
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
|
CWSAS posuzuje narušení sociální funkce v pěti položkách: schopnost pracovat, správa domácnosti, společenský volný čas, soukromý volný čas a blízký vztah.
Každá položka je hodnocena na 9bodové Likertově stupnici od 0 (žádné poškození) do 8 (velmi těžké poškození).
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii.
|
4., 8., 12. a 16. týden
|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) od základní linie.
Časové okno: 4. a 16. týden
|
MoCA se používá k rychlému posouzení mírné kognitivní poruchy.
Skládá se z 12 dílčích úkolů zkoumajících kognitivní domény paměti, vizuoprostorových schopností, exekutivních funkcí, pozornosti, koncentrace a pracovní paměti, jazyka, časové a prostorové orientace.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 30 (nejlepší výkon) a normální skóre není menší než 26.
|
4. a 16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15).
Časové okno: 4. a 16. týden
|
PHQ-15 je samoaplikovaný test k posouzení somatizační poruchy.
Skládá se z 15 položek a každá položka má skóre od 0 („vůbec mě neobtěžuje“) do 2 („hodně obtěžuje“).
|
4. a 16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Dotazníku fyzického zdraví-9 (PHQ-9)
Časové okno: 4. a 16. týden
|
PHQ-9 je devítipoložkový sebehodnotící dotazník, který měří závažnost symptomů deprese za poslední dva týdny odpovídající kritériím DSM-IV pro velkou depresivní poruchu.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
|
4. a 16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: 4. a 16. týden
|
GAD-7 je sedmipoložkový sebehodnotící dotazník k posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy za poslední dva týdny podle diagnostických kritérií DSM-IV.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů úzkosti.
|
4. a 16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
|
ISI je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (0-4) a celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
4., 8., 12. a 16. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení očekávání
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci se budou ptát, jaký bude podle vás stav únavy za měsíc?
|
Základní linie
|
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: Do 5 minut po každém ošetření v týdnu 4
|
Účastníci budou dotázáni, zda si myslíte, že jste během posledních 4 týdnů absolvovali tradiční akupunkturu.
|
Do 5 minut po každém ošetření v týdnu 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-013-KY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků a datový slovník budou k dispozici po zveřejnění do šesti měsíců po zveřejnění.
Formální žádost by měla být zaslána na adresu puzhisun@163.com s metodicky správným návrhem. Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po zveřejnění do šesti měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost by měla být zaslána na adresu puzhisun@163.com s metodicky správným návrhem. Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen.
Výzkumníci, jejichž návrh byl schválen, podepíší smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .