Akupunktio COVID-19-jälkeiseen väsymykseen
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktion tehokkuus ja turvallisuus COVID-19:n jälkeiseen väsymykseen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on päästä käsiksi akupunktion tehokkuuteen ja turvallisuuteen COVID-19-jälkeisen väsymyksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuanjie Sun
- Puhelinnumero: 86 18810337542
- Sähköposti: puzhisun@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat.
- Vahvistettu COVID-19-infektio viimeisten neljän viikon - kuuden kuukauden aikana ja negatiivinen RT PCR ja/tai antigeenipohjainen pikatesti tällä hetkellä.
- Pääasiallinen väsymysvalitus ilmeni hiljattain COVID-19-tartunnan jälkeen.
- Pisteet ≥15 Chalder Fatigue Scale -asteikolla (CFS, pistemäärä 0-33).
- Osallistuminen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ahdistuneisuus ja masennus: pisteet ≥25 17-pisteen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAMD-17) ja/tai pisteet >29 14-kohdan Hamiltonin masennusasteikolla (HAMA-14).
- Merkittävä kognitiivinen toimintahäiriö tai taipumus itsemurhaan.
- Ahdistuneisuutta ja/tai masennusta ehkäisevien lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Aiemmin diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta tai krooninen väsymysoireyhtymä.
- Vakavien ja huonosti hallittujen perussairauksien komplikaatio.
- Oireet, jotka viittaavat hätätilanteeseen tai vakaviin tiloihin.
- Muiden väsymystä ehkäisevien aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö tällä hetkellä.
- Heikentynyt kävelykyky.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä tai suunnittelet raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Käytetään Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä lumelääkeneuloja (jossa kahva on identtinen akupunktioryhmän neulojen kanssa ja rungon koko on 0,30 × 25 mm) ja liimatyynyjä.
Guanyuanin, Zhongwanin, Tianshun, Zusanlin, Taixin, Shangyintangin, Taiyangin, Hegun, Taichongin ja Shenmenin akupisteet valitaan.
Osallistujat saavat yhteensä 10 kertaa valeakupunktiohoitoa neljän viikon aikana, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kahdesti viikossa kahden viimeisen viikon aikana.
|
Kaikissa kohdissa neulat työnnetään liimatyynyihin ilman ihon tunkeutumista.
Neuloja nostetaan, työnnetään ja käännetään 3 kertaa todellisen akupunktion jäljittelemiseksi.
Käsittelyä ei suoriteta 30 minuutin huollon aikana.
|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koko 0,30 × 40 mm) ja liimatyynyjä käytetään.
Guanyuanin, Zhongwanin, Tianshun, Zusanlin, Taixin, Shangyintangin, Taiyangin, Hegun, Taichongin ja Shenmenin akupisteet valitaan.
Osallistujat saavat yhteensä 10 kertaa akupunktiohoitoa neljän viikon aikana, kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja kaksi kertaa viikossa viimeisen kahden viikon aikana.
|
Shangyitang-akupisteessä neula työnnetään nenän kärjen suuntaan vaakasuunnassa 10-20 mm syvyyteen ilman mitään manipulointia, ja sen jälkeen kiinnitetään tyyny.
Muissa akupisteissä neulat työnnetään liimatyynyjen läpi 10-20 mm:n syvyyteen.
Neuloja nostetaan, työnnetään ja käännetään 3 kertaa deqi-tuntemuksen saavuttamiseksi, ja niitä käsitellään kymmenen minuutin välein 30 minuutin huollon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chalder Fatigue Scale (CFS) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
|
CFS arvioi fyysistä ja henkistä väsymystä kahdella ala-asteikolla ja 11 pisteellä.
Kokonaisväsymyspisteet saadaan laskemalla yhteen 11 kohtaa, jotka arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = normaalia parempi, 1 = ei huonompi kuin tavallisesti, 2 = normaalia huonompi ja 3 = paljon huonompi kuin tavallisesti).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Chalder Fatigue Scale (CFS) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 8, 12 ja 16
|
CFS arvioi fyysistä ja henkistä väsymystä kahdella ala-asteikolla ja 11 pisteellä.
Kokonaisväsymyspisteet saadaan laskemalla yhteen 11 kohtaa, jotka arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = normaalia parempi, 1 = ei huonompi kuin tavallisesti, 2 = normaalia huonompi ja 3 = paljon huonompi kuin tavallisesti).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
|
Viikot 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden CFS-pistemäärä on alle 15
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
CFS arvioi fyysistä ja henkistä väsymystä kahdella ala-asteikolla ja 11 pisteellä.
Kokonaisväsymyspisteet saadaan laskemalla yhteen 11 kohtaa, jotka arvioitiin nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = normaalia parempi, 1 = ei huonompi kuin tavallisesti, 2 = normaalia huonompi ja 3 = paljon huonompi kuin tavallisesti).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos perusviivasta kuuden minuutin kävelytestin etäisyydellä (6MWT).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16
|
6MWT mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
|
Viikot 4, 8 ja 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka arvioitiin "erittäin parantuneeksi" tai "paljon parantuneeksi" potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman muutoksen (PGI-C) perusteella.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
PGI-C on 7-pisteinen asteikko, jonka osallistujat itse ovat tarkistaneet ja arvioida heidän yleistä kehitystään "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimaalinen parannus", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi". " tai "paljon pahempaa".
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36-kohtaisen lyhytmuotoisen yleisen terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen toiminnan pistemäärässä.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
SF-36:n fyysistä toimintaa käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen.
Fyysisen toiminnan ulottuvuus koostuu 10 kohteesta, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysiseen toimintaan liittyvää HRQoL:aa.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos perustasosta työ- ja sosiaalisopeutusasteikon (CWSAS) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
CWSAS arvioi sosiaalisen toiminnan heikkenemistä viidellä osa-alueella: työkyky, kodinhoito, sosiaalinen vapaa-aika, yksityinen vapaa-aika ja lähisuhde.
Jokainen esine on arvioitu 9-pisteen Likert-asteikolla 0:sta (ei heikkenemistä) 8:aan (erittäin vakavasti heikentynyt).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psykopatologiaa.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos perustasosta Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 16
|
MoCA:ta käytetään lievän kognitiivisen vajaatoiminnan nopeaan arviointiin.
Se koostuu 12 osatehtävästä, jotka tutkivat muistin, visuospatiaalisten kykyjen, toimeenpanotoimintojen, huomion, keskittymisen ja työmuistin, kielen, ajallisen ja spatiaalisen suuntautumisen kognitiivisia alueita.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin suorituskyky) 30:een (paras suorituskyky), ja normaalipistemäärä on vähintään 26.
|
Viikot 4 ja 16
|
|
Potilaan terveyskyselyn 15 (PHQ-15) pistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 16
|
PHQ-15 on itsetehtävä testi somatisaatiohäiriön arvioimiseksi.
Se sisältää 15 kohdetta, ja jokainen kohta saa pisteet 0:sta ("ei häirinnyt ollenkaan") 2:een ("vaivasi paljon").
|
Viikot 4 ja 16
|
|
Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 16
|
PHQ-9 on yhdeksän kohdan itsearvioitu kyselylomake masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseksi viimeisen kahden viikon aikana, mikä vastaa vakavan masennushäiriön DSM-IV-kriteerejä.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Viikot 4 ja 16
|
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 16
|
GAD-7 on seitsemän kohdan itsearvioitava kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuuden arvioimiseksi viimeisen kahden viikon aikana DSM-IV:n diagnostisten kriteerien mukaan.
Jokainen tuote on arvosteltu 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat, että ahdistuneisuusoireet ovat vakavia.
|
Viikot 4 ja 16
|
|
Insomnia Severity Indexin (ISI) pistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
ISI on 7 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4), ja ISI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujilta kysytään, mikä on mielestäsi väsymys kuukauden kuluttua?
|
Perustaso
|
|
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä jommankumman hoidon jälkeen viikolla 4
|
Osallistujilta kysytään, oletko mielestäsi saanut perinteistä akupunktiota viimeisten 4 viikon aikana.
|
5 minuutin sisällä jommankumman hoidon jälkeen viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-013-KY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot ja tietosanakirja ovat saatavilla julkaistavaksi kuusi kuukautta julkaisun jälkeen.
Virallinen pyyntö tulee lähettää osoitteeseen puzhisun@163.com metodologisesti järkevällä ehdotuksella. Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty, allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen yhteydessä kuuden kuukauden ajan julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Virallinen pyyntö tulee lähettää osoitteeseen puzhisun@163.com metodologisesti järkevällä ehdotuksella. Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty.
Tutkijat, joiden ehdotus on hyväksytty, allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .