Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for post COVID-19 fatigue

28. februar 2023 oppdatert av: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effekten og sikkerheten til akupunktur for tretthet etter covid-19: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å få tilgang til effektiviteten og sikkerheten til akupunktur for post COVID-19 fatigue.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 75 år.
  • Bekreftet COVID-19-infeksjon i løpet av de siste fire ukene til seks måneder, og en negativ RT PCR og/eller antigenbasert rask test for øyeblikket.
  • En hovedklage på tretthet dukket opp nylig etter COVID-19-infeksjon.
  • En poengsum på ≥15 på Chalder Fatigue Scale (CFS, poengområde 0-33).
  • Deltar frivillig i forsøket og gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig angst og depresjon: en poengsum på ≥25 på 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) og/eller en score på >29 på 14-element Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA-14).
  • Betydelig kognitiv dysfunksjon eller suicidal tendens.
  • Bruk av anti-angst- og/eller anti-depresjonsbehandlinger de siste tre månedene.
  • Tidligere diagnostisert hypotyreose eller kronisk utmattelsessyndrom.
  • En komplikasjon av alvorlige og dårlig kontrollerte underliggende sykdommer.
  • Har symptomer som indikerer nødsituasjon eller alvorlige tilstander.
  • Samtidig bruk av andre anti-tretthetsmidler eller behandlinger for tiden.
  • Nedsatt gangevne.
  • Gravid og/eller ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Hwato engangs placebo-nåler (med håndtaket identisk med nålene i akupunkturgruppen og kroppen i størrelse 0,30 × 25 mm) og selvklebende puter vil bli brukt. Akupunktene til Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong og Shenmen vil bli valgt. Deltakerne vil få totalt 10 økter sham-akupunkturbehandling i løpet av fire uker, tre ganger i uken de to første ukene og to ganger i uken de siste to ukene.
Enhet: Sham Akupunktur
For alle punktene vil nålene settes inn i selvklebende puter uten hudpenetrasjon. Nåler løftes, skyves og snurres 3 ganger for å etterligne ekte akupunktur. Ingen manipulasjon vil bli utført i løpet av 30-minutters vedlikehold.
Eksperimentell: Akupunktur
Hwato engangsakupunkturnåler (størrelse 0,30 × 40 mm) og selvklebende puter vil bli brukt. Akupunktene til Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong og Shenmen vil bli valgt. Deltakerne får totalt 10-sesjoner akupunkturbehandling i løpet av fire uker, tre ganger i uken de to første ukene og to ganger i uken de siste to ukene.
Enhet: Akupunktur
For Shangyitang-akupunkt vil nålen settes inn mot nesetuppens retning horisontalt til en dybde på 10-20 mm uten noen manipulasjon, og en pute festes etterpå. For andre akupunkturpunkter vil nålene settes inn gjennom selvklebende puter til 10-20 mm. Nåler vil bli løftet, presset og snurret i 3 ganger for å oppnå deqi-følelse, og vil bli manipulert hvert tiende minutt i løpet av 30-minutters vedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i Chalder Fatigue Scale (CFS) poengsum
Tidsramme: Uke 4
CFS evaluerer fysisk og mental utmattelse med to underskalaer og 11 elementer. Total fatigue score oppnås ved å summere 11 elementer, som ble vurdert på en firepunkts Likert-skala (0=bedre enn vanlig, 1=ikke dårligere enn vanlig, 2=verre enn vanlig og 3=mye dårligere enn vanlig). Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i Chalder Fatigue Scale (CFS) poengsum
Tidsramme: Uke 8, 12 og 16
CFS evaluerer fysisk og mental utmattelse med to underskalaer og 11 elementer. Total fatigue score oppnås ved å summere 11 elementer, som ble vurdert på en firepunkts Likert-skala (0=bedre enn vanlig, 1=ikke dårligere enn vanlig, 2=verre enn vanlig og 3=mye dårligere enn vanlig). Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
Uke 8, 12 og 16
Andel deltakere med en poengsum på mindre enn 15 på CFS
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
CFS evaluerer fysisk og mental utmattelse med to underskalaer og 11 elementer. Total fatigue score oppnås ved å summere 11 elementer, som ble vurdert på en firepunkts Likert-skala (0=bedre enn vanlig, 1=ikke dårligere enn vanlig, 2=verre enn vanlig og 3=mye dårligere enn vanlig). Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
Uke 4, 8, 12 og 16
Endringen fra baseline i avstanden til seks-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Uke 4, 8 og 16
6MWT måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Uke 4, 8 og 16
Andelen deltakere vurderte som "svært mye forbedret" eller "mye forbedret" basert på Patient Global Impression-Change (PGI-C).
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
PGI-C er en 7-punkts skala, gjentatt av deltakerne selv, for å vurdere deres generelle forbedring som "svært mye forbedret", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt dårligere", "mye verre". " eller "veldig mye verre".
Uke 4, 8, 12 og 16
Endringen fra baseline i poengsummen for fysisk funksjon i Medical Outcomes Study 36-element Short-Form General Health Survey (SF-36).
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
Fysisk funksjon av SF-36 brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL). Fysisk funksjonsdimensjon består av 10 elementer med en total poengsum fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer bedre HRQoL relatert til fysisk funksjon.
Uke 4, 8, 12 og 16
Endringen fra baseline i poengsummen til kinesisk versjon av Work and Social Adjustment Scale (CWSAS).
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
CWSAS vurderer svekkelse av sosial funksjon i fem elementer av arbeidsevne, hjemmeadministrasjon, sosial fritid, privat fritid og nære relasjoner. Hvert element er vurdert på en 9-punkts Likert-skala fra 0 (ingen svekkelse) til 8 (svært alvorlig svekket). Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig psykopatologi.
Uke 4, 8, 12 og 16
Endringen fra baseline i poengsummen til Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: Uke 4 og 16
MoCA brukes for rask vurdering av mild kognitiv svikt. Den består av 12 deloppgaver som utforsker de kognitive domenene hukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne, språk, tidsmessig og romlig orientering. Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligste ytelse) til 30 (beste ytelse) og normal poengsum er ikke mindre enn 26.
Uke 4 og 16
Endringen fra baseline i poengsummen til Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Tidsramme: Uke 4 og 16
PHQ-15 er en selvadministrert test for å vurdere somatiseringsforstyrrelse. Den består av 15 elementer, og hvert element scorer fra 0 ("plaget ikke i det hele tatt") til 2 ("plaget mye").
Uke 4 og 16
Endringen fra baseline i poengsummen til Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uke 4 og 16
PHQ-9 er et selvvurdert spørreskjema med ni elementer for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste to ukene, tilsvarende DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Uke 4 og 16
Endringen fra baseline i poengsummen til General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Tidsramme: Uke 4 og 16
GAD-7 er et selvvurdert spørreskjema med syv punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse de siste to ukene i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier. Hvert element er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Uke 4 og 16
Endringen fra baseline i poengsummen til Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
ISI er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. En 5-punkts Likert-skala (0-4) brukes til å rangere hvert element, og den totale poengsummen til ISI varierer fra 0 til 28. Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Uke 4, 8, 12 og 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil bli spurt om hva du tror tilstanden med tretthet vil være om en måned?
Grunnlinje
Blindende vurdering
Tidsramme: Innen 5 minutter etter begge behandlingene i uke 4
Deltakerne vil bli spurt om du tror du har fått tradisjonell akupunktur de siste 4 ukene.
Innen 5 minutter etter begge behandlingene i uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-013-KY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerdata og dataordbok vil være tilgjengelig med publisering inntil seks måneder etter publisering.

Formell forespørsel sendes til puzhisun@163.com med et metodisk godt forslag. Forskere hvis forslag er godkjent vil signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige med publisering inntil seks måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel sendes til puzhisun@163.com med et metodisk godt forslag. Forskere hvis forslag er godkjent.

Forskere hvis forslag er godkjent vil signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere