针灸治疗 COVID-19 后疲劳
2023年2月28日 更新者：Yuanjie Sun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸治疗 COVID-19 后疲劳的疗效和安全性：一项随机对照试验
该研究的目的是了解针灸治疗 COVID-19 后疲劳的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanjie Sun
- 电话号码：86 18810337542
- 邮箱：puzhisun@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 75 岁之间的患者。
- 在过去 4 周到 6 个月内确诊 COVID-19 感染，目前 RT PCR 和/或基于抗原的快速检测呈阴性。
- COVID-19 感染后，新出现了一个主要的疲劳主诉。
- Chalder 疲劳量表（CFS，评分范围 0-33）评分≥15。
- 自愿参加试验并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 严重的焦虑和抑郁：17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）得分≥25 分和/或 14 项汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）得分>29 分。
- 显着的认知功能障碍或自杀倾向。
- 在过去三个月内使用抗焦虑和/或抗抑郁治疗。
- 先前诊断为甲状腺功能减退症或慢性疲劳综合症。
- 严重且控制不佳的基础疾病的并发症。
- 出现紧急情况或严重情况的症状。
- 目前同时使用其他抗疲劳剂或治疗。
- 行走能力受损。
- 怀孕和/或哺乳期或计划在未来 4 个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假针灸
使用Hwato牌一次性安慰针（针柄与针刺组相同，针身0.30×25mm）和胶垫。
取关元穴、中脘穴、天枢穴、足三里穴、太溪穴、上印堂穴、太阳穴、合谷穴、太冲穴、神门穴。
参与者将在四个星期内接受总共 10 次假针灸治疗，前两周每周 3 次，后两周每周两次。
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对于所有穴位，针头将插入粘性垫中，而不会穿透皮肤。
将提针、刺针和旋转 3 次以模仿真正的针灸。
30分钟维护期间不进行任何操作。
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实验性的：针刺
将使用 Hwato 牌一次性针灸针（尺寸 0.30 × 40 毫米）和胶垫。
取关元穴、中脘穴、天枢穴、足三里穴、太溪穴、上印堂穴、太阳穴、合谷穴、太冲穴、神门穴。
参与者将在四个星期内接受总共 10 次针灸治疗，前两周每周 3 次，后两周每周两次。
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尚意堂穴，不作任何操作，向鼻尖方向水平进针10-20mm，然后贴上垫片。
对于其他穴位，针头将通过胶垫插入 10-20 毫米。
提针、捻针3次，达到得气感，30分钟保养期间，每10分钟一针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Chalder 疲劳量表 (CFS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第四周
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CFS用两个分量表、11个项目来评估身心疲劳。
总疲劳评分是通过对 11 个项目求和获得的，这些项目按照四分李克特量表进行评分（0 = 比平常好，1 = 不比平常差，2 = 比平常差，3 = 比平常差很多）。
分数越高表明疲劳越严重。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Chalder 疲劳量表 (CFS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 8、12 和 16 周
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CFS用两个分量表、11个项目来评估身心疲劳。
总疲劳评分是通过对 11 个项目求和获得的，这些项目按照四分李克特量表进行评分（0 = 比平常好，1 = 不比平常差，2 = 比平常差，3 = 比平常差很多）。
分数越高表明疲劳越严重。
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第 8、12 和 16 周
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CFS 得分低于 15 分的参与者比例
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
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CFS用两个分量表、11个项目来评估身心疲劳。
总疲劳评分是通过对 11 个项目求和获得的，这些项目按照四分李克特量表进行评分（0 = 比平常好，1 = 不比平常差，2 = 比平常差，3 = 比平常差很多）。
分数越高表明疲劳越严重。
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第 4、8、12 和 16 周
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六分钟步行测试 (6MWT) 距离基线的变化。
大体时间：第 4、8 和 16 周
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6MWT 衡量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
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第 4、8 和 16 周
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根据患者整体印象变化 (PGI-C)，被评为“有很大改善”或“有很大改善”的参与者比例。
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
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PGI-C 是一个 7 分制的量表，由参与者自己重新评估，以评估他们的整体改善为“非常改善”、“改善很多”、“改善很少”、“没有变化”、“稍差”、“更差” ”或“非常糟糕”。
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第 4、8、12 和 16 周
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医疗结果研究 36 项短期综合健康调查 (SF-36) 的身体功能维度得分相对于基线的变化。
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
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SF-36 的身体机能用于评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)。
身体机能维度由 10 个项目组成，总分为 0 到 100 分。
分数越高表示与身体机能相关的 HRQoL 越好。
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第 4、8、12 和 16 周
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中文版工作与社会适应量表（CWSAS）评分相对于基线的变化。
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
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CWSAS从工作能力、居家管理、社交休闲、私人休闲、亲密关系五个项目评估社会功能受损情况。
每个项目都按照 9 点李克特量表进行评分，从 0（无损伤）到 8（严重损伤）。
量表总分范围为0～40分，得分越高表示精神病理学越严重。
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第 4、8、12 和 16 周
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数相对于基线的变化。
大体时间：第 4 周和第 16 周
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MoCA 用于快速评估轻度认知障碍。
它由 12 个子任务组成，探索记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、注意力和工作记忆、语言、时间和空间定向等认知领域。
总分从0分（最差表现）到30分（最好表现），正常得分不低于26分。
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第 4 周和第 16 周
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Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 4 周和第 16 周
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PHQ-15 是一种自我管理的测试，用于评估躯体化障碍。
它包括 15 个项目，每个项目的得分从 0（“一点也不困扰”）到 2（“非常困扰”）。
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第 4 周和第 16 周
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身体健康问卷-9（PHQ-9）得分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周和第 16 周
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PHQ-9 是一份包含九个项目的自评问卷，用于衡量过去两周抑郁症状的严重程度，符合 DSM-IV 重度抑郁症标准。
每个项目的评分从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
分数越高表示抑郁症状越严重。
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第 4 周和第 16 周
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General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 4 周和第 16 周
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GAD-7 是一份包含七项的自评问卷，用于根据 DSM-IV 诊断标准评估过去两周内广泛性焦虑症的严重程度。
每个项目的评分从 0（完全没有）到 3（几乎每天）。
分数越高表明焦虑症状越严重。
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第 4 周和第 16 周
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失眠严重程度指数 (ISI) 得分相对于基线的变化。
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
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ISI 是一份包含 7 个项目的自我报告问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。
采用 5 点李克特量表（0-4）对每个项目进行评分，ISI 总分范围为 0 至 28。
分数越高表明失眠越严重。
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第 4、8、12 和 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预期评估
大体时间：基线
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参与者会被问及您认为一个月后的疲劳状态是什么？
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基线
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盲法评估
大体时间：第 4 周任一治疗后 5 分钟内
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将询问参与者您认为您在过去 4 周内接受过传统针灸治疗吗？
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第 4 周任一治疗后 5 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-013-KY-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的参与者数据和数据字典将在发布后六个月内随发布提供。
正式申请请发邮件至puzhisun@163.com 有一个方法论上合理的建议。 提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
数据将随出版提供，直到出版后六个月。
IPD 共享访问标准
正式申请请发邮件至puzhisun@163.com 有一个方法论上合理的建议。 提案已获批准的研究人员。
提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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