Acupuncture pour la fatigue post-COVID-19
28 février 2023 mis à jour par: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
L'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture pour la fatigue post-COVID-19 : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de l'étude est d'accéder à l'efficacité et à l'innocuité de l'acupuncture pour la fatigue post-COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanjie Sun
- Numéro de téléphone: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Infection COVID-19 confirmée au cours des quatre dernières semaines à six mois, et un RT PCR négatif et/ou un test rapide basé sur l'antigène à l'heure actuelle.
- Une plainte principale de fatigue est apparue récemment après une infection au COVID-19.
- Un score ≥15 sur l'échelle de fatigue Chalder (CFS, plage de scores 0-33).
- Participer volontairement à l'essai et fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Anxiété et dépression sévères : un score ≥ 25 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAMD-17) et/ou un score > 29 sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton à 14 éléments (HAMA-14).
- Dysfonctionnement cognitif important ou tendance suicidaire.
- Utilisation de traitements anti-anxiété et/ou anti-dépression au cours des trois derniers mois.
- Hypothyroïdie ou syndrome de fatigue chronique diagnostiqués antérieurement.
- Une complication de maladies sous-jacentes graves et mal contrôlées.
- Avoir des symptômes indiquant une situation d'urgence ou grave.
- Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anti-fatigue à l'heure actuelle.
- Capacité de marche altérée.
- Enceinte et/ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 4 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Acupuncture factice
Des aiguilles placebo jetables de marque Hwato (avec la poignée identique aux aiguilles du groupe d'acupuncture et le corps à une taille de 0,30 × 25 mm) et des tampons adhésifs seront utilisés.
Les points d'acupuncture de Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong et Shenmen seront sélectionnés.
Les participants recevront un total de 10 séances de traitement d'acupuncture factice pendant quatre semaines, trois fois par semaine au cours des deux premières semaines et deux fois par semaine au cours des deux dernières semaines.
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Pour tous les points, les aiguilles seront insérées dans des pastilles adhésives sans pénétration cutanée.
Les aiguilles seront soulevées, poussées et tournoyées 3 fois pour imiter l'acupuncture réelle.
Aucune manipulation ne sera effectuée pendant la maintenance de 30 minutes.
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Expérimental: Acupuncture
Des aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato (taille 0,30 × 40 mm) et des tampons adhésifs seront utilisés.
Les points d'acupuncture de Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong et Shenmen seront sélectionnés.
Les participants recevront un total de 10 séances de traitement d'acupuncture pendant quatre semaines, trois fois par semaine au cours des deux premières semaines et deux fois par semaine au cours des deux dernières semaines.
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Pour le point d'acupuncture Shangyitang, l'aiguille sera insérée horizontalement dans la direction de la pointe nasale à une profondeur de 10 à 20 mm sans aucune manipulation, et un tampon sera ensuite collé.
Pour les autres points d'acupuncture, les aiguilles seront insérées à travers des tampons adhésifs à 10-20 mm.
Les aiguilles seront soulevées, poussées et tournoyées 3 fois pour obtenir une sensation deqi, et seront manipulées toutes les dix minutes pendant la maintenance de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de fatigue de Chalder (CFS)
Délai: Semaine 4
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Le CFS évalue la fatigue physique et mentale avec deux sous-échelles et 11 items.
Le score de fatigue total est obtenu en additionnant 11 éléments, qui ont été évalués sur une échelle de Likert à quatre points (0 = mieux que d'habitude, 1 = pas pire que d'habitude, 2 = pire que d'habitude et 3 = bien pire que d'habitude).
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de fatigue de Chalder (CFS)
Délai: Semaines 8, 12 et 16
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Le CFS évalue la fatigue physique et mentale avec deux sous-échelles et 11 items.
Le score de fatigue total est obtenu en additionnant 11 éléments, qui ont été évalués sur une échelle de Likert à quatre points (0 = mieux que d'habitude, 1 = pas pire que d'habitude, 2 = pire que d'habitude et 3 = bien pire que d'habitude).
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
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Semaines 8, 12 et 16
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Proportion de participants ayant un score inférieur à 15 au CFS
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
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Le CFS évalue la fatigue physique et mentale avec deux sous-échelles et 11 items.
Le score de fatigue total est obtenu en additionnant 11 éléments, qui ont été évalués sur une échelle de Likert à quatre points (0 = mieux que d'habitude, 1 = pas pire que d'habitude, 2 = pire que d'habitude et 3 = bien pire que d'habitude).
Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus sévère.
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Semaines 4, 8, 12 et 16
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Le changement par rapport à la ligne de base de la distance du test de marche de six minutes (6MWT).
Délai: Semaines 4, 8 et 16
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Le 6MWT mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane.
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Semaines 4, 8 et 16
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La proportion de participants classés comme "très améliorés" ou "très améliorés" sur la base du changement d'impression global du patient (PGI-C).
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
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PGI-C est une échelle en 7 points, notée par les participants eux-mêmes, pour évaluer leur amélioration globale comme "très améliorée", "très améliorée", "peu améliorée", "pas de changement", "peu pire", "bien pire". " ou "bien pire".
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Semaines 4, 8, 12 et 16
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Le changement par rapport au départ dans le score de la dimension de la fonction physique de l'enquête sur la santé générale en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36).
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
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Le fonctionnement physique du SF-36 est utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
La dimension du fonctionnement physique se compose de 10 items avec un score total allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL liée au fonctionnement physique.
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Semaines 4, 8, 12 et 16
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Le changement par rapport à la ligne de base du score de la version chinoise de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (CWSAS).
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
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Le CWSAS évalue l'altération de la fonction sociale dans cinq éléments de la capacité de travail, de la gestion de la maison, des loisirs sociaux, des loisirs privés et des relations étroites.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 9 points allant de 0 (aucune déficience) à 8 (très sévèrement altérée).
Le score total de l'échelle varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une psychopathologie plus sévère.
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Semaines 4, 8, 12 et 16
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Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Délai: Semaines 4 et 16
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Le MoCA est utilisé pour l'évaluation rapide des troubles cognitifs légers.
Il se compose de 12 sous-tâches explorant les domaines cognitifs de la mémoire, des capacités visuospatiales, des fonctions exécutives, de l'attention, de la concentration et de la mémoire de travail, du langage, de l'orientation temporelle et spatiale.
Le score total varie de 0 (pire performance) à 30 (meilleure performance) et le score normal n'est pas inférieur à 26.
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Semaines 4 et 16
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Le changement par rapport au départ dans le score du Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Délai: Semaines 4 et 16
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PHQ-15 est un test auto-administré pour évaluer le trouble de somatisation.
Il comprend 15 items, et chaque item est noté de 0 ("pas dérangé du tout") à 2 ("beaucoup dérangé").
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Semaines 4 et 16
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Le changement par rapport au départ dans le score du Questionnaire sur la santé physique-9 (PHQ-9)
Délai: Semaines 4 et 16
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Le PHQ-9 est un questionnaire auto-évalué en neuf items permettant de mesurer la sévérité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines correspondant aux critères DSM-IV du trouble dépressif majeur.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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Semaines 4 et 16
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Le changement par rapport au départ dans le score du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7).
Délai: Semaines 4 et 16
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Le GAD-7 est un questionnaire auto-évalué en sept points pour évaluer la gravité du trouble anxieux généralisé au cours des deux dernières semaines selon les critères de diagnostic du DSM-IV.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
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Semaines 4 et 16
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Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
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L'ISI est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie.
Une échelle de Likert à 5 points (0-4) est utilisée pour évaluer chaque élément et le score total de l'ISI varie de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère.
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Semaines 4, 8, 12 et 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des attentes
Délai: Ligne de base
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On demandera aux participants quel sera, selon vous, l'état de fatigue dans un mois ?
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Ligne de base
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Évaluation en aveugle
Délai: Dans les 5 minutes après l'un ou l'autre des traitements de la semaine 4
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On demandera aux participants si vous pensez avoir reçu de l'acupuncture traditionnelle au cours des 4 dernières semaines.
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Dans les 5 minutes après l'un ou l'autre des traitements de la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-013-KY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées sur les participants et le dictionnaire de données seront disponibles avec publication jusqu'à six mois après la publication.
La demande formelle doit être envoyée à puzhisun@163.com avec une proposition méthodologiquement solide. Les chercheurs dont la proposition a été approuvée signeront un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles avec publication jusqu'à six mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
La demande formelle doit être envoyée à puzhisun@163.com avec une proposition méthodologiquement solide. Chercheurs dont la proposition a été approuvée.
Les chercheurs dont la proposition a été approuvée signeront un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .