Acupuntura para Fadiga Pós COVID-19
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A eficácia e a segurança da acupuntura para a fadiga pós-COVID-19: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura para a fadiga pós-COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanjie Sun
- Número de telefone: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 75 anos.
- Infecção confirmada por COVID-19 nas últimas quatro semanas a seis meses e RT PCR e/ou teste rápido baseado em antígeno negativo no momento.
- Uma queixa principal de fadiga surgiu recentemente após a infecção por COVID-19.
- Uma pontuação de ≥15 na Escala de Fadiga de Chalder (CFS, intervalo de pontuação 0-33).
- Participar voluntariamente do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ansiedade e depressão graves: uma pontuação ≥25 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17) e/ou uma pontuação >29 na Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade de 14 itens (HAMA-14).
- Disfunção cognitiva significativa ou tendência suicida.
- Uso de tratamentos antiansiedade e/ou antidepressivos nos últimos três meses.
- Hipotireoidismo previamente diagnosticado ou síndrome de fadiga crônica.
- Uma complicação de doenças subjacentes graves e mal controladas.
- Ter sintomas que indiquem condições de emergência ou graves.
- Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos antifadiga no momento.
- Capacidade de marcha prejudicada.
- Grávida e/ou lactante ou planejando engravidar nos próximos 4 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Acupuntura Simulada
Serão utilizadas agulhas placebo descartáveis da marca Hwato (com cabo idêntico às agulhas do grupo acupuntura e corpo com tamanho 0,30 × 25 mm) e almofadas adesivas.
Serão selecionados pontos de acupuntura de Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong e Shenmen.
Os participantes receberão um total de 10 sessões de tratamento de acupuntura simulada durante quatro semanas, três vezes por semana nas primeiras duas semanas e duas vezes por semana nas últimas duas semanas.
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Para todos os pontos, as agulhas serão inseridas em almofadas adesivas sem penetração na pele.
As agulhas serão levantadas, empurradas e giradas por 3 vezes para imitar a acupuntura real.
Nenhuma manipulação será realizada durante a manutenção de 30 minutos.
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Experimental: Acupuntura
Serão utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,30 × 40 mm) e almofadas adesivas.
Serão selecionados pontos de acupuntura de Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong e Shenmen.
Os participantes receberão um total de 10 sessões de tratamento de acupuntura durante quatro semanas, três vezes por semana nas duas primeiras semanas e duas vezes por semana nas últimas duas semanas.
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Para o ponto de acupuntura Shangyitang, a agulha será inserida na direção da ponta nasal horizontalmente a uma profundidade de 10-20 mm sem qualquer manipulação, e uma almofada será aderida posteriormente.
Para outros pontos de acupuntura, as agulhas serão inseridas através de almofadas adesivas de 10 a 20 mm.
As agulhas serão levantadas, empurradas e giradas por 3 vezes para obter a sensação de deqi e serão manipuladas a cada dez minutos durante a manutenção de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base na pontuação da Escala de Fadiga de Chalder (CFS)
Prazo: Semana 4
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A CFS avalia a fadiga física e mental com duas subescalas e 11 itens.
O escore total de fadiga é obtido pela soma de 11 itens, que foram classificados em uma escala Likert de quatro pontos (0=melhor que o normal, 1=não pior que o normal, 2=pior que o normal e 3=muito pior que o normal).
Pontuações mais altas indicam fadiga mais severa.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base na pontuação da Escala de Fadiga de Chalder (CFS)
Prazo: Semanas 8, 12 e 16
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A CFS avalia a fadiga física e mental com duas subescalas e 11 itens.
O escore total de fadiga é obtido pela soma de 11 itens, que foram classificados em uma escala Likert de quatro pontos (0=melhor que o normal, 1=não pior que o normal, 2=pior que o normal e 3=muito pior que o normal).
Pontuações mais altas indicam fadiga mais severa.
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Semanas 8, 12 e 16
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Proporção de participantes com pontuação inferior a 15 no CFS
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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A CFS avalia a fadiga física e mental com duas subescalas e 11 itens.
O escore total de fadiga é obtido pela soma de 11 itens, que foram classificados em uma escala Likert de quatro pontos (0=melhor que o normal, 1=não pior que o normal, 2=pior que o normal e 3=muito pior que o normal).
Pontuações mais altas indicam fadiga mais severa.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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A mudança da linha de base na distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT).
Prazo: Semanas 4, 8 e 16
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O 6MWT mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
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Semanas 4, 8 e 16
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A proporção de participantes classificados como "melhorou muito" ou "melhorou muito" com base na mudança de impressão global do paciente (PGI-C).
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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O PGI-C é uma escala de 7 pontos, avaliada pelos próprios participantes, para avaliar sua melhora geral como "muito melhor", "muito melhor", "minimamente melhor", "sem mudança", "minimamente pior", "muito pior " ou "muito pior".
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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A mudança da linha de base na pontuação da dimensão da função física do Estudo de Resultados Médicos de 36 itens do Short-Form General Health Survey (SF-36).
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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O funcionamento físico do SF-36 é usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A dimensão do funcionamento físico consiste em 10 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS relacionada ao funcionamento físico.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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A mudança da linha de base na pontuação da Versão Chinesa da Escala de Trabalho e Ajuste Social (CWSAS).
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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O CWSAS avalia o comprometimento da função social em cinco itens de capacidade para o trabalho, gerenciamento da casa, lazer social, lazer privado e relacionamento próximo.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 9 pontos, de 0 (sem comprometimento) a 8 (comprometimento muito grave).
A pontuação total da escala varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando psicopatologia mais grave.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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A mudança da linha de base na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Prazo: Semanas 4 e 16
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O MoCA é usado para avaliação rápida de comprometimento cognitivo leve.
É composto por 12 subtarefas que exploram os domínios cognitivos da memória, habilidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração e memória de trabalho, linguagem, orientação temporal e espacial.
A pontuação total varia de 0 (pior desempenho) a 30 (melhor desempenho) e a pontuação normal não é inferior a 26.
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Semanas 4 e 16
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A mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15).
Prazo: Semanas 4 e 16
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O PHQ-15 é um teste autoaplicável para avaliar o transtorno de somatização.
É composto por 15 itens, e cada item pontua de 0 (“nada incomodado”) a 2 (“incomoda muito”).
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Semanas 4 e 16
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A mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Saúde Física-9 (PHQ-9)
Prazo: Semanas 4 e 16
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O PHQ-9 é um questionário autoavaliado de nove itens para medir a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas duas semanas, correspondendo aos critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior.
Cada item é pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Semanas 4 e 16
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A mudança da linha de base na pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7).
Prazo: Semanas 4 e 16
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O GAD-7 é um questionário autoavaliado de sete itens para avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada nas últimas duas semanas de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV.
Cada item é avaliado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Semanas 4 e 16
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A alteração da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Prazo: Semanas 4, 8, 12 e 16
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O ISI é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia.
Uma escala Likert de 5 pontos (0-4) é usada para classificar cada item e a pontuação total do ISI varia de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
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Semanas 4, 8, 12 e 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de expectativa
Prazo: Linha de base
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Os participantes serão questionados sobre o que você acha que será a condição de fadiga em um mês?
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Linha de base
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Avaliação cega
Prazo: Dentro de 5 minutos após o tratamento na semana 4
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Os participantes serão questionados se você acha que recebeu acupuntura tradicional nas últimas 4 semanas.
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Dentro de 5 minutos após o tratamento na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-013-KY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados e o dicionário de dados estarão disponíveis com publicação até seis meses após a publicação.
A solicitação formal deve ser enviada para puzhisun@163.com com uma proposta metodologicamente sólida. Os pesquisadores cuja proposta for aprovada assinarão um contrato de acesso aos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis com publicação até seis meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação formal deve ser enviada para puzhisun@163.com com uma proposta metodologicamente sólida. Pesquisadores cuja proposta foi aprovada.
Os pesquisadores cuja proposta for aprovada assinarão um contrato de acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .