Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för trötthet efter covid-19

28 februari 2023 uppdaterad av: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunkturs effektivitet och säkerhet för trötthet efter covid-19: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med studien är att få tillgång till effektiviteten och säkerheten hos akupunktur för trötthet efter covid-19.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 75 år.
  • Bekräftad covid-19-infektion under de senaste fyra veckorna till sex månaderna och ett negativt RT PCR och/eller antigenbaserat snabbtest för närvarande.
  • Ett huvudsakligt klagomål om trötthet dök upp nyligen efter covid-19-infektion.
  • En poäng på ≥15 på Chalder Fatigue Scale (CFS, poängintervall 0-33).
  • Delta i rättegången frivilligt och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig ångest och depression: en poäng på ≥25 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) med 17 punkter och/eller en poäng på >29 på Hamilton Rating Scale för ångest med 14 punkter (HAMA-14).
  • Betydande kognitiv dysfunktion eller suicidbenägenhet.
  • Användning av ångestdämpande och/eller antidepressionsbehandlingar under de senaste tre månaderna.
  • Tidigare diagnostiserad hypotyreos eller kroniskt trötthetssyndrom.
  • En komplikation av allvarliga och dåligt kontrollerade underliggande sjukdomar.
  • Har symtom som indikerar akut eller svåra tillstånd.
  • Samtidig användning av andra anti-utmattningsmedel eller behandlingar för närvarande.
  • Nedsatt gångförmåga.
  • Gravid och/eller ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 4 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham Akupunktur
Hwato engångsplacebonålar (med handtaget identiskt med nålarna i akupunkturgruppen och kroppen i storleken 0,30 × 25 mm) och självhäftande kuddar kommer att användas. Akupunkter i Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong och Shenmen kommer att väljas ut. Deltagarna kommer att få totalt 10 sessioner skenakupunkturbehandling under fyra veckor, tre gånger i veckan under de första två veckorna och två gånger i veckan under de senaste två veckorna.
Enhet: Sham Akupunktur
För alla punkter kommer nålarna att sättas in i självhäftande kuddar utan hudpenetrering. Nålar kommer att lyftas, tryckas och snurras tre gånger för att efterlikna riktig akupunktur. Ingen manipulation kommer att utföras under 30 minuters underhåll.
Experimentell: Akupunktur
Hwato engångsakupunkturnålar (storlek 0,30 × 40 mm) och självhäftande kuddar kommer att användas. Akupunkter för Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong och Shenmen kommer att väljas ut. Deltagarna kommer att få totalt 10 sessioner akupunkturbehandling under fyra veckor, tre gånger i veckan under de första två veckorna och två gånger i veckan under de sista två veckorna.
Enhet: Akupunktur
För Shangyitang akupunktur kommer nålen att föras in i riktning mot nässpetsen horisontellt till ett djup av 10-20 mm utan någon manipulation, och en dyna kommer att fästas efteråt. För andra akupunkter kommer nålarna att föras in genom självhäftande kuddar till 10-20 mm. Nålar kommer att lyftas, tryckas och snurras tre gånger för att uppnå deqi-känsla, och kommer att manipuleras var tionde minut under 30-minuters underhåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i Chalder Fatigue Scale (CFS) poäng
Tidsram: Vecka 4
CFS utvärderar fysisk och mental trötthet med två subskalor och 11 poster. Totalt trötthetspoäng erhålls genom att summera 11 artiklar, som bedömdes på en fyragradig Likert-skala (0=bättre än vanligt, 1=inte sämre än vanligt, 2=sämre än vanligt och 3=mycket sämre än vanligt). Högre poäng tyder på svårare trötthet.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i Chalder Fatigue Scale (CFS) poäng
Tidsram: Vecka 8, 12 och 16
CFS utvärderar fysisk och mental trötthet med två subskalor och 11 poster. Totalt trötthetspoäng erhålls genom att summera 11 artiklar, som bedömdes på en fyragradig Likert-skala (0=bättre än vanligt, 1=inte sämre än vanligt, 2=sämre än vanligt och 3=mycket sämre än vanligt). Högre poäng tyder på svårare trötthet.
Vecka 8, 12 och 16
Andel deltagare med en poäng på mindre än 15 på CFS
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
CFS utvärderar fysisk och mental trötthet med två subskalor och 11 poster. Totalt trötthetspoäng erhålls genom att summera 11 artiklar, som bedömdes på en fyragradig Likert-skala (0=bättre än vanligt, 1=inte sämre än vanligt, 2=sämre än vanligt och 3=mycket sämre än vanligt). Högre poäng tyder på svårare trötthet.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Ändringen från baslinjen i avståndet för sex minuters gångtest (6MWT).
Tidsram: Vecka 4, 8 och 16
6MWT mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Vecka 4, 8 och 16
Andelen deltagare som bedömdes som "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" baserat på Patient Global Impression-Change (PGI-C).
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
PGI-C är en 7-gradig skala, omskriven av deltagarna själva, för att bedöma deras totala förbättring som "mycket mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre". " eller "mycket mycket värre".
Vecka 4, 8, 12 och 16
Förändringen från baslinjen i poängen för fysisk funktionsdimension i Medical Outcomes Study 36-post Short-Form General Health Survey (SF-36).
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
Fysisk funktion av SF-36 används för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL). Dimensionen fysiskt fungerande består av 10 artiklar med en totalpoäng från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre HRQoL relaterat till fysisk funktion.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Förändringen från baslinjen i poängen för den kinesiska versionen av Work and Social Adjustment Scale (CWSAS).
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
CWSAS bedömer försämringen av social funktion i fem punkter av arbetsförmåga, hushållning, social fritid, privat fritid och nära relation. Varje objekt är betygsatt på en 9-gradig Likert-skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 8 (mycket allvarligt nedsatt). Den totala poängen på skalan sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar svårare psykopatologi.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Förändringen från baslinjen i poängen för Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsram: Vecka 4 och 16
MoCA används för snabb bedömning av mild kognitiv funktionsnedsättning. Den består av 12 deluppgifter som utforskar de kognitiva domänerna minne, visuospatiala förmågor, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration och arbetsminne, språk, temporal och rumslig orientering. Totalpoängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 30 (bästa prestation) och normalpoängen är inte mindre än 26.
Vecka 4 och 16
Förändringen från baslinjen i poängen för Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15).
Tidsram: Vecka 4 och 16
PHQ-15 är ett självadministrerat test för att bedöma somatiseringsstörning. Den består av 15 artiklar och varje objekt får poäng från 0 ("inte störd alls") till 2 ("bråkade mycket").
Vecka 4 och 16
Förändringen från baslinjen i poängen för Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vecka 4 och 16
PHQ-9 är ett självskattat frågeformulär med nio punkter för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste två veckorna som motsvarar DSM-IV-kriterierna för allvarlig depression. Varje objekt får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Vecka 4 och 16
Förändringen från baslinjen i poängen för General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Tidsram: Vecka 4 och 16
GAD-7 är ett självskattat frågeformulär med sju punkter för att bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom under de senaste två veckorna enligt DSM-IV diagnostiska kriterier. Varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
Vecka 4 och 16
Förändringen från baslinjen i poängen för Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
ISI är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet. En 5-punkts Likert-skala (0-4) används för att betygsätta varje objekt och totalpoängen för ISI varierar från 0 till 28. Högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
Vecka 4, 8, 12 och 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntningsbedömning
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att få frågan vad tror du att tillståndet av trötthet kommer att vara om en månad?
Baslinje
Blindande bedömning
Tidsram: Inom 5 minuter efter endera behandlingen i vecka 4
Deltagarna kommer att tillfrågas om du tror att du har fått traditionell akupunktur under de senaste 4 veckorna.
Inom 5 minuter efter endera behandlingen i vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-013-KY-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata och dataordbok kommer att finnas tillgängliga med publicering fram till sex månader efter publicering.

Formell begäran ska skickas till puzhisun@163.com med ett metodiskt välgrundat förslag. Forskare vars förslag har godkänts kommer att underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga med publicering fram till sex månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran ska skickas till puzhisun@163.com med ett metodiskt välgrundat förslag. Forskare vars förslag har godkänts.

Forskare vars förslag har godkänts kommer att underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera