COVID-19 이후 피로에 대한 침술
2023년 2월 28일 업데이트: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
COVID-19 이후 피로에 대한 침술의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 COVID-19 이후 피로에 대한 침술의 효능과 안전성에 접근하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuanjie Sun
- 전화번호: 86 18810337542
- 이메일: puzhisun@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자.
- 지난 4주에서 6개월 사이에 COVID-19 감염이 확인되었으며 현재 음성 RT PCR 및/또는 항원 기반 신속 검사.
- 코로나19 감염 이후 새롭게 피로감이 주요 호소로 등장했다.
- Chalder Fatigue Scale(CFS, 점수 범위 0-33)에서 ≥15점.
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 심한 불안 및 우울증: 17개 항목의 우울증 평가 척도(HAMD-17)에서 ≥25점 및/또는 14개 항목의 불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAMA-14)에서 >29점.
- 상당한 인지 기능 장애 또는 자살 경향.
- 지난 3개월 동안 항불안 및/또는 항우울제 사용.
- 이전에 진단받은 갑상선기능저하증 또는 만성 피로 증후군.
- 심각하고 제대로 관리되지 않는 기저 질환의 합병증입니다.
- 응급 상황 또는 심각한 상태를 나타내는 증상이 있는 경우.
- 현재 다른 항피로제 또는 치료법의 동시 사용.
- 보행 능력 장애.
- 임신 및/또는 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 침술
Hwato 브랜드의 일회용 플라세보 침(침군 침과 동일한 손잡이 및 몸체 크기 0.30 × 25 mm)과 접착 패드를 사용합니다.
Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong 및 Shenmen의 경혈이 선택됩니다.
참가자들은 처음 2주 동안 주 3회, 마지막 2주 동안 주 2회, 4주 동안 총 10회의 가짜 침 치료를 받게 됩니다.
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모든 지점에 대해 바늘은 피부 침투 없이 접착 패드에 삽입됩니다.
실제 침술을 모방하기 위해 바늘을 들어 올리고 찌르고 3번 돌립니다.
30분 유지보수 동안 어떠한 조작도 하지 않습니다.
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실험적: 침 요법
Hwato 브랜드의 일회용 침(크기 0.30 × 40mm)과 접착 패드가 사용됩니다.
Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong 및 Shenmen의 경혈이 선택됩니다.
참가자들은 처음 2주 동안 주 3회, 마지막 2주 동안 주 2회, 4주 동안 총 10회 침술 치료를 받게 됩니다.
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Shangyitang acupoint의 경우 바늘을 코끝 방향으로 수평으로 10-20mm 깊이까지 임의의 조작 없이 삽입한 후 패드를 부착합니다.
다른 경혈의 경우 바늘은 접착 패드를 통해 10-20mm까지 삽입됩니다.
바늘을 들어 올리고, 찌르고, 빙글빙글 돌려 30분간 유지하면서 10분마다 조작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chalder Fatigue Scale(CFS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차
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CFS는 2개의 하위 척도와 11개 항목으로 신체적, 정신적 피로를 평가합니다.
총 피로도 점수는 총 11문항을 합산하여 4점 리커트 척도(0=평소보다 좋다, 1=평소보다 나쁘다, 2=평소보다 나쁘다, 3=평소보다 훨씬 나쁘다)로 평가하였다.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chalder Fatigue Scale(CFS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8주차, 12주차, 16주차
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CFS는 2개의 하위 척도와 11개 항목으로 신체적, 정신적 피로를 평가합니다.
총 피로도 점수는 총 11문항을 합산하여 4점 리커트 척도(0=평소보다 좋다, 1=평소보다 나쁘다, 2=평소보다 나쁘다, 3=평소보다 훨씬 나쁘다)로 평가하였다.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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8주차, 12주차, 16주차
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CFS 점수가 15점 미만인 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 16주차
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CFS는 2개의 하위 척도와 11개 항목으로 신체적, 정신적 피로를 평가합니다.
총 피로도 점수는 총 11문항을 합산하여 4점 리커트 척도(0=평소보다 좋다, 1=평소보다 나쁘다, 2=평소보다 나쁘다, 3=평소보다 훨씬 나쁘다)로 평가하였다.
점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16주차
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Six-Minute Walk Test(6MWT)의 거리에서 베이스라인으로부터의 변화.
기간: 4, 8, 16주차
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6MWT는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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4, 8, 16주차
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PGI-C(Patient Global Impression-Change)를 기준으로 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 평가된 참가자의 비율.
기간: 4, 8, 12, 16주차
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PGI-C는 7점 척도이며, 참가자 자신이 전반적인 개선을 평가하기 위해 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 더 나쁨"으로 평가합니다. " 또는 "훨씬 더 나쁘다".
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4, 8, 12, 16주차
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Medical Outcomes Study 36개 항목 Short-Form General Health Survey(SF-36)의 신체 기능 차원 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 4, 8, 12, 16주차
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SF-36의 신체 기능은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
신체 기능 차원은 0에서 100까지의 총점 범위를 갖는 10개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 신체 기능과 관련된 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16주차
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업무 및 사회적 적응 척도(CWSAS)의 중국어 버전 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 4, 8, 12, 16주차
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CWSAS는 근로능력, 가정관리, 사회적 여가, 개인여가, 친밀한 관계의 5개 항목으로 사회적 기능의 손상 정도를 평가한다.
각 항목은 0(손상 없음)에서 8(매우 심각한 손상)까지 9점 Likert 척도로 평가됩니다.
척도의 총점 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 정신 병리가 더 심한 것을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16주차
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4주 및 16주차
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MoCA는 가벼운 인지 장애의 신속한 평가에 사용됩니다.
그것은 기억, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력 및 작업 기억, 언어, 시간 및 공간 방향의 인지 영역을 탐구하는 12개의 하위 작업으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0(최악의 성과)에서 30(최고의 성과)까지이며 정상 점수는 26 이상입니다.
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4주 및 16주차
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Patient Health Questionnaire-15(PHQ-15) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4주 및 16주차
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PHQ-15는 신체화 장애를 평가하기 위한 자가 관리 검사입니다.
총 15문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점("전혀 신경쓰지 않는다")에서 2점("많이 신경쓰인다")까지 점수를 매긴다.
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4주 및 16주차
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Physical Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주 및 16주차
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PHQ-9는 주요 우울 장애의 DSM-IV 기준에 해당하는 지난 2주 동안의 우울 증상의 중증도를 측정하기 위한 9개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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4주 및 16주차
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일반 불안 장애-7(GAD-7) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4주 및 16주차
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GAD-7은 DSM-IV 진단 기준에 따라 지난 2주 동안 일반화된 불안 장애의 중증도를 평가하기 위한 7개 항목 자체 평가 설문지입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 평가됩니다.
점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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4주 및 16주차
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 4, 8, 12, 16주차
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ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
5점 리커트 척도(0-4)는 각 항목을 평가하는 데 사용되며 ISI의 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기대 평가
기간: 기준선
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참가자들에게 한 달 동안 피로 상태가 어떨 것이라고 생각하는지 질문을 받게 됩니다.
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기준선
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맹검 평가
기간: 4주째 어느 쪽이든 치료 후 5분 이내
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참가자들에게 지난 4주 동안 전통 침술을 받은 적이 있다고 생각하는지 질문합니다.
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4주째 어느 쪽이든 치료 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-013-KY-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 참가자 데이터 및 데이터 사전은 게시 후 6개월까지 게시와 함께 사용할 수 있습니다.
공식적인 요청은 puzhisun@163.com으로 보내야 합니다. 방법론적으로 건전한 제안으로. 제안이 승인된 연구원은 데이터 액세스 계약에 서명합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 6개월까지 게시와 함께 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
공식적인 요청은 puzhisun@163.com으로 보내야 합니다. 방법론적으로 건전한 제안으로. 제안이 승인된 연구원.
제안이 승인된 연구원은 데이터 액세스 계약에 서명합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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