Akupunktur for post COVID-19 træthed
28. februar 2023 opdateret af: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effektiviteten og sikkerheden af akupunktur for post COVID-19 træthed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af akupunktur for post COVID-19 træthed.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuanjie Sun
- Telefonnummer: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 75 år.
- Bekræftet COVID-19-infektion inden for de seneste fire uger til seks måneder, og en negativ RT PCR og/eller antigenbaseret hurtig test på nuværende tidspunkt.
- En hovedklage over træthed opstod for nylig efter COVID-19-infektion.
- En score på ≥15 på Chalder Fatigue Scale (CFS, scoreområde 0-33).
- Frivilligt deltage i forsøget og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig angst og depression: en score på ≥25 på 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) og/eller en score på >29 på 14-element Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA-14).
- Betydelig kognitiv dysfunktion eller selvmordstendens.
- Brug af anti-angst og/eller anti-depression behandlinger i løbet af de sidste tre måneder.
- Tidligere diagnosticeret hypothyroidisme eller kronisk træthedssyndrom.
- En komplikation af alvorlige og dårligt kontrollerede underliggende sygdomme.
- Har symptomer, der indikerer nødsituationer eller alvorlige tilstande.
- Samtidig brug af andre anti-træthedsmidler eller behandlinger på nuværende tidspunkt.
- Nedsat gangevne.
- Gravid og/eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Engangsplacebo-nåle fra Hwato-mærket (med håndtaget identisk med nålene i akupunkturgruppen og kroppen i størrelsen 0,30 × 25 mm) og klæbepuder vil blive brugt.
Akupunkter i Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong og Shenmen vil blive udvalgt.
Deltagerne vil i alt modtage 10-sessioner simuleret akupunkturbehandling i løbet af fire uger, tre gange om ugen i de første to uger og to gange om ugen i de sidste to uger.
|
For alle punkter vil nålene blive indsat i klæbepuder uden hudpenetrering.
Nåle løftes, stødes og drejes 3 gange for at efterligne ægte akupunktur.
Ingen manipulation vil blive udført i løbet af 30 minutters vedligeholdelse.
|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Hwato engangsakupunkturnåle (størrelse 0,30 × 40 mm) og klæbepuder vil blive brugt.
Akupunkter i Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong og Shenmen vil blive udvalgt.
Deltagerne får i alt 10 sessioner akupunkturbehandling i løbet af fire uger, tre gange om ugen i de første to uger og to gange om ugen i de sidste to uger.
|
For Shangyitang akupunktur, vil nålen blive indsat i retning af næsespidsen vandret til en dybde på 10-20 mm uden nogen manipulation, og en pude vil blive klæbet bagefter.
For andre akupunkter vil nålene blive indsat gennem klæbepuder til 10-20 mm.
Nåle løftes, stødes og drejes 3 gange for at opnå deqi-fornemmelse, og de vil blive manipuleret hvert tiende minut under 30 minutters vedligeholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline i Chalder Fatigue Scale (CFS)-score
Tidsramme: Uge 4
|
CFS evaluerer fysisk og mental træthed med to underskalaer og 11 punkter.
Total træthedsscore opnås ved at summere 11 emner, som blev vurderet på en fire-punkts Likert-skala (0=bedre end normalt, 1=ikke værre end normalt, 2=værre end normalt og 3=meget dårligere end normalt).
Højere score indikerer mere alvorlig træthed.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen fra baseline i Chalder Fatigue Scale (CFS)-score
Tidsramme: Uge 8, 12 og 16
|
CFS evaluerer fysisk og mental træthed med to underskalaer og 11 punkter.
Total træthedsscore opnås ved at summere 11 emner, som blev vurderet på en fire-punkts Likert-skala (0=bedre end normalt, 1=ikke værre end normalt, 2=værre end normalt og 3=meget dårligere end normalt).
Højere score indikerer mere alvorlig træthed.
|
Uge 8, 12 og 16
|
|
Andel af deltagere med en score på mindre end 15 på CFS
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
CFS evaluerer fysisk og mental træthed med to underskalaer og 11 punkter.
Total træthedsscore opnås ved at summere 11 emner, som blev vurderet på en fire-punkts Likert-skala (0=bedre end normalt, 1=ikke værre end normalt, 2=værre end normalt og 3=meget dårligere end normalt).
Højere score indikerer mere alvorlig træthed.
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændringen fra baseline i afstanden til seks minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: Uge 4, 8 og 16
|
6MWT måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
|
Uge 4, 8 og 16
|
|
Andelen af deltagere vurderet som "meget forbedret" eller "meget forbedret" baseret på Patient Global Impression-Change (PGI-C).
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
PGI-C er en 7-trins skala, gentaget af deltagerne selv, for at vurdere deres generelle forbedring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre". " eller "meget værre".
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændringen fra baseline i dimensionen for fysisk funktionsscore i Medical Outcomes Study 36-item Short-Form General Health Survey (SF-36).
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
Fysisk funktion af SF-36 bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL).
Fysisk funktionsdimension består af 10 elementer med en samlet score fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre HRQoL relateret til fysisk funktion.
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændringen fra baseline i scoren for kinesisk version af Work and Social Adjustment Scale (CWSAS).
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
CWSAS vurderer svækkelsen af social funktion i fem elementer af arbejdsevne, hjemmeledelse, social fritid, privat fritid og tætte relationer.
Hvert emne er vurderet på en 9-punkts Likert-skala fra 0 (ingen svækkelse) til 8 (meget alvorligt svækket).
Den samlede score på skalaen spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer mere alvorlig psykopatologi.
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
|
Ændringen fra baseline i scoren for Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: Uge 4 og 16
|
MoCA bruges til hurtig vurdering af mild kognitiv svækkelse.
Den består af 12 delopgaver, der udforsker de kognitive domæner af hukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse, sprog, tidsmæssig og rumlig orientering.
Den samlede score spænder fra 0 (dårligste præstation) til 30 (bedste præstation), og den normale score er ikke mindre end 26.
|
Uge 4 og 16
|
|
Ændringen fra baseline i scoren for Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) score.
Tidsramme: Uge 4 og 16
|
PHQ-15 er en selvadministreret test til vurdering af somatiseringsforstyrrelser.
Den består af 15 genstande, og hver genstand scorer fra 0 ("ikke generet overhovedet") til 2 ("plaget meget").
|
Uge 4 og 16
|
|
Ændringen fra baseline i scoren for Physical Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Uge 4 og 16
|
PHQ-9 er et selvvurderet spørgeskema med ni punkter til måling af sværhedsgraden af depressive symptomer over de sidste to uger svarende til DSM-IV-kriterierne for svær depressiv lidelse.
Hvert element scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
Uge 4 og 16
|
|
Ændringen fra baseline i scoren for General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Tidsramme: Uge 4 og 16
|
GAD-7 er et selvvurderet spørgeskema med syv punkter til vurdering af sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse over de sidste to uger i henhold til DSM-IV diagnostiske kriterier.
Hver vare er vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
Uge 4 og 16
|
|
Ændringen fra baseline i scoren for Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
|
ISI er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed.
En 5-punkts Likert-skala (0-4) bruges til at vurdere hvert emne, og den samlede score for ISI varierer fra 0 til 28.
Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed.
|
Uge 4, 8, 12 og 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvad tror du, at træthedstilstanden vil være om en måned?
|
Baseline
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter begge behandlinger i uge 4
|
Deltagerne vil blive spurgt, om du tror, du har fået traditionel akupunktur i løbet af de sidste 4 uger.
|
Inden for 5 minutter efter begge behandlinger i uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-013-KY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata og dataordbog vil være tilgængelig med offentliggørelse indtil seks måneder efter offentliggørelsen.
Formel anmodning skal sendes til puzhisun@163.com med et metodisk forsvarligt forslag. Forskere, hvis forslag er blevet godkendt, vil underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige med offentliggørelse indtil seks måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Formel anmodning skal sendes til puzhisun@163.com med et metodisk forsvarligt forslag. Forskere, hvis forslag er blevet godkendt.
Forskere, hvis forslag er blevet godkendt, vil underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .