Acupuntura para la fatiga post COVID-19
28 de febrero de 2023 actualizado por: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
La eficacia y seguridad de la acupuntura para la fatiga posterior a la COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo del estudio es acceder a la eficacia y seguridad de la acupuntura para la fatiga post COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanjie Sun
- Número de teléfono: 86 18810337542
- Correo electrónico: puzhisun@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años.
- Infección confirmada de COVID-19 en las últimas cuatro semanas a seis meses, y una RT PCR negativa y/o prueba rápida basada en antígeno en la actualidad.
- Una queja principal de fatiga surgió recientemente después de la infección por COVID-19.
- Una puntuación de ≥15 en la escala de fatiga de Chalder (CFS, rango de puntuación de 0 a 33).
- Participar en el ensayo de forma voluntaria y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Ansiedad y depresión severas: una puntuación de ≥25 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAMD-17) y/o una puntuación >29 en la escala de calificación de Hamilton para la ansiedad de 14 ítems (HAMA-14).
- Disfunción cognitiva significativa o tendencia suicida.
- Uso de tratamientos ansiolíticos y/o antidepresivos en los últimos tres meses.
- Hipotiroidismo o síndrome de fatiga crónica previamente diagnosticados.
- Una complicación de enfermedades subyacentes graves y mal controladas.
- Tener síntomas que indiquen condiciones de emergencia o severas.
- Uso concurrente de otros agentes o tratamientos antifatiga en la actualidad.
- Deterioro de la capacidad para caminar.
- Embarazada y/o lactando o planeando quedar embarazada en los próximos 4 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Acupuntura simulada
Se utilizarán agujas placebo desechables de la marca Hwato (con el mango idéntico a las agujas del grupo de acupuntura y el cuerpo de un tamaño de 0,30 × 25 mm) y almohadillas adhesivas.
Se seleccionarán puntos de acupuntura de Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong y Shenmen.
Los participantes recibirán un total de 10 sesiones de tratamiento de acupuntura simulada durante cuatro semanas, tres veces por semana en las dos primeras semanas y dos veces por semana en las últimas dos semanas.
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Para todos los puntos, las agujas se insertarán en almohadillas adhesivas sin penetración en la piel.
Las agujas se levantarán, empujarán y girarán 3 veces para imitar la acupuntura real.
No se realizará ninguna manipulación durante el mantenimiento de 30 minutos.
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Experimental: Acupuntura
Se utilizarán agujas de acupuntura desechables de la marca Hwato (tamaño 0,30 × 40 mm) y almohadillas adhesivas.
Se seleccionarán puntos de acupuntura de Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong y Shenmen.
Los participantes recibirán un total de 10 sesiones de tratamiento de acupuntura durante cuatro semanas, tres veces por semana en las dos primeras semanas y dos veces por semana en las últimas dos semanas.
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Para el punto de acupuntura Shangyitang, la aguja se insertará horizontalmente en la dirección de la punta nasal a una profundidad de 10-20 mm sin ninguna manipulación, y luego se adherirá una almohadilla.
Para otros puntos de acupuntura, las agujas se insertarán a través de almohadillas adhesivas de 10 a 20 mm.
Las agujas se levantarán, empujarán y girarán 3 veces para lograr la sensación de deqi, y se manipularán cada diez minutos durante el mantenimiento de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de fatiga de Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: Semana 4
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CFS evalúa la fatiga física y mental con dos subescalas y 11 ítems.
La puntuación total de fatiga se obtiene sumando 11 ítems, que se calificaron en una escala de Likert de cuatro puntos (0 = mejor de lo habitual, 1 = no peor de lo habitual, 2 = peor de lo habitual y 3 = mucho peor de lo habitual).
Las puntuaciones más altas indican fatiga más severa.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de fatiga de Chalder (CFS)
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12 y 16
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CFS evalúa la fatiga física y mental con dos subescalas y 11 ítems.
La puntuación total de fatiga se obtiene sumando 11 ítems, que se calificaron en una escala de Likert de cuatro puntos (0 = mejor de lo habitual, 1 = no peor de lo habitual, 2 = peor de lo habitual y 3 = mucho peor de lo habitual).
Las puntuaciones más altas indican fatiga más severa.
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Semanas 8, 12 y 16
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Proporción de participantes con una puntuación inferior a 15 en CFS
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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CFS evalúa la fatiga física y mental con dos subescalas y 11 ítems.
La puntuación total de fatiga se obtiene sumando 11 ítems, que se calificaron en una escala de Likert de cuatro puntos (0 = mejor de lo habitual, 1 = no peor de lo habitual, 2 = peor de lo habitual y 3 = mucho peor de lo habitual).
Las puntuaciones más altas indican fatiga más severa.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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El cambio desde el inicio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 16
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El 6MWT mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
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Semanas 4, 8 y 16
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La proporción de participantes calificados como "mucho mejor" o "mucho mejor" según el cambio de impresión global del paciente (PGI-C).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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PGI-C es una escala de 7 puntos, redactada por los propios participantes, para evaluar su mejora general como "muy mejorado", "mejorado mucho", "mejorado mínimamente", "sin cambios", "peor mínimamente", "mucho peor". " o "mucho peor".
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la dimensión de la función física de la Encuesta de Salud General de Formato Corto de 36 ítems del Estudio de Resultados Médicos (SF-36).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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El funcionamiento físico del SF-36 se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La dimensión de funcionamiento físico consta de 10 ítems con una puntuación total que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS relacionada con el funcionamiento físico.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la versión china de la Escala de Ajuste Social y Laboral (CWSAS).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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El CWSAS evalúa el deterioro de la función social en cinco ítems de capacidad para trabajar, administración del hogar, ocio social, ocio privado y relación cercana.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 9 puntos de 0 (sin deterioro) a 8 (deterioro muy grave).
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 40, indicando las puntuaciones más altas una psicopatología más grave.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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El cambio desde el inicio en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 16
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El MoCA se utiliza para la evaluación rápida del deterioro cognitivo leve.
Consta de 12 subtareas que exploran los dominios cognitivos de la memoria, las habilidades visuoespaciales, las funciones ejecutivas, la atención, la concentración y la memoria de trabajo, el lenguaje, la orientación temporal y espacial.
La puntuación total va de 0 (peor rendimiento) a 30 (mejor rendimiento) y la puntuación normal no es inferior a 26.
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Semanas 4 y 16
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El cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15).
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 16
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PHQ-15 es una prueba autoadministrada para evaluar el trastorno de somatización.
Consta de 15 ítems, y cada ítem puntúa de 0 ("no me molesta en absoluto") a 2 ("me molesta mucho").
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Semanas 4 y 16
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El cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Salud Física-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 16
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El PHQ-9 es un cuestionario autoevaluado de nueve ítems para medir la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas dos semanas correspondientes a los criterios del DSM-IV de trastorno depresivo mayor.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Semanas 4 y 16
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El cambio desde el inicio en la puntuación del Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7).
Periodo de tiempo: Semanas 4 y 16
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El GAD-7 es un cuestionario autoevaluado de siete ítems para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada durante las últimas dos semanas de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-IV.
Cada elemento se califica de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Semanas 4 y 16
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El cambio desde el inicio en la puntuación del Insomnia Severity Index (ISI).
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12 y 16
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El ISI es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) para calificar cada elemento y la puntuación total de ISI varía de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
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Semanas 4, 8, 12 y 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de expectativas
Periodo de tiempo: Base
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Se preguntará a los participantes cuál cree que será el estado de fatiga dentro de un mes.
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Base
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Evaluación de cegamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al tratamiento en la semana 4
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Se preguntará a los participantes si cree que ha recibido acupuntura tradicional durante las últimas 4 semanas.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al tratamiento en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-013-KY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados y el diccionario de datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.
La solicitud formal debe enviarse a puzhisun@163.com con una propuesta metodológicamente sólida. Los investigadores cuya propuesta haya sido aprobada firmarán un acuerdo de acceso a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud formal debe enviarse a puzhisun@163.com con una propuesta metodológicamente sólida. Investigadores cuya propuesta haya sido aprobada.
Los investigadores cuya propuesta haya sido aprobada firmarán un acuerdo de acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .