Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura na zmęczenie po COVID-19

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w przypadku zmęczenia po COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest uzyskanie dostępu do skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w przypadku zmęczenia po COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Potwierdzona infekcja COVID-19 w ciągu ostatnich czterech tygodni do sześciu miesięcy i obecnie negatywny wynik RT PCR i/lub szybkiego testu antygenowego.
  • Główny zarzut dotyczący zmęczenia pojawił się niedawno po zakażeniu COVID-19.
  • Wynik ≥15 w Skali Zmęczenia Chaldera (CFS, zakres punktacji 0-33).
  • Dobrowolny udział w badaniu i wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki lęk i depresja: wynik ≥25 w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) i/lub wynik >29 w 14-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMA-14).
  • Znaczne zaburzenia funkcji poznawczych lub tendencje samobójcze.
  • Stosowanie leków przeciwlękowych i/lub przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Wcześniej zdiagnozowana niedoczynność tarczycy lub zespół chronicznego zmęczenia.
  • Powikłanie poważnych i źle kontrolowanych chorób podstawowych.
  • Posiadanie objawów wskazujących na nagłe lub ciężkie warunki.
  • Jednoczesne stosowanie obecnie innych środków przeciwzmęczeniowych lub terapii.
  • Upośledzona zdolność chodzenia.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Zostaną użyte jednorazowe igły placebo marki Hwato (z rękojeścią identyczną z igłami z grupy akupunktury i korpusem o rozmiarze 0,30×25 mm) oraz podkładki samoprzylepne. Zostaną wybrane punkty akupunkturowe Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong i Shenmen. Uczestnicy otrzymają w sumie 10 sesji pozorowanej akupunktury w ciągu czterech tygodni, trzy razy w tygodniu w pierwszych dwóch tygodniach i dwa razy w tygodniu w ostatnich dwóch tygodniach.
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
We wszystkich punktach igły zostaną wbite w podkładki samoprzylepne bez penetracji skóry. Igły zostaną uniesione, pchnięte i obrócone 3 razy, aby naśladować prawdziwą akupunkturę. Podczas 30-minutowej konserwacji nie będą przeprowadzane żadne manipulacje.
Eksperymentalny: Akupunktura
Zostaną użyte jednorazowe igły do ​​akupunktury marki Hwato (rozmiar 0,30×40 mm) oraz podkładki samoprzylepne. Zostaną wybrane punkty akupunkturowe Guanyuan, Zhongwan, Tianshu, Zusanli, Taixi, Shangyintang, Taiyang, Hegu, Taichong i Shenmen. Uczestnicy otrzymają łącznie 10 sesji akupunktury w ciągu czterech tygodni, trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie i dwa razy w tygodniu przez ostatnie dwa tygodnie.
Urządzenie: Akupunktura
W przypadku punktu akupunkturowego Shangyitang igła zostanie wprowadzona poziomo w kierunku końcówki nosa na głębokość 10-20 mm bez żadnej manipulacji, a następnie zostanie przyklejona podkładka. W przypadku innych punktów akupunkturowych igły zostaną włożone przez podkładki samoprzylepne na głębokość 10-20 mm. Igły będą podnoszone, pchane i obracane 3 razy, aby uzyskać wrażenie deqi, i będą manipulowane co dziesięć minut podczas 30-minutowej konserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Chaldera Fatigue Scale (CFS).
Ramy czasowe: Tydzień 4
CFS ocenia zmęczenie fizyczne i psychiczne za pomocą dwóch podskal i 11 pozycji. Całkowity wynik zmęczenia uzyskuje się poprzez zsumowanie 11 pozycji, które zostały ocenione na czterostopniowej skali Likerta (0 = lepiej niż zwykle, 1 = nie gorzej niż zwykle, 2 = gorzej niż zwykle, 3 = znacznie gorzej niż zwykle). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zmęczenie.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Chaldera Fatigue Scale (CFS).
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12 i 16
CFS ocenia zmęczenie fizyczne i psychiczne za pomocą dwóch podskal i 11 pozycji. Całkowity wynik zmęczenia uzyskuje się poprzez zsumowanie 11 pozycji, które zostały ocenione na czterostopniowej skali Likerta (0 = lepiej niż zwykle, 1 = nie gorzej niż zwykle, 2 = gorzej niż zwykle, 3 = znacznie gorzej niż zwykle). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zmęczenie.
Tygodnie 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z wynikiem poniżej 15 punktów w skali CFS
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
CFS ocenia zmęczenie fizyczne i psychiczne za pomocą dwóch podskal i 11 pozycji. Całkowity wynik zmęczenia uzyskuje się poprzez zsumowanie 11 pozycji, które zostały ocenione na czterostopniowej skali Likerta (0 = lepiej niż zwykle, 1 = nie gorzej niż zwykle, 2 = gorzej niż zwykle, 3 = znacznie gorzej niż zwykle). Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zmęczenie.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej w dystansie sześciominutowego testu marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 16
6MWT mierzy odległość, jaką osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Tygodnie 4, 8 i 16
Odsetek uczestników ocenionych jako „znacznie poprawiony” lub „znacznie poprawiony” na podstawie Globalnej Zmiany Wrażenia Pacjenta (PGI-C).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
PGI-C to 7-stopniowa skala, oceniana przez samych uczestników, w celu oceny ich ogólnej poprawy jako „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalna poprawa”, „brak zmian”, „minimalnie gorsza”, „znacznie gorsza” ” lub „bardzo dużo gorzej”.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie wymiaru funkcji fizycznych 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia (SF-36) badania wyników medycznych.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Funkcjonowanie fizyczne SF-36 służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). Wymiar funkcjonowania fizycznego składa się z 10 pozycji o łącznej punktacji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL związaną z funkcjonowaniem fizycznym.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w chińskiej wersji Skali Dostosowania Zawodowego i Społecznego (CWSAS).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
CWSAS ocenia upośledzenie funkcji społecznych w pięciu elementach: zdolności do pracy, zarządzania domem, wypoczynku towarzyskiego, wypoczynku prywatnego i bliskiego związku. Każda pozycja jest oceniana w 9-punktowej skali Likerta od 0 (brak upośledzenia) do 8 (bardzo poważne upośledzenie). Całkowity wynik skali waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 16
MoCA służy do szybkiej oceny łagodnych zaburzeń poznawczych. Składa się z 12 podzadań badających poznawcze domeny pamięci, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację i pamięć roboczą, język, orientację czasową i przestrzenną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 30 (najlepszy wynik), a normalny wynik to nie mniej niż 26.
Tydzień 4 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 16
PHQ-15 to samodzielny test do oceny zaburzeń somatyzacyjnych. Składa się z 15 pozycji, a każda pozycja jest punktowana od 0 („w ogóle nie przeszkadzało”) do 2 („bardzo przeszkadzało”).
Tydzień 4 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Fizycznego-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 16
PHQ-9 to kwestionariusz samooceny składający się z dziewięciu pozycji, służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, odpowiadających kryteriom dużego zaburzenia depresyjnego DSM-IV. Każda pozycja jest oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Tydzień 4 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 16
GAD-7 to siedmioelementowy kwestionariusz samooceny służący do oceny nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Tydzień 4 i 16
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 16
ISI to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Do oceny każdej pozycji stosuje się 5-punktową skalę Likerta (0-4), a całkowity wynik ISI mieści się w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
Tygodnie 4, 8, 12 i 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oczekiwań
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną zapytani, jaki według Ciebie będzie stan zmęczenia za miesiąc?
Linia bazowa
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po każdym zabiegu w tygodniu 4
Uczestnicy zostaną zapytani, czy sądzisz, że stosowałeś tradycyjną akupunkturę w ciągu ostatnich 4 tygodni.
W ciągu 5 minut po każdym zabiegu w tygodniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-013-KY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników i słownik danych będą dostępne wraz z publikacją przez sześć miesięcy po publikacji.

Oficjalny wniosek należy wysłać na adres puzhisun@163.com z metodologicznie poprawną propozycją. Naukowcy, których wniosek został zatwierdzony, podpiszą umowę o dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne wraz z publikacją do sześciu miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oficjalny wniosek należy wysłać na adres puzhisun@163.com z metodologicznie poprawną propozycją. Naukowcy, których wniosek został zatwierdzony.

Naukowcy, których wniosek został zatwierdzony, podpiszą umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj