COVIDの少なくとも3回のワクチン接種を受けた成人における、2価mRNAワクチン（Comirnaty Original / Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer）と比較したベータバリアント組換えタンパク質ブースターワクチン（VidPrevtyn Beta、Sanofi）の免疫原性および反応原性-19 mRNAワクチン (CoviBOOST 2)
COVIDの少なくとも3回のワクチン接種を受けた成人における、2価mRNAワクチン（Comirnaty Original / Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer）と比較したベータバリアント組換えタンパク質ブースターワクチン（VidPrevtyn Beta、Sanofi）の免疫原性および反応原性-19 mRNAワクチン：非劣性多施設単盲検無作為化試験
この試験の目的は、ベータバリアント組換えタンパク質ブースターワクチン (VidPrevtyn® Beta、Sanofi) の免疫原性と安全性を、2 価 mRNA ワクチン (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5、BioNTech-Pfizer) と比較することです。 COVID-19 mRNAワクチンを少なくとも3回接種した成人。 この結果は、将来の COVID 19 ワクチン戦略に重要なデータを提供します。
将来、新しい変異体が出現した場合のブースターとして、これらのワクチンのいずれかによって付与される保護を評価するために、バイオバンクも設立されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
重度の COVID-19 感染のリスクを軽減するための COVID 19 ワクチンの有効性は、実生活で実証されています。
しかし、一方ではワクチン接種後の免疫の持続性、他方ではワクチン免疫に対する感受性が低下したウイルス変異体の出現に関する現在入手可能なデータは、保護を維持し、二価mRNAとして異なる戦略を比較するためにブースターを投与する必要性を高めています。ワクチンだけでなく、他のプラットフォーム。
フランスでブースターとして現在推奨されているワクチンは、SARS-CoV-2 の循環バリアントによりよく適合するように適合された mRNA 二価ワクチンであり、Omicron サブバリアントに対してより広範な保護を提供することが期待されています (19)。 ただし、SARS-CoV-2 の急速な抗原進化と初期の Hu-1 株に対する抗原刷り込みにより、その有効性が低下する可能性があります。
最近では、ベータバリアント組換えタンパク質ブースターワクチン (VidPrevtyn Beta、Sanofi) が欧州の認可を取得し、フランスでは二価 mRNA ワクチンの代替としてブースターとして推奨されています (21、22)。 ただし、2 価 mRNA ワクチンとの比較データがない場合は、VidPrevtyn Beta がセカンドラインとして推奨されます。
異種ワクチン接種スキームは、同種スキームよりも免疫原性が高い可能性があることが、ベクター化されたワクチンで示されています(23)。 私たちのグループは以前、VidPrevtyn Beta を 3 回目のワクチンとして投与すると、mRNA BNT162b2 ワクチン (Comirnaty、BioNTech-Pfizer) よりも高い免疫応答を誘導することを示しました。これは、Beta バリアントだけでなく、Omicron BA1 を含む他の懸念されるバリアント (VOC) に対しても同様です (20)。および Omicron BA4/5 (公開用に提出されたデータ)。 ブースト後 3 か月と 6 か月で利用可能なデータは、VidPrevtyn ベータ版が応答の持続性という点でも興味深い可能性があることを示しています (データは公開されていません)。 仮説は、ベータ バリアント タンパク質組換えワクチンは、抗原インプリンティングを乗り越えることによってバリアントに対する保護を拡大し、アジュバントが免疫応答と保護の持続時間を改善する可能性があるというものです。 さらに、ベータバリアント組換えタンパク質ワクチンは、反応原性、受容性、コスト、およびアクセシビリティの点で利点をもたらす可能性があります。
これに関連して、HAS が最近指摘したように、将来の COVID 19 ワクチンの推奨事項をより適切に適応させるためには、ブースターとして投与される 2 価 mRNA ワクチンとベータバリアント組換えタンパク質の免疫原性と反応原性に関する比較データが必要です。
この研究は、比較、非劣性、単盲検、多施設、無作為化試験です。
1:1 の比率で無作為化され、年齢 (18-60 歳および 60 歳以上) および SARS-CoV-2 感染の病歴によって層別化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75679
- CIC 1417 Cochin-Pasteur
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -健康な状態または安定した健康状態にある成人。病歴、対象を絞った身体検査、および治験責任医師の臨床的判断により、安定した健康状態にあると判断されます。 登録から4週間以内に治療の大幅な変更または入院を必要としない状態として定義される、既存の安定した慢性病状を持つ参加者 治験責任医師の裁量で含めることができます。
- 出産可能年齢の女性の場合：包含訪問中の陰性の高感度妊娠尿検査
- -COVID-19 mRNAワクチンの少なくとも3回の投与の確認済みワクチンの少なくとも6か月前の最後の投与
- 研究手順を理解し、遵守することに同意する
- -参加者と研究者の両方が署名した書面によるインフォームドコンセント
- フランスの社会保障制度に所属する対象。
除外基準:
- -過去72時間以内の急性熱性感染症（体温≥38.0°C）および/または過去28日以内にCOVID-19を示唆する症状を示している
- -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が確認された研究ワクチン投与の3か月前。
- -コルチコステロイドなどの免疫抑制療法> 10 mgプレドニゾン相当/日（局所製剤と吸入器を除く） 含める前の3か月以内、または化学療法の場合は6か月以内。
- -免疫グロブリンまたは他の血液誘導体による治療 研究終了前の免疫グロブリンまたは血液誘導体の組み込みまたは予定された投与の3か月前。
- 免疫反応を損なう可能性のある、がんなどの病状。
- 研究中、実験的免疫グロブリン、実験的モノクローナル抗体、または回復期血漿の使用は許可されていません。
- 現在妊娠中または授乳中の方
- -アナフィラキシー反応および発疹、呼吸障害、血管浮腫、腹痛などの関連症状を含むワクチン投与後の重度の有害事象の履歴、またはSARS-COV-2ワクチンの成分によって引き起こされる可能性のあるアレルギー反応の履歴最初のワクチン注射の時間:
- -筋肉内注射の禁忌と見なされる出血性疾患、
- -包含訪問の前の4週間以内にヒトが関与する他の介入研究への参加、またはワクチン接種が研究の注射の少なくとも4週間前に行われたときの中長期フォローアップを除く他のワクチン試験への参加。 この場合、研究参加の終了後に遅延は必要ありません。」
- 法的保護下にある対象 (例: 後見）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Comirnaty® BNT162b2 /Omicron BA.4-5 ワクチン (Pfizer-BioNTech)
使用期間：1日
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無作為化に応じて、COVID-19ワクチンの単回投与がD0で行われます
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実験的：VidPrevtyn® ベータワクチン (Sanofi/GSK)
使用期間：1日
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無作為化に応じて、COVID-19ワクチンの単回投与がD0で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公衆衛生上の最も重要な関心事である SARS-CoV-2 バリアントおよびワクチンが標的とするバリアントの 1 つに対する中和抗体価
時間枠：28日
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タイトル : 最も顕著な公衆衛生上の関心の SARS-CoV-2 バリアントに対する中和抗体価、およびワクチンが標的とするバリアントの 1 つに対する中和抗体価 時間枠 : 28 日 説明： 主要なエンドポイントがあります: パンデミックの進化に応じて、公衆衛生上の最も重要な関心事である SARS-CoV-2 バリアントに対する中和抗体価 (D614G、B.1.351、 Omicron サブバリアント BA.4-5、BQ1.1、および XBB または別の最近のバリアント) と、ワクチンによって標的とされるバリアントの 1 つに対して。 2 つのバリアントは、D28 データベース ロックの前に統計分析計画で指定されます。 中和抗体力価は、ブースター投与の28日後にマイクロ中和技術によって測定されます。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 バリアントに対する体液性免疫応答
時間枠：Day0、Day15、Day28、3 か月、6 か月、12 か月
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Day0、Day15、Day28、3 か月、6 か月、12 か月
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局所的および全身的な有害事象の数と強度
時間枠：7日と28日
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ブースター用量の投与後7日目までに発生したあらゆる程度の局所および全身の有害事象の数と強度（要請された有害事象のリストから評価）; 28日までの未承諾の臨床イベントの数と強度
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7日と28日
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関心のある要因
時間枠：0日目
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関心のある要因は、年齢、性別、以前の SARS-COV-2 感染、ワクチンの最後の投与とブースター投与の間の時間間隔、およびワクチンのブーストの種類です。
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0日目
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細胞性免疫応答
時間枠：0日目、7日目、15日目、3ヶ月目
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0日目、7日目、15日目、3ヶ月目
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Covid 19の症例数
時間枠：7 日目から 12 月目まで
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Covid 19の症例数（PCRまたはAg陽性検査で無症候性、または抗NP抗体で無症候性がD7からM12に増加）
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7 日目から 12 月目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP220775
- 2022-002715-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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