Immunogenność i reaktogenność rekombinowanej szczepionki przypominającej białko w wariancie beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) w porównaniu z dwuwartościową szczepionką mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u osób dorosłych zaszczepionych wcześniej co najmniej 3 dawkami COVID Szczepionka -19 mRNA (CoviBOOST 2)
Immunogenność i reaktogenność rekombinowanej szczepionki przypominającej białko w wariancie beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) w porównaniu z dwuwartościową szczepionką mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u osób dorosłych zaszczepionych wcześniej co najmniej 3 dawkami COVID Szczepionka -19 mRNA: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Celem tego badania jest porównanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przypominającej z rekombinowanym białkiem w wariancie beta (VidPrevtyn® Beta, Sanofi) z biwalentną szczepionką mRNA (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) w osoby dorosłe wcześniej zaszczepione co najmniej 3 dawkami szczepionki mRNA COVID-19. Wyniki dostarczą ważnych danych dla przyszłej strategii szczepionki przeciwko COVID 19.
Utworzony zostanie również biobank w celu oceny ochrony zapewnianej przez jedną lub drugą z tych szczepionek jako dawkę przypominającą w przypadku pojawienia się nowych wariantów w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego zakażenia COVID-19 została wykazana w prawdziwym życiu.
Jednak obecnie dostępne dane dotyczące utrzymywania się odporności po szczepieniu z jednej strony i pojawiania się wariantów wirusowych o obniżonej wrażliwości na odporność poszczepienną z drugiej strony, podnoszą potrzebę podawania dawek przypominających w celu utrzymania ochrony oraz porównywania różnych strategii, takich jak biwalentny mRNA szczepionek, ale także inne platformy.
Szczepionki obecnie zalecane jako dawki przypominające we Francji to szczepionki biwalentne z mRNA, przystosowane do lepszego dopasowania do krążących wariantów SARS-CoV-2 i oczekuje się, że zapewnią szerszą ochronę przed podwariantami Omicron (19). Jednak szybka ewolucja antygenowa SARS-CoV-2 i imprinting antygenowy przeciwko początkowemu szczepowi Hu-1 może zmniejszyć ich skuteczność.
Niedawno rekombinowana białkowa szczepionka przypominająca w wariancie Beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) uzyskała europejskie zezwolenie i jest zalecana we Francji jako przypominająca jako alternatywa dla dwuwartościowych szczepionek mRNA (21, 22). Jednak wobec braku danych porównawczych z biwalentnymi szczepionkami mRNA zaleca się VidPrevtyn Beta jako drugą linię.
W przypadku szczepionek wektorowych wykazano, że heterologiczny schemat szczepienia może być bardziej immunogenny niż schemat homologiczny (23). Nasza grupa wcześniej wykazała, że VidPrevtyn Beta, podawany jako trzecia dawka szczepionki, indukuje wyższą odpowiedź immunologiczną niż szczepionka mRNA BNT162b2 (Comirnaty, BioNTech-Pfizer), przeciwko wariantowi Beta, ale także innym wariantom budzącym obawy (VOC), w tym Omicron BA1 (20) oraz Omicron BA4/5 (dane przesłane do publikacji). Dane dostępne po 3 i 6 miesiącach od dawki przypominającej pokazują, że VidPrevtyn Beta może być również interesująca pod względem trwałości odpowiedzi (dane niepublikowane). Hipoteza jest taka, że rekombinowana szczepionka z wariantem beta białka może zwiększyć ochronę przed wariantami poprzez pominięcie imprintingu antygenowego, a adiuwant poprawi czas trwania odpowiedzi immunologicznej i ochrony. Ponadto rekombinowana szczepionka białkowa w wariancie beta może przynieść korzyści pod względem reaktogenności, akceptowalności, kosztów i dostępności.
W tym kontekście, jak ostatnio wskazał HAS, potrzebne są dane porównawcze dotyczące immunogenności i reaktogenności między dwuwartościową szczepionką mRNA a rekombinowanym białkiem w wariancie Beta, obie podawane jako dawki przypominające, aby lepiej dostosować zalecenia dotyczące szczepionki COVID 19 na przyszłość.
To badanie jest porównawcze, wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą.
Randomizacja w stosunku 1:1 będzie stratyfikowana według wieku (18-60 lat i ≥ 60 lat) oraz historii zakażenia SARS-CoV-2
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75679
- CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
- Osoba dorosła w zdrowym stanie lub o stabilnym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, ukierunkowanego badania przedmiotowego i oceny klinicznej badacza, że jej stan zdrowia jest stabilny. Uczestnicy z istniejącymi wcześniej stabilnymi przewlekłymi schorzeniami zdefiniowanymi jako stan niewymagający znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 4 tygodni od rejestracji mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu podczas wizyty włączenia
- Potwierdzone otrzymanie co najmniej trzech dawek szczepionki mRNA COVID-19 ostatnia dawka co najmniej 6 miesięcy przed badaną szczepionką
- Rozumie i zgadza się przestrzegać procedur badania
- Pisemna świadoma zgoda podpisana zarówno przez uczestnika, jak i badacza
- Podmiot powiązany z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra infekcja gorączkowa (temperatura ciała ≥ 38,0°C) w ciągu ostatnich 72 godzin i/lub objawy sugerujące COVID-19 w ciągu ostatnich 28 dni
- Potwierdzone zakażenie koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) < 3 miesiące przed badaną dawką szczepionki.
- Terapia immunosupresyjna, taka jak kortykosteroidy > 10 mg równoważnika prednizonu/dobę (z wyłączeniem preparatów miejscowych i inhalatorów) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub w ciągu 6 miesięcy w przypadku chemioterapii.
- Leczenie immunoglobulinami lub innymi pochodnymi krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub planowanym podaniem immunoglobulin lub pochodnych krwi przed zakończeniem badania.
- Każdy stan chorobowy, taki jak rak, który może zaburzać odpowiedź immunologiczną.
- Stosowanie eksperymentalnych immunoglobulin, eksperymentalnych przeciwciał monoklonalnych lub osocza rekonwalescentów jest niedozwolone podczas badania.
- Trwa ciąża lub karmienie piersią
- Historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki, w tym reakcja anafilaktyczna i towarzyszące jej objawy, takie jak wysypka, problemy z oddychaniem, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha lub historia reakcji alergicznej, która mogła być wywołana przez składnik szczepionki SARS-COV-2 w momencie czas pierwszego wstrzyknięcia szczepionki:
- Jakiekolwiek skazy krwotoczne uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego,
- Udział w innych badaniach interwencyjnych z udziałem ludzi w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączenia lub udział w jakimkolwiek innym badaniu szczepionki, z wyjątkiem tych ze średnio- lub długoterminową obserwacją, gdy szczepienie wykonano co najmniej 4 tygodnie przed wstrzyknięciem w badaniu. W takim przypadku nie jest wymagana zwłoka po zakończeniu udziału w badaniu”.
- Podmiot podlegający ochronie prawnej (np. opieka)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionka Comirnaty® BNT162b2 /Omicron BA.4-5 (Pfizer-BioNTech)
Czas użytkowania: 1 dzień
|
Pojedyncze podanie szczepionki COVID-19 zostanie wykonane w dniu 0, w zależności od randomizacji
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka VidPrevtyn® Beta (Sanofi/GSK)
Czas użytkowania: 1 dzień
|
Pojedyncze podanie szczepionki COVID-19 zostanie wykonane w dniu 0, w zależności od randomizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neutralizujące miana przeciwciał przeciwko wariantowi SARS-CoV-2 o największym znaczeniu dla zdrowia publicznego oraz przeciwko jednemu z wariantów, na które są ukierunkowane szczepionki
Ramy czasowe: 28 dni
|
Tytuł: Neutralizujące miana przeciwciał przeciwko wariantowi SARS-CoV-2 o największym znaczeniu dla zdrowia publicznego oraz przeciwko jednemu z wariantów, na które są ukierunkowane szczepionki Ramy czasowe: 28 dni Opis: Będzie równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: neutralizujące miana przeciwciał przeciwko wariantowi SARS-CoV-2 o największym znaczeniu dla zdrowia publicznego zgodnie z ewolucją pandemii (wśród D614G, B.1.351, podwarianty Omicron BA.4-5, BQ1.1 i XBB lub inny niedawny wariant) oraz przeciwko jednemu z wariantów docelowych szczepionek. Oba warianty zostaną określone w planie analizy statystycznej przed blokadą bazy danych D28. Miana przeciwciał neutralizujących będą mierzone techniką mikroneutralizacji 28 dni po dawce przypominającej. |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna przeciwko wariantom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 28, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 28, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba i intensywność miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 i 28 dni
|
Liczba i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia występujących do 7. dnia po podaniu dawki przypominającej (oceniane na podstawie listy zleconych działań niepożądanych); liczbę i intensywność niezamówionych zdarzeń klinicznych do 28 dni
|
7 i 28 dni
|
|
Interesujące czynniki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Interesujące czynniki to wiek, płeć, poprzednia infekcja SARS-COV-2, odstęp czasowy między ostatnią dawką szczepionki a dawką przypominającą oraz rodzaj szczepionki przypominającej
|
Dzień 0
|
|
Komórkowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 3
|
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 15, Miesiąc 3
|
|
Liczba przypadków Covid 19
Ramy czasowe: Dzień 7 do miesiąca 12
|
Liczba przypadków Covid 19 (objawowych z pozytywnym wynikiem testu PCR lub Ag lub bezobjawowych z obecnością przeciwciał anty-NP wzrasta z D7 do M12)
|
Dzień 7 do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220775
- 2022-002715-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .