Immunogenicitet og reaktogenicitet af beta-variantens rekombinante proteinboostervaccine (VidPrevtyn Beta, Sanofi) sammenlignet med en bivalent mRNA-vaccine (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos voksne, der tidligere er vaccineret med mindst 3 doser af COVID -19 mRNA-vaccine (CoviBOOST 2)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde på 18 år og derover
2. Voksen i en sund tilstand eller med en stabil helbredsstatus, bestemt af sygehistorie, målrettet fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være i stabil helbredstilstand. Deltagere med allerede eksisterende stabile kroniske medicinske tilstande defineret som en tilstand, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom inden for 4 uger fra tilmelding, kan inkluderes efter investigatorens skøn.
3. For kvinder i den fødedygtige alder: en negativ højsensitiv graviditetsurintest under inklusionsbesøget
4. Bekræftet modtagelse af mindst tre doser COVID-19 mRNA-vaccine den sidste dosis mindst 6 måneder før studievaccinen
5. Forstår og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurerne
6. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af både deltager og investigator
7. Fag, der er tilsluttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

1. Akut febril infektion (kropstemperatur ≥ 38,0°C) inden for de foregående 72 timer og/eller med symptomer, der tyder på COVID-19 inden for de foregående 28 dage
2. Bekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion < 3 måneder før undersøgelsens vaccinedosis.
3. Immunsuppressiv behandling såsom kortikosteroider > 10 mg prednisonækvivalent/dag (eksklusive topiske præparater og inhalatorer) inden for 3 måneder før inklusion eller inden for 6 måneder for kemoterapier.
4. Behandling med immunglobuliner eller andre blodderivater inden for 3 måneder før inklusion eller planlagt administration af immunglobuliner eller blodderivater inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
5. Enhver medicinsk tilstand, såsom kræft, der kan svække immunresponset.
6. Anvendelse af eksperimentelle immunoglobuliner, eksperimentelle monoklonale antistoffer eller rekonvalescent plasma er ikke tilladt under undersøgelsen.
7. Graviditet eller amning pågår i øjeblikket
8. Anamnese med alvorlige bivirkninger efter vaccineadministration, herunder anafylaktisk reaktion og associerede symptomer såsom udslæt, vejrtrækningsproblemer, angioødem og mavesmerter, eller en historie med allergisk reaktion, der kunne udløses af en komponent i SARS-COV-2-vaccinen ved tidspunkt for den første vaccineindsprøjtning:
9. Enhver blødningsforstyrrelse, der betragtes som en kontraindikation for en intramuskulær injektion,
10. Deltagelse i anden interventionsforskning, der involverer mennesker inden for 4 uger før inklusionsbesøget, eller deltagelse i et hvilket som helst andet vaccineforsøg med undtagelse af dem med mellem- eller langtidsopfølgning, når vaccinationen blev foretaget mindst 4 uger før injektionen i undersøgelsen. I dette tilfælde kræves ingen forsinkelse efter afslutningen af ​​studiedeltagelsen".
11. Emne under juridisk beskyttelse (f.eks. værgemål)