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Immunogenicità e reattogenicità del vaccino booster proteico ricombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) rispetto a un vaccino mRNA bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) negli adulti precedentemente vaccinati con almeno 3 dosi di COVID -19 mRNA Vaccino (CoviBOOST 2)

28 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Immunogenicità e reattogenicità del vaccino booster proteico ricombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) rispetto a un vaccino mRNA bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) negli adulti precedentemente vaccinati con almeno 3 dosi di COVID -19 Vaccino mRNA: uno studio multicentrico randomizzato, in cieco singolo, di non inferiorità

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino booster proteico ricombinante variante beta (VidPrevtyn® Beta, Sanofi) con un vaccino mRNA bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) in adulti precedentemente vaccinati con almeno 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19. I risultati forniranno dati importanti per la futura strategia vaccinale contro il COVID 19.

Sarà inoltre istituita una biobanca per valutare la protezione conferita dall'uno o dall'altro di questi vaccini come richiamo in caso di futura comparsa di nuove varianti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia dei vaccini COVID 19 per ridurre il rischio di grave infezione da COVID-19 è dimostrata nella vita reale.

Tuttavia, i dati attualmente disponibili sulla persistenza dell'immunità dopo la vaccinazione da un lato e l'emergere di varianti virali con ridotta sensibilità all'immunità vaccinale dall'altro, sollevano la necessità di somministrare richiami per mantenere la protezione e confrontare diverse strategie come mRNA bivalente vaccini ma anche altre piattaforme.

I vaccini attualmente raccomandati come booster in Francia sono vaccini bivalenti a mRNA, adattati per adattarsi meglio alle varianti circolanti di SARS-CoV-2 e dovrebbero fornire una protezione più ampia contro le sub-varianti di Omicron (19). Tuttavia, la rapida evoluzione antigenica di SARS-CoV-2 e l'imprinting antigenico contro il ceppo Hu-1 iniziale potrebbero ridurne l'efficacia.

Più recentemente, il vaccino di richiamo proteico ricombinante variante Beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) ha ottenuto l'autorizzazione europea ed è raccomandato in Francia come richiamo in alternativa ai vaccini bivalenti a mRNA (21, 22). Tuttavia, in assenza di dati comparativi con i vaccini mRNA bivalenti, VidPrevtyn Beta è raccomandato come seconda linea.

È stato dimostrato con vaccini vettorizzati che uno schema vaccinale eterologo potrebbe essere più immunogenico di uno schema omologo (23). Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato che VidPrevtyn Beta, somministrato come terza dose di vaccino, induce una risposta immunitaria più elevata rispetto al vaccino mRNA BNT162b2 (Comirnaty, BioNTech-Pfizer), contro la variante Beta ma anche altre varianti preoccupanti (VOC) tra cui Omicron BA1 (20) e Omicron BA4/5 (dati inviati per la pubblicazione). I dati disponibili a 3 e 6 mesi dopo il boost mostrano che VidPrevtyn Beta potrebbe essere interessante anche in termini di durata della risposta (dati non pubblicati). L'ipotesi è che un vaccino ricombinante proteico variante beta potrebbe aumentare la protezione contro le varianti superando l'imprinting antigenico e l'adiuvante migliorare la durata della risposta immunitaria e della protezione. Inoltre, il vaccino proteico ricombinante variante Beta potrebbe portare un vantaggio in termini di reattogenicità, accettabilità, costo e accessibilità.

In questo contesto, come recentemente sottolineato dall'HAS, sono necessari dati comparativi sull'immunogenicità e reattogenicità tra un vaccino mRNA bivalente e la proteina ricombinante variante beta, entrambi somministrati come booster, per adattare meglio le raccomandazioni del vaccino COVID 19 per il futuro.

Questo studio è uno studio comparativo, di non inferiorità, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato.

La randomizzazione in rapporto 1:1, sarà stratificata per età (18-60 anni e ≥ 60 anni) e storia di infezione da SARS-CoV-2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • CIC 1417 Cochin-Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 anni in su
  2. Adulto in condizioni di buona salute o con uno stato di salute stabile, determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico mirato e dal giudizio clinico dello sperimentatore di essere in uno stato di salute stabile. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili preesistenti definite come condizione che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per peggioramento della malattia entro 4 settimane dall'arruolamento possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
  3. Per le donne in età fertile: un test delle urine di gravidanza altamente sensibile negativo durante la visita di inclusione
  4. Ricevuta confermata di almeno tre dosi di vaccino mRNA COVID-19 l'ultima dose almeno 6 mesi prima del vaccino in studio
  5. Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio
  6. Consenso informato scritto firmato sia dal partecipante che dallo sperimentatore
  7. Soggetto affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione febbrile acuta (temperatura corporea ≥ 38,0°C) nelle 72 ore precedenti e/o che presenta sintomi indicativi di COVID-19 nei 28 giorni precedenti
  2. Infezione confermata da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave < 3 mesi prima della dose del vaccino in studio.
  3. Terapia immunosoppressiva come corticosteroidi > 10 mg di prednisone equivalente/giorno (esclusi preparati topici e inalatori) entro 3 mesi prima dell'inclusione o entro 6 mesi per le chemioterapie.
  4. Trattamento con immunoglobuline o altri derivati ​​del sangue entro 3 mesi prima dell'inclusione o somministrazione programmata di immunoglobuline o derivati ​​del sangue prima della fine dello studio.
  5. Qualsiasi condizione medica, come il cancro, che potrebbe compromettere la risposta immunitaria.
  6. Durante lo studio non è consentito l'uso di immunoglobuline sperimentali, anticorpi monoclonali sperimentali o plasma convalescente.
  7. Gravidanza o allattamento attualmente in corso
  8. Anamnesi di eventi avversi gravi dopo la somministrazione del vaccino, inclusa reazione anafilattica e sintomi associati come eruzione cutanea, problemi respiratori, angioedema e dolore addominale, o anamnesi di reazione allergica che potrebbe essere scatenata da un componente del vaccino SARS-COV-2 al momento della prima iniezione di vaccino:
  9. Qualsiasi disturbo della coagulazione considerato una controindicazione a un'iniezione intramuscolare,
  10. Partecipazione ad altre ricerche interventistiche che coinvolgono esseri umani entro 4 settimane prima della visita di inclusione o partecipazione a qualsiasi altro studio sui vaccini ad eccezione di quelli con follow-up a medio o lungo termine quando la vaccinazione è stata effettuata almeno 4 settimane prima dell'iniezione nello studio. In questo caso non è richiesto alcun ritardo dopo la fine della partecipazione allo studio".
  11. Soggetto sottoposto a tutela giuridica (es. tutela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vaccino Comirnaty® BNT162b2 /Omicron BA.4-5 (Pfizer-BioNTech)
Durata di utilizzo: 1 giorno
Biologico: Vaccino Comirnaty® BNT162b2 /Omicron BA.4-5 (Pfizer-BioNTech)
Una singola somministrazione del vaccino COVID-19 verrà eseguita al D0, a seconda della randomizzazione
Sperimentale: Vaccino VidPrevtyn® Beta (Sanofi/GSK)
Durata di utilizzo: 1 giorno
Biologico: Vaccino VidPrevtyn® Beta (Sanofi/GSK)
Una singola somministrazione del vaccino COVID-19 verrà eseguita al D0, a seconda della randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali neutralizzanti contro la variante SARS-CoV-2 di maggior interesse per la sanità pubblica e contro una delle varianti bersagliate dai vaccini
Lasso di tempo: 28 giorni

Titolo: Titoli anticorpali neutralizzanti contro la variante SARS-CoV-2 di maggior interesse per la sanità pubblica e contro una delle varianti bersagliate dai vaccini Durata: 28 giorni

Descrizione:

Ci sarà un endpoint coprimario: titoli anticorpali neutralizzanti contro la variante SARS-CoV-2 di maggior interesse per la salute pubblica secondo l'evoluzione della pandemia (tra D614G, B.1.351, Omicron sub-varianti BA.4-5, BQ1.1 e XBB o un'altra variante recente) e contro una delle varianti bersagliate dai vaccini. Le due varianti saranno specificate nel piano di analisi statistica prima del blocco del database D28.

I titoli degli anticorpi neutralizzanti saranno misurati mediante una tecnica di microneutralizzazione 28 giorni dopo la dose di richiamo.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria umorale contro le varianti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 28, 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi

  1. Titoli anticorpali neutralizzanti

    1. Titoli anticorpali neutralizzanti contro SARS-CoV-2 D614G e varianti B.1.351, Sottovarianti di Omicron BA.4-5, BQ1.1 e XBB (o un'altra variante recente di rilevante interesse per la salute pubblica in base all'evoluzione della pandemia), misurate mediante una tecnica di microneutralizzazione.
    2. Tasso di sierorisposta in ciascun gruppo. La sierorisposta è definita come un aumento di 10 volte o più del titolo di neutralizzazione sierica a ogni tempo di follow-up rispetto a D0.

  2. ELISA:

    Livelli di IgG Anti-Spike espressi in BAU/mL, secondo le raccomandazioni dell'OMS.

  3. LUMINEX:

    1. Anticorpi contro il dominio CTD della proteina SARS-CoV-2 N per rilevare infezioni naturali recenti.
    2. Proteina Spike a lunghezza intera espressa come BAU/mL)
    3. Anticorpi contro RBD di Wuhan, B.1.1.7, B.1.617.2, B.1.351, Omicron BA.1/2/5, BQ1.1, XBB e altre varianti secondo l'evoluzione della pandemia.
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 28, 3 Mesi, 6 Mesi e 12 Mesi
Numero e intensità delle avversità locali e sistemiche
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
Numero e intensità degli eventi avversi locali e sistemici di qualsiasi grado verificatisi fino al giorno 7 dopo la somministrazione della dose di richiamo (valutati dall'elenco degli eventi avversi sollecitati); numero e intensità di eventi clinici non richiesti fino a 28 giorni
7 e 28 giorni
Fattori di interesse
Lasso di tempo: Giorno 0
I fattori di interesse sono l'età, il sesso, la precedente infezione da SARS-COV-2, l'intervallo di tempo tra l'ultima dose di vaccino e la dose di richiamo e il tipo di richiamo del vaccino
Giorno 0
Risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 15, Mese 3
  1. Risposta ELISpot IFN-IL-2 CD4 e CD8 a G0 e G15 (studio ausiliario) contro B1.351, BA.5, BQ1.1, XBB.1;
  2. Analisi del repertorio delle cellule B specifiche del Memory Spike e della risposta ASC precoce a D0, D7 e M3.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 15, Mese 3
Numero di casi di Covid 19
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al mese 12
Numero di casi Covid 19 (sintomatici con test PCR o Ag positivi, o asintomatici con anticorpi anti NP in aumento da G7 a M12)
Dal giorno 7 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

IREIVAC/COVIREIVAC Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220775
  • 2022-002715-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso. I 2 vaccini utilizzati in questo studio sono vaccini commercializzati e utilizzati nelle cure di routine.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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