Inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna de refuerzo de proteína recombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) en comparación con una vacuna de ARNm bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) en adultos previamente vacunados con al menos 3 dosis de COVID -19 vacuna de ARNm (CoviBOOST 2)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 18 años
2. Adulto en una condición saludable o con un estado de salud estable, determinado por el historial médico, el examen físico específico y el juicio clínico del investigador para estar en un estado de salud estable. Los participantes con condiciones médicas crónicas estables preexistentes definidas como condiciones que no requieren cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción pueden incluirse a discreción del investigador.
3. Para mujeres en edad fértil: una prueba de orina de embarazo altamente sensible negativa durante la visita de inclusión
4. Recepción confirmada de al menos tres dosis de la vacuna de ARNm de COVID-19 la última dosis al menos 6 meses antes de la vacuna del estudio
5. Entiende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio.
6. Consentimiento informado por escrito firmado por el participante y el investigador
7. Sujeto afiliado al Sistema Francés de Seguridad Social.

Criterio de exclusión:

1. Infección febril aguda (temperatura corporal ≥ 38,0°C) en las últimas 72 horas y/o presentación de síntomas sugestivos de COVID-19 en los últimos 28 días
2. Infección confirmada por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) < 3 meses antes de la dosis de la vacuna del estudio.
3. Terapia inmunosupresora como corticosteroides > 10 mg de prednisona equivalente/día (excluyendo preparaciones tópicas e inhaladores) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión o dentro de los 6 meses para quimioterapias.
4. Tratamiento con inmunoglobulinas u otros hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inclusión o administración programada de inmunoglobulinas o hemoderivados antes de finalizar el estudio.
5. Cualquier condición médica, como el cáncer, que pueda afectar la respuesta inmune.
6. No se permite el uso de inmunoglobulinas experimentales, anticuerpos monoclonales experimentales o plasma convaleciente durante el estudio.
7. Embarazo o lactancia actualmente en curso
8. Historial de eventos adversos graves después de la administración de la vacuna, incluida la reacción anafiláctica y síntomas asociados, como erupción cutánea, problemas respiratorios, angioedema y dolor abdominal, o antecedentes de reacción alérgica que podría desencadenarse por un componente de la vacuna SARS-COV-2 en el momento de la primera inyección de la vacuna:
9. Cualquier trastorno hemorrágico considerado como una contraindicación para una inyección intramuscular,
10. Participación en otra investigación intervencionista con humanos dentro de las 4 semanas previas a la visita de inclusión, o participación en cualquier otro ensayo de vacuna, excepto aquellos con seguimiento a mediano o largo plazo cuando la vacunación se realizó al menos 4 semanas antes de la inyección en el estudio. En este caso, no se requiere demora después del final de la participación en el estudio".
11. Sujeto bajo protección legal (ej. tutela)