Immunogenicitet och reaktogenicitet hos betavariantens rekombinanta proteinboostervaccin (VidPrevtyn Beta, Sanofi) jämfört med ett bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos vuxna som tidigare vaccinerats med minst 3 doser covid -19 mRNA-vaccin (CoviBOOST 2)
Immunogenicitet och reaktogenicitet hos betavariantens rekombinanta proteinboostervaccin (VidPrevtyn Beta, Sanofi) jämfört med ett bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) hos vuxna som tidigare vaccinerats med minst 3 doser covid -19 mRNA-vaccin: A non-inferiority multicenter enkelblind, randomiserad studie
Syftet med denna studie är att jämföra immunogeniciteten och säkerheten hos det rekombinanta proteinboostervaccinet med betavariant (VidPrevtyn® Beta, Sanofi) med ett bivalent mRNA-vaccin (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) i vuxna som tidigare vaccinerats med minst 3 doser av COVID-19 mRNA-vaccin. Resultaten kommer att ge viktiga data för den framtida covid 19-vaccinstrategin.
En biobank kommer också att inrättas för att utvärdera det skydd som ett eller annat av dessa vaccin ger som booster vid uppkomsten av nya varianter i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effekten av covid-19-vacciner för att minska risken för allvarlig covid-19-infektion visas i verkligheten.
Men data som för närvarande finns om immunitetens beständighet efter vaccination å ena sidan och uppkomsten av virala varianter med minskad känslighet för vaccinimmunitet å andra sidan, ökar behovet av att administrera boosters för att upprätthålla skyddet och för att jämföra olika strategier som bivalent mRNA vacciner men även andra plattformar.
De vacciner som för närvarande rekommenderas som booster i Frankrike är bivalenta mRNA-vacciner, anpassade för att bättre matcha de cirkulerande varianterna av SARS-CoV-2 och förväntas ge ett bredare skydd mot Omicron-subvarianter (19). Den snabba antigena utvecklingen av SARS-CoV-2 och den antigena präglingen mot den initiala Hu-1-stammen kan dock minska deras effektivitet.
På senare tid har det rekombinanta proteinboostervaccinet med betavariant (VidPrevtyn Beta, Sanofi) fått europeiskt godkännande och rekommenderas i Frankrike som booster som ett alternativ till de bivalenta mRNA-vaccinerna (21, 22). Men i avsaknad av jämförande data med de bivalenta mRNA-vaccinerna rekommenderas VidPrevtyn Beta som andra linje.
Det har visats med vektoriserade vacciner att ett heterologt vaccinationsschema kan vara mer immunogent än ett homologt schema (23). Vår grupp har tidigare visat att VidPrevtyn Beta, administrerad som en tredje vaccindos, inducerar högre immunsvar än mRNA BNT162b2-vaccinet (Comirnaty, BioNTech-Pfizer), mot betavariant men även andra varianter av oro (VOC) inklusive Omicron BA1 (20) och Omicron BA4/5 (data inlämnade för publicering). Data som finns tillgängliga 3 och 6 månader efter boosten visar att VidPrevtyn Beta också kan vara av intresse med tanke på varaktigheten av svaret (data inte publicerade). Hypotesen är att ett rekombinant beta-variantproteinvaccin skulle kunna utöka skyddet mot varianterna genom att överskrida antigenisk prägling och adjuvansen förbättra varaktigheten av immunsvar och skydd. Dessutom kan det rekombinanta proteinvaccinet med betavariant ge en fördel i termer av reaktogenicitet, acceptans, kostnad och tillgänglighet.
I detta sammanhang, som nyligen påpekats av HAS, behövs jämförande data om immunogenicitet och reaktogenicitet mellan ett bivalent mRNA-vaccin och det rekombinanta proteinet med betavariant, båda administrerade som boosters, för att bättre anpassa rekommendationerna för COVID 19-vaccinet för framtiden.
Denna studie är jämförande, non-inferiority, enkelblind, multicenter, randomiserad studie.
Randomisering i förhållandet 1:1, kommer att stratifieras efter ålder (18-60 år och ≥ 60 år) och historia av SARS-CoV-2-infektion
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75679
- CIC 1417 Cochin-Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år och uppåt
- Vuxen i ett hälsosamt tillstånd eller med ett stabilt hälsotillstånd, bestämt av medicinsk historia, riktad fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren att vara i stabilt hälsotillstånd. Deltagare med redan existerande stabila kroniska medicinska tillstånd definierade som tillstånd som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom inom 4 veckor från inskrivningen kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
- För kvinnor i fertil ålder: ett negativt högkänsligt graviditetsurintest under inklusionsbesöket
- Bekräftat mottagande av minst tre doser av COVID-19 mRNA-vaccin den sista dosen minst 6 månader före studievaccinet
- Förstår och samtycker till att följa studieprocedurerna
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av både deltagaren och utredaren
- Ämne som är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Akut febril infektion (kroppstemperatur ≥ 38,0°C) inom de senaste 72 timmarna och/eller med symtom som tyder på covid-19 under de senaste 28 dagarna
- Bekräftad allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion < 3 månader före studiens vaccindos.
- Immunsuppressiv terapi såsom kortikosteroider > 10 mg prednisonekvivalent/dag (exklusive topikala preparat och inhalatorer) inom 3 månader före inkludering eller inom 6 månader för kemoterapier.
- Behandling med immunglobuliner eller andra blodderivat inom 3 månader före inkludering eller schemalagd administrering av immunglobuliner eller blodderivat före studiens slut.
- Alla medicinska tillstånd, såsom cancer, som kan försämra immunförsvaret.
- Användning av experimentella immunglobuliner, experimentella monoklonala antikroppar eller konvalescent plasma är inte tillåten under studien.
- Graviditet eller amning pågår för närvarande
- Historik med allvarliga biverkningar efter vaccinadministrering inklusive anafylaktisk reaktion och associerade symtom som hudutslag, andningsproblem, angioödem och buksmärtor, eller en historia av allergisk reaktion som kan utlösas av en komponent i SARS-COV-2-vaccinet vid tidpunkt för den första vaccininjektionen:
- Varje blödningsrubbning som anses vara en kontraindikation för en intramuskulär injektion,
- Deltagande i annan interventionell forskning som involverar människor inom 4 veckor före inklusionsbesöket, eller deltagande i något annat vaccinförsök förutom de med medel- eller långtidsuppföljning när vaccination gjordes minst 4 veckor före injektionen i studien. I detta fall krävs ingen fördröjning efter avslutad studiedeltagande."
- Ämne under rättsligt skydd (t.ex. förmynderskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Comirnaty® BNT162b2 /Omicron BA.4-5-vaccin (Pfizer-BioNTech)
Användningstid: 1 dag
|
En enda administrering av covid-19-vaccin kommer att utföras vid D0, beroende på randomisering
|
|
Experimentell: VidPrevtyn® Beta-vaccin (Sanofi/GSK)
Användningstid: 1 dag
|
En enda administrering av covid-19-vaccin kommer att utföras vid D0, beroende på randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutraliserande antikroppstitrar mot SARS-CoV-2-varianten av det mest framträdande folkhälsointresset och mot en av varianterna som vaccinerna riktar sig till
Tidsram: 28 dagar
|
Titel: Neutraliserande antikroppstitrar mot SARS-CoV-2-varianten av det mest framträdande folkhälsointresset och mot en av varianterna som vaccinet riktar sig mot. Tidsram: 28 dagar Beskrivning: Det kommer att finnas en coprimär endpoint: Neutraliserande antikroppstitrar mot SARS-CoV-2-varianten av mest framträdande folkhälsointresse enligt pandemiutvecklingen (bland D614G, B.1.351, Omicron-undervarianter BA.4-5, BQ1.1 och XBB eller annan ny variant) och mot en av varianterna som vaccinerna riktar sig till. De två varianterna kommer att specificeras i den statistiska analysplanen innan D28 databaslås. Neutraliserande antikroppstitrar kommer att mätas med en mikroneutraliseringsteknik 28 dagar efter boosterdosen. |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humoralt immunsvar mot SARS-CoV-2-varianter
Tidsram: Dag0, Dag15, Dag28, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Dag0, Dag15, Dag28, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Antal och intensitet av lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: 7 och 28 dagar
|
Antal och intensitet av lokala och systemiska biverkningar av någon grad som inträffar upp till dag 7 efter administrering av boosterdosen (bedömt från listan över begärda biverkningar); antal och intensitet av oönskade kliniska händelser upp till 28 dagar
|
7 och 28 dagar
|
|
Faktorer av intresse
Tidsram: Dag 0
|
Faktorer av intresse är ålder, kön, tidigare SARS-COV-2-infektion, tidsintervall mellan den sista vaccindosen och boosterdosen och vaccinboosttyp
|
Dag 0
|
|
Cellulärt immunsvar
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 15, Månad 3
|
|
Dag 0, Dag 7, Dag 15, Månad 3
|
|
Antal Covid 19 fall
Tidsram: Dag 7 upp till månad 12
|
Antal Covid 19-fall (symptomatisk med PCR- eller Ag-positiva tester, eller asymtomatisk med anti-NP-antikroppar ökar från D7 till M12)
|
Dag 7 upp till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220775
- 2022-002715-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .