Imunogenicidade e reatogenicidade da vacina de reforço de proteína recombinante variante beta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) comparada a uma vacina de mRNA bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) em adultos previamente vacinados com pelo menos 3 doses de COVID Vacina -19 mRNA (CoviBOOST 2)

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
2. Adulto em condição saudável ou com estado de saúde estável, determinado pelo histórico médico, exame físico direcionado e julgamento clínico do investigador como estando em estado de saúde estável. Participantes com condições médicas crônicas pré-existentes definidas como condições que não requerem mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 4 semanas a partir da inscrição podem ser incluídos a critério do investigador.
3. Para mulheres em idade fértil: um teste urinário de gravidez altamente sensível negativo durante a visita de inclusão
4. Recebimento confirmado de pelo menos três doses da vacina de mRNA da COVID-19, a última dose pelo menos 6 meses antes da vacina do estudo
5. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos do estudo
6. Consentimento informado por escrito assinado pelo participante e pelo investigador
7. Sujeito inscrito no Sistema de Segurança Social francês.

Critério de exclusão:

1. Infecção febril aguda (temperatura corporal ≥ 38,0°C) nas últimas 72 horas e/ou apresentação de sintomas sugestivos de COVID-19 nos últimos 28 dias
2. Infecção confirmada por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) < 3 meses antes da dose da vacina do estudo.
3. Terapia imunossupressora, como corticosteroides > 10 mg de prednisona equivalente/dia (excluindo preparações tópicas e inaladores) dentro de 3 meses antes da inclusão ou dentro de 6 meses para quimioterapias.
4. Tratamento com imunoglobulinas ou outros derivados do sangue dentro de 3 meses antes da inclusão ou administração programada de imunoglobulinas ou derivados do sangue antes do final do estudo.
5. Qualquer condição médica, como câncer, que possa prejudicar a resposta imune.
6. O uso de imunoglobulinas experimentais, anticorpos monoclonais experimentais ou plasma convalescente não é permitido durante o estudo.
7. Gravidez ou amamentação em andamento
8. História de eventos adversos graves após a administração da vacina, incluindo reação anafilática e sintomas associados, como erupção cutânea, problemas respiratórios, angioedema e dor abdominal, ou história de reação alérgica que pode ser desencadeada por um componente da vacina SARS-COV-2 no hora da primeira injeção de vacina:
9. Qualquer distúrbio hemorrágico considerado como uma contra-indicação para uma injeção intramuscular,
10. Participação em outra pesquisa intervencionista envolvendo humanos dentro de 4 semanas antes da visita de inclusão, ou participação em qualquer outro ensaio de vacina, exceto aqueles com acompanhamento de médio ou longo prazo quando a vacinação foi feita pelo menos 4 semanas antes da injeção no estudo. Neste caso, nenhum atraso é necessário após o término da participação no estudo".
11. Sujeito sob proteção legal (por exemplo, tutela)