Иммуногенность и реактогенность бета-вариантной бустерной вакцины с рекомбинантным белком (VidPrevtyn Beta, Sanofi) по сравнению с бивалентной мРНК-вакциной (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) у взрослых, ранее вакцинированных не менее чем 3 дозами COVID -19 мРНК вакцина (CoviBOOST 2)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
2. Взрослый в здоровом состоянии или со стабильным состоянием здоровья, по данным анамнеза, целевого физического осмотра и клинического заключения исследователя, состояние здоровья стабильное. Участники с ранее существовавшими стабильными хроническими заболеваниями, определяемыми как состояние, не требующее значительного изменения терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 4 недель после включения, могут быть включены по усмотрению исследователя.
3. Для женщин детородного возраста: отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность во время визита для включения
4. Подтвержденное получение не менее трех доз мРНК-вакцины против COVID-19, последняя доза не менее чем за 6 месяцев до исследуемой вакцины.
5. Понимает и соглашается соблюдать процедуры исследования
6. Письменное информированное согласие, подписанное как участником, так и исследователем.
7. Субъект связан с французской системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

1. Острая лихорадочная инфекция (температура тела ≥ 38,0 °C) в течение предшествующих 72 часов и/или наличие симптомов, свидетельствующих о COVID-19, в течение предшествующих 28 дней
2. Подтвержденный коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) менее чем за 3 месяца до введения исследуемой дозы вакцины.
3. Иммуносупрессивная терапия, такая как кортикостероиды > 10 мг эквивалента преднизона в день (за исключением препаратов для местного применения и ингаляторов) в течение 3 месяцев до включения или в течение 6 месяцев для химиотерапии.
4. Лечение иммуноглобулинами или другими производными крови в течение 3 месяцев до включения или плановое введение иммуноглобулинов или производных крови до окончания исследования.
5. Любое заболевание, такое как рак, которое может ослабить иммунный ответ.
6. В ходе исследования не допускается использование экспериментальных иммуноглобулинов, экспериментальных моноклональных антител или реконвалесцентной плазмы.
7. Беременность или кормление грудью в настоящее время продолжается
8. Тяжелые побочные эффекты в анамнезе после введения вакцины, включая анафилактическую реакцию и связанные с ней симптомы, такие как сыпь, проблемы с дыханием, ангионевротический отек и боль в животе, или аллергические реакции в анамнезе, которые могли быть вызваны компонентом вакцины против SARS-COV-2 в время первой инъекции вакцины:
9. Любое нарушение свертываемости крови, считающееся противопоказанием к внутримышечной инъекции,
10. Участие в других интервенционных исследованиях с участием людей в течение 4 недель до визита для включения или участие в любых других испытаниях вакцин, за исключением тех, в которых проводится среднесрочное или долгосрочное наблюдение, когда вакцинация была сделана не менее чем за 4 недели до инъекции в исследование. В этом случае отсрочки после окончания участия в исследовании не требуется».
11. Субъект, находящийся под правовой охраной (например, опекунство)