記憶喪失患者の介護者のためのアクセプタンス・コミットメント・セラピー
介護者のための簡単なオンライン アクセプタンス コミットメント セラピー: 完全に縦断的な混合方法 RC
調査の概要
詳細な説明
文献レビュー 推定 620 万人のアメリカ人がアルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) を患っており、現在 1,100 万人を超える家族介護者が ADRD 患者を支援しています。 認知障害、行動症状、相互関係の喪失の組み合わせは、介護者にとって非常に困難な場合があります。 慢性的なストレスは、介護者の精神的および身体的健康に影響を与える可能性があり、ADRD 患者のケアの質の低下につながることもあります。 調査によると、対処スキル、セルフケア、個人の価値観へのコミットメントに対処する介入を通じて、介護者のメンタルヘルスをサポートする有望な経路が示されています。
ますます多くの研究が、Acceptance and Commitment Therapy (ACT) が、さまざまな状況や状況で苦痛を軽減するのに効果的であることを示しています。 ACT は、受容、認知的混乱、現在に存在すること、文脈としての自己、価値観、献身的な行動のスキルを組み合わせて、個人が有意義な生活を送るのを支援します。 ACTは、個人が硬直的または批判的な考えに導かれていると感じないようにするのに役立ち、困難な経験が生じたときに判断せず、存在するように個人に教えます. ACT の目標は、個人にとって重要なことを追求しながら、困難な考えや感情を経験し、それとともに生きる能力を意味する心理的柔軟性を開発するのを支援することです。
ADRD を持つ人の介護者は、愛する人に必要な継続的な監督のために、有意義な活動や人間関係から切り離されることがよくあります。 介護者は、愛する人がまだ生きている間でさえ、悲しみと喪失感を経験し、喪失感、罪悪感、および疲労感を最小限に抑えるために、回避的なアプローチを使用することがあります. セラピストによる ACT は、ADRD 患者の家族介護者がうつ病、不安、経験的回避を軽減するのに非常に効果的です。
ACT は伝統的に訓練を受けたセラピストが対面で提供しますが、オンライン形式でも効果的な心理的および感情的な利点が実証されています。 オンライン介入は、限られた時間、交通機関の制約、および予測不可能なケアスケジュールを持つ認知症の介護者に適しています。 オンライン プログラムは、ケア ルーチンの周りで便利にアクセスでき、ケアを受ける側の運転や監視を必要とせず、ユーザーと提供者にとって低コストであり、情報、感情、およびタスク固有のサポートを難しい人に中継することができます。農村地域に住む人々などの人口にリーチする。 臨床試験では、オンライン療法が効果的であり、ほぼ間違いなく対面療法と同等の効果があることが示されています。
現在の研究 2021 年に、USU の研究者は、ADRD を持つ人の介護者のためのオンラインのセルフガイド ACT のパイロット研究の結果を発表しました。 この 10 セッションのオンライン介入への参加は、抑うつ症状、ケア関連の負担、および行動症状に対するストレス反応の減少と関連していました。 介護者はまた、介護と生活の質の肯定的な側面の増加を報告しました。 重要なことに、パイロット研究には対照条件がありませんでした。 ACT をより簡潔に伝えることができるという証拠も増えています。他の集団での ACT 研究は、短いアプローチがより長いプログラムと同等に効果的である可能性があることを示唆しています。 この人口の時間的制約を考えると、短いプログラムはユーザーにとってより魅力的かもしれません. 現在のプロジェクトの主な目的は、ランダム化された待機リスト制御試験デザインを使用して、より短い6セッションのACT介入が関連する介護者の転帰を改善するのに効果的かどうかを判断することです.
2021 年のパイロットでは、ACT が介護者の転帰を改善できることを実証しましたが、研究者は、参加者が生活の中で ACT をどのように活用したかを調べることができませんでした。 言い換えれば、現在、この分野は個人が変わることができることを認識していますが、これらの介入をより大規模に前進させる上で重要な変化のメカニズムについてはあまり知りません. 混合方法の設計により、参加者の定量的データを実際の経験の説明と統合して、介入がどのように前向きな変化を促進するかをよりよく理解するという、このプロジェクトの2番目の目的の調査が可能になります。
研究目的 現在の研究では、無作為化された待機リスト制御試験デザインと完全に縦断的な混合法分析を使用して、介護者プログラムのための凝縮されたオンライン ACT の有効性を調べます。
目的 1: 6 セッションのオンライン ACT 介入の有効性を実証的に評価し、介護のネガティブな側面 (抑うつ症状、負担、記憶と行動の問題に対するストレス反応) を軽減し、ポジティブな思考と行動の促進 (介護のポジティブな側面の認識、睡眠の質が改善され、生活の質が向上します)。
目的 2: 介入に関する介護者の実際の経験と、介護者が自分の生活の中でスキルを適用している方法を定性的に調査し、介護者の説明が理論に基づく変化のメカニズムとどの程度一致し、拡張されているかを調べます。
影響
期待される結果
私たちの研究の予想される結果は次のとおりです。
- オンラインのセルフガイド型介入により、ADRD 患者の家族介護者 100 人の健康状態を改善する
- プログラムの有効性の証拠を提供し、このプログラムのより広範な実施を正当化するのに十分な方法論的厳密さでステージ III の研究を完了すること。
- 国立衛生研究所 (NIH) または国立精神衛生研究所 (NIMH) を通じたさらなる資金提供の追求をサポートするために、有効性に関する必要な文書を作成するため。 NIH は、来年の ADRD 助成金に 34 億以上を費やす予定です。
- 介入中および介入後の時間の経過とともに介護者の経験がどのように変化するかを理解する
- ACTベースのスキルが家族介護者の潜在的な変化の原動力としてどのように機能するかを理解する.
意味 私たちの研究は、介護者向けのより短い (よりユーザーフレンドリーな) バージョンの ACT の有効性に関する堅牢なステージ III テストであり、ランダム化されたコントロール デザインを使用してまだ経験的にテストされていません。 他の集団の ACT は、わずか 1 回の対面セッションで効果的に実施できることを証拠が示唆していますが、オンラインのセルフガイド介入に必要な「投与量」についてはほとんど知られていません。 介護者のためのより短い ACT プロトコルが介護者の転帰を改善するのに効果的である場合、プログラムは、ユタ州立大学のアルツハイマー病研究センターを通じて無料で (または非常に低コストで) 提供されるという実施目標に向かって前進します。
ACT for Caregivers Stage I パイロット研究 (より長い 10 セッション形式) は、改善された結果を示しましたが、変化のためのより微妙なメカニズムを調べるには不十分な力であり、収集された定性的データはありませんでした。 より大きなサンプルを使用すると、本研究では変化メカニズムを定量的に調べるのに十分な力が得られます。 変化を理解するため、またACT関連のスキルがどのように変化に寄与するかを理解するために、現在の研究に質的インタビューと混合方法アプローチが追加されています。 完全に縦断的な混合方法の研究は、健康研究においてより一般的になりつつありますが、プログラムの開発と ADRD 介護者との評価においてはまだ新しいものです。 完全に縦断的な混合方法の研究は、時間の経過とともに変化が起こるかどうか、またどのように変化するかについての全体論的な調査を可能にするため、ADRD 患者の家族介護者の人口が増加している中で、有望な介入プログラムを評価するのに非常に関連性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Logan、Utah、アメリカ、84322
- Utah State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 認知症またはその他の重大な記憶障害のある人に対する家族介護者としての自己認識
- -6週間のフォローアップまでの複数の評価を伴うオンラインの自己誘導型プログラムへの参加への関心
- 「家族の世話をすることで、あなたはどの程度苦しんでいますか?」の 1 つの項目で 4+ のスコアで測定される、介護の役割に苦しんでいます。 (まったくない 1 から非常に 10)
- 英語の読み書き能力
- パソコン・スマートフォン・タブレットからインターネットへのアクセス
- 同棲の有無にかかわらず苦痛が生じる可能性があるため、介護者は要介護者と同居する必要はありません。参加者は米国内に住んでいる必要があります。
除外基準:
- 認知症またはその他の重大な記憶障害のある人の家族介護者の世話をしていない
- -6週間のフォローアップまでの複数の評価を伴うオンラインの自己誘導型プログラムに興味がない
- 「家族の世話をすることで、あなたはどの程度苦しんでいますか?」という質問に 3 点以下で答える。 (まったくない 1 から非常に 10)
- 英語の読み書きができない
- インターネットに接続されたコンピューター/スマートフォン/タブレットに確実にアクセスできない。
- 米国外に住んでいる
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
入学後すぐにオンライン ACT コースにアクセスできます
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アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、受容、認知的混乱、現在に存在すること、コンテキストとしての自己、価値観、献身的な行動のスキルを組み合わせて、個人が有意義な生活を送るのを支援します。
ACT の目標は、人々が心理的な柔軟性を発達させるのを助けることです。つまり、困難な考えや感情を体験し、それを抱えながらも、自分にとって重要なことを追求できるようにすることです。
現在のプロジェクトは、オンラインの自己誘導型の 6 セッションの介入です。
各セッションはそれぞれ約 30 分かかると予想され、ユーザーはセッションの間に数日かかることが推奨されるため、コース全体が完了するまでに約 3 ~ 4 週間かかります。
各セッション内で、参加者は概念と ACT メタファーについて読み、ACT 概念を一般的およびケア固有のビネットに適用し、ACT 概念を自分の生活とケア状況に適用します。
各セッションにはインタラクティブな体験が含まれており、次に進む前に実践スキルを含む印刷可能な要約が表示されます。
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介入なし:順番待ちリスト
入学から 30 日後にオンライン ACT コースにアクセスできます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この介入を使用した参加者の経験の説明
時間枠:30日
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定性的なインタビューでは、参加者の経験が受け入れコミットメント療法 (ACT) の原則をどのように支持し、洗練し、矛盾するかを捉えます。
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30日
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フォローアップ時の介入後の経験からの変化
時間枠:プログラムへのアクセスから30日後~6週間後
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定性的なインタビューは、参加者の態度の変化と、治療中に学んだ原則の制定を捉えます。
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プログラムへのアクセスから30日後~6週間後
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介護者の負担におけるグループ(待機リスト/治療)の差の平均
時間枠:30日
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治療グループが 30 日間治療にアクセスし、待機リスト グループが同じ期間介入を受けなかった後の、待機リストと治療グループのスコアのグループ差。
介護者の負担は、12 項目 [短い] 介護者負担スケールによって測定されます。
参加者は、介護が健康の複数の側面に与える影響を評価します (回答範囲 0 から 4 まで、ほぼ常に)。
可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 48 です。スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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30日
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抑うつ症状におけるグループ(待機リスト/治療)の平均差
時間枠:30日
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治療グループが 30 日間治療にアクセスし、待機リスト グループが同じ期間介入を受けなかった後の、待機リストと治療グループのスコアのグループ差。
抑うつ症状は、10 項目 [短い] Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) によって測定されます。
参加者は、過去 1 週間の抑うつ症状の頻度を評価します。
回答の範囲は、めったにまたはまったくない 1 から常に 4 まであり、合計スコアは 10 から 40 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
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30日
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介護の肯定的な側面におけるグループ (待機リスト/治療) の差の平均
時間枠:30日
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治療グループが 30 日間治療にアクセスし、待機リスト グループが同じ期間介入を受けなかった後の、待機リストと治療グループのスコアのグループ差。
介護の肯定的な側面は、9 項目の介護の肯定的な側面を使用して測定されます。
アイテムは、「(名前) に助けを提供することで…」という語幹を使用します。たとえば、「役に立ったと感じました」や「人生をより感謝できるようになりました」などのアイテムがあります。
回答の範囲は 1 から非常に同意する 5 までで、項目は 9 から 45 までの可能なスコア範囲で合計されます。点数が高いほど、介護の肯定的な側面が多いことを示します。
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30日
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睡眠の質におけるグループ(待機リスト/治療)の平均差
時間枠:30日
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治療グループが 30 日間治療にアクセスし、待機リスト グループが同じ期間介入を受けなかった後の、待機リストと治療グループのスコアのグループ差。
睡眠の質は、ひどい 0 から最高 10 までの範囲の 1 項目の睡眠の質の尺度によって測定され、スコアが高いほど質が高いことを示します。
回答者は、過去 7 日間のみのほとんどの夜の全体的な睡眠の質を考慮するよう求められます。
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30日
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心理的柔軟性のグループ (待機リスト/治療) の差の平均
時間枠:30日
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治療グループが 30 日間治療にアクセスし、待機リスト グループが同じ期間介入を受けなかった後の、待機リストと治療グループのスコアのグループ差。
心理的柔軟性は、3 つのサブスケールで構成される 23 項目の CompACT によって測定されます: 経験への開放性 (10 項目; 可能なスコア範囲 0 から 60)、行動認識 (5 項目; 可能なスコア範囲 0 から 30)、および価値のある行動 (8 項目)項目; 可能なスコア範囲 0 ~ 48)。
回答の範囲は、強く反対する 0 から強く賛成する 6 までです。
一部のアイテムは逆スコアです。
スコアが低いほど、心理的な柔軟性が高いことを示します。
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30日
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生活の質におけるグループ(待機リスト/治療)の差の平均
時間枠:30日
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治療グループが 30 日間治療にアクセスし、待機リスト グループが同じ期間介入を受けなかった後の、待機リストと治療グループのスコアのグループ差。
生活の質は、0 から 100 の範囲の 1 項目のビジュアル アナログ スケールによって測定され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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30日
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事前検査から事後検査での本人変更と介護者負担でのフォローアップ
時間枠:介入前のプレテスト、30 日間の治療アクセス、および最初の 30 日間の 6 週間後
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介入前から治療へのアクセスの 30 日後、および最初の 30 日間の終了後 6 週間までのスコアを比較するすべての参加者の経時変化。
介護者の負担は、12 項目 [短い] 介護者負担スケールによって測定されます。
参加者は、介護が健康の複数の側面に与える影響を評価します (回答範囲 0 から 4 まで、ほぼ常に)。
可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 48 です。スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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介入前のプレテスト、30 日間の治療アクセス、および最初の 30 日間の 6 週間後
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うつ症状のフォローアップとポストテストでのプレテスト対策から人内変化
時間枠:介入前のプレテスト、30 日間のプログラム アクセス、および最初の 30 日間の期間の 6 週間後
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介入前から治療へのアクセスの 30 日後、および最初の 30 日間の終了後 6 週間までのスコアの変化を比較するすべての参加者の経時変化。
抑うつ症状は、10 項目 [短い] Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) によって測定されます。
参加者は、過去 1 週間の抑うつ症状の頻度を評価します。
回答の範囲は、めったにまたはまったくない 1 から常に 4 まであり、合計スコアは 10 から 40 の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
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介入前のプレテスト、30 日間のプログラム アクセス、および最初の 30 日間の期間の 6 週間後
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ポストテストでのプレテスト対策と介護の肯定的な側面でのフォローアップから人の変化の中で
時間枠:介入前のプレテスト、30 日間のプログラム アクセス、および最初の 30 日間の期間の 6 週間後
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介入前から治療へのアクセスの 30 日後、および最初の 30 日間の終了後 6 週間までのスコアの変化を比較するすべての参加者の経時変化。
介護の肯定的な側面は、9 項目の介護の肯定的な側面を使用して測定されます。
アイテムは、「(名前) に助けを提供することで…」という語幹を使用します。たとえば、「役に立ったと感じました」や「人生をより感謝できるようになりました」などのアイテムがあります。
回答の範囲は 1 から非常に同意する 5 までで、項目は 9 から 45 までの可能なスコア範囲で合計されます。点数が高いほど、介護の肯定的な側面が多いことを示します。
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介入前のプレテスト、30 日間のプログラム アクセス、および最初の 30 日間の期間の 6 週間後
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ポストテストでのプレテスト対策と睡眠の質のフォローアップから人の変化の中で
時間枠:介入前のプレテスト、30 日間のプログラム アクセス、および最初の 30 日間の期間の 6 週間後
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介入前から治療へのアクセスの 30 日後、および最初の 30 日間の終了後 6 週間までのスコアの変化を比較するすべての参加者の経時変化。
睡眠の質は、ひどい 0 から最高 10 までの範囲の 1 項目の睡眠の質の尺度によって測定され、スコアが高いほど質が高いことを示します。
回答者は、過去 7 日間のみのほとんどの夜の全体的な睡眠の質を考慮するよう求められます。
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介入前のプレテスト、30 日間のプログラム アクセス、および最初の 30 日間の期間の 6 週間後
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ポストテストでのプレテスト対策と心理的柔軟性のフォローアップから人の変化の中で
時間枠:介入前のプレテスト、30 日間のプログラム アクセス、および最初の 30 日間の期間の 6 週間後
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介入前から治療へのアクセスの 30 日後、および最初の 30 日間の終了後 6 週間までのスコアの変化を比較するすべての参加者の経時変化。
心理的柔軟性は、3 つのサブスケールで構成される 23 項目の CompACT によって測定されます: 経験への開放性 (10 項目; 可能なスコア範囲 0 から 60)、行動認識 (5 項目; 可能なスコア範囲 0 から 30)、および価値のある行動 (8 項目)項目; 可能なスコア範囲 0 ~ 48)。
回答の範囲は、強く反対する 0 から強く賛成する 6 までです。
一部のアイテムは逆スコアです。
スコアが低いほど、心理的な柔軟性が高いことを示します。
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介入前のプレテスト、30 日間のプログラム アクセス、および最初の 30 日間の期間の 6 週間後
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ポストテストでのプレテスト対策と生活の質のフォローアップから人の変化の中で
時間枠:介入前のプレテスト、30 日間のプログラム アクセス、および最初の 30 日間の期間の 6 週間後
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介入前から治療へのアクセスの 30 日後、および最初の 30 日間の終了後 6 週間までのスコアの変化を比較するすべての参加者の経時変化。
生活の質は、0 から 100 の範囲の 1 項目のビジュアル アナログ スケールによって測定され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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介入前のプレテスト、30 日間のプログラム アクセス、および最初の 30 日間の期間の 6 週間後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Audrey C Juhasz, PhD、Utah State University
- スタディディレクター:Elizabeth Fauth, PhD、Utah State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 13040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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