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기억력 상실 환자 간병인을 위한 수용 전념 요법

2024년 12월 3일 업데이트: Audrey Juhasz, Utah State University

간병인을 위한 간략한 온라인 수용 헌신 치료: 완전 종단 혼합 방법 RC

치매 환자의 가족 간병인은 높은 수준의 우울증, 스트레스 및 부담을 보고합니다. 간병인의 제한된 시간, 교통 제약 및 예측할 수 없는 일정으로 인해 온라인 자가 안내 중재를 보다 쉽게 ​​접근하고 확장할 수 있습니다. 수용전념치료(ACT)는 확립되고 효과적인 대면 치료로, 간병인이 스트레스 노출을 최소화할 수 없고 어려운 생각과 감정을 보고할 수 없는 상황을 제공하는 치매 간병에 매우 적합합니다. 간병인을 위한 ACT는 참가자가 감소된 우울 증상, 간병에 대한 스트레스 반응, 간병인의 부담, 삶의 질 및 긍정적인 측면을 보고하는 1단계 파일럿(n=52)에서 효과를 보여준 온라인 자가 주도 ACT 개입입니다. 배려의 (모든 p <.05). 파일럿에서 학습한 현재 3단계 개입은 프로그램을 10개 세션에서 6개 세션으로 단축할 것입니다. 조사관은 간병인을 위한 ACT를 평가하기 위해 완전 종단 혼합 방법을 사용하는 대기자 명단 무작위 대조 시험(RCT) 설계를 도입합니다. 데이터는 사전 테스트, 사후 테스트 및 6주 후속 조치에서 수집됩니다. 연구 목표는 다음과 같습니다. 1) RCT를 사용하여 더 큰 표본에서 간병인을 위한 ACT를 평가하고, 2) 모든 시점에서 모든 참가자로부터 짧은 응답 데이터를 수집하고 참가자의 하위 집합을 인터뷰하여 사용자 경험과 변화 프로세스를 이해합니다. 3) 양적 및 질적 결과를 통합하고 수렴 및 발산 영역을 조사합니다. 이 프로젝트는 확장 가능하고 저렴한 비용으로 영향력이 큰 가족 간병인을 지원하는 유망한 예방 및 개입 프로그램을 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

문헌 검토 약 620만 명의 미국인이 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)를 앓고 있으며 현재 1,100만 명 이상의 가족 간병인이 ADRD 환자를 돕고 있습니다. 인지 장애, 행동 증상 및 상호 관계 상실의 조합은 간병인에게 매우 어려울 수 있습니다. 만성 스트레스는 간병인의 정신 및 신체 건강에 영향을 미칠 수 있으며 때로는 ADRD 환자에 대한 치료의 질을 저하시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 대처 기술, 자기 관리 및 개인적 가치에 대한 헌신을 다루는 개입을 통해 간병인의 정신 건강을 지원하는 유망한 경로가 나타납니다.

수용전념치료(ACT)가 다양한 조건과 맥락에서 고통을 줄이는 데 효과적이라는 연구 결과가 점점 늘어나고 있습니다. ACT는 개인이 의미 있는 삶에 참여할 수 있도록 수용, 인지 탈융합, 현재 존재, 맥락으로서의 자아, 가치 및 헌신적인 행동의 기술을 결합합니다. ACT는 개인이 경직되거나 비판적인 생각에 이끌리지 않도록 돕고 어려운 경험이 발생할 때 판단하지 않고 현재에 임하도록 가르칩니다. ACT의 목표는 사람들이 개인에게 중요한 것을 추구하면서 어려운 생각과 감정을 경험하고 살 수 있는 심리적 유연성을 개발하도록 돕는 것입니다.

ADRD 환자의 간병인은 사랑하는 사람에 대한 지속적인 감독으로 인해 종종 의미 있는 활동과 관계에서 단절됩니다. 간병인은 사랑하는 사람이 아직 살아있는 동안에도 슬픔과 상실감을 경험하며 때때로 상실감, 죄책감, 피로감을 최소화하기 위해 회피적 접근을 사용합니다. 치료사와의 ACT는 ADRD 환자의 가족 간병인이 우울증, 불안 및 경험 회피를 줄이는 데 매우 효과적입니다.

ACT는 전통적으로 훈련된 치료사와 함께 직접 전달되지만 온라인 형식에서도 효과적인 심리적, 정서적 이점이 있음이 입증되었습니다. 온라인 개입은 제한된 시간, 교통 제약 및 예측할 수 없는 치료 일정이 있는 치매 간병인에게 매우 적합합니다. 온라인 프로그램은 케어 루틴 주변에서 편리하게 액세스할 수 있고, 케어 리시버를 위해 운전하거나 감독을 찾을 필요가 없으며, 사용자 및 제공자에게 저렴하고 정보, 정서적 및 작업별 지원을 전달할 수 있습니다. 농촌 지역에 거주하는 사람들과 같이 도달하기 쉬운 인구. 임상 시험에 따르면 온라인 치료가 효과적이며 대면 치료와 거의 동일하게 효과적입니다.

현재 연구 2021년에 USU 연구원들은 ADRD 환자 간병인을 위한 온라인 자가 안내 ACT에 대한 파일럿 연구 결과를 발표했습니다. 이 10회 세션 온라인 중재에 참여하면 우울 증상, 치료 관련 부담, 행동 증상에 대한 스트레스 반응이 감소하는 것으로 나타났습니다. 간병인은 또한 간병과 삶의 질의 긍정적인 측면이 증가했다고 보고했습니다. 중요한 것은 파일럿 연구에 통제 조건이 없다는 것입니다. 또한 ACT가 보다 간결하게 전달될 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 다른 집단에 대한 ACT 연구는 짧은 접근 방식이 더 긴 프로그램만큼 효과적일 수 있음을 시사합니다. 이 인구의 시간 제약을 감안할 때 더 짧은 프로그램이 사용자에게 더 매력적일 수 있습니다. 현재 프로젝트의 주요 목표는 무작위 대기자 통제 시험 설계를 사용하여 더 짧은 6개 세션 ACT 개입이 관련 간병인 결과를 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

2021년 파일럿에서 ACT가 간병인의 결과를 개선할 수 있음을 입증했지만 조사관은 참가자가 삶에서 ACT를 활용한 구체적인 방법을 조사할 수 없었습니다. 즉, 현재 이 분야는 개인이 변할 수 있다는 것을 인식하고 있지만 이러한 개입을 더 큰 규모로 진행하는 데 중요한 변화 메커니즘에 대해서는 잘 알지 못합니다. 혼합 방법 설계는 개입이 어떻게 긍정적인 변화를 촉진하는지 더 잘 이해하기 위해 참여자의 정량적 데이터를 실제 경험에 대한 설명과 통합하는 이 프로젝트의 두 번째 목표를 검토할 수 있게 합니다.

연구 목표 현재 연구는 간병인 프로그램을 위한 압축된 온라인 ACT의 효과를 조사하기 위해 무작위 대기자 명단 통제 시험 설계와 완전 종단 혼합 방법 분석을 사용합니다.

목표 1: 간병의 부정적인 측면(우울한 증상, 부담, 기억 및 행동 문제에 대한 스트레스 반응)을 줄이고 긍정적인 생각과 행동의 촉진(간병의 긍정적인 측면 인식, 수면의 질 향상, 삶의 질 향상).

목표 2: 개입에 대한 간병인의 생생한 경험과 간병인이 자신의 삶에 기술을 적용하는 방법을 질적으로 탐색하고 간병인의 설명이 이론 기반 변화 메커니즘과 일치하고 확장되는 정도를 조사합니다.

영향

예상 결과

우리 연구의 예상 결과는 다음과 같습니다.

  1. ADRD 환자를 위한 100명의 가족 간병인의 웰빙을 온라인 자가 안내 개입을 통해 개선
  2. 프로그램 효과의 증거를 제공하고 이 프로그램의 보다 광범위한 구현을 정당화하기에 충분한 방법론적 엄격함으로 3단계 연구를 완료합니다.
  3. NIH(National Institute of Health) 또는 NIMH(National Institute of Mental Health)를 통한 추가 자금 조달을 지원하기 위해 필요한 효과 문서를 작성합니다. NIH는 내년에 ADRD 보조금으로 34억 달러 이상을 지출할 것으로 예상합니다.
  4. 간병인의 경험이 중재 내에서 그리고 개입 후에 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 이해하기 위해
  5. ACT 기반 기술이 가족 간병인을 위한 잠재적 변화 동인으로 작용하는 방식을 이해합니다.

시사점 우리의 연구는 간병인을 위한 더 짧은(보다 사용자 친화적인) ACT 버전의 효과에 대한 강력한 3단계 테스트이며 아직 무작위 통제 설계를 사용하여 경험적으로 테스트되지 않았습니다. 증거에 따르면 다른 인구의 ACT는 최소 한 번의 대면 세션으로 효과적으로 전달될 수 있지만 온라인 자가 안내 개입에 필요한 '투여량'에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 간병인을 위한 짧은 ACT 프로토콜이 간병인 결과를 개선하는 데 효과적이라면 프로그램은 유타 주립 대학의 알츠하이머 연구 센터를 통해 무료(또는 매우 저렴한 비용으로) 제공되는 구현 목표를 향해 나아갈 것입니다.

간병인을 위한 ACT 1단계 파일럿 연구(더 긴 10개 세션 형식 포함)는 개선된 결과를 보여주었지만 변화에 대한 보다 미묘한 메커니즘을 조사하고 정성적 데이터를 수집하기에는 불충분한 힘을 보였습니다. 더 큰 샘플을 사용하여 본 연구는 변경 메커니즘을 정량적으로 조사할 수 있는 적절한 권한을 허용합니다. 변화를 이해하고 ACT 관련 기술이 변화에 기여하는 방식을 이해하기 위해 질적 인터뷰와 혼합 방법 접근 방식이 현재 연구에 추가되었습니다. 완전 종단 혼합 방법 연구가 건강 연구에서 점점 보편화되고 있지만 ADRD 간병인을 통한 프로그램 개발 및 평가에서는 여전히 새로운 것입니다. 완전 종단 혼합 방법 연구는 시간이 지남에 따라 변화가 발생하는지 여부와 방법에 대한 전체론적 조사를 허용하므로 ADRD를 가진 사람을 위해 증가하는 가족 간병인 인구에서 유망한 개입 프로그램을 평가하는 데 매우 관련이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Logan, Utah, 미국, 84322
        • Utah State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 치매 또는 기타 심각한 기억 상실이 있는 사람의 가족 간병인으로서의 자기 식별
  2. 6주간의 후속 조치까지 여러 평가를 포함하는 온라인 자가 학습 프로그램 참여에 대한 관심
  3. "가족을 돌봄으로써 얼마나 괴로웠습니까? (1은 전혀 아니다 ~ 10은 매우 매우)
  4. 영어 읽기/쓰기 능력
  5. 인터넷으로 컴퓨터/스마트폰/태블릿에 액세스
  6. 간병인은 동거 여부에 관계없이 고통이 발생할 수 있으므로 간병인과 함께 살 필요가 없으며 참가자는 미국 내에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  1. 치매 또는 기타 심각한 기억 상실이 있는 사람의 가족 간병인을 돌보지 않음
  2. 6주간의 후속 조치까지 여러 평가가 포함된 온라인 자기 주도 프로그램에 관심이 없음
  3. "가족을 돌봄으로써 얼마나 괴로웠습니까?"라는 질문에 3점 이하로 응답합니다. (1은 전혀 아니다 ~ 10은 매우 매우)
  4. 영어 읽기/쓰기 불가능
  5. 인터넷으로 컴퓨터/스마트폰/태블릿에 안정적으로 액세스할 수 없습니다.
  6. 미국 외 지역에 거주
  7. 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
등록 후 즉시 온라인 ACT 과정에 액세스할 수 있습니다.
수용전념치료(ACT)는 수용, 인지 탈융합, 존재감, 맥락으로서의 자아, 가치, 헌신적 행동을 결합하여 개인이 의미 있는 삶에 참여하도록 돕습니다. ACT의 목표는 사람들이 심리적 유연성을 개발하도록 돕는 것입니다. 즉, 사람들이 어려운 생각과 감정을 경험하고 그와 함께 살며 여전히 그들에게 중요한 것을 추구할 수 있다는 것을 의미합니다. 현재 프로젝트는 온라인 자기 주도식 6세션 개입입니다. 각 세션은 각각 약 30분이 소요될 것으로 예상되며 전체 과정을 완료하는 데 약 3-4주가 소요되며 사용자는 세션 사이에 며칠이 소요될 수 있습니다. 각 세션 내에서 참가자는 개념 및 ACT 은유에 대해 읽고, ACT 개념을 일반 및 치료 관련 삽화에 적용하고, ACT 개념을 자신의 삶과 치료 상황에 적용합니다. 대화식 경험은 각 세션에 포함되며 진행하기 전에 연습 기술이 포함된 인쇄 가능한 요약으로 끝납니다.
간섭 없음: 대기자 명단
등록 후 30일이 지나면 온라인 ACT 과정에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 개입을 사용한 참가자 경험에 대한 설명
기간: 30 일
질적 인터뷰는 참가자 경험이 ACT(수용 헌신 요법) 원칙을 지원, 개선 및 모순되는 방식을 포착합니다.
30 일
후속 조치에서 사후 중재 경험의 변화
기간: 프로그램 접속 후 30일 후 ~ 6주 후
질적 인터뷰는 참가자의 태도 변화와 치료 중에 배운 원칙의 제정을 포착합니다.
프로그램 접속 후 30일 후 ~ 6주 후
간병인 부담의 평균 그룹(대기자 명단/치료) 차이
기간: 30 일
치료 그룹이 30일 동안 치료에 액세스하고 대기자 그룹이 동일한 시간 동안 개입을 받지 않은 후 대기자 명단과 치료 그룹 점수 사이의 그룹 차이. 간병인 부담은 12개 항목 [짧은] 간병인 부담 척도로 측정됩니다. 참가자들은 간병이 건강의 여러 측면에 미치는 영향을 평가합니다(응답 범위는 거의 항상 없음에서 4까지). 가능한 총 합산 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 높은 점수는 더 높은 부담을 나타냅니다.
30 일
우울 증상의 평균 그룹(대기자 명단/치료) 차이
기간: 30 일
치료 그룹이 30일 동안 치료에 액세스하고 대기자 그룹이 동일한 시간 동안 개입을 받지 않은 후 대기자 명단과 치료 그룹 점수 사이의 그룹 차이. 우울 증상은 10개 항목[단축] 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)로 측정됩니다. 참가자들은 지난 주 동안 우울 증상의 빈도를 평가합니다. 응답 범위는 1 드물게 또는 전혀 없음에서 항상 4까지이며 가능한 총점 범위는 10에서 40까지입니다. 더 높은 점수는 더 우울한 증상을 나타냅니다.
30 일
간병의 긍정적 측면에서 평균 그룹(대기자 명단/치료) 차이
기간: 30 일
치료 그룹이 30일 동안 치료에 액세스하고 대기자 그룹이 동일한 시간 동안 개입을 받지 않은 후 대기자 명단과 치료 그룹 점수 사이의 그룹 차이. 간병의 긍정적 측면은 간병의 9개 항목 긍정적 측면을 사용하여 측정됩니다. 항목은 "(이름)에게 도움을 제공하는 것은… 응답 범위는 1 매우 동의하지 않음에서 5 매우 동의하며 항목은 9에서 45까지의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 점수가 높을수록 간병의 더 긍정적인 측면을 나타냅니다.
30 일
수면 질의 평균 그룹(대기자 명단/치료) 차이
기간: 30 일
치료 그룹이 30일 동안 치료에 액세스하고 대기자 그룹이 동일한 시간 동안 개입을 받지 않은 후 대기자 명단과 치료 그룹 점수 사이의 그룹 차이. 수면의 질은 0(끔찍)에서 10(매우 좋음) 범위의 1항목 수면 척도로 측정되며 점수가 높을수록 수면의 질이 높은 것입니다. 응답자들은 지난 7일 동안만 대부분의 밤에 전반적인 수면의 질을 고려하도록 요청받았습니다.
30 일
심리적 유연성의 평균 그룹(대기자 명단/치료) 차이
기간: 30 일
치료 그룹이 30일 동안 치료에 액세스하고 대기자 그룹이 동일한 시간 동안 개입을 받지 않은 후 대기자 명단과 치료 그룹 점수 사이의 그룹 차이. 심리적 유연성은 경험에 대한 개방성(10개 항목, 가능한 점수 범위 0~60), 행동 인식(5개 항목, 가능한 점수 범위 0~30) 및 가치 있는 행동(8개)의 세 가지 하위 척도로 구성된 23개 항목 CompACT로 측정됩니다. 가능한 점수 범위 0~48). 응답 범위는 0 매우 반대에서 6 매우 동의합니다. 일부 항목은 역점수 처리됩니다. 점수가 낮을수록 심리적 유연성이 높아집니다.
30 일
평균 그룹(대기자 명단/치료)의 삶의 질 차이
기간: 30 일
치료 그룹이 30일 동안 치료에 액세스하고 대기자 그룹이 동일한 시간 동안 개입을 받지 않은 후 대기자 명단과 치료 그룹 점수 사이의 그룹 차이. 삶의 질은 0에서 100까지의 1항목 시각적 아날로그 척도로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
30 일
사전 검사에서 사후 검사 시 개인 내 변경 및 간병인 부담 후속 조치
기간: 개입 전 사전 테스트, 치료 접근 30일, 초기 30일 기간 후 6주
개입 전부터 치료에 접근한 지 30일 후, 초기 30일 기간 종료 후 6주 후 점수를 비교하는 모든 참가자의 시간 경과에 따른 변화. 간병인 부담은 12개 항목 [짧은] 간병인 부담 척도로 측정됩니다. 참가자들은 간병이 건강의 여러 측면에 미치는 영향을 평가합니다(응답 범위는 거의 항상 없음에서 4까지). 가능한 총 합산 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 높은 점수는 더 높은 부담을 나타냅니다.
개입 전 사전 테스트, 치료 접근 30일, 초기 30일 기간 후 6주
사후 테스트에서 사전 테스트 측정에서 사람 내 변경 및 우울 증상 추적
기간: 개입 전 사전 테스트, 프로그램 액세스 30일, 초기 30일 기간 후 6주
모든 참가자의 시간 경과에 따른 변화는 개입 전부터 치료에 대한 액세스 30일 후, 초기 30일 기간 종료 후 6주 후의 점수 변화를 비교합니다. 우울 증상은 10개 항목[단축] 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)로 측정됩니다. 참가자들은 지난 주 동안 우울 증상의 빈도를 평가합니다. 응답 범위는 1 드물게 또는 전혀 없음에서 항상 4까지이며 가능한 총점 범위는 10에서 40까지입니다. 더 높은 점수는 더 우울한 증상을 나타냅니다.
개입 전 사전 테스트, 프로그램 액세스 30일, 초기 30일 기간 후 6주
간병의 긍정적인 측면에서 사후 테스트 및 후속 조치에서 사전 테스트 측정에서 사람 내 변화
기간: 개입 전 사전 테스트, 프로그램 액세스 30일, 초기 30일 기간 후 6주
모든 참가자의 시간 경과에 따른 변화는 개입 전부터 치료에 대한 액세스 30일 후, 초기 30일 기간 종료 후 6주 후의 점수 변화를 비교합니다. 간병의 긍정적 측면은 간병의 9개 항목 긍정적 측면을 사용하여 측정됩니다. 항목은 "(이름)에게 도움을 제공하는 것은… 응답 범위는 1 매우 동의하지 않음에서 5 매우 동의하며 항목은 9에서 45까지의 가능한 점수 범위로 합산됩니다. 점수가 높을수록 간병의 더 긍정적인 측면을 나타냅니다.
개입 전 사전 테스트, 프로그램 액세스 30일, 초기 30일 기간 후 6주
사후 테스트에서 사전 테스트 측정에서 사람 내 변경 및 수면 품질 추적
기간: 개입 전 사전 테스트, 프로그램 액세스 30일, 초기 30일 기간 후 6주
모든 참가자의 시간 경과에 따른 변화는 개입 전부터 치료에 대한 액세스 30일 후, 초기 30일 기간 종료 후 6주 후의 점수 변화를 비교합니다. 수면의 질은 0(끔찍)에서 10(매우 좋음) 범위의 1항목 수면 척도로 측정되며 점수가 높을수록 수면의 질이 높은 것입니다. 응답자들은 지난 7일 동안만 대부분의 밤에 전반적인 수면의 질을 고려하도록 요청받았습니다.
개입 전 사전 테스트, 프로그램 액세스 30일, 초기 30일 기간 후 6주
사전검사에서 사후검사로 개인 내 변화 및 심리적 유연성 추적
기간: 개입 전 사전 테스트, 프로그램 액세스 30일, 초기 30일 기간 후 6주
모든 참가자의 시간 경과에 따른 변화는 개입 전부터 치료에 대한 액세스 30일 후, 초기 30일 기간 종료 후 6주 후의 점수 변화를 비교합니다. 심리적 유연성은 경험에 대한 개방성(10개 항목, 가능한 점수 범위 0~60), 행동 인식(5개 항목, 가능한 점수 범위 0~30) 및 가치 있는 행동(8개)의 세 가지 하위 척도로 구성된 23개 항목 CompACT로 측정됩니다. 가능한 점수 범위 0~48). 응답 범위는 0 매우 반대에서 6 매우 동의합니다. 일부 항목은 역점수 처리됩니다. 점수가 낮을수록 심리적 유연성이 높아집니다.
개입 전 사전 테스트, 프로그램 액세스 30일, 초기 30일 기간 후 6주
사전 검사에서 사후 검사로 개인 내 변화 및 삶의 질 추적
기간: 개입 전 사전 테스트, 프로그램 액세스 30일, 초기 30일 기간 후 6주
모든 참가자의 시간 경과에 따른 변화는 개입 전부터 치료에 대한 액세스 30일 후, 초기 30일 기간 종료 후 6주 후의 점수 변화를 비교합니다. 삶의 질은 0에서 100까지의 1항목 시각적 아날로그 척도로 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
개입 전 사전 테스트, 프로그램 액세스 30일, 초기 30일 기간 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Audrey C Juhasz, PhD, Utah State University
  • 연구 책임자: Elizabeth Fauth, PhD, Utah State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

Elizabeth Fauth 박사는 요청과 기준을 검토할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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