Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия обязательств для лиц, осуществляющих уход за людьми с потерей памяти

20 октября 2023 г. обновлено: Audrey Juhasz, Utah State University

Краткая онлайн-терапия принятия обязательств для лиц, осуществляющих уход: полностью лонгитюдный смешанный метод RC

Члены семьи, осуществляющие уход за людьми с деменцией, сообщают о высоком уровне депрессии, стресса и бремени. Ограниченное время лиц, осуществляющих уход, транспортные ограничения и непредсказуемые графики делают интерактивные самостоятельные вмешательства более доступными и масштабируемыми. Терапия принятия и приверженности (ACT) — это общепризнанная и эффективная индивидуальная терапия, хорошо подходящая для оказания помощи при деменции, когда лица, осуществляющие уход, не могут свести к минимуму воздействие стресса и сообщают о сложных мыслях и эмоциях. ACT for Caregivers — это онлайн-вмешательство ACT с самостоятельным управлением, которое показало эффективность на пилотном этапе I (n = 52), при этом участники сообщили об уменьшении депрессивных симптомов, стрессовых реакций на уход и нагрузке на опекунов, а также о повышении качества жизни и положительных аспектах. заботы (все p <0,05). Извлекая уроки из пилотного проекта, текущее вмешательство Этапа III сократит программу с 10 сеансов до 6 сеансов. Исследователи вводят дизайн рандомизированного контрольного испытания (РКИ) списка ожидания с полностью продольными смешанными методами для оценки ACT для лиц, осуществляющих уход. Данные будут собираться во время претеста, посттеста и последующего наблюдения через 6 недель. Цели исследования: 1) оценить ACT для лиц, осуществляющих уход, в более крупной выборке с использованием РКИ, 2) понять пользовательский опыт и процесс изменений путем сбора кратких данных об ответах всех участников во все моменты времени и опроса подмножества участников в глубина в двух временных точках, 3) объединить количественные и качественные результаты и изучить области конвергенции и расхождения. Этот проект предлагает многообещающую программу профилактики и вмешательства для поддержки семей, осуществляющих уход, которая является масштабируемой, недорогой и с высокой отдачей.

Обзор исследования

Подробное описание

Обзор литературы По оценкам, 6,2 миллиона американцев живут с болезнью Альцгеймера или родственным слабоумием (ADRD), и более 11 миллионов членов семьи в настоящее время помогают человеку с ADRD. Сочетание когнитивных нарушений, поведенческих симптомов и потери взаимных отношений может быть очень сложным для лиц, осуществляющих уход. Хронический стресс может повлиять на психическое и физическое здоровье лиц, осуществляющих уход, и иногда приводить к снижению качества ухода за человеком с СДВР. Исследования указывают на многообещающие пути поддержки психического здоровья лиц, осуществляющих уход, с помощью вмешательств, направленных на преодоление трудностей, заботу о себе и приверженность личным ценностям.

Растущее число исследований демонстрирует, что терапия принятия и приверженности (ACT) эффективна для уменьшения дистресса в широком ряде состояний и контекстов. ACT сочетает в себе навыки принятия, когнитивного разделения, присутствия, себя как контекста, ценности и целеустремленных действий, чтобы помочь людям вести осмысленную жизнь. ACT помогает людям меньше руководствоваться жесткими или критическими мыслями и учит людей быть непредвзятыми и присутствовать при возникновении трудных ситуаций. Цель ACT — помочь людям развить психологическую гибкость, то есть способность переживать и жить с трудными мыслями и эмоциями, в то же время преследуя то, что важно для человека.

Лица, осуществляющие уход за людьми с СДВР, часто отключаются от значимой деятельности и отношений из-за постоянного присмотра, необходимого для их любимого человека. Лица, осуществляющие уход, испытывают чувство горя и потери, даже когда их любимый человек еще жив, и иногда используют избегающие подходы, чтобы свести к минимуму чувство потери, вины и истощения. ACT с терапевтом очень эффективен, помогая членам семьи, ухаживающим за людьми с СДВГ, уменьшить депрессию, тревогу и избегание переживаний.

Хотя ACT традиционно проводится лично с обученным терапевтом, он также продемонстрировал эффективные психологические и эмоциональные преимущества в онлайн-формате. Онлайн-вмешательства хорошо подходят для лиц, ухаживающих за деменцией, у которых ограниченное время, транспортные ограничения и непредсказуемый график ухода. Доступ к онлайн-программам можно легко получить во время процедур ухода, они не требуют вождения или присмотра за получателем помощи, недороги для пользователей и поставщиков и могут передавать информационную, эмоциональную поддержку и поддержку в конкретных задачах даже для тяжело нуждающихся. для охвата населения, например, проживающего в сельской местности. Клинические испытания показывают, что онлайн-терапия эффективна, возможно, не менее эффективна, чем терапия лицом к лицу.

Текущее исследование В 2021 году исследователи УрГУ опубликовали результаты пилотного исследования онлайн-самоуправляемой ACT для лиц, осуществляющих уход за людьми с СДВР. Участие в этом 10-сеансовом онлайн-вмешательстве было связано с уменьшением депрессивных симптомов, бремени, связанного с уходом, и стрессовых реакций на поведенческие симптомы. Лица, осуществляющие уход, также сообщили об увеличении положительных аспектов ухода и качества жизни. Важно отметить, что в пилотном исследовании отсутствовали контрольные условия. Также появляется все больше доказательств того, что ACT можно излагать более лаконично; Исследования ACT в других группах населения показывают, что краткий подход может быть столь же эффективным, как и более длительные программы. Учитывая временные ограничения этой группы населения, более короткие программы могут быть более привлекательными для пользователей. Основная цель текущего проекта состоит в том, чтобы использовать дизайн рандомизированного контролируемого исследования из списка ожидания, чтобы определить, эффективно ли более короткое вмешательство ACT из шести сеансов для улучшения соответствующих результатов лиц, осуществляющих уход.

Хотя пилотный проект 2021 года продемонстрировал, что АКТ может улучшить результаты ухода за больными, исследователи не смогли изучить конкретные способы, которыми участники использовали АКТ в своей жизни. Другими словами, в настоящее время специалисты признают, что люди могут меняться, но меньше знают о механизмах изменений, что важно для продвижения этих вмешательств вперед и в более широком масштабе. Дизайн смешанных методов позволит изучить вторую цель этого проекта, чтобы объединить количественные данные участников с описаниями их жизненного опыта, чтобы лучше понять, как вмешательство способствует позитивным изменениям.

Цели исследования. В настоящем исследовании используется рандомизированный дизайн контролируемого исследования с использованием списка ожидания и полностью лонгитюдный анализ смешанных методов для изучения эффективности сокращенной онлайн-программы ACT для лиц, осуществляющих уход.

Цель 1: Эмпирически оценить эффективность онлайн-вмешательства ACT из шести сеансов в уменьшении негативных аспектов ухода (симптомы депрессии, бремя, стрессовые реакции на проблемы с памятью и поведением) и поощрении позитивных мыслей и поведения (признание положительных аспектов ухода, улучшение качества сна и повышение качества жизни).

Цель 2: Качественно изучить жизненный опыт лиц, осуществляющих уход, в связи с вмешательством и способами, которыми лица, осуществляющие уход, применяют навыки в своей жизни, а также изучить, в какой степени описания лиц, осуществляющих уход, согласуются с теоретическими механизмами изменений и расширяют их.

Влияние

Ожидаемые результаты

Ожидаемые результаты нашего исследования:

  1. улучшить благополучие 100 членов семьи, осуществляющих уход за людьми с СДВР, с помощью самостоятельного онлайн-вмешательства.
  2. завершить исследование Этапа III с достаточной методологической строгостью, чтобы предоставить доказательства эффективности программы и оправдать более широкое внедрение этой программы.
  3. подготовить необходимую документацию об эффективности для поддержки дальнейшего финансирования через Национальный институт здравоохранения (NIH) или Национальный институт психического здоровья (NIMH). NIH рассчитывает потратить более 3,4 миллиарда долларов на гранты ADRD в следующем году.
  4. понять, как со временем меняется опыт лиц, осуществляющих уход, во время вмешательства и после него.
  5. чтобы понять, как навыки, основанные на ACT, действуют как потенциальные движущие силы изменений для семейных опекунов.

Выводы Наше исследование представляет собой надежный тест III этапа эффективности более короткой (более удобной для пользователя) версии ACT для лиц, осуществляющих уход, которая еще не была проверена эмпирически с использованием рандомизированного контроля. В то время как данные свидетельствуют о том, что АКТ в других группах населения может быть эффективно проведена всего за одну очную сессию, мало что известно о «дозировке», необходимой для онлайновых самостоятельных вмешательств. Если наш более короткий протокол ACT для лиц, осуществляющих уход, будет эффективен для улучшения результатов лиц, осуществляющих уход, программа будет продвигаться вперед к цели реализации и будет предлагаться бесплатно (или по очень низкой цене) в Исследовательском центре болезни Альцгеймера Университета штата Юта.

Пилотное исследование ACT for Caregivers Stage I (с более длительным форматом из 10 сессий) продемонстрировало улучшенные результаты, но недостаточную мощность для изучения более тонких механизмов изменений и без сбора качественных данных. Настоящее исследование с большей выборкой позволяет получить достаточную мощность для количественного изучения механизмов изменений. К текущему исследованию добавлены качественные интервью и подходы смешанных методов, чтобы понять изменения и то, как навыки, связанные с ACT, способствуют изменениям. Хотя полностью лонгитюдные исследования смешанных методов становятся все более распространенными в исследованиях в области здравоохранения, они по-прежнему являются новинкой в ​​​​разработке программ и оценке с участием лиц, осуществляющих уход за ADRD. Полностью лонгитюдные исследования смешанных методов позволяют провести целостное изучение того, происходят ли и как изменения с течением времени, и поэтому они очень актуальны для оценки многообещающих программ вмешательства среди растущего числа членов семьи, ухаживающих за людьми с СДВР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Audrey C Juhasz, PhD
  • Номер телефона: 435-797-1594
  • Электронная почта: audrey.juhasz@usu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Fauth, PhD
  • Номер телефона: 435-797-1989
  • Электронная почта: beth.fauth@usu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Самоидентификация в качестве члена семьи, осуществляющего уход за человеком с деменцией или другой значительной потерей памяти
  2. Заинтересованность в участии в онлайн-программе самостоятельного обучения с несколькими оценками в течение 6-недельного последующего наблюдения.
  3. Испытываете стресс из-за роли по уходу, что измеряется оценкой 4+ по одному пункту «Насколько вы обеспокоены уходом за членом вашей семьи?» (от 1 совсем не до 10 крайне)
  4. Умение читать/писать по-английски
  5. Доступ к компьютеру/смартфону/планшету с интернетом
  6. Лицо, осуществляющее уход, не обязано жить с получателем помощи, так как дистресс может возникнуть как при совместном проживании, так и без него, участники должны проживать в Соединенных Штатах.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие ухода за лицом, осуществляющим уход за человеком с деменцией или другой значительной потерей памяти
  2. Не заинтересован в онлайн-программе самостоятельного обучения с несколькими оценками в течение 6-недельного последующего наблюдения.
  3. Отвечает с оценкой 3 или меньше на вопрос: «Насколько вас огорчает забота о члене вашей семьи?» (от 1 совсем не до 10 крайне)
  4. Неумение читать/писать по-английски
  5. Не имеет надежного доступа к компьютеру/смартфону/планшету с выходом в Интернет.
  6. Живет за пределами США
  7. Моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Получает доступ к онлайн-курсу ACT сразу после зачисления
Терапия принятия и приверженности (ACT) сочетает в себе навыки принятия, когнитивного разделения, присутствия, себя как контекста, ценностей и целенаправленных действий, чтобы помочь людям вести осмысленную жизнь. Цель ACT — помочь людям развить психологическую гибкость, что означает, что они могут испытывать и жить с трудными мыслями и эмоциями, и при этом продолжать заниматься тем, что для них важно. Текущий проект представляет собой онлайн-интервенцию с самостоятельным управлением, состоящую из 6 сессий. Ожидается, что каждый сеанс займет около 30 минут, а весь курс займет примерно 3-4 недели, так как пользователям рекомендуется делать перерывы между сеансами в несколько дней. На каждом занятии участники будут читать о концепциях и метафорах ACT, применять концепции ACT к общим и конкретным виньеткам, а также применять концепции ACT к своей собственной жизни и ситуациям, связанным с уходом. Интерактивный опыт включен в каждую сессию и заканчивается печатным резюме с практическими навыками, прежде чем продолжить.
Без вмешательства: Список ожидания
Получает доступ к онлайн-курсу ACT через 30 дней после зачисления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание опыта участников, использующих это вмешательство
Временное ограничение: 30 дней
Качественные интервью зафиксируют, как участник испытывает поддержку, уточнение и противоречие принципам терапии принятия-обязательства (ACT).
30 дней
Изменение опыта после вмешательства в разделе «Последующее наблюдение»
Временное ограничение: От 30 дней после доступа к программе до 6 недель спустя
Качественные интервью фиксируют изменения в отношении участников и применение принципов, усвоенных во время лечения.
От 30 дней после доступа к программе до 6 недель спустя
Средние групповые (список ожидания/лечение) различия в нагрузке на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 30 дней
Групповые различия между оценками списка ожидания и группы лечения после того, как группа лечения имела доступ к лечению в течение 30 дней, а группа списка ожидания не получала никакого вмешательства в течение того же периода времени. Бремя опекуна измеряется по [короткой] шкале бремени опекуна из 12 пунктов. Участники оценивают влияние ухода на несколько аспектов здоровья (диапазон ответов от 0 никогда до 4 почти всегда). Общее количество возможных суммированных баллов варьируется от 0 до 48; более высокие баллы указывают на более высокое бремя.
30 дней
Средние групповые (список ожидания/лечение) различия в депрессивных симптомах
Временное ограничение: 30 дней
Групповые различия между оценками списка ожидания и группы лечения после того, как группа лечения имела доступ к лечению в течение 30 дней, а группа списка ожидания не получала никакого вмешательства в течение того же периода времени. Депрессивные симптомы измеряются по [короткой] шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) из 10 пунктов. Участники оценивают частоту симптомов депрессии за последнюю неделю. Диапазон ответов варьируется от 1 редко или никогда до 4 постоянно, с возможным суммированием баллов от 10 до 40; более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
30 дней
Средние групповые (список ожидания/лечение) различия в положительных аспектах ухода
Временное ограничение: 30 дней
Групповые различия между оценками списка ожидания и группы лечения после того, как группа лечения имела доступ к лечению в течение 30 дней, а группа списка ожидания не получала никакого вмешательства в течение того же периода времени. Положительные аспекты ухода будут оцениваться с помощью показателя «Положительные аспекты ухода», состоящего из 9 пунктов. В элементах используется следующая основа «Оказание помощи (имя) имеет…» с примерами таких элементов, как «я почувствовал себя полезным» и «позволил мне больше ценить жизнь». Ответы варьируются от 1 во многом не согласен до 5 во многом согласен, и пункты суммируются с возможным диапазоном баллов от 9 до 45; более высокие баллы указывают на более положительные аспекты ухода.
30 дней
Средние групповые (список ожидания/лечение) различия в качестве сна
Временное ограничение: 30 дней
Групповые различия между оценками списка ожидания и группы лечения после того, как группа лечения имела доступ к лечению в течение 30 дней, а группа списка ожидания не получала никакого вмешательства в течение того же периода времени. Качество сна будет измеряться по шкале качества сна, состоящей из 1 пункта, от 0 до 10 баллов «отлично», где более высокие баллы указывают на более высокое качество. Респондентов просят оценить общее качество сна в большинстве ночей только за последние семь дней.
30 дней
Средние групповые (лист ожидания/лечение) различия в психологической гибкости
Временное ограничение: 30 дней
Групповые различия между оценками списка ожидания и группы лечения после того, как группа лечения имела доступ к лечению в течение 30 дней, а группа списка ожидания не получала никакого вмешательства в течение того же периода времени. Психологическая гибкость будет измеряться с помощью теста CompACT из 23 пунктов, состоящего из трех подшкал: открытость опыту (10 пунктов; возможный диапазон баллов от 0 до 60), поведенческая осведомленность (5 пунктов; возможный диапазон баллов от 0 до 30) и ценностные действия (8 баллов). пунктов; возможный диапазон баллов от 0 до 48). Диапазон ответов варьируется от 0 полностью не согласен до 6 полностью согласен. Некоторые элементы оцениваются в обратном порядке. Более низкие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
30 дней
Средние групповые (список ожидания/лечение) различия в качестве жизни
Временное ограничение: 30 дней
Групповые различия между оценками списка ожидания и группы лечения после того, как группа лечения имела доступ к лечению в течение 30 дней, а группа списка ожидания не получала никакого вмешательства в течение того же периода времени. Качество жизни будет измеряться по визуальной аналоговой шкале с 1 пунктом в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
30 дней
Индивидуальное изменение по сравнению с предварительными мерами при посттестировании и последующем наблюдении за бременем лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед вмешательством, 30 дней доступа к лечению и 6 недель после начального 30-дневного периода
Изменение с течением времени для всех участников, сравнивающих баллы до вмешательства, после 30 дней доступа к лечению и снова через 6 недель после окончания начального 30-дневного периода. Бремя опекуна измеряется по [короткой] шкале бремени опекуна из 12 пунктов. Участники оценивают влияние ухода на несколько аспектов здоровья (диапазон ответов от 0 никогда до 4 почти всегда). Общее количество возможных суммированных баллов варьируется от 0 до 48; более высокие баллы указывают на более высокое бремя.
Предварительное тестирование перед вмешательством, 30 дней доступа к лечению и 6 недель после начального 30-дневного периода
Индивидуальные изменения по сравнению с предварительными измерениями при посттестировании и последующем наблюдении за депрессивными симптомами
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед вмешательством, 30 дней доступа к программе и 6 недель после первоначального 30-дневного периода
Изменение во времени для всех участников, сравнивающих изменения в баллах до вмешательства, после 30 дней доступа к лечению и снова через 6 недель после окончания начального 30-дневного периода. Депрессивные симптомы измеряются по [короткой] шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) из 10 пунктов. Участники оценивают частоту симптомов депрессии за последнюю неделю. Диапазон ответов варьируется от 1 редко или никогда до 4 постоянно, с возможным суммированием баллов от 10 до 40; более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Предварительное тестирование перед вмешательством, 30 дней доступа к программе и 6 недель после первоначального 30-дневного периода
Внутриличностное изменение от предварительных мер до послетестовых и последующее наблюдение за положительными аспектами ухода
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед вмешательством, 30 дней доступа к программе и 6 недель после первоначального 30-дневного периода
Изменение во времени для всех участников, сравнивающих изменения в баллах до вмешательства, после 30 дней доступа к лечению и снова через 6 недель после окончания начального 30-дневного периода. Положительные аспекты ухода будут оцениваться с помощью показателя «Положительные аспекты ухода», состоящего из 9 пунктов. В элементах используется следующая основа «Оказание помощи (имя) имеет…» с примерами таких элементов, как «я почувствовал себя полезным» и «позволил мне больше ценить жизнь». Ответы варьируются от 1 во многом не согласен до 5 во многом согласен, и пункты суммируются с возможным диапазоном баллов от 9 до 45; более высокие баллы указывают на более положительные аспекты ухода.
Предварительное тестирование перед вмешательством, 30 дней доступа к программе и 6 недель после первоначального 30-дневного периода
Индивидуальное изменение качества сна по сравнению с предварительными измерениями в посттесте и последующем наблюдении
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед вмешательством, 30 дней доступа к программе и 6 недель после первоначального 30-дневного периода
Изменение во времени для всех участников, сравнивающих изменения в баллах до вмешательства, после 30 дней доступа к лечению и снова через 6 недель после окончания начального 30-дневного периода. Качество сна будет измеряться по шкале качества сна, состоящей из 1 пункта, от 0 до 10 баллов «отлично», где более высокие баллы указывают на более высокое качество. Респондентов просят оценить общее качество сна в большинстве ночей только за последние семь дней.
Предварительное тестирование перед вмешательством, 30 дней доступа к программе и 6 недель после первоначального 30-дневного периода
Внутриличностное изменение психологической гибкости по сравнению с предварительными показателями в посттесте и последующем наблюдении
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед вмешательством, 30 дней доступа к программе и 6 недель после первоначального 30-дневного периода
Изменение во времени для всех участников, сравнивающих изменения в баллах до вмешательства, после 30 дней доступа к лечению и снова через 6 недель после окончания начального 30-дневного периода. Психологическая гибкость будет измеряться с помощью теста CompACT из 23 пунктов, состоящего из трех подшкал: открытость опыту (10 пунктов; возможный диапазон баллов от 0 до 60), поведенческая осведомленность (5 пунктов; возможный диапазон баллов от 0 до 30) и ценностные действия (8 баллов). пунктов; возможный диапазон баллов от 0 до 48). Диапазон ответов варьируется от 0 полностью не согласен до 6 полностью согласен. Некоторые элементы оцениваются в обратном порядке. Более низкие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
Предварительное тестирование перед вмешательством, 30 дней доступа к программе и 6 недель после первоначального 30-дневного периода
Внутреннее изменение качества жизни человека по сравнению с предварительными показателями при посттестировании и последующем наблюдении
Временное ограничение: Предварительное тестирование перед вмешательством, 30 дней доступа к программе и 6 недель после первоначального 30-дневного периода
Изменение во времени для всех участников, сравнивающих изменения в баллах до вмешательства, после 30 дней доступа к лечению и снова через 6 недель после окончания начального 30-дневного периода. Качество жизни будет измеряться по визуальной аналоговой шкале с 1 пунктом в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Предварительное тестирование перед вмешательством, 30 дней доступа к программе и 6 недель после первоначального 30-дневного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Audrey C Juhasz, PhD, Utah State University
  • Директор по исследованиям: Elizabeth Fauth, PhD, Utah State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доктор Элизабет Фаут рассмотрит запросы и критерии.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться