- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05749939
Terapia de Compromisso de Aceitação para Cuidadores de Pessoas com Perda de Memória
Breve Terapia de Compromisso de Aceitação Online para Cuidadores: Um RC de Métodos Mistos Totalmente Longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Revisão da literatura Estima-se que 6,2 milhões de americanos vivem com a doença de Alzheimer ou demência relacionada (ADRD), e mais de 11 milhões de cuidadores familiares atualmente auxiliam uma pessoa com ADRD. A combinação de comprometimento cognitivo, sintomas comportamentais e perda de um relacionamento recíproco pode ser muito desafiadora para os cuidadores. O estresse crônico pode afetar a saúde mental e física dos cuidadores e, às vezes, levar a uma qualidade inferior do cuidado para a pessoa com ADRD. A pesquisa indica caminhos promissores para apoiar a saúde mental do cuidador por meio de intervenções que abordam habilidades de enfrentamento, autocuidado e compromisso com valores pessoais.
Um número crescente de estudos demonstra que a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é eficaz na redução do sofrimento em um amplo número de condições e contextos. ACT combina as habilidades de aceitação, desfusão cognitiva, estar presente, auto como contexto, valores e ação comprometida para ajudar os indivíduos a se envolverem com uma vida significativa. O ACT ajuda os indivíduos a se sentirem menos guiados por pensamentos rígidos ou críticos e ensina os indivíduos a não julgar e estar presentes quando surgem experiências difíceis. Um dos objetivos do ACT é ajudar as pessoas a desenvolverem flexibilidade psicológica, ou seja, serem capazes de vivenciar e conviver com pensamentos e emoções difíceis, enquanto ainda perseguem o que é importante para o indivíduo.
Os cuidadores de pessoas com ADRD geralmente se desconectam de atividades e relacionamentos significativos devido à supervisão contínua necessária para seu ente querido. Os cuidadores experimentam sentimentos de luto e perda, mesmo enquanto seu ente querido ainda está vivo, e às vezes usam abordagens evitativas para minimizar sentimentos de perda, culpa e exaustão. ACT com um terapeuta é altamente eficaz em ajudar os cuidadores familiares de pessoas com ADRD a reduzir a depressão, a ansiedade e a evitação experiencial.
Embora o ACT seja tradicionalmente administrado pessoalmente por um terapeuta treinado, ele também demonstrou benefícios psicológicos e emocionais eficazes em um formato online. As intervenções on-line são adequadas para cuidadores de demência, que têm tempo limitado, restrições de transporte e horários de atendimento imprevisíveis. Os programas on-line podem ser acessados convenientemente em relação às rotinas de atendimento, não exigem direção ou supervisão do receptor de atendimento, são de baixo custo para usuários e provedores e são capazes de transmitir suporte informativo, emocional e específico para tarefas, mesmo para situações difíceis. atingir populações, como as que vivem em áreas rurais. Ensaios clínicos indicam que a terapia online é eficaz, indiscutivelmente igualmente eficaz para a terapia face a face.
O estudo atual Em 2021, os pesquisadores da USU publicaram os resultados de um estudo piloto para um ACT autoguiado on-line para cuidadores de pessoas com ADRD. A participação nesta intervenção online de 10 sessões foi associada à diminuição dos sintomas depressivos, carga relacionada ao cuidado e reações de estresse aos sintomas comportamentais. Os cuidadores também relataram aumento dos aspectos positivos do cuidado e da qualidade de vida. É importante ressaltar que o estudo piloto carecia de uma condição de controle. Também há evidências crescentes de que o ACT pode ser entregue de forma mais concisa; A pesquisa ACT em outras populações sugere que uma abordagem breve pode ser tão eficaz quanto programas mais longos. Dadas as restrições de tempo dessa população, programas mais curtos podem ser mais atraentes para os usuários. O objetivo principal do projeto atual é usar um projeto de teste controlado de lista de espera randomizada para determinar se uma intervenção de ACT de seis sessões mais curta é eficaz para melhorar os resultados relevantes do cuidador.
Embora o piloto de 2021 tenha demonstrado que o ACT poderia melhorar os resultados dos cuidadores, os investigadores não conseguiram examinar as maneiras específicas pelas quais os participantes utilizaram o ACT em suas vidas. Em outras palavras, atualmente o campo reconhece que os indivíduos podem mudar, mas sabe menos sobre os mecanismos de mudança, o que é importante para levar essas intervenções adiante e em maior escala. Um design de métodos mistos permitirá o exame do segundo objetivo deste projeto de integrar dados quantitativos dos participantes com descrições de suas experiências vividas para entender melhor como a intervenção promove mudanças positivas.
Objetivos da pesquisa O estudo atual usa um design de teste controlado randomizado em lista de espera e análise de métodos mistos totalmente longitudinais para examinar a eficácia de um programa ACT on-line condensado para cuidadores.
Objetivo 1: Avaliar empiricamente a eficácia de uma intervenção ACT online de seis sessões na redução dos aspectos negativos da prestação de cuidados (sintomas depressivos, sobrecarga, reações estressantes à memória e problemas de comportamento) e promoção de pensamentos e comportamentos positivos (reconhecimento de aspectos positivos da prestação de cuidados, melhora da qualidade do sono e aumento da qualidade de vida).
Objetivo 2: Explorar qualitativamente a experiência vivida pelos cuidadores com a intervenção e as formas como os cuidadores estão aplicando as habilidades em suas vidas e examinar até que ponto as descrições dos cuidadores se alinham e expandem os mecanismos de mudança baseados na teoria.
Impacto
Resultados Antecipados
Os resultados esperados de nosso estudo são:
- para melhorar o bem-estar de 100 cuidadores familiares de pessoas com ADRD por meio de uma intervenção autoguiada on-line
- concluir um estudo de Estágio III com rigor metodológico suficiente para fornecer evidências da eficácia do programa e justificar uma implementação mais ampla desse programa.
- produzir a documentação necessária de eficácia para apoiar a busca de mais financiamento por meio do Instituto Nacional de Saúde (NIH) ou do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH). O NIH espera gastar mais de 3,4 bilhões em doações ADRD no próximo ano.
- entender como a experiência dos cuidadores muda ao longo do tempo dentro e após uma intervenção
- para entender como as habilidades baseadas em ACT atuam como potenciais impulsionadores de mudança para os cuidadores familiares.
Implicações Nosso estudo é um teste robusto de estágio III da eficácia de uma versão mais curta (mais amigável) do ACT para cuidadores, que ainda não foi testada empiricamente usando um projeto de controle randomizado. Embora as evidências sugiram que a ACT em outras populações pode ser realizada com eficácia em apenas uma sessão presencial, pouco se sabe sobre a 'dosagem' necessária para intervenções on-line autoguiadas. Se nosso protocolo ACT for Caregivers mais curto for eficaz em melhorar os resultados do cuidador, o programa avançará em direção à meta de implementação de ser oferecido gratuitamente (ou a um custo muito baixo) por meio do Alzheimer's Research Center da Utah State University.
O estudo piloto ACT for Caregivers Stage I (com o formato mais longo de 10 sessões) demonstrou melhores resultados, mas poder inadequado para examinar mecanismos mais sutis de mudança e sem dados qualitativos coletados. Com uma amostra maior, o presente estudo permite um poder adequado para examinar os mecanismos de mudança quantitativamente. Entrevistas qualitativas e abordagens de métodos mistos são adicionadas ao estudo atual para entender a mudança e como as habilidades relacionadas ao ACT contribuem para a mudança. Embora a pesquisa de métodos mistos totalmente longitudinais esteja se tornando mais comum na pesquisa em saúde, ainda é uma novidade no desenvolvimento e avaliação de programas com cuidadores de ADRD. A pesquisa de métodos mistos totalmente longitudinais permite um exame holístico de se e como a mudança ocorre ao longo do tempo e, portanto, é altamente relevante para avaliar programas de intervenção promissores na crescente população de cuidadores familiares de pessoas com ADRD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84322
- Utah State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação como cuidador familiar de uma pessoa com demência ou outra perda significativa de memória
- Interesse em participar de um programa autoguiado on-line com várias avaliações até 6 semanas de acompanhamento
- Aflito com o papel de cuidador, medido por uma pontuação de 4+ em um único item "Quão angustiado você está cuidando de seu familiar?" (1 nada a 10 extremamente)
- Capacidade de ler/escrever em inglês
- Acesso a um computador/smartphone/tablet com Internet
- O cuidador não precisa morar com o destinatário dos cuidados, pois o sofrimento pode surgir com ou sem coabitação, os participantes devem morar nos Estados Unidos.
Critério de exclusão:
- Não cuidar de um cuidador familiar de uma pessoa com demência ou outra perda significativa de memória
- Não estou interessado em um programa autoguiado on-line com várias avaliações até o acompanhamento de 6 semanas
- Responde com uma pontuação de 3 ou menos quando perguntado "Quão angustiado você está cuidando de seu familiar?" (1 nada a 10 extremamente)
- Incapacidade de ler/escrever inglês
- Não tem acesso confiável a um computador/smartphone/tablet com Internet.
- Mora fora dos Estados Unidos
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Recebe acesso ao curso online do ACT imediatamente após a inscrição
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A terapia de aceitação e compromisso (ACT) combina as habilidades de aceitação, desfusão cognitiva, presença, auto como contexto, valores e ação comprometida para ajudar os indivíduos a se envolverem com uma vida significativa.
O objetivo do ACT é ajudar as pessoas a desenvolver flexibilidade psicológica, o que significa que elas podem experimentar e viver com pensamentos e emoções difíceis e ainda perseguir o que é importante para elas.
O projeto atual é uma intervenção online, autoguiada, de 6 sessões.
Espera-se que cada sessão leve cerca de 30 minutos cada, e todo o curso levará aproximadamente 3 a 4 semanas para ser concluído, pois os usuários são incentivados a esperar alguns dias entre as sessões.
Em cada sessão, os participantes lerão sobre conceitos e metáforas do ACT, aplicarão os conceitos do ACT a vinhetas gerais e específicas de cuidados e aplicarão os conceitos do ACT às suas próprias vidas e situações de cuidado.
Experiências interativas são incluídas em cada sessão e terminam com um resumo para impressão com habilidades práticas antes de prosseguir.
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Sem intervenção: Lista de espera
Recebe acesso ao curso online do ACT 30 dias após a inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição da experiência do participante usando esta intervenção
Prazo: 30 dias
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As entrevistas qualitativas irão capturar como as experiências dos participantes apóiam, refinam e contradizem os princípios da terapia de compromisso de aceitação (ACT).
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30 dias
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Mudança da experiência pós-intervenção no acompanhamento
Prazo: 30 dias após o acesso ao programa até 6 semanas depois
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As entrevistas qualitativas captarão as mudanças nas atitudes dos participantes e a aplicação dos princípios aprendidos durante o tratamento.
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30 dias após o acesso ao programa até 6 semanas depois
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Diferenças médias do grupo (lista de espera/tratamento) na sobrecarga do cuidador
Prazo: 30 dias
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Diferenças de grupo entre as pontuações dos grupos de lista de espera e de tratamento depois que o grupo de tratamento teve acesso ao tratamento por 30 dias e o grupo de lista de espera não recebeu nenhuma intervenção pelo mesmo período de tempo.
A sobrecarga do cuidador é medida por uma escala [curta] de sobrecarga do cuidador de 12 itens.
Os participantes avaliam o impacto dos cuidados em vários aspectos da saúde (escala de resposta de 0 nunca a 4 quase sempre).
As pontuações somadas totais possíveis variam de 0 a 48; pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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30 dias
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Diferenças médias do grupo (lista de espera/tratamento) nos sintomas depressivos
Prazo: 30 dias
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Diferenças de grupo entre as pontuações dos grupos de lista de espera e de tratamento depois que o grupo de tratamento teve acesso ao tratamento por 30 dias e o grupo de lista de espera não recebeu nenhuma intervenção pelo mesmo período de tempo.
Os sintomas depressivos são medidos pela Escala de Depressão (CES-D) de 10 itens [curta] do Centro de Estudos Epidemiológicos.
Os participantes avaliam a frequência dos sintomas depressivos durante a última semana.
As respostas variam de 1 raramente ou nunca a 4 o tempo todo, com possíveis pontuações somadas variando de 10 a 40; pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
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30 dias
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Diferenças médias do grupo (lista de espera/tratamento) nos aspectos positivos do cuidado
Prazo: 30 dias
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Diferenças de grupo entre as pontuações dos grupos de lista de espera e de tratamento depois que o grupo de tratamento teve acesso ao tratamento por 30 dias e o grupo de lista de espera não recebeu nenhuma intervenção pelo mesmo período de tempo.
Aspectos positivos do cuidado serão medidos usando uma medida de 9 itens Aspectos Positivos do Cuidado.
Os itens usam a seguinte haste "Fornecer ajuda para (nome) tem...", com itens de exemplo como "me fez sentir útil" e "me permitiu apreciar mais a vida".
As respostas variam de 1 discordo muito a 5 concordo muito, e os itens são somados com uma pontuação possível que varia de 9 a 45; escores mais altos indicam aspectos mais positivos da prestação de cuidados.
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30 dias
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Diferenças médias do grupo (lista de espera/tratamento) na qualidade do sono
Prazo: 30 dias
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Diferenças de grupo entre as pontuações dos grupos de lista de espera e de tratamento depois que o grupo de tratamento teve acesso ao tratamento por 30 dias e o grupo de lista de espera não recebeu nenhuma intervenção pelo mesmo período de tempo.
A qualidade do sono será medida por uma escala de qualidade do sono de 1 item variando de 0 péssimo a 10 excelente, com pontuações mais altas indicando maior qualidade.
Os entrevistados são solicitados a considerar a qualidade geral do sono na maioria das noites apenas nos últimos sete dias.
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30 dias
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Diferenças médias do grupo (lista de espera/tratamento) na flexibilidade psicológica
Prazo: 30 dias
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Diferenças de grupo entre as pontuações dos grupos de lista de espera e de tratamento depois que o grupo de tratamento teve acesso ao tratamento por 30 dias e o grupo de lista de espera não recebeu nenhuma intervenção pelo mesmo período de tempo.
A flexibilidade psicológica será medida pelo CompACT de 23 itens, composto por três subescalas: abertura à experiência (10 itens; possível pontuação de 0 a 60), consciência comportamental (5 itens; possível pontuação de 0 a 30) e ações valorizadas (8 itens; pontuação possível varia de 0 a 48).
As respostas variam de 0 discordo totalmente a 6 concordo totalmente.
Alguns itens são pontuados inversamente.
Pontuações mais baixas indicam mais flexibilidade psicológica.
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30 dias
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Diferenças médias do grupo (lista de espera/tratamento) na qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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Diferenças de grupo entre as pontuações dos grupos de lista de espera e de tratamento depois que o grupo de tratamento teve acesso ao tratamento por 30 dias e o grupo de lista de espera não recebeu nenhuma intervenção pelo mesmo período de tempo.
A qualidade de vida será medida por uma escala analógica visual de 1 item variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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30 dias
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Mudança dentro da pessoa das medidas pré-teste no pós-teste e acompanhamento na sobrecarga do cuidador
Prazo: Pré-teste antes da intervenção, 30 dias de acesso ao tratamento e 6 semanas após o período inicial de 30 dias
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Mudança ao longo do tempo para todos os participantes comparando as pontuações antes da intervenção, após 30 dias de acesso ao tratamento e novamente 6 semanas após o final do período inicial de 30 dias.
A sobrecarga do cuidador é medida por uma escala [curta] de sobrecarga do cuidador de 12 itens.
Os participantes avaliam o impacto dos cuidados em vários aspectos da saúde (escala de resposta de 0 nunca a 4 quase sempre).
As pontuações somadas totais possíveis variam de 0 a 48; pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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Pré-teste antes da intervenção, 30 dias de acesso ao tratamento e 6 semanas após o período inicial de 30 dias
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Mudança dentro da pessoa das medidas pré-teste no pós-teste e acompanhamento em sintomas depressivos
Prazo: Pré-teste antes da intervenção, 30 dias de acesso ao programa e 6 semanas após o período inicial de 30 dias
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Mudança ao longo do tempo para todos os participantes comparando as mudanças nas pontuações antes da intervenção, após 30 dias de acesso ao tratamento e novamente 6 semanas após o final do período inicial de 30 dias.
Os sintomas depressivos são medidos pela Escala de Depressão (CES-D) de 10 itens [curta] do Centro de Estudos Epidemiológicos.
Os participantes avaliam a frequência dos sintomas depressivos durante a última semana.
As respostas variam de 1 raramente ou nunca a 4 o tempo todo, com possíveis pontuações somadas variando de 10 a 40; pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
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Pré-teste antes da intervenção, 30 dias de acesso ao programa e 6 semanas após o período inicial de 30 dias
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Mudança pessoal das medidas de pré-teste para pós-teste e acompanhamento em aspectos positivos da prestação de cuidados
Prazo: Pré-teste antes da intervenção, 30 dias de acesso ao programa e 6 semanas após o período inicial de 30 dias
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Mudança ao longo do tempo para todos os participantes comparando as mudanças nas pontuações antes da intervenção, após 30 dias de acesso ao tratamento e novamente 6 semanas após o final do período inicial de 30 dias.
Aspectos positivos do cuidado serão medidos usando uma medida de 9 itens Aspectos Positivos do Cuidado.
Os itens usam a seguinte haste "Fornecer ajuda para (nome) tem...", com itens de exemplo como "me fez sentir útil" e "me permitiu apreciar mais a vida".
As respostas variam de 1 discordo muito a 5 concordo muito, e os itens são somados com uma pontuação possível que varia de 9 a 45; escores mais altos indicam aspectos mais positivos da prestação de cuidados.
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Pré-teste antes da intervenção, 30 dias de acesso ao programa e 6 semanas após o período inicial de 30 dias
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Mudança pessoal das medidas pré-teste no pós-teste e acompanhamento na qualidade do sono
Prazo: Pré-teste antes da intervenção, 30 dias de acesso ao programa e 6 semanas após o período inicial de 30 dias
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Mudança ao longo do tempo para todos os participantes comparando as mudanças nas pontuações antes da intervenção, após 30 dias de acesso ao tratamento e novamente 6 semanas após o final do período inicial de 30 dias.
A qualidade do sono será medida por uma escala de qualidade do sono de 1 item variando de 0 péssimo a 10 excelente, com pontuações mais altas indicando maior qualidade.
Os entrevistados são solicitados a considerar a qualidade geral do sono na maioria das noites apenas nos últimos sete dias.
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Pré-teste antes da intervenção, 30 dias de acesso ao programa e 6 semanas após o período inicial de 30 dias
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Mudança pessoal das medidas pré-teste para pós-teste e acompanhamento na flexibilidade psicológica
Prazo: Pré-teste antes da intervenção, 30 dias de acesso ao programa e 6 semanas após o período inicial de 30 dias
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Mudança ao longo do tempo para todos os participantes comparando as mudanças nas pontuações antes da intervenção, após 30 dias de acesso ao tratamento e novamente 6 semanas após o final do período inicial de 30 dias.
A flexibilidade psicológica será medida pelo CompACT de 23 itens, composto por três subescalas: abertura à experiência (10 itens; possível pontuação de 0 a 60), consciência comportamental (5 itens; possível pontuação de 0 a 30) e ações valorizadas (8 itens; pontuação possível varia de 0 a 48).
As respostas variam de 0 discordo totalmente a 6 concordo totalmente.
Alguns itens são pontuados inversamente.
Pontuações mais baixas indicam mais flexibilidade psicológica.
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Pré-teste antes da intervenção, 30 dias de acesso ao programa e 6 semanas após o período inicial de 30 dias
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Mudança pessoal de medidas pré-teste para pós-teste e acompanhamento na qualidade de vida
Prazo: Pré-teste antes da intervenção, 30 dias de acesso ao programa e 6 semanas após o período inicial de 30 dias
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Mudança ao longo do tempo para todos os participantes comparando as mudanças nas pontuações antes da intervenção, após 30 dias de acesso ao tratamento e novamente 6 semanas após o final do período inicial de 30 dias.
A qualidade de vida será medida por uma escala analógica visual de 1 item variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Pré-teste antes da intervenção, 30 dias de acesso ao programa e 6 semanas após o período inicial de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey C Juhasz, PhD, Utah State University
- Diretor de estudo: Elizabeth Fauth, PhD, Utah State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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