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Terapia dell'impegno di accettazione per i caregiver di persone con perdita di memoria

20 ottobre 2023 aggiornato da: Audrey Juhasz, Utah State University

Breve terapia di impegno di accettazione online per i caregiver: metodi misti completamente longitudinali RC

I caregiver familiari delle persone affette da demenza riportano alti livelli di depressione, stress e carico di lavoro. Il tempo limitato degli operatori sanitari, i vincoli di trasporto e gli orari imprevedibili rendono gli interventi online e autoguidati più accessibili e scalabili. La terapia di accettazione e impegno (ACT) è una terapia di persona consolidata ed efficace, adatta al contesto di cura della demenza in cui i caregiver non possono ridurre al minimo l'esposizione allo stress e riferire pensieri ed emozioni difficili. ACT for Caregivers è un intervento ACT autoguidato online che ha mostrato efficacia in un progetto pilota di Fase I (n=52) con i partecipanti che hanno riportato una diminuzione dei sintomi depressivi, reazioni stressanti alla cura e onere del caregiver, e una migliore qualità della vita e aspetti positivi di cura (tutti p <.05). Imparando dal progetto pilota, l'attuale intervento della Fase III ridurrà il programma da 10 sessioni a 6 sessioni. Gli investigatori introducono un disegno di prova di controllo randomizzato (RCT) in lista di attesa con metodi misti completamente longitudinali per valutare l'ACT per i caregiver. I dati saranno raccolti al pre-test, post-test e al follow-up di 6 settimane. Gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare ACT for Caregivers in un campione più ampio utilizzando un RCT, 2) comprendere le esperienze degli utenti e il processo di cambiamento raccogliendo brevi dati di risposta da tutti i partecipanti in tutti i momenti e intervistando un sottoinsieme di partecipanti in- profondità in due punti temporali, 3) per integrare i risultati quantitativi e qualitativi ed esaminare le aree di convergenza e divergenza. Questo progetto offre un promettente programma di prevenzione e intervento a sostegno dei caregiver familiari scalabile, a basso costo e ad alto impatto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Revisione della letteratura Si stima che 6,2 milioni di americani convivano con il morbo di Alzheimer o una demenza correlata (ADRD) e oltre 11 milioni di assistenti familiari attualmente assistono una persona con ADRD. La combinazione di deterioramento cognitivo, sintomi comportamentali e perdita di una relazione reciproca può essere molto impegnativa per i caregiver. Lo stress cronico può influire sulla salute mentale e fisica dei caregiver e talvolta portare a una minore qualità dell'assistenza per la persona con ADRD. La ricerca indica percorsi promettenti per supportare la salute mentale del caregiver attraverso interventi che affrontano le capacità di coping, la cura di sé e l'impegno per i valori personali.

Un numero crescente di studi dimostra che la terapia di accettazione e impegno (ACT) è efficace nel ridurre il disagio in un ampio numero di condizioni e contesti. ACT combina le capacità di accettazione, defusione cognitiva, essere presenti, sé come contesto, valori e azione impegnata per aiutare le persone a impegnarsi con una vita significativa. ACT aiuta le persone a sentirsi meno guidate da pensieri rigidi o critici e insegna alle persone a non giudicare e a essere presenti quando sorgono esperienze difficili. Uno degli obiettivi di ACT è aiutare le persone a sviluppare flessibilità psicologica, ovvero essere in grado di sperimentare e convivere con pensieri ed emozioni difficili, pur continuando a perseguire ciò che conta per l'individuo.

I caregiver di persone con ADRD spesso si disconnettono da attività e relazioni significative a causa della continua supervisione necessaria per la persona amata. I caregiver provano sentimenti di dolore e perdita, anche mentre la persona amata è ancora viva, e talvolta usano approcci evitanti per ridurre al minimo i sentimenti di perdita, senso di colpa e stanchezza. ACT con un terapeuta è altamente efficace nell'aiutare i caregiver familiari di persone con ADRD a ridurre la depressione, l'ansia e l'evitamento esperienziale.

Sebbene ACT sia tradizionalmente somministrato di persona con un terapista qualificato, ha anche dimostrato effettivi benefici psicologici ed emotivi in ​​un formato online. Gli interventi online sono adatti per gli operatori sanitari affetti da demenza, che hanno tempo limitato, vincoli di trasporto e programmi di assistenza imprevedibili. È possibile accedere comodamente ai programmi online durante le routine di assistenza, non richiedono la guida o la ricerca di supervisione per l'assistito, sono a basso costo per utenti e fornitori e sono in grado di trasmettere supporto informativo, emotivo e specifico per attività, anche a difficoltà raggiungere le popolazioni, come quelle che vivono nelle zone rurali. Gli studi clinici indicano che la terapia online è efficace, probabilmente altrettanto efficace della terapia faccia a faccia.

Lo studio attuale Nel 2021, i ricercatori dell'USU hanno pubblicato i risultati di uno studio pilota per un ACT autoguidato online per i caregiver di persone con ADRD. La partecipazione a questo intervento online di 10 sessioni è stata associata a una diminuzione dei sintomi depressivi, del carico correlato all'assistenza e delle reazioni di stress ai sintomi comportamentali. I caregiver hanno anche riportato un aumento degli aspetti positivi dell'assistenza e della qualità della vita. È importante sottolineare che lo studio pilota mancava di una condizione di controllo. Ci sono anche prove crescenti che ACT può essere espresso in modo più conciso; La ricerca ACT in altre popolazioni suggerisce che un breve approccio può essere altrettanto efficace dei programmi più lunghi. Dati i limiti di tempo di questa popolazione, i programmi più brevi potrebbero essere più allettanti per gli utenti. L'obiettivo principale dell'attuale progetto è utilizzare un disegno di prova randomizzato controllato in lista d'attesa per determinare se un intervento ACT di sei sessioni più breve sia efficace nel migliorare i risultati rilevanti del caregiver.

Mentre il progetto pilota del 2021 ha dimostrato che l'ACT potrebbe migliorare i risultati dei caregiver, i ricercatori non sono stati in grado di esaminare i modi specifici in cui i partecipanti hanno utilizzato l'ACT nelle loro vite. In altre parole, attualmente il settore riconosce che gli individui possono cambiare, ma conosce meno i meccanismi del cambiamento, che è importante per portare avanti questi interventi e su scala più ampia. Una progettazione di metodi misti consentirà di esaminare il secondo obiettivo di questo progetto, ovvero integrare i dati quantitativi dei partecipanti con le descrizioni della loro esperienza vissuta per comprendere meglio come l'intervento promuova un cambiamento positivo.

Obiettivi della ricerca Il presente studio utilizza un disegno di studio randomizzato controllato su lista di attesa e un'analisi di metodi misti completamente longitudinale per esaminare l'efficacia di un programma ACT online condensato per i caregivers.

Obiettivo 1: valutare empiricamente l'efficacia di un intervento ACT online di sei sessioni nel ridurre gli aspetti negativi dell'assistenza (sintomi depressivi, carico, reazioni stressanti alla memoria e problemi comportamentali) e nella promozione di pensieri e comportamenti positivi (riconoscimento degli aspetti positivi dell'assistenza, miglioramento della qualità del sonno e aumento della qualità della vita).

Obiettivo 2: esplorare qualitativamente l'esperienza vissuta dei caregiver con l'intervento e i modi in cui i caregiver applicano le abilità nella loro vita ed esaminare la misura in cui le descrizioni dei caregiver si allineano e si espandono sui meccanismi di cambiamento basati sulla teoria.

Impatto

Risultati previsti

I risultati previsti del nostro studio sono:

  1. migliorare il benessere di 100 caregiver familiari per persone con ADRD attraverso un intervento autoguidato online
  2. completare uno studio di Fase III con sufficiente rigore metodologico per fornire prove dell'efficacia del programma e giustificare un'attuazione più diffusa di questo programma.
  3. produrre la necessaria documentazione di efficacia per sostenere la ricerca di ulteriori finanziamenti attraverso il National Institute of Health (NIH) o il National Institute of Mental Health (NIMH). NIH prevede di spendere oltre 3,4 miliardi in sovvenzioni ADRD nel prossimo anno.
  4. comprendere come l'esperienza dei caregiver cambia nel tempo all'interno ea seguito di un intervento
  5. comprendere come le competenze basate su ACT agiscano come potenziali fattori di cambiamento per i caregiver familiari.

Implicazioni Il nostro studio è un robusto test di Fase III dell'efficacia di una versione più breve (più user-friendly) di ACT per gli operatori sanitari, che non è stata ancora testata empiricamente utilizzando un disegno di controllo randomizzato. Mentre l'evidenza suggerisce che l'ACT in altre popolazioni può essere erogato efficacemente in appena una sessione faccia a faccia, si sa poco sul "dosaggio" richiesto per gli interventi autoguidati online. Se il nostro protocollo ACT for Caregivers più breve è efficace nel migliorare i risultati del caregiver, il programma andrà avanti verso l'obiettivo di implementazione di essere offerto gratuitamente (oa un costo molto basso) attraverso l'Alzheimer's Research Center della Utah State University.

Lo studio pilota ACT for Caregivers Stage I (con il formato più lungo di 10 sessioni) ha dimostrato risultati migliori ma potere inadeguato per esaminare meccanismi di cambiamento più sfumati e senza dati qualitativi raccolti. Con un campione più ampio, il presente studio consente un potere adeguato per esaminare quantitativamente i meccanismi di cambiamento. Interviste qualitative e approcci con metodi misti vengono aggiunti allo studio attuale per comprendere il cambiamento e come le competenze relative all'ACT contribuiscono al cambiamento. Sebbene la ricerca con metodi misti completamente longitudinali stia diventando più comune nella ricerca sanitaria, è ancora una novità nello sviluppo e nella valutazione del programma con i caregiver ADRD. La ricerca con metodi misti completamente longitudinali consente un esame olistico di se e come il cambiamento si verifica nel tempo ed è quindi molto rilevante per valutare programmi di intervento promettenti nella crescente popolazione di caregiver familiari per le persone con ADRD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
        • Utah State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autoidentificazione come badante familiare di una persona con demenza o altra significativa perdita di memoria
  2. Interesse a prendere parte a un programma autoguidato online con valutazioni multiple fino al follow-up di 6 settimane
  3. Angosciato dal ruolo di assistenza, come misurato da un punteggio di 4+ su un singolo elemento "Quanto sei angosciato prendendoti cura del tuo familiare?" (da 1 per niente a 10 estremamente)
  4. Capacità di leggere/scrivere in inglese
  5. Accesso a un computer/smartphone/tablet con Internet
  6. Il caregiver non deve vivere con l'assistito, poiché il disagio può sorgere con o senza convivenza, i partecipanti devono vivere negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  1. Non prendersi cura di un caregiver familiare di una persona con demenza o altra significativa perdita di memoria
  2. Non interessato a un programma autoguidato online con valutazioni multiple fino al follow-up di 6 settimane
  3. Risponde con un punteggio pari o inferiore a 3 alla domanda "Quanto è angosciato prendersi cura del proprio familiare?" (da 1 per niente a 10 estremamente)
  4. Incapacità di leggere/scrivere in inglese
  5. Non ha un accesso affidabile a un computer/smartphone/tablet con Internet.
  6. Vive fuori dagli Stati Uniti
  7. Minore di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Riceve l'accesso al corso ACT online subito dopo l'iscrizione
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) combina le capacità di accettazione, defusione cognitiva, essere presenti, sé come contesto, valori e azioni impegnate per aiutare le persone a impegnarsi con una vita significativa. Uno degli obiettivi di ACT è aiutare le persone a sviluppare flessibilità psicologica, il che significa che possono sperimentare e vivere con pensieri ed emozioni difficili, e continuare a perseguire ciò che conta per loro. Il progetto attuale è un intervento online, autoguidato, di 6 sessioni. Ogni sessione dovrebbe durare circa 30 minuti ciascuna e il completamento dell'intero corso richiederà circa 3-4 settimane, poiché gli utenti sono incoraggiati a trascorrere alcuni giorni tra una sessione e l'altra. All'interno di ogni sessione, i partecipanti leggeranno concetti e metafore dell'ACT, applicheranno i concetti dell'ACT a vignette generali e specifiche dell'assistenza e applicheranno i concetti dell'ACT alle proprie vite e situazioni assistenziali. Le esperienze interattive sono incluse in ogni sessione e terminano con un riepilogo stampabile con abilità pratiche prima di procedere.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Riceve l'accesso al corso online ACT 30 giorni dopo l'iscrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'esperienza del partecipante utilizzando questo intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Le interviste qualitative cattureranno il modo in cui le esperienze dei partecipanti supportano, perfezionano e contraddicono i principi della terapia dell'impegno di accettazione (ACT).
30 giorni
Passaggio dall'esperienza post-intervento al follow-up
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'accesso al programma a 6 settimane dopo
Le interviste qualitative cattureranno i cambiamenti negli atteggiamenti dei partecipanti e l'attuazione dei principi appresi durante il trattamento.
Da 30 giorni dopo l'accesso al programma a 6 settimane dopo
Differenze medie del gruppo (lista d'attesa/trattamento) nel carico del caregiver
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenze di gruppo tra i punteggi della lista d'attesa e del gruppo di trattamento dopo che il gruppo di trattamento ha avuto accesso al trattamento per 30 giorni e il gruppo della lista d'attesa non ha ricevuto alcun intervento per lo stesso periodo di tempo. Il carico del caregiver è misurato da una scala [breve] del carico del caregiver di 12 item. I partecipanti valutano l'impatto dell'assistenza su molteplici aspetti della salute (intervallo di risposta da 0 mai a 4 quasi sempre). Un totale di possibili punteggi sommati va da 0 a 48; punteggi più alti indicano un onere maggiore.
30 giorni
Differenze medie del gruppo (lista d'attesa/trattamento) nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenze di gruppo tra i punteggi della lista d'attesa e del gruppo di trattamento dopo che il gruppo di trattamento ha avuto accesso al trattamento per 30 giorni e il gruppo della lista d'attesa non ha ricevuto alcun intervento per lo stesso periodo di tempo. I sintomi depressivi sono misurati da 10 item [breve] Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). I partecipanti valutano la frequenza dei sintomi depressivi durante la settimana passata. Le risposte vanno da 1 raramente o nessuna volta a 4 sempre, con possibili punteggi sommati che vanno da 10 a 40; punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
30 giorni
Differenze medie di gruppo (lista d'attesa/trattamento) negli aspetti positivi dell'assistenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenze di gruppo tra i punteggi della lista d'attesa e del gruppo di trattamento dopo che il gruppo di trattamento ha avuto accesso al trattamento per 30 giorni e il gruppo della lista d'attesa non ha ricevuto alcun intervento per lo stesso periodo di tempo. Gli aspetti positivi dell'assistenza saranno misurati utilizzando una misura di 9 aspetti positivi dell'assistenza. Gli elementi usano la seguente radice "Fornire aiuto a (nome) ha...", con elementi di esempio come "mi ha fatto sentire utile" e "mi ha permesso di apprezzare di più la vita". Le risposte vanno da 1 molto in disaccordo a 5 molto d'accordo e gli item vengono sommati con un possibile intervallo di punteggio da 9 a 45; punteggi più alti indicano aspetti più positivi dell'assistenza.
30 giorni
Differenze medie di gruppo (lista d'attesa/trattamento) nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenze di gruppo tra i punteggi della lista d'attesa e del gruppo di trattamento dopo che il gruppo di trattamento ha avuto accesso al trattamento per 30 giorni e il gruppo della lista d'attesa non ha ricevuto alcun intervento per lo stesso periodo di tempo. La qualità del sonno sarà misurata da una scala della qualità del sonno a 1 elemento che va da 0 terribile a 10 eccellente, con punteggi più alti che indicano una qualità superiore. Agli intervistati viene chiesto di considerare la qualità complessiva del sonno nella maggior parte delle notti solo negli ultimi sette giorni.
30 giorni
Differenze medie di gruppo (lista d'attesa/trattamento) nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenze di gruppo tra i punteggi della lista d'attesa e del gruppo di trattamento dopo che il gruppo di trattamento ha avuto accesso al trattamento per 30 giorni e il gruppo della lista d'attesa non ha ricevuto alcun intervento per lo stesso periodo di tempo. La flessibilità psicologica sarà misurata dal CompACT a 23 item composto da tre sottoscale: apertura all'esperienza (10 item; possibile intervallo di punteggio da 0 a 60), consapevolezza comportamentale (5 item; possibile intervallo di punteggio da 0 a 30) e azioni valutate (8 item; possibile intervallo di punteggio da 0 a 48). Le risposte vanno da 0 assolutamente in disaccordo a 6 assolutamente d'accordo. Alcuni articoli hanno un punteggio inverso. Punteggi più bassi indicano una maggiore flessibilità psicologica.
30 giorni
Differenze medie di gruppo (lista d'attesa/trattamento) nella qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
Differenze di gruppo tra i punteggi della lista d'attesa e del gruppo di trattamento dopo che il gruppo di trattamento ha avuto accesso al trattamento per 30 giorni e il gruppo della lista d'attesa non ha ricevuto alcun intervento per lo stesso periodo di tempo. La qualità della vita sarà misurata da una scala analogica visiva di 1 elemento che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
30 giorni
All'interno della persona cambia dalle misure Pretest al Posttest e Follow-up nel carico del caregiver
Lasso di tempo: Pretest prima dell'intervento, 30 giorni di accesso al trattamento e 6 settimane dopo il periodo iniziale di 30 giorni
Modifica nel tempo per tutti i partecipanti confrontando i punteggi da prima dell'intervento, a dopo 30 giorni di accesso al trattamento e di nuovo 6 settimane dopo la fine del periodo iniziale di 30 giorni. Il carico del caregiver è misurato da una scala [breve] del carico del caregiver di 12 item. I partecipanti valutano l'impatto dell'assistenza su molteplici aspetti della salute (intervallo di risposta da 0 mai a 4 quasi sempre). Un totale di possibili punteggi sommati va da 0 a 48; punteggi più alti indicano un onere maggiore.
Pretest prima dell'intervento, 30 giorni di accesso al trattamento e 6 settimane dopo il periodo iniziale di 30 giorni
All'interno della persona cambia dalle misure Pretest a Posttest e Follow-up nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pretest prima dell'intervento, 30 giorni di accesso al programma e 6 settimane dopo il periodo iniziale di 30 giorni
Cambiamento nel tempo per tutti i partecipanti confrontando i cambiamenti nei punteggi da prima dell'intervento, a dopo 30 giorni di accesso al trattamento, e ancora 6 settimane dopo la fine del periodo iniziale di 30 giorni. I sintomi depressivi sono misurati da 10 item [breve] Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). I partecipanti valutano la frequenza dei sintomi depressivi durante la settimana passata. Le risposte vanno da 1 raramente o nessuna volta a 4 sempre, con possibili punteggi sommati che vanno da 10 a 40; punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
Pretest prima dell'intervento, 30 giorni di accesso al programma e 6 settimane dopo il periodo iniziale di 30 giorni
Cambiamento all'interno della persona dalle misure Pretest al Posttest e Follow-up negli aspetti positivi dell'assistenza
Lasso di tempo: Pretest prima dell'intervento, 30 giorni di accesso al programma e 6 settimane dopo il periodo iniziale di 30 giorni
Cambiamento nel tempo per tutti i partecipanti confrontando i cambiamenti nei punteggi da prima dell'intervento, a dopo 30 giorni di accesso al trattamento, e ancora 6 settimane dopo la fine del periodo iniziale di 30 giorni. Gli aspetti positivi dell'assistenza saranno misurati utilizzando una misura di 9 aspetti positivi dell'assistenza. Gli elementi usano la seguente radice "Fornire aiuto a (nome) ha...", con elementi di esempio come "mi ha fatto sentire utile" e "mi ha permesso di apprezzare di più la vita". Le risposte vanno da 1 molto in disaccordo a 5 molto d'accordo e gli item vengono sommati con un possibile intervallo di punteggio da 9 a 45; punteggi più alti indicano aspetti più positivi dell'assistenza.
Pretest prima dell'intervento, 30 giorni di accesso al programma e 6 settimane dopo il periodo iniziale di 30 giorni
Cambiamento all'interno della persona dalle misure Pretest al Posttest e Follow up nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Pretest prima dell'intervento, 30 giorni di accesso al programma e 6 settimane dopo il periodo iniziale di 30 giorni
Cambiamento nel tempo per tutti i partecipanti confrontando i cambiamenti nei punteggi da prima dell'intervento, a dopo 30 giorni di accesso al trattamento, e ancora 6 settimane dopo la fine del periodo iniziale di 30 giorni. La qualità del sonno sarà misurata da una scala della qualità del sonno a 1 elemento che va da 0 terribile a 10 eccellente, con punteggi più alti che indicano una qualità superiore. Agli intervistati viene chiesto di considerare la qualità complessiva del sonno nella maggior parte delle notti solo negli ultimi sette giorni.
Pretest prima dell'intervento, 30 giorni di accesso al programma e 6 settimane dopo il periodo iniziale di 30 giorni
All'interno del cambiamento di persona da misure Pretest a Posttest e Follow up in flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Pretest prima dell'intervento, 30 giorni di accesso al programma e 6 settimane dopo il periodo iniziale di 30 giorni
Cambiamento nel tempo per tutti i partecipanti confrontando i cambiamenti nei punteggi da prima dell'intervento, a dopo 30 giorni di accesso al trattamento, e ancora 6 settimane dopo la fine del periodo iniziale di 30 giorni. La flessibilità psicologica sarà misurata dal CompACT a 23 item composto da tre sottoscale: apertura all'esperienza (10 item; possibile intervallo di punteggio da 0 a 60), consapevolezza comportamentale (5 item; possibile intervallo di punteggio da 0 a 30) e azioni valutate (8 item; possibile intervallo di punteggio da 0 a 48). Le risposte vanno da 0 assolutamente in disaccordo a 6 assolutamente d'accordo. Alcuni articoli hanno un punteggio inverso. Punteggi più bassi indicano una maggiore flessibilità psicologica.
Pretest prima dell'intervento, 30 giorni di accesso al programma e 6 settimane dopo il periodo iniziale di 30 giorni
All'interno della persona cambia dalle misure Pretest a Posttest e Follow up nella qualità della vita
Lasso di tempo: Pretest prima dell'intervento, 30 giorni di accesso al programma e 6 settimane dopo il periodo iniziale di 30 giorni
Cambiamento nel tempo per tutti i partecipanti confrontando i cambiamenti nei punteggi da prima dell'intervento, a dopo 30 giorni di accesso al trattamento, e ancora 6 settimane dopo la fine del periodo iniziale di 30 giorni. La qualità della vita sarà misurata da una scala analogica visiva di 1 elemento che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Pretest prima dell'intervento, 30 giorni di accesso al programma e 6 settimane dopo il periodo iniziale di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Utah State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Audrey C Juhasz, PhD, Utah State University
  • Direttore dello studio: Elizabeth Fauth, PhD, Utah State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La Dott.ssa Elizabeth Fauth esaminerà richieste e criteri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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