Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acceptance Commitment Therapy for omsorgspersoner til personer med hukommelsestap

3. desember 2024 oppdatert av: Audrey Juhasz, Utah State University

Kort terapi for omsorgspersoner på nett akseptert forpliktelse: En fullstendig longitudinell blandede metoder RC

Familieomsorgspersoner for personer med demens rapporterer høye nivåer av depresjon, stress og belastning. Omsorgspersoners begrensede tid, transportbegrensninger og uforutsigbare tidsplaner gjør online, selvstyrte intervensjoner mer tilgjengelige og skalerbare. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en etablert og effektiv personlig terapi, godt egnet til demensomsorgssammenheng der omsorgspersoner ikke kan minimere stresseksponering og rapportere vanskelige tanker og følelser. ACT for Caregivers er en online selvveiledet ACT-intervensjon som viste effektivitet i en fase I-pilot (n=52) med deltakere som rapporterte reduserte depressive symptomer, stressende reaksjoner på omsorg og omsorgsbyrde, og økt livskvalitet og positive aspekter av omsorg (alle p <.05). Ved å lære av piloten vil den nåværende trinn III-intervensjonen forkorte programmet fra 10 økter til 6 økter. Etterforskerne introduserer en venteliste randomisert kontrollforsøk (RCT) design med fullstendig longitudinelle blandede metoder for å evaluere ACT for omsorgspersoner. Data vil bli samlet inn ved pretest, post-test og 6 ukers oppfølging. Studiemålene er: 1) å evaluere ACT for omsorgspersoner i et større utvalg ved hjelp av en RCT, 2) å forstå brukeropplevelser og endringsprosessen ved å samle inn korte svardata fra alle deltakerne til enhver tid og intervjue en undergruppe av deltakere i- dybde på to tidspunkter, 3) for å integrere kvantitative og kvalitative funn og undersøke områder med konvergens og divergens. Dette prosjektet tilbyr et lovende forebyggings- og intervensjonsprogram for å støtte familieomsorgspersoner som er skalerbart, til lave kostnader og med høy effekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Litteraturgjennomgang Anslagsvis 6,2 millioner amerikanere lever med Alzheimers sykdom eller en relatert demens (ADRD), og over 11 millioner familieomsorgspersoner bistår for tiden en person med ADRD. Kombinasjonen av kognitiv svikt, atferdssymptomer og tap av et gjensidig forhold kan være svært utfordrende for omsorgspersoner. Kronisk stress kan påvirke omsorgspersoners mentale og fysiske helse, og noen ganger føre til lavere kvalitet på omsorgen for personen med ADRD. Forskning indikerer lovende veier for å støtte omsorgspersonens mentale helse gjennom intervensjoner som tar for seg mestringsevner, egenomsorg og forpliktelse til personlige verdier.

Et økende antall studier viser at Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er effektiv for å redusere nød på tvers av en lang rekke forhold og sammenhenger. ACT kombinerer ferdighetene aksept, kognitiv defusjon, tilstedeværelse, selv som kontekst, verdier og engasjert handling for å hjelpe individer med å engasjere seg i et meningsfylt liv. ACT hjelper individer til å føle seg mindre styrt av rigide eller kritiske tanker, og den lærer individer å være ikke-dømmende og tilstede når vanskelige opplevelser oppstår. Et mål med ACT er å hjelpe mennesker med å utvikle psykologisk fleksibilitet, det vil si å være i stand til å oppleve og leve med vanskelige tanker og følelser, mens de fortsatt forfølger det som betyr noe for den enkelte.

Omsorgspersoner for personer med ADRD kobler seg ofte fra meningsfulle aktiviteter og relasjoner på grunn av den pågående tilsyn som er nødvendig for deres kjære. Omsorgspersoner opplever følelser av sorg og tap, selv mens deres kjære fortsatt er i live, og bruker noen ganger unngående tilnærminger for å minimere følelser av tap, skyld og utmattelse. ACT med en terapeut er svært effektiv for å hjelpe familieomsorgspersoner til personer med ADRD med å redusere depresjon, angst og erfaringsmessig unngåelse.

Mens ACT tradisjonelt leveres personlig med en utdannet terapeut, har den også vist effektive psykologiske og emosjonelle fordeler i et online format. Nettbaserte intervensjoner er godt egnet for demente omsorgspersoner, som har begrenset tid, transportbegrensninger og uforutsigbare omsorgsplaner. Online-programmer kan lett nås rundt omsorgsrutiner, krever ikke kjøring eller å finne tilsyn for omsorgsmottakeren, er rimelige for brukere og leverandører, og er i stand til å videreformidle informasjons-, emosjonell og oppgavespesifikk støtte, selv til vanskelig- for å nå befolkninger, for eksempel de som bor på landsbygda. Kliniske studier indikerer at online terapi er effektiv, uten tvil like effektiv som ansikt-til-ansikt terapi.

Den nåværende studien I 2021 publiserte USU-forskere resultater fra en pilotstudie for en online, selvveiledet ACT for omsorgspersoner for personer med ADRD. Deltakelse i denne 10-sesjoner online intervensjonen var assosiert med reduserte depressive symptomer, omsorgsrelatert belastning og stressreaksjoner på atferdssymptomer. Omsorgspersoner rapporterte også om økte positive aspekter ved omsorg og livskvalitet. Det er viktig at pilotstudien manglet en kontrollbetingelse. Det er også økende bevis på at ACT kan leveres mer konsist; ACT-forskning i andre populasjoner antyder at en kort tilnærming kan være like effektiv som lengre programmer. Gitt tidsbegrensningene til denne populasjonen, kan kortere programmer være mer attraktive for brukere. Hovedmålet med det nåværende prosjektet er å bruke et randomisert ventelistekontrollert utprøvingsdesign for å avgjøre om en kortere ACT-intervensjon med seks sesjoner er effektiv for å forbedre relevante omsorgspersoners resultater.

Mens 2021-piloten demonstrerte at ACT kunne forbedre omsorgspersonens resultater, klarte ikke etterforskerne å undersøke de spesifikke måtene deltakerne brukte ACT på i livet. Med andre ord, for øyeblikket anerkjenner feltet at individer kan endre seg, men vet mindre om endringsmekanismene, noe som er viktig for å flytte disse intervensjonene fremover, og i større skala. Et design med blandede metoder vil tillate undersøkelse av dette prosjektets andre mål om å integrere deltakernes kvantitative data med beskrivelser av deres levde opplevelse for bedre å forstå hvordan intervensjonen fremmer positiv endring.

Forskningsmål Den nåværende studien bruker en randomisert ventelistekontrollert prøvedesign og fullstendig longitudinell analyse av blandede metoder for å undersøke effektiviteten til et kondensert nettbasert ACT for Caregivers-program.

Mål 1: Evaluer empirisk effektiviteten til en seks-sesjons ACT-intervensjon på nettet for å redusere negative aspekter ved omsorg (depressive symptomer, belastning, stressende reaksjoner på hukommelse og atferdsproblemer) og fremme positive tanker og atferd (gjenkjennelse av positive aspekter ved omsorg, forbedret søvnkvalitet og økt livskvalitet).

Mål 2: Utforsk kvalitativt omsorgspersoners levde erfaring med intervensjon og måter omsorgspersoner bruker ferdighetene på i livet og undersøk i hvilken grad omsorgspersoners beskrivelser stemmer overens med og utvider teoribaserte endringsmekanismer.

innvirkning

Forventede resultater

De forventede resultatene av vår studie er:

  1. å forbedre velvære for 100 familieomsorgspersoner for personer med ADRD via en online, selvstyrt intervensjon
  2. å fullføre en Stage III-studie med tilstrekkelig metodisk strenghet til å gi bevis på programmets effektivitet og rettferdiggjøre mer utbredt implementering av dette programmet.
  3. å produsere nødvendig dokumentasjon på effektivitet for å støtte jakten på ytterligere finansiering gjennom National Institute of Health (NIH) eller National Institute of Mental Health (NIMH). NIH forventer å bruke mer enn 3,4 milliarder i ADRD-tilskudd det neste året.
  4. å forstå hvordan omsorgspersoners opplevelse endres over tid innenfor og etter en intervensjon
  5. å forstå hvordan ACT-baserte ferdigheter fungerer som potensielle drivere for endring for familieomsorgspersoner.

Implikasjoner Vår studie er en robust trinn III-test av effektiviteten til en kortere (mer brukervennlig) versjon av ACT for Caregivers, som ennå ikke er empirisk testet ved bruk av et randomisert kontrolldesign. Selv om bevis tyder på at ACT i andre populasjoner kan leveres effektivt i så lite som én ansikt-til-ansikt økt, er lite kjent om "doseringen" som kreves for online, selvstyrte intervensjoner. Hvis vår kortere ACT for Caregivers-protokoll er effektiv for å forbedre omsorgspersonens resultater, vil programmet gå videre mot implementeringsmålet om å bli tilbudt gratis (eller til svært lave kostnader) gjennom Utah State Universitys Alzheimers Research Center.

ACT for Caregivers Stage I pilotstudie (med det lengre formatet på 10 sesjoner) viste forbedrede resultater, men utilstrekkelig kraft til å undersøke mer nyanserte mekanismer for endring, og uten innsamlet kvalitativ data. Med et større utvalg gir denne studien tilstrekkelig kraft til å undersøke endringsmekanismer kvantitativt. Kvalitative intervjuer og tilnærminger med blandede metoder er lagt til den nåværende studien for å forstå endring, og hvordan ACT-relaterte ferdigheter bidrar til endring. Selv om fullstendig longitudinell forskning med blandede metoder blir mer vanlig innen helseforskning, er den fortsatt ny i programutvikling og evaluering med ADRD-omsorgspersoner. Fullstendig longitudinell forskning med blandede metoder gir mulighet for en helhetlig undersøkelse av om og hvordan endring skjer over tid og er derfor svært relevant for å evaluere lovende intervensjonsprogrammer i den voksende populasjonen av familieomsorgspersoner for personer med ADRD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84322
        • Utah State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Egenidentifikasjon som familieomsorgsperson til en person med demens eller annet betydelig hukommelsestap
  2. Interesse for å delta i et online selvstyrt program med flere vurderinger opp til 6 ukers oppfølging
  3. Fortvilet fra omsorgsgiverrollen, målt ved en poengsum på 4+ på et enkelt element "Hvor bekymret er du ved å ta vare på familiemedlemmet ditt?" (1 ikke i det hele tatt til 10 ekstremt)
  4. Evne til å lese/skrive engelsk
  5. Tilgang til datamaskin/smarttelefon/nettbrett med Internett
  6. Omsorgsperson trenger ikke å bo sammen med omsorgsmottaker, da nød kan oppstå med eller uten samliv, må deltakere bo innenfor USA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke omsorg for en familieomsorgsperson til en person med demens eller annet betydelig hukommelsestap
  2. Ikke interessert i et online selvstyrt program med flere vurderinger opp til 6 ukers oppfølging
  3. Svarer med en score på 3 eller mindre når du blir spurt "Hvor bekymret er du av å ta vare på familiemedlemmet ditt?" (1 ikke i det hele tatt til 10 ekstremt)
  4. Manglende evne til å lese/skrive engelsk
  5. Har ikke pålitelig tilgang til datamaskin/smarttelefon/nettbrett med Internett.
  6. Bor utenfor USA
  7. Yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Får tilgang til nettbasert ACT-kurs umiddelbart etter påmelding
Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) kombinerer ferdighetene aksept, kognitiv defusjon, det å være tilstede, selvet som kontekst, verdier og engasjert handling for å hjelpe individer med å engasjere seg i et meningsfylt liv. Et mål med ACT er å hjelpe mennesker med å utvikle psykologisk fleksibilitet, noe som betyr at de kan oppleve og leve med vanskelige tanker og følelser, og fortsatt forfølge det som betyr noe for dem. Det nåværende prosjektet er en nettbasert, selvveiledet intervensjon på 6 økter. Hver økt forventes å ta ca. 30 minutter hver, og hele kurset vil ta ca. 3-4 uker å gjennomføre, da brukere oppfordres til å bruke noen dager mellom øktene. I løpet av hver økt vil deltakerne lese om konsepter og ACT-metaforer, anvende ACT-konsepter på generelle og omsorgsspesifikke vignetter, og anvende ACT-konsepter på sine egne liv og omsorgssituasjoner. Interaktive opplevelser er inkludert i hver økt og avsluttes med et utskrivbart sammendrag med øvingsferdigheter før du fortsetter.
Ingen inngripen: Venteliste
Får tilgang til nettbasert ACT-kurs 30 dager etter påmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av deltakerens erfaring med bruk av denne intervensjonen
Tidsramme: 30 dager
Kvalitative intervjuer vil fange opp hvordan deltakerens erfaringer støtter, foredler og motsier prinsipper for akseptanseengasjementterapi (ACT).
30 dager
Endring fra erfaring etter intervensjon ved Oppfølging
Tidsramme: 30 dager etter tilgang til programmet til 6 uker senere
Kvalitative intervjuer vil fange opp endringer i deltakerens holdninger og gjennomføring av prinsipper lært under behandlingen.
30 dager etter tilgang til programmet til 6 uker senere
Gjennomsnittlig gruppe (venteliste/behandling) forskjeller i omsorgsbyrde
Tidsramme: 30 dager
Gruppeforskjeller mellom skår på venteliste og behandlingsgruppe etter at behandlingsgruppen har hatt tilgang til behandlingen i 30 dager og ventelistegruppen ikke har mottatt intervensjon over like lang tid. Omsorgsbyrde måles med en 12-element [kort] omsorgsbyrdeskala. Deltakerne vurderer effekten av omsorgstjenester på flere helseaspekter (svarområde 0 aldri til 4 nesten alltid). En total mulig summerte poengsum varierer fra 0 til 48; høyere score indikerer høyere belastning.
30 dager
Gjennomsnittlig gruppe (venteliste/behandling) forskjeller i depressive symptomer
Tidsramme: 30 dager
Gruppeforskjeller mellom skår på venteliste og behandlingsgruppe etter at behandlingsgruppen har hatt tilgang til behandlingen i 30 dager og ventelistegruppen ikke har mottatt intervensjon over like lang tid. Depressive symptomer måles ved 10-element [kort] Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Deltakerne vurderer hyppigheten av depressive symptomer i løpet av den siste uken. Svarene varierer fra 1 sjelden eller ingen av gangene til 4 hele tiden, med mulige summerte skårer fra 10 til 40; høyere score indikerer mer depressive symptomer.
30 dager
Gjennomsnittlig gruppe (venteliste/behandling) forskjeller i positive aspekter ved omsorg
Tidsramme: 30 dager
Gruppeforskjeller mellom skår på venteliste og behandlingsgruppe etter at behandlingsgruppen har hatt tilgang til behandlingen i 30 dager og ventelistegruppen ikke har mottatt intervensjon over like lang tid. Positive aspekter ved omsorg vil bli målt ved å bruke et 9-element positive aspekter ved omsorg. Elementer bruker følgende stamme "Å gi hjelp til (navn) har ...", med eksempler som "fikk meg til å føle meg nyttig" og "satte meg i stand til å sette mer pris på livet." Svarene varierer fra 1 uenig til 5 enig, og elementer summeres med en mulig poengsum fra 9 til 45; høyere score indikerer mer positive aspekter ved omsorg.
30 dager
Gjennomsnittlig gruppe (venteliste/behandling) forskjeller i søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dager
Gruppeforskjeller mellom skår på venteliste og behandlingsgruppe etter at behandlingsgruppen har hatt tilgang til behandlingen i 30 dager og ventelistegruppen ikke har mottatt intervensjon over like lang tid. Søvnkvaliteten vil bli målt med en 1-elements søvnkvalitetsskala som strekker seg fra 0 forferdelig til 10 utmerket, med høyere score som indikerer høyere kvalitet. Respondentene blir bedt om å vurdere den generelle søvnkvaliteten de fleste netter kun de siste syv dagene.
30 dager
Gjennomsnittlig gruppe (venteliste/behandling) forskjeller i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 30 dager
Gruppeforskjeller mellom skår på venteliste og behandlingsgruppe etter at behandlingsgruppen har hatt tilgang til behandlingen i 30 dager og ventelistegruppen ikke har mottatt intervensjon over like lang tid. Psykologisk fleksibilitet vil bli målt ved CompACT med 23 elementer som består av tre underskalaer: åpenhet for opplevelse (10 elementer; mulig poengsum fra 0 til 60), atferdsbevissthet (5 elementer; mulig poengsum fra 0 til 30) og verdsatte handlinger (8 elementer; mulig poengsum fra 0 til 48). Svarene varierer fra 0 helt uenig til 6 helt enig. Noen elementer er omvendt skåret. Lavere score indikerer mer psykologisk fleksibilitet.
30 dager
Gjennomsnittlig gruppe (venteliste/behandling) forskjeller i livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
Gruppeforskjeller mellom skår på venteliste og behandlingsgruppe etter at behandlingsgruppen har hatt tilgang til behandlingen i 30 dager og ventelistegruppen ikke har mottatt intervensjon over like lang tid. Livskvalitet vil bli målt med en 1-element visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
30 dager
Innenfor personskifte fra Fortesttiltak ved Posttest og Oppfølging i omsorgsbyrde
Tidsramme: Forhåndstest før intervensjon, 30 dagers behandlingstilgang og 6 uker etter innledende 30 dagers periode
Endring over tid for alle deltakere som sammenligner skårer fra før intervensjonen, til etter 30 dagers tilgang til behandlingen, og igjen 6 uker etter slutten av den første 30-dagers perioden. Omsorgsbyrde måles med en 12-element [kort] omsorgsbyrdeskala. Deltakerne vurderer effekten av omsorgstjenester på flere helseaspekter (svarområde 0 aldri til 4 nesten alltid). En total mulig summerte poengsum varierer fra 0 til 48; høyere score indikerer høyere belastning.
Forhåndstest før intervensjon, 30 dagers behandlingstilgang og 6 uker etter innledende 30 dagers periode
Innenfor personskifte fra Pretest tiltak ved Posttest og Oppfølging ved depressive symptomer
Tidsramme: Forhåndstest før intervensjon, 30 dager med programtilgang og 6 uker etter innledende 30 dagers periode
Endring over tid for alle deltakere som sammenligner endringer i score fra før intervensjonen, til etter 30 dagers tilgang til behandlingen, og igjen 6 uker etter slutten av den første 30-dagers perioden. Depressive symptomer måles ved 10-element [kort] Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Deltakerne vurderer hyppigheten av depressive symptomer i løpet av den siste uken. Svarene varierer fra 1 sjelden eller ingen av gangene til 4 hele tiden, med mulige summerte skårer fra 10 til 40; høyere score indikerer mer depressive symptomer.
Forhåndstest før intervensjon, 30 dager med programtilgang og 6 uker etter innledende 30 dagers periode
Intern personskifte fra Pretest-tiltak ved Posttest og Følge opp i positive aspekter ved omsorg
Tidsramme: Forhåndstest før intervensjon, 30 dager med programtilgang og 6 uker etter innledende 30 dagers periode
Endring over tid for alle deltakere som sammenligner endringer i score fra før intervensjonen, til etter 30 dagers tilgang til behandlingen, og igjen 6 uker etter slutten av den første 30-dagers perioden. Positive aspekter ved omsorg vil bli målt ved å bruke et 9-element positive aspekter ved omsorg. Elementer bruker følgende stamme "Å gi hjelp til (navn) har ...", med eksempler som "fikk meg til å føle meg nyttig" og "satte meg i stand til å sette mer pris på livet." Svarene varierer fra 1 uenig til 5 enig, og elementer summeres med en mulig poengsum fra 9 til 45; høyere score indikerer mer positive aspekter ved omsorg.
Forhåndstest før intervensjon, 30 dager med programtilgang og 6 uker etter innledende 30 dagers periode
Innenfor personskifte fra Pretest tiltak ved Posttest og Oppfølging i søvnkvalitet
Tidsramme: Forhåndstest før intervensjon, 30 dager med programtilgang og 6 uker etter innledende 30 dagers periode
Endring over tid for alle deltakere som sammenligner endringer i score fra før intervensjonen, til etter 30 dagers tilgang til behandlingen, og igjen 6 uker etter slutten av den første 30-dagers perioden. Søvnkvaliteten vil bli målt med en 1-elements søvnkvalitetsskala som strekker seg fra 0 forferdelig til 10 utmerket, med høyere score som indikerer høyere kvalitet. Respondentene blir bedt om å vurdere den generelle søvnkvaliteten de fleste netter kun de siste syv dagene.
Forhåndstest før intervensjon, 30 dager med programtilgang og 6 uker etter innledende 30 dagers periode
Innenfor personskifte fra Pretest tiltak ved Posttest og Oppfølging i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Forhåndstest før intervensjon, 30 dager med programtilgang og 6 uker etter innledende 30 dagers periode
Endring over tid for alle deltakere som sammenligner endringer i score fra før intervensjonen, til etter 30 dagers tilgang til behandlingen, og igjen 6 uker etter slutten av den første 30-dagers perioden. Psykologisk fleksibilitet vil bli målt ved CompACT med 23 elementer som består av tre underskalaer: åpenhet for opplevelse (10 elementer; mulig poengsum fra 0 til 60), atferdsbevissthet (5 elementer; mulig poengsum fra 0 til 30) og verdsatte handlinger (8 elementer; mulig poengsum fra 0 til 48). Svarene varierer fra 0 helt uenig til 6 helt enig. Noen elementer er omvendt skåret. Lavere score indikerer mer psykologisk fleksibilitet.
Forhåndstest før intervensjon, 30 dager med programtilgang og 6 uker etter innledende 30 dagers periode
Innenfor personskifte fra Pretest tiltak ved Posttest og Oppfølging i livskvalitet
Tidsramme: Forhåndstest før intervensjon, 30 dager med programtilgang og 6 uker etter innledende 30 dagers periode
Endring over tid for alle deltakere som sammenligner endringer i score fra før intervensjonen, til etter 30 dagers tilgang til behandlingen, og igjen 6 uker etter slutten av den første 30-dagers perioden. Livskvalitet vil bli målt med en 1-element visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Forhåndstest før intervensjon, 30 dager med programtilgang og 6 uker etter innledende 30 dagers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audrey C Juhasz, PhD, Utah State University
  • Studieleder: Elizabeth Fauth, PhD, Utah State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dr. Elizabeth Fauth vil gjennomgå forespørsler og kriterier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere