Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptance Commitment Therapy for plejere af mennesker med hukommelsestab

3. december 2024 opdateret af: Audrey Juhasz, Utah State University

Kort online-accept-forpligtelsesterapi for omsorgspersoner: En fuldstændig langsgående blandede metoder RC

Pårørende til personer med demens rapporterer om høje niveauer af depression, stress og belastning. Pårørendes begrænsede tid, transportbegrænsninger og uforudsigelige tidsplaner gør on-line, selvstyrede interventioner mere tilgængelige og skalerbare. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en etableret og effektiv personlig terapi, velegnet til demenspleje, hvor pårørende ikke kan minimere stresseksponering og rapporterer vanskelige tanker og følelser. ACT for Caregivers er en online selv-guidet ACT-intervention, der viste effektivitet i en fase I-pilot (n=52) med deltagere, der rapporterede nedsatte depressive symptomer, stressende reaktioner på omsorg og omsorgsbyrde og øget livskvalitet og positive aspekter af omsorg (alle p <.05). Ved at lære af piloten vil den nuværende trin III-intervention forkorte programmet fra 10 sessioner til 6 sessioner. Efterforskerne introducerer et venteliste randomiseret kontrolforsøg (RCT) design med fuldt longitudinelle blandede metoder til at evaluere ACT for omsorgspersoner. Data vil blive indsamlet ved prætest, post-test og 6 ugers opfølgning. Undersøgelsens mål er: 1) at evaluere ACT for Caregivers i et større udvalg ved hjælp af en RCT, 2) at forstå brugeroplevelser og forandringsprocessen ved at indsamle korte svardata fra alle deltagere på alle tidspunkter og interviewe en undergruppe af deltagere i- dybde på to tidspunkter, 3) for at integrere kvantitative og kvalitative resultater og undersøge områder med konvergens og divergens. Dette projekt tilbyder et lovende forebyggelses- og interventionsprogram til støtte for familieplejere, som er skalerbart, til lave omkostninger og med stor effekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Litteraturgennemgang Det anslås, at 6,2 millioner amerikanere lever med Alzheimers sygdom eller en relateret demens (ADRD), og over 11 millioner familieplejere hjælper i øjeblikket en person med ADRD. Kombinationen af ​​kognitiv svækkelse, adfærdssymptomer og tab af et gensidigt forhold kan være meget udfordrende for pårørende. Kronisk stress kan påvirke pårørendes mentale og fysiske helbred og nogle gange føre til lavere kvalitet i plejen for personen med ADRD. Forskning peger på lovende veje til at støtte pårørendes mentale sundhed gennem interventioner, der adresserer mestringsevner, egenomsorg og forpligtelse til personlige værdier.

Et stigende antal undersøgelser viser, at Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er effektiv til at reducere nød på tværs af en lang række forhold og sammenhænge. ACT kombinerer evnerne til accept, kognitiv defusion, at være tilstede, selvet som kontekst, værdier og engageret handling for at hjælpe individer med at engagere sig i et meningsfuldt liv. ACT hjælper individer med at føle sig mindre styret af stive eller kritiske tanker, og det lærer individer at være ikke-fordømmende og nærværende, når svære oplevelser opstår. Et mål med ACT er at hjælpe mennesker med at udvikle psykologisk fleksibilitet, hvilket betyder at være i stand til at opleve og leve med vanskelige tanker og følelser, mens de stadig forfølger det, der betyder noget for den enkelte.

Omsorgspersoner til personer med ADRD afbryder ofte forbindelsen fra meningsfulde aktiviteter og relationer på grund af den løbende supervision, der er nødvendig for deres elskede. Pårørende oplever følelser af sorg og tab, selv mens deres elskede stadig er i live, og bruger nogle gange undvigende tilgange til at minimere følelser af tab, skyld og udmattelse. ACT med en terapeut er yderst effektiv til at hjælpe familieplejere til personer med ADRD med at reducere depression, angst og erfaringsmæssig undgåelse.

Mens ACT traditionelt leveres personligt med en uddannet terapeut, har det også vist effektive psykologiske og følelsesmæssige fordele i et online format. Online-interventioner er velegnede til demensplejere, som har begrænset tid, transportbegrænsninger og uforudsigelige plejeplaner. Onlineprogrammer kan nemt tilgås omkring plejerutiner, kræver ikke kørsel eller at finde supervision for plejemodtageren, er billige for brugere og udbydere og er i stand til at videregive informativ, følelsesmæssig og opgavespecifik støtte, selv til hård- at nå ud til befolkninger, såsom dem, der bor i landdistrikter. Kliniske forsøg viser, at online terapi er effektiv, velsagtens lige så effektiv som ansigt-til-ansigt terapi.

Den nuværende undersøgelse I 2021 offentliggjorde USU-forskere resultater af en pilotundersøgelse for en online, selv-guidet ACT for Caregivers af personer med ADRD. Deltagelse i denne 10-sessions onlineintervention var forbundet med nedsatte depressive symptomer, plejerelateret belastning og stressreaktioner på adfærdssymptomer. Pårørende rapporterede også om øgede positive aspekter af pleje og livskvalitet. Det er vigtigt, at pilotundersøgelsen manglede en kontrolbetingelse. Der er også stigende beviser for, at ACT kan leveres mere kortfattet; ACT-forskning i andre befolkningsgrupper tyder på, at en kort tilgang kan være lige så effektiv som længere programmer. I betragtning af tidsbegrænsningerne for denne befolkning, kan kortere programmer være mere attraktive for brugerne. Det primære formål med det nuværende projekt er at bruge et randomiseret ventelistekontrolleret forsøgsdesign til at bestemme, om en kortere ACT-intervention med seks sessioner er effektiv til at forbedre relevante plejere-resultater.

Mens 2021-piloten viste, at ACT kunne forbedre plejepersonalets resultater, var efterforskerne ikke i stand til at undersøge de specifikke måder, som deltagerne brugte ACT i deres liv. Med andre ord erkender feltet i øjeblikket, at individer kan ændre sig, men ved mindre om forandringsmekanismerne, hvilket er vigtigt for at flytte disse interventioner fremad og i større skala. Et design med blandede metoder vil give mulighed for at undersøge dette projekts andet mål om at integrere deltagernes kvantitative data med beskrivelser af deres levede erfaringer for bedre at forstå, hvordan interventionen fremmer positiv forandring.

Forskningsmål Den nuværende undersøgelse bruger et randomiseret ventelistekontrolleret forsøgsdesign og en fuldstændig longitudinel analyse af blandede metoder til at undersøge effektiviteten af ​​et kondenseret online ACT for Caregivers-program.

Mål 1: Evaluer empirisk effektiviteten af ​​en seks-sessions online ACT-intervention til at reducere negative aspekter af omsorg (depressive symptomer, belastning, stressende reaktioner på hukommelses- og adfærdsproblemer) og fremme af positive tanker og adfærd (anerkendelse af positive aspekter af omsorg, forbedret søvnkvalitet og øget livskvalitet).

Mål 2: Kvalitativt udforske omsorgspersoners levede erfaringer med interventionen og måder, som omsorgspersoner anvender færdighederne i deres liv, og undersøge i hvilket omfang omsorgspersonernes beskrivelser stemmer overens med og udvider teoribaserede forandringsmekanismer.

Indvirkning

Forventede resultater

De forventede resultater af vores undersøgelse er:

  1. at forbedre velfærden for 100 familieplejere for personer med ADRD via en online, selvstyret intervention
  2. at gennemføre en fase III-undersøgelse med tilstrækkelig metodisk stringens til at bevise programmets effektivitet og retfærdiggøre en mere udbredt implementering af dette program.
  3. at producere den nødvendige dokumentation for effektiviteten for at støtte forfølgelsen af ​​yderligere finansiering gennem National Institute of Health (NIH) eller National Institute of Mental Health (NIMH). NIH forventer at bruge mere end 3,4 milliarder i ADRD-tilskud i det næste år.
  4. at forstå, hvordan pårørendes oplevelse ændrer sig over tid inden for og efter en intervention
  5. at forstå, hvordan ACT-baserede færdigheder fungerer som potentielle drivkræfter for forandring for familieplejere.

Implikationer Vores undersøgelse er en robust trin III-test af effektiviteten af ​​en kortere (mere brugervenlig) version af ACT for Caregivers, som endnu ikke er blevet empirisk testet ved hjælp af et randomiseret kontroldesign. Mens beviser tyder på, at ACT i andre populationer kan afgives effektivt på så lidt som én ansigt-til-ansigt session, ved man ikke meget om den "dosering", der kræves til online, selv-guidede interventioner. Hvis vores kortere ACT for Caregivers-protokol er effektiv til at forbedre plejepersonalets resultater, vil programmet bevæge sig fremad mod implementeringsmålet om at blive tilbudt gratis (eller til meget lave omkostninger) gennem Utah State Universitys Alzheimers Research Center.

ACT for Caregivers trin I-pilotstudiet (med det længere 10-sessionsformat) viste forbedrede resultater, men utilstrækkelig kraft til at undersøge mere nuancerede mekanismer for forandring og uden indsamlet kvalitative data. Med en større stikprøve giver nærværende undersøgelse mulighed for tilstrækkelig magt til at undersøge forandringsmekanismer kvantitativt. Kvalitative interviews og blandede metoder tilføjes til den aktuelle undersøgelse for at forstå forandring, og hvordan ACT-relaterede færdigheder bidrager til forandring. Selvom forskning i fuldt longitudinelle blandede metoder bliver mere almindelige inden for sundhedsforskning, er den stadig ny inden for programudvikling og -evaluering med ADRD-plejere. Fuldstændig longitudinel forskning med blandede metoder giver mulighed for en holistisk undersøgelse af, hvorvidt og hvordan forandring sker over tid og er derfor yderst relevant for evaluering af lovende interventionsprogrammer i den voksende befolkning af familieplejere for personer med ADRD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
        • Utah State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvidentifikation som familieplejer til en person med demens eller andet væsentligt hukommelsestab
  2. Interesse for at deltage i et online selvstyret program med flere vurderinger op til 6 ugers opfølgning
  3. Nød af omsorgsrollen, målt ved en score på 4+ på et enkelt punkt "Hvor ked af det er du ved at tage dig af dit familiemedlem?" (1 slet ikke til 10 ekstremt)
  4. Evne til at læse/skrive engelsk
  5. Adgang til computer/smartphone/tablet med internet
  6. Pårørende skal ikke bo hos plejemodtageren, da der kan opstå nød med eller uden samliv, deltagere skal bo inden for USA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke at tage sig af en familieplejer til en person med demens eller andet betydeligt hukommelsestab
  2. Ikke interesseret i et online selvstyret program med flere vurderinger op til 6 ugers opfølgning
  3. Svarer med en score på 3 eller mindre, når du bliver spurgt "Hvor ked af det er du ved at tage dig af dit familiemedlem?" (1 slet ikke til 10 ekstremt)
  4. Manglende evne til at læse/skrive engelsk
  5. Har ikke pålidelig adgang til en computer/smartphone/tablet med internet.
  6. Bor uden for USA
  7. yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Får adgang til online ACT kursus umiddelbart efter tilmelding
Accept- og forpligtelsesterapi (ACT) kombinerer evnerne til accept, kognitiv defusion, at være tilstede, selvet som kontekst, værdier og engageret handling for at hjælpe individer med at engagere sig i et meningsfuldt liv. Et mål med ACT er at hjælpe folk med at udvikle psykologisk fleksibilitet, hvilket betyder, at de kan opleve og leve med vanskelige tanker og følelser og stadig forfølge det, der betyder noget for dem. Det aktuelle projekt er en online, selv-guidet, 6-sessions intervention. Hver session forventes at tage omkring 30 minutter hver, og hele forløbet vil tage cirka 3-4 uger at gennemføre, da brugerne opfordres til at tage et par dage imellem sessionerne. Inden for hver session vil deltagerne læse om begreber og ACT-metaforer, anvende ACT-begreber på generelle og omsorgsspecifikke vignetter og anvende ACT-begreber på deres eget liv og plejesituationer. Interaktive oplevelser er inkluderet i hver session og slutter med et udskrivbart resumé med øvede færdigheder, før du fortsætter.
Ingen indgriben: Venteliste
Får adgang til online ACT kursus 30 dage efter tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af deltagerens erfaring med at bruge denne intervention
Tidsramme: 30 dage
Kvalitative interviews vil fange, hvordan deltagerens oplevelser understøtter, forfiner og modsiger principperne for acceptance commitment therapy (ACT).
30 dage
Ændring fra Post intervention erfaring ved Opfølgning
Tidsramme: 30 dage efter adgang til programmet til 6 uger senere
Kvalitative interviews vil indfange ændringer i deltagerens holdninger og udmøntning af principper lært under behandlingen.
30 dage efter adgang til programmet til 6 uger senere
Gennemsnitlig gruppe (venteliste/behandling) forskelle i omsorgsbyrde
Tidsramme: 30 dage
Gruppeforskelle mellem venteliste og behandlingsgruppescore, efter at behandlingsgruppen har haft adgang til behandlingen i 30 dage, og ventelistegruppen ikke har modtaget intervention i samme tidsrum. Plejerbyrden måles ved en 12-element [kort] omsorgsbyrdeskala. Deltagerne vurderer plejens indvirkning på flere aspekter af sundhed (svarområde 0 aldrig til 4 næsten altid). En samlet mulig opsummeret score spænder fra 0 til 48; højere score indikerer højere byrde.
30 dage
Middelgruppe (venteliste/behandling) forskelle i depressive symptomer
Tidsramme: 30 dage
Gruppeforskelle mellem venteliste og behandlingsgruppescore, efter at behandlingsgruppen har haft adgang til behandlingen i 30 dage, og ventelistegruppen ikke har modtaget intervention i samme tidsrum. Depressive symptomer måles ved 10-element [kort] Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Deltagerne vurderer hyppigheden af ​​depressive symptomer i løbet af den seneste uge. Svarene varierer fra 1 sjældent eller ingen af ​​gangene til 4 hele tiden, med mulige summerede scorer fra 10 til 40; højere score indikerer flere depressive symptomer.
30 dage
Gennemsnitlige gruppe (venteliste/behandling) forskelle i positive aspekter af pleje
Tidsramme: 30 dage
Gruppeforskelle mellem venteliste og behandlingsgruppescore, efter at behandlingsgruppen har haft adgang til behandlingen i 30 dage, og ventelistegruppen ikke har modtaget intervention i samme tidsrum. Positive aspekter af omsorg vil blive målt ved hjælp af en 9-punkts Positive aspekter af omsorgsmåling. Elementer bruger følgende stamme "At give hjælp til at (navne) har...", med eksempler som "fik mig til at føle mig nyttig" og "satte mig i stand til at værdsætte livet mere." Svar spænder fra 1 er meget uenig til 5 meget enige, og punkter summeres med et muligt scoreområde fra 9 til 45; højere score indikerer mere positive aspekter af omsorg.
30 dage
Gennemsnitlig gruppe (venteliste/behandling) forskelle i søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dage
Gruppeforskelle mellem venteliste og behandlingsgruppescore, efter at behandlingsgruppen har haft adgang til behandlingen i 30 dage, og ventelistegruppen ikke har modtaget intervention i samme tidsrum. Søvnkvaliteten vil blive målt ved en 1-elements søvnkvalitetsskala, der spænder fra 0 frygtelig til 10 fremragende, med højere score, der indikerer højere kvalitet. Respondenterne bliver bedt om kun at overveje den overordnede søvnkvalitet de fleste nætter i løbet af de sidste syv dage.
30 dage
Gennemsnitlig gruppe (venteliste/behandling) forskelle i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 30 dage
Gruppeforskelle mellem venteliste og behandlingsgruppescore, efter at behandlingsgruppen har haft adgang til behandlingen i 30 dage, og ventelistegruppen ikke har modtaget intervention i samme tidsrum. Psykologisk fleksibilitet vil blive målt ved CompACT med 23 punkter, der består af tre underskalaer: åbenhed over for oplevelse (10 punkter; muligt scoreområde 0 til 60), adfærdsbevidsthed (5 elementer; muligt scoreområde 0 til 30) og værdifulde handlinger (8 elementer; muligt scoreområde 0 til 48). Svarene går fra 0 meget uenig til 6 meget enig. Nogle elementer er omvendt scoret. Lavere score indikerer mere psykologisk fleksibilitet.
30 dage
Gennemsnitlig gruppe (venteliste/behandling) forskelle i livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Gruppeforskelle mellem venteliste og behandlingsgruppescore, efter at behandlingsgruppen har haft adgang til behandlingen i 30 dage, og ventelistegruppen ikke har modtaget intervention i samme tidsrum. Livskvalitet vil blive målt ved en 1-element visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
30 dage
Indenfor personskifte fra Pretest tiltag ved Posttest og Opfølgning i omsorgsbyrde
Tidsramme: Fortest før intervention, 30 dages behandlingsadgang og 6 uger efter den første 30 dages periode
Ændring over tid for alle deltagere, der sammenligner score fra før interventionen til efter 30 dages adgang til behandlingen og igen 6 uger efter afslutningen af ​​den indledende 30 dages periode. Plejerbyrden måles ved en 12-element [kort] omsorgsbyrdeskala. Deltagerne vurderer plejens indvirkning på flere aspekter af sundhed (svarområde 0 aldrig til 4 næsten altid). En samlet mulig opsummeret score spænder fra 0 til 48; højere score indikerer højere byrde.
Fortest før intervention, 30 dages behandlingsadgang og 6 uger efter den første 30 dages periode
Indenfor personskifte fra Pretest-foranstaltninger ved Posttest og Opfølgning ved depressive symptomer
Tidsramme: Fortest før intervention, 30 dages programadgang og 6 uger efter den første 30 dages periode
Ændring over tid for alle deltagere, der sammenligner ændringer i score fra før interventionen til efter 30 dages adgang til behandlingen og igen 6 uger efter afslutningen af ​​den indledende 30 dages periode. Depressive symptomer måles ved 10-element [kort] Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Deltagerne vurderer hyppigheden af ​​depressive symptomer i løbet af den seneste uge. Svarene varierer fra 1 sjældent eller ingen af ​​gangene til 4 hele tiden, med mulige summerede scorer fra 10 til 40; højere score indikerer flere depressive symptomer.
Fortest før intervention, 30 dages programadgang og 6 uger efter den første 30 dages periode
Indenfor personændring fra Pretest-tiltag ved Posttest og Opfølgning i positive aspekter af omsorg
Tidsramme: Fortest før intervention, 30 dages programadgang og 6 uger efter den første 30 dages periode
Ændring over tid for alle deltagere, der sammenligner ændringer i score fra før interventionen til efter 30 dages adgang til behandlingen og igen 6 uger efter afslutningen af ​​den indledende 30 dages periode. Positive aspekter af omsorg vil blive målt ved hjælp af en 9-punkts Positive aspekter af omsorgsmåling. Elementer bruger følgende stamme "At give hjælp til at (navne) har...", med eksempler som "fik mig til at føle mig nyttig" og "satte mig i stand til at værdsætte livet mere." Svar spænder fra 1 er meget uenig til 5 meget enige, og punkter summeres med et muligt scoreområde fra 9 til 45; højere score indikerer mere positive aspekter af omsorg.
Fortest før intervention, 30 dages programadgang og 6 uger efter den første 30 dages periode
Indenfor personændring fra Pretest-mål ved Posttest og Opfølgning i søvnkvalitet
Tidsramme: Fortest før intervention, 30 dages programadgang og 6 uger efter den første 30 dages periode
Ændring over tid for alle deltagere, der sammenligner ændringer i score fra før interventionen til efter 30 dages adgang til behandlingen og igen 6 uger efter afslutningen af ​​den indledende 30 dages periode. Søvnkvaliteten vil blive målt ved en 1-elements søvnkvalitetsskala, der spænder fra 0 frygtelig til 10 fremragende, med højere score, der indikerer højere kvalitet. Respondenterne bliver bedt om kun at overveje den overordnede søvnkvalitet de fleste nætter i løbet af de sidste syv dage.
Fortest før intervention, 30 dages programadgang og 6 uger efter den første 30 dages periode
Indenfor personskifte fra Pretest tiltag ved Posttest og Opfølgning i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Fortest før intervention, 30 dages programadgang og 6 uger efter den første 30 dages periode
Ændring over tid for alle deltagere, der sammenligner ændringer i score fra før interventionen til efter 30 dages adgang til behandlingen og igen 6 uger efter afslutningen af ​​den indledende 30 dages periode. Psykologisk fleksibilitet vil blive målt ved CompACT med 23 punkter, der består af tre underskalaer: åbenhed over for oplevelse (10 punkter; muligt scoreområde 0 til 60), adfærdsbevidsthed (5 elementer; muligt scoreområde 0 til 30) og værdifulde handlinger (8 elementer; muligt scoreområde 0 til 48). Svarene går fra 0 meget uenig til 6 meget enig. Nogle elementer er omvendt scoret. Lavere score indikerer mere psykologisk fleksibilitet.
Fortest før intervention, 30 dages programadgang og 6 uger efter den første 30 dages periode
Indenfor personskifte fra Pretest mål ved Posttest og Opfølgning i livskvalitet
Tidsramme: Fortest før intervention, 30 dages programadgang og 6 uger efter den første 30 dages periode
Ændring over tid for alle deltagere, der sammenligner ændringer i score fra før interventionen til efter 30 dages adgang til behandlingen og igen 6 uger efter afslutningen af ​​den indledende 30 dages periode. Livskvalitet vil blive målt ved en 1-element visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Fortest før intervention, 30 dages programadgang og 6 uger efter den første 30 dages periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audrey C Juhasz, PhD, Utah State University
  • Studieleder: Elizabeth Fauth, PhD, Utah State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Dr. Elizabeth Fauth vil gennemgå anmodninger og kriterier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Abonner