2 つの絶縁システムを使用したシーラント配置の有効性と保持
ドライシールドとコットンロール分離を使用して、亀裂シーラントの保持率、椅子の時間、および患者の好みを比較するランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
小児のう蝕の80~90%は、奥の永久歯の窪みや裂け目に見られます。 ピットアンドフィッシャーシーラント(PFS)は、虫歯を予防するために効果的に使用できます。 正しく適用された場合、歯科用 PFS は 3 つの主な目的を達成します。それは、虫歯の発生を防ぐこと、虫歯の初期段階での発生を妨げること、および虫歯の原因となる細菌の拡散を抑制することです。 効果を得るためには、治療を受ける特定の歯の周囲の十分な水分管理下で PFS を適用する必要があります。 したがって、歯を適切に分離することは、シーラントを配置して歯を確実に保持する際の最も重要なステップの 1 つです。
コットン ロール分離 (CRI) は、シーラントの配置に広く使用されており、小児歯科医の間で最も一般的な方法です。 ただし、舌の外側部分にコットンロールを配置したり、CRI 中に不十分な隔離を行ったりすると、吐き気、内容物の味がし、湿ったコットンロールを頻繁に交換する必要があることが報告されています。
以前の研究では、Isolite などの新しい水分制御システムが、コットンロール分離に匹敵するシーラント保持率を生み出し、手順時間を短縮することが実証されました。 ドライシールド (DS) は、オールインワンの絶縁システムとして最近導入されました。 液体の排出、舌と頬の収縮のタスクを組み合わせ、バイト ブロックとして機能するという点で Isolite に似ていますが、オートクレーブ可能であり、照明を提供しないという点で異なります。 その設計により、一度に口腔の半分を吸引して隔離することができます。 したがって、歯科医の椅子に座る時間を減らしながら、より管理された環境下でシーラントの配置を容易にするはずです。
PFSチェアタイムとDSの患者受け入れをCRIと比較した試験はほとんどありません。 この研究の目的は、単一の無作為化臨床研究で CRI と比較して、DS を使用して患者の好み、時間効率、および PFS の維持を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kuwait、クウェート
- Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医学的または身体的状態に妥協のない健康な患者
- 6歳から12歳までの年齢。
- いずれかの象限に少なくとも 1 本のう蝕のない永久大臼歯があり、解剖学的構造が正常で、国際う蝕検出評価システム (ICDAS) スコアが 0 ~ 2 の小窩裂溝シーラントの適用に適格な患者。
- 調査中の歯に以前のシーラントまたは修復物がない。
- 空洞化したう蝕病変はありません。
- 協力的な患者 (Frankl Behavioral Rating Scale に従って 3 または 4 に分類)
- 法定後見人は、研究への子供の参加に同意し、承認された同意をします。
除外基準:
- 慢性疾患の病歴(てんかん、外胚葉異形成、心臓異常など);
- フォローアップのために戻ることができない。
- 臼歯が部分的に萌出した患者
- エナメル質の欠陥または解剖学的異常を伴う永久大臼歯
- 非協力的で、フランクル行動評価尺度が 1 または 2 の子供。
- 吐き気反射が激しい子供;
- 特別支援が必要な子供たち。
- 適切な同意または同意を提供しない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドライシールドアイソレーション
デバイス: Dryshield DryShield (DS) は、オールインワンの絶縁システムです。
液体の排出、舌と頬の収縮のタスクを組み合わせ、バイト ブロックとして機能します。
その設計により、一度に口腔の半分を吸引して隔離することができます。
ドライシールドは、割り当てられた参加者にシーラントの配置が必要な歯を分離するために使用されました。
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ドライシールドは、高吸引エバキュエーター、唾液排出器、バイトブロック、舌シールド、および口腔経路プロテクターのタスクを 1 つの使いやすいデバイスに組み合わせています。 DryShield solution® は、特許取得済みのオートクレーブ可能な隔離システムです (マサチューセッツ州、米国)。 |
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アクティブコンパレータ:コットンロール分離
コットン ロール分離では、頬粘膜に沿って、特に上顎歯の耳下腺管の上にコットン ロールを配置する必要があります。 下顎歯の場合、綿棒を頬側前庭と口底(頬粘膜下部と舌の下および/または舌の間)に置きます。 割り当てられた参加者にシーラントの配置が必要な歯を分離するために、コットンロール分離が使用されました。 この技術では、唾液と水の高速排出が使用されます。 |
コットン ロール分離では、頬粘膜に沿って、特に上顎歯の耳下腺管の上にコットン ロールを配置する必要があります。
下顎歯の場合、綿棒を頬側前庭と口底(頬粘膜下部と舌の下および/または舌の間)に置きます。
この技術では、唾液と水の高速排出が使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亀裂シーラント保持率の変化(6 か月)
時間枠:6ヶ月でのシーラント保持率の変化
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患者は、シーラントを配置してから 6 か月後、盲検化された転帰評価者として研究監督者によって臨床的に評価されました。
評価は、Simonsen の基準 (完全に保持、部分的に保持、または欠落) に従って行われました。
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6ヶ月でのシーラント保持率の変化
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12ヶ月での亀裂シーラント保持の変化
時間枠:12ヶ月でのシーラント保持率の変化
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患者は、シーラント留置の 12 か月後に盲検化された転帰評価者として研究監督者によって臨床的に評価されました。
評価は、Simonsen の基準 (完全に保持、部分的に保持、または欠落) に従って行われました。
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12ヶ月でのシーラント保持率の変化
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18ヶ月での亀裂シーラント保持の変化
時間枠:18ヶ月でのシーラント保持率の変化
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シーラントの配置の 18 ヶ月後の評価者。
評価は、Simonsen の基準 (完全に保持、部分的に保持、または欠落) に従って行われました。
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18ヶ月でのシーラント保持率の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライシールドとコットンロール分離を使用したシーラントの配置時間
時間枠:0日(初回シーラント留置完了後、隔離器具撤去後)
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シーラント塗布の配置時間は、歯科助手が次のようにストップウォッチで記録しました。2 つの技術について: 口腔内への隔離補助具 (DS または CRI) の挿入が開始時間であり、終了時間は隔離が行われた時間でした。システムは、シーラント塗布後、参加者の口から完全に取り除かれました。
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0日(初回シーラント留置完了後、隔離器具撤去後)
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ドライシールドまたはコットン ロール分離に対する患者の好み
時間枠:0日(初回シーラント留置完了後、隔離器具撤去後)
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使用された隔離技術に対する参加者の受け入れを評価するために、6項目のインタビューベースのアンケートが実施されました。
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0日(初回シーラント留置完了後、隔離器具撤去後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Abrar N Alanzi、Kuwait University -Faculty of Dentistry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
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- Straffon LH, Dennison JB, More FG. Three-year evaluation of sealant: effect of isolation on efficacy. J Am Dent Assoc. 1985 May;110(5):714-7. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0425.
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- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Hamdan HM, Al-Majed IM. Evaluation of fissure sealant retention rates using Isolite in comparison with rubber dam and cotton roll isolation techniques: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):12-19. doi: 10.1111/ipd.13008. Epub 2022 May 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VDR/EC/3344
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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