- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05749991
Effektivitet og oppbevaring av plassering av tetningsmidler ved bruk av to isolasjonssystemer
En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner retensjonshastighet for fissurforsegling, stoltid og pasientens preferanse ved bruk av tørrskjold og bomullsrullisolering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos barn finnes 80-90 % av tannkaries i groper og sprekker i de bakre permanente tennene. Pit and fissure tetningsmidler (PFS) kan brukes effektivt for å forhindre tannkaries. Når den brukes riktig, oppnår dental PFS tre hovedmål: å forhindre utvikling av tannkaries, hindre utvikling av tannkaries i dens innledende fase, og hemme spredning av bakterier som forårsaker tannkaries. For å være effektiv må PFS påføres under tilstrekkelig fuktighetskontroll rundt de spesifikke tennene som behandles. Derfor er riktig isolering av tennene et av de viktigste trinnene ved plassering av fugemasser for å sikre at de holder seg.
Cotton roll isolation (CRI) har vært mye brukt for plassering av tetningsmasse, og er den vanligste metoden blant pediatriske tannleger. Plassering av bomullsruller på den laterale delen av tungen eller utilstrekkelig isolasjon under CRI har imidlertid både blitt rapportert å gi gagging, smake på innholdet og kreve hyppig utskifting av de våte bomullsrullene.
En tidligere studie viste at nye fuktighetskontrollsystemer som Isolite produserer retensjonshastigheter for tetningsmasse som kan sammenlignes med bomullsrullisolering, samtidig som de reduserer prosedyretiden. DryShield (DS) har nylig blitt introdusert som et alt-i-ett isolasjonssystem. Den ligner på Isolite ettersom den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tunge- og kinntilbaketrekking, og fungerer som en biteblokk, men skiller seg ved at den er autoklaverbar og ikke gir belysning. Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen. Derfor bør det antagelig lette plassering av fugemasser under et mer kontrollert miljø, samtidig som det reduserer stoltiden for tannlegen.
Få studier har sammenlignet PFS-stoltiden og pasientens aksept av DS med CRI. Målet med denne studien var å evaluere pasientenes preferanser, tidseffektivitet og retensjon av PFS ved bruk av DS sammenlignet med CRI i en enkelt randomisert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter uten kompromiss med medisinsk eller fysisk tilstand
- alder fra seks til 12 år;
- pasienter med minst én kariesfri permanent molar i en hvilken som helst kvadrant, med normal anatomi, som kvalifiserte seg for påføring av pit- og fissurforsegling med en International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)-score på 0-2.
- ingen tidligere tetningsmidler eller restaureringer på tennene som studeres;
- ingen kaviterte karieslesjoner;
- samarbeidende pasienter (klassifisert som 3 eller 4 i henhold til Frankl Behavioral Rating Scale)
- juridiske verge samtykker og godkjente samtykker til barnets deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med kronisk sykdom (f.eks. epilepsi, ektodermal dysplasi, hjerteanomalier);
- manglende evne til å komme tilbake for oppfølging.
- pasienter med molarer som har delvis utbrudd
- en permanent jeksel med emaljefeil eller unormal anatomi
- barn som er lite samarbeidsvillige, med en Frankl Behavior Rating Scale på 1 eller 2;
- barn som har en alvorlig gagging refleks;
- barn med spesielle behov.
- De som ikke gir passende samtykker eller samtykker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DryShield isolasjon
Enhet: DryShield DryShield (DS) er et alt-i-ett-isolasjonssystem.
Den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tilbaketrekking av tunge og kinn, og fungerer som en biteblokk.
Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen.
Dryshield ble brukt til å isolere tenner som krevde plassering av tetningsmiddel hos de tildelte deltakerne.
|
DryShield kombinerer oppgavene med høysugende evakuator, spyttutkaster, biteblokk, tungeskjold og munnveibeskytter i en brukervennlig enhet. DryShield-løsningen® er et patentert autoklaverbart isolasjonssystem (MA, USA) |
Aktiv komparator: Isolering av bomullsrull
Cotton Roll Isolering krever plassering av bomullsruller langs munnslimhinnen, spesielt over ørespytkjertlenes kanaler for maksillære tenner. For mandibulartennene plasseres bomullsrullene i munnvestibylen og munnbunnen (mellom den nedre munnslimhinnen og under og/eller mellom tungen). Bomullsrullisolering ble brukt til å isolere tenner som krevde plassering av tetningsmiddel hos de tildelte deltakerne. Med denne teknikken brukes en høyhastighetsevakuering av spytt og vann. |
Cotton Roll Isolering krever plassering av bomullsruller langs munnslimhinnen, spesielt over ørespytkjertlenes kanaler for maksillære tenner.
For mandibulartennene plasseres bomullsrullene i munnvestibylen og munnbunnen (mellom den nedre munnslimhinnen og under og/eller mellom tungen).
Med denne teknikken brukes en høyhastighetsevakuering av spytt og vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Fissure Sealant Retention ved 6 måneder
Tidsramme: Endring i retensjon av tetningsmiddel etter 6 måneder
|
Pasientene ble klinisk evaluert av en studieveileder som en blindet resultatbedømmer etter 6 måneders plassering av tetningsmiddel.
Evalueringen var etter Simonsens kriterier: Helt beholdt, Delvis beholdt, eller Mangler.
|
Endring i retensjon av tetningsmiddel etter 6 måneder
|
Endring i Fissure Sealant Retention ved 12 måneder
Tidsramme: Endring i retensjon av tetningsmiddel etter 12 måneder
|
Pasientene ble klinisk evaluert av en studieveileder som en blindet resultatbedømmer etter 12 måneders plassering av tetningsmiddel.
Evalueringen var etter Simonsens kriterier: Helt beholdt, Delvis beholdt, eller Mangler.
|
Endring i retensjon av tetningsmiddel etter 12 måneder
|
Endring i Fissure Sealant Retention ved 18 måneder
Tidsramme: Endring i retensjon av tetningsmiddel etter 18 måneder
|
assessor etter 18 måneders plassering av fugemasse.
Evalueringen var etter Simonsens kriterier: Helt beholdt, Delvis beholdt, eller Mangler.
|
Endring i retensjon av tetningsmiddel etter 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasseringstid for tetningsmidler ved bruk av Dryshield vs Cotton Roll-isolasjon
Tidsramme: 0 Dag (etter fullføring av innledende plassering av tetningsmiddel og fjerning av isolasjonsanordningen)
|
Plasseringstiden for påføring av fugemasse ble registrert med stoppeklokke av tannlegeassistenten som følger for de to teknikkene: innsetting av isolasjonshjelpemidlene (DS eller CRI) i munnhulen utgjorde starttidspunktet, og slutttidspunktet var når isolasjonen systemet ble fullstendig fjernet fra deltakerens munn etter påføringen av fugemasse.
|
0 Dag (etter fullføring av innledende plassering av tetningsmiddel og fjerning av isolasjonsanordningen)
|
Pasientens preferanser for isolering av dryshield eller bomullsrull
Tidsramme: 0 Dag (etter fullføring av innledende plassering av tetningsmiddel og fjerning av isolasjonsanordningen)
|
Et intervjubasert spørreskjema med seks punkter ble administrert for å vurdere deltakernes aksept av isolasjonsteknikken som ble brukt.
|
0 Dag (etter fullføring av innledende plassering av tetningsmiddel og fjerning av isolasjonsanordningen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub5.
- Straffon LH, Dennison JB, More FG. Three-year evaluation of sealant: effect of isolation on efficacy. J Am Dent Assoc. 1985 May;110(5):714-7. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0425.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Al-Majed IM. Comparison of Fissure Sealant Chair Time and Patients' Preference Using Three Different Isolation Techniques. Children (Basel). 2021 May 25;8(6):444. doi: 10.3390/children8060444.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Hamdan HM, Al-Majed IM. Evaluation of fissure sealant retention rates using Isolite in comparison with rubber dam and cotton roll isolation techniques: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):12-19. doi: 10.1111/ipd.13008. Epub 2022 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VDR/EC/3344
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tørrskjold
-
Montefiore Medical CenterFullførtTid | PasientpreferanseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketPlakk på tennene | Aerosol sykdom | Kalkulus, tannlege