Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og oppbevaring av plassering av tetningsmidler ved bruk av to isolasjonssystemer

19. februar 2023 oppdatert av: ABRAR ALANZI, Kuwait University

En randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner retensjonshastighet for fissurforsegling, stoltid og pasientens preferanse ved bruk av tørrskjold og bomullsrullisolering

Forsøket hadde som mål å evaluere retensjon av tetningsmiddel, pasientens preferanser og stoltid som trengs under plassering av pit- og fissurforseglingsmiddel under to isolasjonsteknikker [Dryshield-system (DS) og bomullsrullisolering (CRI)] i universitetsmiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hos barn finnes 80-90 % av tannkaries i groper og sprekker i de bakre permanente tennene. Pit and fissure tetningsmidler (PFS) kan brukes effektivt for å forhindre tannkaries. Når den brukes riktig, oppnår dental PFS tre hovedmål: å forhindre utvikling av tannkaries, hindre utvikling av tannkaries i dens innledende fase, og hemme spredning av bakterier som forårsaker tannkaries. For å være effektiv må PFS påføres under tilstrekkelig fuktighetskontroll rundt de spesifikke tennene som behandles. Derfor er riktig isolering av tennene et av de viktigste trinnene ved plassering av fugemasser for å sikre at de holder seg.

Cotton roll isolation (CRI) har vært mye brukt for plassering av tetningsmasse, og er den vanligste metoden blant pediatriske tannleger. Plassering av bomullsruller på den laterale delen av tungen eller utilstrekkelig isolasjon under CRI har imidlertid både blitt rapportert å gi gagging, smake på innholdet og kreve hyppig utskifting av de våte bomullsrullene.

En tidligere studie viste at nye fuktighetskontrollsystemer som Isolite produserer retensjonshastigheter for tetningsmasse som kan sammenlignes med bomullsrullisolering, samtidig som de reduserer prosedyretiden. DryShield (DS) har nylig blitt introdusert som et alt-i-ett isolasjonssystem. Den ligner på Isolite ettersom den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tunge- og kinntilbaketrekking, og fungerer som en biteblokk, men skiller seg ved at den er autoklaverbar og ikke gir belysning. Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen. Derfor bør det antagelig lette plassering av fugemasser under et mer kontrollert miljø, samtidig som det reduserer stoltiden for tannlegen.

Få studier har sammenlignet PFS-stoltiden og pasientens aksept av DS med CRI. Målet med denne studien var å evaluere pasientenes preferanser, tidseffektivitet og retensjon av PFS ved bruk av DS sammenlignet med CRI i en enkelt randomisert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kuwait, Kuwait
        • Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske pasienter uten kompromiss med medisinsk eller fysisk tilstand
  2. alder fra seks til 12 år;
  3. pasienter med minst én kariesfri permanent molar i en hvilken som helst kvadrant, med normal anatomi, som kvalifiserte seg for påføring av pit- og fissurforsegling med en International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)-score på 0-2.
  4. ingen tidligere tetningsmidler eller restaureringer på tennene som studeres;
  5. ingen kaviterte karieslesjoner;
  6. samarbeidende pasienter (klassifisert som 3 eller 4 i henhold til Frankl Behavioral Rating Scale)
  7. juridiske verge samtykker og godkjente samtykker til barnets deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med kronisk sykdom (f.eks. epilepsi, ektodermal dysplasi, hjerteanomalier);
  2. manglende evne til å komme tilbake for oppfølging.
  3. pasienter med molarer som har delvis utbrudd
  4. en permanent jeksel med emaljefeil eller unormal anatomi
  5. barn som er lite samarbeidsvillige, med en Frankl Behavior Rating Scale på 1 eller 2;
  6. barn som har en alvorlig gagging refleks;
  7. barn med spesielle behov.
  8. De som ikke gir passende samtykker eller samtykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DryShield isolasjon
Enhet: DryShield DryShield (DS) er et alt-i-ett-isolasjonssystem. Den kombinerer oppgavene med væskeevakuering, tilbaketrekking av tunge og kinn, og fungerer som en biteblokk. Designet gjør at den kan suge og isolere halve munnhulen om gangen. Dryshield ble brukt til å isolere tenner som krevde plassering av tetningsmiddel hos de tildelte deltakerne.

DryShield kombinerer oppgavene med høysugende evakuator, spyttutkaster, biteblokk, tungeskjold og munnveibeskytter i en brukervennlig enhet.

DryShield-løsningen® er et patentert autoklaverbart isolasjonssystem (MA, USA)

Aktiv komparator: Isolering av bomullsrull

Cotton Roll Isolering krever plassering av bomullsruller langs munnslimhinnen, spesielt over ørespytkjertlenes kanaler for maksillære tenner. For mandibulartennene plasseres bomullsrullene i munnvestibylen og munnbunnen (mellom den nedre munnslimhinnen og under og/eller mellom tungen).

Bomullsrullisolering ble brukt til å isolere tenner som krevde plassering av tetningsmiddel hos de tildelte deltakerne.

Med denne teknikken brukes en høyhastighetsevakuering av spytt og vann.

Cotton Roll Isolering krever plassering av bomullsruller langs munnslimhinnen, spesielt over ørespytkjertlenes kanaler for maksillære tenner. For mandibulartennene plasseres bomullsrullene i munnvestibylen og munnbunnen (mellom den nedre munnslimhinnen og under og/eller mellom tungen). Med denne teknikken brukes en høyhastighetsevakuering av spytt og vann.
Andre navn:
  • Bomullsrull

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fissure Sealant Retention ved 6 måneder
Tidsramme: Endring i retensjon av tetningsmiddel etter 6 måneder
Pasientene ble klinisk evaluert av en studieveileder som en blindet resultatbedømmer etter 6 måneders plassering av tetningsmiddel. Evalueringen var etter Simonsens kriterier: Helt beholdt, Delvis beholdt, eller Mangler.
Endring i retensjon av tetningsmiddel etter 6 måneder
Endring i Fissure Sealant Retention ved 12 måneder
Tidsramme: Endring i retensjon av tetningsmiddel etter 12 måneder
Pasientene ble klinisk evaluert av en studieveileder som en blindet resultatbedømmer etter 12 måneders plassering av tetningsmiddel. Evalueringen var etter Simonsens kriterier: Helt beholdt, Delvis beholdt, eller Mangler.
Endring i retensjon av tetningsmiddel etter 12 måneder
Endring i Fissure Sealant Retention ved 18 måneder
Tidsramme: Endring i retensjon av tetningsmiddel etter 18 måneder
assessor etter 18 måneders plassering av fugemasse. Evalueringen var etter Simonsens kriterier: Helt beholdt, Delvis beholdt, eller Mangler.
Endring i retensjon av tetningsmiddel etter 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasseringstid for tetningsmidler ved bruk av Dryshield vs Cotton Roll-isolasjon
Tidsramme: 0 Dag (etter fullføring av innledende plassering av tetningsmiddel og fjerning av isolasjonsanordningen)
Plasseringstiden for påføring av fugemasse ble registrert med stoppeklokke av tannlegeassistenten som følger for de to teknikkene: innsetting av isolasjonshjelpemidlene (DS eller CRI) i munnhulen utgjorde starttidspunktet, og slutttidspunktet var når isolasjonen systemet ble fullstendig fjernet fra deltakerens munn etter påføringen av fugemasse.
0 Dag (etter fullføring av innledende plassering av tetningsmiddel og fjerning av isolasjonsanordningen)
Pasientens preferanser for isolering av dryshield eller bomullsrull
Tidsramme: 0 Dag (etter fullføring av innledende plassering av tetningsmiddel og fjerning av isolasjonsanordningen)
Et intervjubasert spørreskjema med seks punkter ble administrert for å vurdere deltakernes aksept av isolasjonsteknikken som ble brukt.
0 Dag (etter fullføring av innledende plassering av tetningsmiddel og fjerning av isolasjonsanordningen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VDR/EC/3344

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørrskjold

3
Abonnere