- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05749991
Effektivitet og fastholdelse af placering af tætningsmidler ved hjælp af to isolationssystemer
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner tilbageholdelseshastighed for fissurforsegling, stoletid og patienters præference ved brug af tørskjold og bomuldsrulleisolering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos børn findes 80-90% af dental caries i hullerne og sprækkerne i de bagerste permanente tænder. Pit- og fissurforseglingsmidler (PFS) kan bruges effektivt til at forhindre karies. Når dental PFS anvendes korrekt, opnår den tre hovedformål: at forhindre udvikling af tandkaries, hindre udvikling af tandkaries i dens indledende faser og hæmme spredningen af bakterier, der forårsager karies. For at være effektiv skal PFS påføres under tilstrækkelig fugtkontrol omkring de specifikke tænder, der gennemgår behandling. Derfor er korrekt isolering af tænderne et af de vigtigste trin ved placering af fugemasser for at sikre deres fastholdelse.
Bomuldsrulleisolering (CRI) har været meget brugt til placering af tætningsmiddel og er den mest almindelige metode blandt pædiatriske tandlæger. Det er dog rapporteret, at placeringen af bomuldsruller på den laterale del af tungen eller utilstrækkelig isolation under CRI både giver gagging, smager indholdet og kræver hyppig udskiftning af de våde bomuldsruller.
En tidligere undersøgelse viste, at nye fugtkontrolsystemer, såsom Isolite, producerer forseglingsretentionsrater, der kan sammenlignes med bomuldsrulleisolering, samtidig med at proceduretiden reduceres. DryShield (DS) er for nylig blevet introduceret som et alt-i-et isoleringssystem. Den ligner Isolite, da den kombinerer opgaverne med væsketømning, tunge- og kindtilbagetrækning og fungerer som en bideblok, men adskiller sig ved, at den er autoklaverbar og ikke giver belysning. Dens design gør det muligt at suge og isolere halvdelen af mundhulen ad gangen. Derfor skal det formodentlig lette placeringen af fugemasser under et mere kontrolleret miljø, samtidig med at det reducerer stoletiden for tandlægen.
Få forsøg har sammenlignet PFS-stoletiden og patientens accept af DS med CRI. Målene for denne undersøgelse var at evaluere patienters præferencer, tidseffektivitet og retention af PFS ved hjælp af DS sammenlignet med CRI i et enkelt randomiseret klinisk studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter uden at gå på kompromis med medicinsk eller fysisk tilstand
- alder fra seks til 12 år;
- patienter med mindst én cariesfri permanent molar i en hvilken som helst kvadrant med normal anatomi, som kvalificerede sig til påføring af pit- og fissurforsegling med en International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)-score på 0-2.
- ingen tidligere tætningsmidler eller restaureringer på tænderne under undersøgelse;
- ingen kaviterede karieslæsioner;
- samarbejdspatienter (klassificeret som 3 eller 4 i henhold til Frankl Behavioral Rating Scale)
- værge giver samtykke og godkendte samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med kronisk sygdom (f.eks. epilepsi, ektodermal dysplasi, hjerteanomalier);
- manglende evne til at vende tilbage til opfølgninger.
- patienter med kindtænder, der er delvist udbrudt
- en permanent kindtand med emaljefejl eller unormal anatomi
- børn, der ikke er samarbejdsvillige, med en Frankl Behavior Rating Scale på 1 eller 2;
- børn, der har en alvorlig gagging refleks;
- børn med særlige behov.
- Dem, der ikke giver passende samtykke eller samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DryShield Isolering
Enhed: DryShield DryShield (DS) er et alt-i-et isoleringssystem.
Den kombinerer opgaverne med væskeevakuering, tunge- og kindtilbagetrækning og fungerer som en bidblok.
Dens design gør det muligt at suge og isolere halvdelen af mundhulen ad gangen.
Dryshield blev brugt til at isolere tænder, der krævede placering af tætningsmiddel hos de tildelte deltagere.
|
DryShield kombinerer opgaverne med højsugende evakuator, spytudstøder, bidblok, tungeskjold og oral pathway-beskytter i én brugervenlig enhed. DryShield-løsningen® er et patenteret autoklaverbart isoleringssystem (MA, USA) |
Aktiv komparator: Bomuldsrulle isolering
Isolering af bomuldsruller kræver at placere bomuldsruller langs mundslimhinden, især over ørespytkirtlernes kanaler til maksillære tænder. Til underkæbetænderne placeres bomuldsrullerne i mundhulen og mundbunden (mellem den nedre mundslimhinde og under og/eller mellem tungen). Bomuldsrulleisolering blev brugt til at isolere tænder, der krævede placering af tætningsmiddel hos de tildelte deltagere. Med denne teknik anvendes en højhastighedsevakuering af spyt og vand. |
Isolering af bomuldsruller kræver at placere bomuldsruller langs mundslimhinden, især over ørespytkirtlernes kanaler til maksillære tænder.
Til underkæbetænderne placeres bomuldsrullerne i mundhulen og mundbunden (mellem den nedre mundslimhinde og under og/eller mellem tungen).
Med denne teknik anvendes en højhastighedsevakuering af spyt og vand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Fissure Sealant Retention efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring i tætningsmiddelretention efter 6 måneder
|
Patienterne blev klinisk evalueret af en studievejleder som en blindet resultatbedømmer efter 6 måneders placering af tætningsmiddel.
Evalueringen var efter Simonsens kriterier: Helt bevaret, Delvist bevaret eller Mangler.
|
Ændring i tætningsmiddelretention efter 6 måneder
|
Ændring i Fissure Sealant Retention efter 12 måneder
Tidsramme: Ændring i tætningsmiddelretention efter 12 måneder
|
Patienterne blev klinisk evalueret af en studievejleder som en blindet resultatbedømmer efter 12 måneders placering af tætningsmiddel.
Evalueringen var efter Simonsens kriterier: Helt bevaret, Delvist bevaret eller Mangler.
|
Ændring i tætningsmiddelretention efter 12 måneder
|
Ændring i Fissure Sealant Retention efter 18 måneder
Tidsramme: Ændring i tætningsmiddelretention efter 18 måneder
|
assessor efter 18 måneders fugemasseplacering.
Evalueringen var efter Simonsens kriterier: Helt bevaret, Delvist bevaret eller Mangler.
|
Ændring i tætningsmiddelretention efter 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anbringelsestid for tætningsmidler ved hjælp af Dryshield vs bomuldsrulleisolering
Tidsramme: 0 Dag (Efter afslutningen af den indledende placering af tætningsmiddel og fjernelse af isoleringsanordningen)
|
Anbringelsestiden for påføring af fugemasse blev registreret med et stopur af tandlægeassistenten som følger for de to teknikker: indsættelsen af isolationshjælpemidlerne (DS eller CRI) i mundhulen udgjorde starttidspunktet, og sluttidspunktet var når isolationen systemet blev fuldstændigt fjernet fra deltagerens mund efter påføringen af fugemasse.
|
0 Dag (Efter afslutningen af den indledende placering af tætningsmiddel og fjernelse af isoleringsanordningen)
|
Patientpræference for Dryshield eller bomuldsrulleisolering
Tidsramme: 0 Dag (Efter afslutningen af den indledende placering af tætningsmiddel og fjernelse af isoleringsanordningen)
|
Et interviewbaseret spørgeskema med seks punkter blev administreret for at vurdere deltagernes accept af den anvendte isolationsteknik.
|
0 Dag (Efter afslutningen af den indledende placering af tætningsmiddel og fjernelse af isoleringsanordningen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub5.
- Straffon LH, Dennison JB, More FG. Three-year evaluation of sealant: effect of isolation on efficacy. J Am Dent Assoc. 1985 May;110(5):714-7. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0425.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Al-Majed IM. Comparison of Fissure Sealant Chair Time and Patients' Preference Using Three Different Isolation Techniques. Children (Basel). 2021 May 25;8(6):444. doi: 10.3390/children8060444.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Hamdan HM, Al-Majed IM. Evaluation of fissure sealant retention rates using Isolite in comparison with rubber dam and cotton roll isolation techniques: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):12-19. doi: 10.1111/ipd.13008. Epub 2022 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VDR/EC/3344
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørskjold
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetTid | PatientpræferenceForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageTandplak | Aerosol sygdom | Calculus, Tandlæge