Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og fastholdelse af placering af tætningsmidler ved hjælp af to isolationssystemer

19. februar 2023 opdateret af: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner tilbageholdelseshastighed for fissurforsegling, stoletid og patienters præference ved brug af tørskjold og bomuldsrulleisolering

Forsøget havde til formål at evaluere forseglingsretentionen, patientens præference og stoletid, der er nødvendig under placering af pit- og fissurforseglingsmiddel under to isoleringsteknikker [Dryshield-system (DS) og bomuldsrulleisolering (CRI)] i et universitetsmiljø.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos børn findes 80-90% af dental caries i hullerne og sprækkerne i de bagerste permanente tænder. Pit- og fissurforseglingsmidler (PFS) kan bruges effektivt til at forhindre karies. Når dental PFS anvendes korrekt, opnår den tre hovedformål: at forhindre udvikling af tandkaries, hindre udvikling af tandkaries i dens indledende faser og hæmme spredningen af ​​bakterier, der forårsager karies. For at være effektiv skal PFS påføres under tilstrækkelig fugtkontrol omkring de specifikke tænder, der gennemgår behandling. Derfor er korrekt isolering af tænderne et af de vigtigste trin ved placering af fugemasser for at sikre deres fastholdelse.

Bomuldsrulleisolering (CRI) har været meget brugt til placering af tætningsmiddel og er den mest almindelige metode blandt pædiatriske tandlæger. Det er dog rapporteret, at placeringen af ​​bomuldsruller på den laterale del af tungen eller utilstrækkelig isolation under CRI både giver gagging, smager indholdet og kræver hyppig udskiftning af de våde bomuldsruller.

En tidligere undersøgelse viste, at nye fugtkontrolsystemer, såsom Isolite, producerer forseglingsretentionsrater, der kan sammenlignes med bomuldsrulleisolering, samtidig med at proceduretiden reduceres. DryShield (DS) er for nylig blevet introduceret som et alt-i-et isoleringssystem. Den ligner Isolite, da den kombinerer opgaverne med væsketømning, tunge- og kindtilbagetrækning og fungerer som en bideblok, men adskiller sig ved, at den er autoklaverbar og ikke giver belysning. Dens design gør det muligt at suge og isolere halvdelen af ​​mundhulen ad gangen. Derfor skal det formodentlig lette placeringen af ​​fugemasser under et mere kontrolleret miljø, samtidig med at det reducerer stoletiden for tandlægen.

Få forsøg har sammenlignet PFS-stoletiden og patientens accept af DS med CRI. Målene for denne undersøgelse var at evaluere patienters præferencer, tidseffektivitet og retention af PFS ved hjælp af DS sammenlignet med CRI i et enkelt randomiseret klinisk studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuwait, Kuwait
        • Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske patienter uden at gå på kompromis med medicinsk eller fysisk tilstand
  2. alder fra seks til 12 år;
  3. patienter med mindst én cariesfri permanent molar i en hvilken som helst kvadrant med normal anatomi, som kvalificerede sig til påføring af pit- og fissurforsegling med en International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)-score på 0-2.
  4. ingen tidligere tætningsmidler eller restaureringer på tænderne under undersøgelse;
  5. ingen kaviterede karieslæsioner;
  6. samarbejdspatienter (klassificeret som 3 eller 4 i henhold til Frankl Behavioral Rating Scale)
  7. værge giver samtykke og godkendte samtykke til barnets deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med kronisk sygdom (f.eks. epilepsi, ektodermal dysplasi, hjerteanomalier);
  2. manglende evne til at vende tilbage til opfølgninger.
  3. patienter med kindtænder, der er delvist udbrudt
  4. en permanent kindtand med emaljefejl eller unormal anatomi
  5. børn, der ikke er samarbejdsvillige, med en Frankl Behavior Rating Scale på 1 eller 2;
  6. børn, der har en alvorlig gagging refleks;
  7. børn med særlige behov.
  8. Dem, der ikke giver passende samtykke eller samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DryShield Isolering
Enhed: DryShield DryShield (DS) er et alt-i-et isoleringssystem. Den kombinerer opgaverne med væskeevakuering, tunge- og kindtilbagetrækning og fungerer som en bidblok. Dens design gør det muligt at suge og isolere halvdelen af ​​mundhulen ad gangen. Dryshield blev brugt til at isolere tænder, der krævede placering af tætningsmiddel hos de tildelte deltagere.

DryShield kombinerer opgaverne med højsugende evakuator, spytudstøder, bidblok, tungeskjold og oral pathway-beskytter i én brugervenlig enhed.

DryShield-løsningen® er et patenteret autoklaverbart isoleringssystem (MA, USA)

Aktiv komparator: Bomuldsrulle isolering

Isolering af bomuldsruller kræver at placere bomuldsruller langs mundslimhinden, især over ørespytkirtlernes kanaler til maksillære tænder. Til underkæbetænderne placeres bomuldsrullerne i mundhulen og mundbunden (mellem den nedre mundslimhinde og under og/eller mellem tungen).

Bomuldsrulleisolering blev brugt til at isolere tænder, der krævede placering af tætningsmiddel hos de tildelte deltagere.

Med denne teknik anvendes en højhastighedsevakuering af spyt og vand.

Isolering af bomuldsruller kræver at placere bomuldsruller langs mundslimhinden, især over ørespytkirtlernes kanaler til maksillære tænder. Til underkæbetænderne placeres bomuldsrullerne i mundhulen og mundbunden (mellem den nedre mundslimhinde og under og/eller mellem tungen). Med denne teknik anvendes en højhastighedsevakuering af spyt og vand.
Andre navne:
  • Bomuldsrulle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fissure Sealant Retention efter 6 måneder
Tidsramme: Ændring i tætningsmiddelretention efter 6 måneder
Patienterne blev klinisk evalueret af en studievejleder som en blindet resultatbedømmer efter 6 måneders placering af tætningsmiddel. Evalueringen var efter Simonsens kriterier: Helt bevaret, Delvist bevaret eller Mangler.
Ændring i tætningsmiddelretention efter 6 måneder
Ændring i Fissure Sealant Retention efter 12 måneder
Tidsramme: Ændring i tætningsmiddelretention efter 12 måneder
Patienterne blev klinisk evalueret af en studievejleder som en blindet resultatbedømmer efter 12 måneders placering af tætningsmiddel. Evalueringen var efter Simonsens kriterier: Helt bevaret, Delvist bevaret eller Mangler.
Ændring i tætningsmiddelretention efter 12 måneder
Ændring i Fissure Sealant Retention efter 18 måneder
Tidsramme: Ændring i tætningsmiddelretention efter 18 måneder
assessor efter 18 måneders fugemasseplacering. Evalueringen var efter Simonsens kriterier: Helt bevaret, Delvist bevaret eller Mangler.
Ændring i tætningsmiddelretention efter 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbringelsestid for tætningsmidler ved hjælp af Dryshield vs bomuldsrulleisolering
Tidsramme: 0 Dag (Efter afslutningen af ​​den indledende placering af tætningsmiddel og fjernelse af isoleringsanordningen)
Anbringelsestiden for påføring af fugemasse blev registreret med et stopur af tandlægeassistenten som følger for de to teknikker: indsættelsen af ​​isolationshjælpemidlerne (DS eller CRI) i mundhulen udgjorde starttidspunktet, og sluttidspunktet var når isolationen systemet blev fuldstændigt fjernet fra deltagerens mund efter påføringen af ​​fugemasse.
0 Dag (Efter afslutningen af ​​den indledende placering af tætningsmiddel og fjernelse af isoleringsanordningen)
Patientpræference for Dryshield eller bomuldsrulleisolering
Tidsramme: 0 Dag (Efter afslutningen af ​​den indledende placering af tætningsmiddel og fjernelse af isoleringsanordningen)
Et interviewbaseret spørgeskema med seks punkter blev administreret for at vurdere deltagernes accept af den anvendte isolationsteknik.
0 Dag (Efter afslutningen af ​​den indledende placering af tætningsmiddel og fjernelse af isoleringsanordningen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VDR/EC/3344

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørskjold

3
Abonner