Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid en behoud van plaatsing van afdichtmiddelen met behulp van twee isolatiesystemen

19 februari 2023 bijgewerkt door: ABRAR ALANZI, Kuwait University

Een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek waarin de retentiegraad van fissuurafdichting, de stoeltijd en de voorkeur van patiënten worden vergeleken met behulp van Dryshield en wattenrolisolatie

De proef was gericht op het evalueren van de retentie van de sealant, de voorkeur van de patiënt en de stoeltijd die nodig is tijdens het plaatsen van de kit voor putjes en fissuren onder twee isolatietechnieken [Dryshield-systeem (DS) en wattenrolisolatie (CRI)] in een universitaire setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij kinderen wordt 80-90% van de tandcariës aangetroffen in de pits en fissuren van de achterste blijvende tanden. Pit- en fissuurafdichtingsmiddelen (PFS) kunnen effectief worden gebruikt om tandcariës te voorkomen. Indien correct toegepast, bereiken tandheelkundige PFS drie hoofddoelen: het voorkomen van de ontwikkeling van tandcariës, het belemmeren van de ontwikkeling van tandcariës in de beginfase en het remmen van de verspreiding van bacteriën die tandcariës veroorzaken. Om effectief te zijn, moet PFS onder voldoende vochtregulatie worden aangebracht rond de specifieke tanden die worden behandeld. Daarom is een goede isolatie van de tanden een van de belangrijkste stappen bij het plaatsen van kitten om ervoor te zorgen dat ze goed blijven zitten.

Wattenrolisolatie (CRI) wordt veel gebruikt voor het plaatsen van kit en is de meest gebruikelijke methode onder pediatrische tandartsen. Er is echter gemeld dat het plaatsen van wattenrollen op het laterale deel van de tong of onvoldoende isolatie tijdens CRI leidt tot kokhalzen, het proeven van de inhoud en het regelmatig vervangen van de natte wattenrollen.

Een eerdere studie toonde aan dat nieuwe vochtregulerende systemen zoals Isolite, een retentiegraad van de kit produceren die vergelijkbaar is met die van wattenrolisolatie, terwijl de proceduretijd wordt verkort. DryShield (DS) is onlangs geïntroduceerd als een alles-in-één isolatiesysteem. Het is vergelijkbaar met de Isolite omdat het de taken van vloeistofevacuatie, tong- en wangterugtrekking combineert en dient als bijtblok, maar verschilt doordat het autoclaveerbaar is en geen verlichting geeft. Dankzij het ontwerp kan het de helft van de mondholte tegelijk opzuigen en isoleren. Daarom zou het vermoedelijk de plaatsing van kitten in een meer gecontroleerde omgeving moeten vergemakkelijken, terwijl de stoeltijd voor de tandarts wordt verkort.

Weinig onderzoeken hebben de PFS-stoeltijd en patiëntacceptatie van DS vergeleken met de CRI. De doelen van deze studie waren het evalueren van de voorkeuren van patiënten, tijdsefficiëntie en retentie van PFS met behulp van DS in vergelijking met CRI in een enkele gerandomiseerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde patiënten zonder compromitterende medische of fysieke conditie
  2. leeftijd variërend van zes tot 12 jaar oud;
  3. patiënten met ten minste één cariësvrije blijvende kies in een kwadrant, met een normale anatomie, die in aanmerking kwamen voor het aanbrengen van pit- en fissuurafdichting met een International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)-score van 0-2.
  4. geen eerdere kitten of restauraties op de tanden die worden bestudeerd;
  5. geen gecaviteerde carieuze laesies;
  6. coöperatieve patiënten (geclassificeerd als 3 of 4 volgens de Frankl Behavioral Rating Scale)
  7. wettelijke voogd stemt in met en goedgekeurde instemmingen met de deelname van het kind aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. een voorgeschiedenis van chronische ziekte (bijv. epilepsie, ectodermale dysplasie, hartafwijkingen);
  2. onvermogen om terug te keren voor follow-ups.
  3. patiënten met kiezen die gedeeltelijk zijn doorgebroken
  4. een blijvende kies met glazuurfouten of een abnormale anatomie
  5. kinderen die niet meewerken, met een Frankl Behavior Rating Scale van 1 of 2;
  6. kinderen met een ernstige kokhalsreflex;
  7. kinderen met speciale behoeften.
  8. Degenen die geen passende instemmingen of toestemmingen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DryShield-isolatie
Apparaat: Dryshield DryShield (DS) is een alles-in-één isolatiesysteem. Het combineert de taken van vloeistofafvoer, tong- en wangterugtrekking en dient als bijtblok. Dankzij het ontwerp kan het de helft van de mondholte tegelijk opzuigen en isoleren. Dryshield werd gebruikt om tanden te isoleren waarvoor plaatsing van een kit nodig was bij de toegewezen deelnemers.
Apparaat: Droogschild

DryShield combineert de taken van een zuignap met hoge zuigkracht, speekselafzuiger, bijtblok, tongschild en mondbeschermer in één gebruiksvriendelijk apparaat.

De DryShield-oplossing® is een gepatenteerd autoclaveerbaar isolatiesysteem (MA, VS)
Actieve vergelijker: Isolatie van katoenen rollen

Wattenrolisolatie vereist het plaatsen van wattenrollen langs het mondslijmvlies, vooral over de oorspeekselklierkanalen voor bovenkaaktanden. Voor de onderkaaktanden worden de wattenrollen in de buccale vestibule en de mondbodem (tussen het onderste wangslijmvlies en onder en/of tussen de tong) geplaatst.

Wattenrolisolatie werd gebruikt om tanden te isoleren die plaatsing van een kit vereisten bij de toegewezen deelnemers.

Bij deze techniek wordt gebruik gemaakt van een snelle afvoer van speeksel en water.
Apparaat: Isolatie van wattenrollen
Wattenrolisolatie vereist het plaatsen van wattenrollen langs het mondslijmvlies, vooral over de oorspeekselklierkanalen voor bovenkaaktanden. Voor de onderkaaktanden worden de wattenrollen in de buccale vestibule en de mondbodem (tussen het onderste wangslijmvlies en onder en/of tussen de tong) geplaatst. Bij deze techniek wordt gebruik gemaakt van een snelle afvoer van speeksel en water.
Andere namen:
  • Katoenen rol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in retentie van fissuurafdichting na 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering in retentie van kit na 6 maanden
Patiënten werden klinisch beoordeeld door een studiebegeleider als een geblindeerde uitkomstbeoordelaar na 6 maanden plaatsing van de kit. De evaluatie was volgens de criteria van Simonsen: volledig behouden, gedeeltelijk behouden of ontbrekend.
Verandering in retentie van kit na 6 maanden
Verandering in retentie van fissuurafdichting na 12 maanden
Tijdsspanne: Verandering in retentie van kit na 12 maanden
Patiënten werden klinisch beoordeeld door een studiebegeleider als een geblindeerde uitkomstbeoordelaar na 12 maanden plaatsing van de kit. De evaluatie was volgens de criteria van Simonsen: volledig behouden, gedeeltelijk behouden of ontbrekend.
Verandering in retentie van kit na 12 maanden
Verandering in retentie van fissuurafdichting na 18 maanden
Tijdsspanne: Verandering in retentie van kit na 18 maanden
beoordelaar na 18 maanden plaatsing van de kit. De evaluatie was volgens de criteria van Simonsen: volledig behouden, gedeeltelijk behouden of ontbrekend.
Verandering in retentie van kit na 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaatsingstijd van kitten met behulp van Dryshield vs Cotton rolisolatie
Tijdsspanne: 0 dag (na voltooiing van de eerste plaatsing van de kit en verwijdering van het isolatieapparaat)
De plaatsingstijd voor het aanbrengen van de kit werd door de tandartsassistente als volgt met een stopwatch geregistreerd voor de twee technieken: het inbrengen van de isolatiehulpmiddelen (DS of CRI) in de mondholte vormde de starttijd en de eindtijd was wanneer de isolatie systeem werd volledig uit de mond van de deelnemer verwijderd na het aanbrengen van de kit.
0 dag (na voltooiing van de eerste plaatsing van de kit en verwijdering van het isolatieapparaat)
Voorkeur van de patiënt voor Dryshield- of wattenrolisolatie
Tijdsspanne: 0 dag (na voltooiing van de eerste plaatsing van de kit en verwijdering van het isolatieapparaat)
Een op interviews gebaseerde vragenlijst met zes items werd afgenomen om de acceptatie van de deelnemers van de gebruikte isolatietechniek te beoordelen.
0 dag (na voltooiing van de eerste plaatsing van de kit en verwijdering van het isolatieapparaat)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuwait University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VDR/EC/3344

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droogschild

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren