- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05749991
Effektivitet och retention av tätningsmedelsplacering med hjälp av två isoleringssystem
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför retentionshastighet för fissurtätningsmedel, stoltid och patienternas preferenser med användning av torrsköld och bomullsrullisolering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos barn finns 80-90% av tandkaries i gropar och sprickor i de bakre permanenta tänderna. Grop- och fissurtätningsmedel (PFS) kan användas effektivt för att förhindra tandkaries. När dental PFS tillämpas korrekt uppnår den tre huvudmålen: att förhindra tandkariesutveckling, hindra tandkariesutveckling i dess inledande faser och hämma spridningen av bakterier som orsakar tandkaries. För att vara effektiv måste PFS appliceras under tillräcklig fuktkontroll runt de specifika tänderna som behandlas. Därför är korrekt isolering av tänderna ett av de viktigaste stegen när man placerar tätningsmedel för att säkerställa att de håller kvar.
Cotton roll isolation (CRI) har använts i stor utsträckning för placering av tätningsmedel och är den vanligaste metoden bland pediatriska tandläkare. Men placeringen av bomullsrullar på den laterala delen av tungan eller otillräcklig isolering under CRI har både rapporterats ge munkavle, smaka på innehållet och kräva frekvent byte av de våta bomullsrullarna.
En tidigare studie visade att nya fuktkontrollsystem som Isolite producerar tätningsmedelsretentionshastigheter som är jämförbara med isolering av bomullsrullar, samtidigt som procedurtiden minskar. DryShield (DS) har nyligen introducerats som ett allt-i-ett-isoleringssystem. Den liknar Isolite eftersom den kombinerar uppgifterna med vätskeevakuering, tunga och kindretraktion och fungerar som ett bitblock, men skiljer sig genom att den är autoklaverbar och inte ger belysning. Dess design gör att den kan suga och isolera halva munhålan åt gången. Därför bör det förmodligen underlätta placeringen av tätningsmedel i en mer kontrollerad miljö, samtidigt som det minskar stoltiden för tandläkaren.
Få studier har jämfört PFS-stoltiden och patientens acceptans av DS med CRI. Målen med denna studie var att utvärdera patienternas preferenser, tidseffektivitet och retention av PFS med hjälp av DS jämfört med CRI i en enda randomiserad klinisk studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter utan att kompromissa med medicinsk eller fysisk kondition
- ålder från sex till 12 år;
- patienter med minst en kariesfri permanent molar i valfri kvadrant, med normal anatomi, som kvalificerade sig för applicering av gropar och fissurtätningsmedel med ett International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) poäng på 0-2.
- inga tidigare tätningsmedel eller restaureringar på tänderna som studeras;
- inga kaviterade kariösa lesioner;
- samarbetspatienter (klassade som 3 eller 4 enligt Frankl Behavioral Rating Scale)
- vårdnadshavare samtycker och godkänt samtycke till barnets deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- en historia av kronisk sjukdom (t.ex. epilepsi, ektodermal dysplasi, hjärtfel);
- oförmåga att återkomma för uppföljningar.
- patienter med molarer som delvis har brutit ut
- en permanent molar med emaljfel eller onormal anatomi
- barn som inte är samarbetsvilliga, med en Frankl Behavior Rating Scale på 1 eller 2;
- barn som har en allvarlig gagging reflex;
- barn med särskilda behov.
- De som inte ger lämpliga samtycken eller samtycken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DryShield Isolering
Enhet: DryShield DryShield (DS) är ett allt-i-ett-isoleringssystem.
Den kombinerar uppgifterna med vätskeevakuering, tunga och kindindragning och fungerar som ett bettblock.
Dess design gör att den kan suga och isolera halva munhålan åt gången.
Dryshield användes för att isolera tänder som krävde tätningsmedelsplacering hos de tilldelade deltagarna.
|
DryShield kombinerar uppgifterna med högsugsevakuator, salivejektor, bettblock, tungsköld och munskydd i en lättanvänd enhet. DryShield-lösningen® är ett patenterat autoklaverbart isoleringssystem (MA, USA) |
|
Aktiv komparator: Isolering av bomullsrulle
Isolering av bomullsrullar kräver att bomullsrullar placeras längs munslemhinnan, särskilt över öreskärlskörtlarnas kanaler för maxillära tänder. För underkäkständerna placeras bomullsrullarna i munhålan och munbotten (mellan den nedre munslemhinnan och under och/eller mellan tungan). Bomullsisolering användes för att isolera tänder som krävde tätningsmedelsplacering hos de tilldelade deltagarna. Med denna teknik används en höghastighetsevakuering av saliv och vatten. |
Isolering av bomullsrullar kräver att bomullsrullar placeras längs munslemhinnan, särskilt över öreskärlskörtlarnas kanaler för maxillära tänder.
För underkäkständerna placeras bomullsrullarna i munhålan och munbotten (mellan den nedre munslemhinnan och under och/eller mellan tungan).
Med denna teknik används en höghastighetsevakuering av saliv och vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av spricktätningsretention efter 6 månader
Tidsram: Förändring av tätningsmedelsretention efter 6 månader
|
Patienterna utvärderades kliniskt av en studiehandledare som en blindad resultatbedömare efter 6 månaders placering av tätningsmedel.
Utvärderingen var enligt Simonsens kriterier: Helt bibehållen, Delvis behållen eller Saknas.
|
Förändring av tätningsmedelsretention efter 6 månader
|
|
Förändring av spricktätningsretention efter 12 månader
Tidsram: Förändring av tätningsmedelsretention efter 12 månader
|
Patienterna utvärderades kliniskt av en studiehandledare som en blindad resultatbedömare efter 12 månaders placering av tätningsmedel.
Utvärderingen var enligt Simonsens kriterier: Helt bibehållen, Delvis behållen eller Saknas.
|
Förändring av tätningsmedelsretention efter 12 månader
|
|
Förändring av spricktätningsretention vid 18 månader
Tidsram: Förändring av tätningsmedelsretention vid 18 månader
|
bedömare efter 18 månaders placering av tätningsmedel.
Utvärderingen var enligt Simonsens kriterier: Helt bibehållen, Delvis behållen eller Saknas.
|
Förändring av tätningsmedelsretention vid 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placeringstid för tätningsmedel med Dryshield vs Cotton roll isolering
Tidsram: 0 Dag (efter avslutad initial placering av tätningsmedel och avlägsnande av isoleringsanordningen)
|
Placeringstiden för applicering av tätningsmedel registrerades med ett stoppur av tandläkaren enligt följande för de två teknikerna: införandet av isoleringshjälpmedel (DS eller CRI) i munhålan utgjorde starttiden och sluttiden var när isoleringen systemet avlägsnades helt från deltagarens mun efter appliceringen av tätningsmedel.
|
0 Dag (efter avslutad initial placering av tätningsmedel och avlägsnande av isoleringsanordningen)
|
|
Patienternas preferenser för isolering av dryshield eller bomullsrulle
Tidsram: 0 Dag (efter avslutad initial placering av tätningsmedel och avlägsnande av isoleringsanordningen)
|
Ett intervjubaserat frågeformulär med sex punkter administrerades för att bedöma deltagarnas acceptans av den använda isoleringstekniken.
|
0 Dag (efter avslutad initial placering av tätningsmedel och avlägsnande av isoleringsanordningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub5.
- Straffon LH, Dennison JB, More FG. Three-year evaluation of sealant: effect of isolation on efficacy. J Am Dent Assoc. 1985 May;110(5):714-7. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0425.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Al-Majed IM. Comparison of Fissure Sealant Chair Time and Patients' Preference Using Three Different Isolation Techniques. Children (Basel). 2021 May 25;8(6):444. doi: 10.3390/children8060444.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Hamdan HM, Al-Majed IM. Evaluation of fissure sealant retention rates using Isolite in comparison with rubber dam and cotton roll isolation techniques: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):12-19. doi: 10.1111/ipd.13008. Epub 2022 May 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VDR/EC/3344
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .