Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och retention av tätningsmedelsplacering med hjälp av två isoleringssystem

19 februari 2023 uppdaterad av: ABRAR ALANZI, Kuwait University

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför retentionshastighet för fissurtätningsmedel, stoltid och patienternas preferenser med användning av torrsköld och bomullsrullisolering

Försöket syftade till att utvärdera tätningsmedelsretention, patientens preferens och stoltid som behövs under placering av gropar och sprickförsegling med två isoleringstekniker [Dryshield-system (DS) och bomullsrullisolering (CRI)] i en universitetsmiljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hos barn finns 80-90% av tandkaries i gropar och sprickor i de bakre permanenta tänderna. Grop- och fissurtätningsmedel (PFS) kan användas effektivt för att förhindra tandkaries. När dental PFS tillämpas korrekt uppnår den tre huvudmålen: att förhindra tandkariesutveckling, hindra tandkariesutveckling i dess inledande faser och hämma spridningen av bakterier som orsakar tandkaries. För att vara effektiv måste PFS appliceras under tillräcklig fuktkontroll runt de specifika tänderna som behandlas. Därför är korrekt isolering av tänderna ett av de viktigaste stegen när man placerar tätningsmedel för att säkerställa att de håller kvar.

Cotton roll isolation (CRI) har använts i stor utsträckning för placering av tätningsmedel och är den vanligaste metoden bland pediatriska tandläkare. Men placeringen av bomullsrullar på den laterala delen av tungan eller otillräcklig isolering under CRI har både rapporterats ge munkavle, smaka på innehållet och kräva frekvent byte av de våta bomullsrullarna.

En tidigare studie visade att nya fuktkontrollsystem som Isolite producerar tätningsmedelsretentionshastigheter som är jämförbara med isolering av bomullsrullar, samtidigt som procedurtiden minskar. DryShield (DS) har nyligen introducerats som ett allt-i-ett-isoleringssystem. Den liknar Isolite eftersom den kombinerar uppgifterna med vätskeevakuering, tunga och kindretraktion och fungerar som ett bitblock, men skiljer sig genom att den är autoklaverbar och inte ger belysning. Dess design gör att den kan suga och isolera halva munhålan åt gången. Därför bör det förmodligen underlätta placeringen av tätningsmedel i en mer kontrollerad miljö, samtidigt som det minskar stoltiden för tandläkaren.

Få studier har jämfört PFS-stoltiden och patientens acceptans av DS med CRI. Målen med denna studie var att utvärdera patienternas preferenser, tidseffektivitet och retention av PFS med hjälp av DS jämfört med CRI i en enda randomiserad klinisk studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kuwait, Kuwait
        • Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska patienter utan att kompromissa med medicinsk eller fysisk kondition
  2. ålder från sex till 12 år;
  3. patienter med minst en kariesfri permanent molar i valfri kvadrant, med normal anatomi, som kvalificerade sig för applicering av gropar och fissurtätningsmedel med ett International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) poäng på 0-2.
  4. inga tidigare tätningsmedel eller restaureringar på tänderna som studeras;
  5. inga kaviterade kariösa lesioner;
  6. samarbetspatienter (klassade som 3 eller 4 enligt Frankl Behavioral Rating Scale)
  7. vårdnadshavare samtycker och godkänt samtycke till barnets deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  1. en historia av kronisk sjukdom (t.ex. epilepsi, ektodermal dysplasi, hjärtfel);
  2. oförmåga att återkomma för uppföljningar.
  3. patienter med molarer som delvis har brutit ut
  4. en permanent molar med emaljfel eller onormal anatomi
  5. barn som inte är samarbetsvilliga, med en Frankl Behavior Rating Scale på 1 eller 2;
  6. barn som har en allvarlig gagging reflex;
  7. barn med särskilda behov.
  8. De som inte ger lämpliga samtycken eller samtycken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DryShield Isolering
Enhet: DryShield DryShield (DS) är ett allt-i-ett-isoleringssystem. Den kombinerar uppgifterna med vätskeevakuering, tunga och kindindragning och fungerar som ett bettblock. Dess design gör att den kan suga och isolera halva munhålan åt gången. Dryshield användes för att isolera tänder som krävde tätningsmedelsplacering hos de tilldelade deltagarna.

DryShield kombinerar uppgifterna med högsugsevakuator, salivejektor, bettblock, tungsköld och munskydd i en lättanvänd enhet.

DryShield-lösningen® är ett patenterat autoklaverbart isoleringssystem (MA, USA)

Aktiv komparator: Isolering av bomullsrulle

Isolering av bomullsrullar kräver att bomullsrullar placeras längs munslemhinnan, särskilt över öreskärlskörtlarnas kanaler för maxillära tänder. För underkäkständerna placeras bomullsrullarna i munhålan och munbotten (mellan den nedre munslemhinnan och under och/eller mellan tungan).

Bomullsisolering användes för att isolera tänder som krävde tätningsmedelsplacering hos de tilldelade deltagarna.

Med denna teknik används en höghastighetsevakuering av saliv och vatten.

Isolering av bomullsrullar kräver att bomullsrullar placeras längs munslemhinnan, särskilt över öreskärlskörtlarnas kanaler för maxillära tänder. För underkäkständerna placeras bomullsrullarna i munhålan och munbotten (mellan den nedre munslemhinnan och under och/eller mellan tungan). Med denna teknik används en höghastighetsevakuering av saliv och vatten.
Andra namn:
  • Bomullsrulle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av spricktätningsretention efter 6 månader
Tidsram: Förändring av tätningsmedelsretention efter 6 månader
Patienterna utvärderades kliniskt av en studiehandledare som en blindad resultatbedömare efter 6 månaders placering av tätningsmedel. Utvärderingen var enligt Simonsens kriterier: Helt bibehållen, Delvis behållen eller Saknas.
Förändring av tätningsmedelsretention efter 6 månader
Förändring av spricktätningsretention efter 12 månader
Tidsram: Förändring av tätningsmedelsretention efter 12 månader
Patienterna utvärderades kliniskt av en studiehandledare som en blindad resultatbedömare efter 12 månaders placering av tätningsmedel. Utvärderingen var enligt Simonsens kriterier: Helt bibehållen, Delvis behållen eller Saknas.
Förändring av tätningsmedelsretention efter 12 månader
Förändring av spricktätningsretention vid 18 månader
Tidsram: Förändring av tätningsmedelsretention vid 18 månader
bedömare efter 18 månaders placering av tätningsmedel. Utvärderingen var enligt Simonsens kriterier: Helt bibehållen, Delvis behållen eller Saknas.
Förändring av tätningsmedelsretention vid 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placeringstid för tätningsmedel med Dryshield vs Cotton roll isolering
Tidsram: 0 Dag (efter avslutad initial placering av tätningsmedel och avlägsnande av isoleringsanordningen)
Placeringstiden för applicering av tätningsmedel registrerades med ett stoppur av tandläkaren enligt följande för de två teknikerna: införandet av isoleringshjälpmedel (DS eller CRI) i munhålan utgjorde starttiden och sluttiden var när isoleringen systemet avlägsnades helt från deltagarens mun efter appliceringen av tätningsmedel.
0 Dag (efter avslutad initial placering av tätningsmedel och avlägsnande av isoleringsanordningen)
Patienternas preferenser för isolering av dryshield eller bomullsrulle
Tidsram: 0 Dag (efter avslutad initial placering av tätningsmedel och avlägsnande av isoleringsanordningen)
Ett intervjubaserat frågeformulär med sex punkter administrerades för att bedöma deltagarnas acceptans av den använda isoleringstekniken.
0 Dag (efter avslutad initial placering av tätningsmedel och avlägsnande av isoleringsanordningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2023

Första postat (Faktisk)

1 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VDR/EC/3344

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera