Wirksamkeit und Retention der Versiegelungsplatzierung unter Verwendung von zwei Isolationssystemen
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Retentionsrate von Fissurenversiegelungsmittel, Behandlungszeit und Patientenpräferenz unter Verwendung von Dryshield und Watterollenisolierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern findet sich 80–90 % der Karies in den Grübchen und Fissuren der hinteren bleibenden Zähne. Grübchen- und Fissurenversiegler (PFS) können wirksam zur Vorbeugung von Karies eingesetzt werden. Bei korrekter Anwendung erfüllen dentale PFS drei Hauptziele: die Entwicklung von Zahnkaries zu verhindern, die Entwicklung von Zahnkaries in ihren Anfangsphasen zu verhindern und die Ausbreitung von Bakterien zu hemmen, die Karies verursachen. Um wirksam zu sein, muss PFS unter ausreichender Feuchtigkeitskontrolle um die zu behandelnden Zähne herum aufgetragen werden. Daher ist die richtige Isolierung der Zähne einer der wichtigsten Schritte beim Einbringen von Versiegelungen, um deren Retention zu gewährleisten.
Watterollenisolierung (CRI) wird häufig zum Platzieren von Versiegelungen verwendet und ist die häufigste Methode bei Kinderzahnärzten. Es wurde jedoch berichtet, dass das Auflegen von Watterollen auf den lateralen Teil der Zunge oder eine unzureichende Isolierung während CRI zu Würgen führt, den Inhalt schmeckt und ein häufiges Ersetzen der nassen Watterollen erforderlich macht.
Eine frühere Studie hat gezeigt, dass neue Feuchtigkeitskontrollsysteme wie Isolite vergleichbare Versiegelungsraten wie Watterollenisolierung erzielen und gleichzeitig die Verfahrensdauer verkürzen. DryShield (DS) wurde kürzlich als All-in-One-Isolationssystem eingeführt. Es ähnelt dem Isolite, da es die Aufgaben Flüssigkeitsabsaugung, Zungen- und Wangenretraktion kombiniert und als Beißblock dient, unterscheidet sich jedoch dadurch, dass es autoklavierbar ist und keine Beleuchtung bietet. Sein Design ermöglicht es, die halbe Mundhöhle gleichzeitig abzusaugen und zu isolieren. Daher sollte es vermutlich die Platzierung von Versiegelungen in einer kontrollierteren Umgebung erleichtern und gleichzeitig die Behandlungszeit für den Zahnarzt verkürzen.
Nur wenige Studien haben die PFS-Stuhlzeit und Patientenakzeptanz von DS mit dem CRI verglichen. Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Patientenpräferenzen, der Zeiteffizienz und der Beibehaltung des PFS unter Verwendung von DS im Vergleich zu CRI in einer einzigen randomisierten klinischen Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kuwait, Kuwait
- Kuwait University Faculty of Dentistry Dental Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten ohne kompromittierende medizinische oder körperliche Verfassung
- Alter von sechs bis 12 Jahren;
- Patienten mit mindestens einem kariesfreien bleibenden Backenzahn in einem beliebigen Quadranten mit normaler Anatomie, die sich mit einem Ergebnis des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) von 0-2 für die Anwendung von Grübchen- und Fissurenversiegelung qualifizierten.
- keine vorherigen Versiegelungen oder Restaurationen an den untersuchten Zähnen;
- keine kavitierten kariösen Läsionen;
- kooperative Patienten (klassifiziert als 3 oder 4 gemäß der Frankl Behavioral Rating Scale)
- Einverständniserklärung und Zustimmung des gesetzlichen Vormunds zur Teilnahme des Kindes an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte chronischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, ektodermale Dysplasie, Herzanomalien);
- Unfähigkeit, für Nachuntersuchungen zurückzukehren.
- Patienten mit teilweise durchgebrochenen Backenzähnen
- ein bleibender Backenzahn mit Schmelzfehlern oder abnormaler Anatomie
- unkooperative Kinder mit einer Frankl-Verhaltensbewertungsskala von 1 oder 2;
- Kinder mit starkem Würgereflex;
- Kinder mit besonderen Bedürfnissen.
- Diejenigen, die keine entsprechenden Zustimmungen oder Einwilligungen erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DryShield-Isolierung
Gerät: Dryshield DryShield (DS) ist ein All-in-One-Isolationssystem.
Es vereint die Aufgaben des Flüssigkeitsabtransports, der Zungen- und Wangenretraktion und dient als Aufbiss.
Sein Design ermöglicht es, die halbe Mundhöhle gleichzeitig abzusaugen und zu isolieren.
Dryshield wurde verwendet, um Zähne zu isolieren, die bei den zugewiesenen Teilnehmern versiegelt werden mussten.
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DryShield kombiniert die Aufgaben eines Absaugers mit hoher Saugkraft, eines Speichelsaugers, eines Beißblocks, eines Zungenschutzes und eines Mundwegschutzes in einem benutzerfreundlichen Gerät. Die DryShield-Lösung® ist ein patentiertes autoklavierbares Isolationssystem (MA, USA) |
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Aktiver Komparator: Isolierung aus Watterollen
Watterollenisolierung erfordert das Platzieren von Watterollen entlang der Wangenschleimhaut, insbesondere über den Ohrspeicheldrüsengängen für Oberkieferzähne. Bei den Unterkieferzähnen werden die Watterollen in den Mundvorhof und den Mundboden (zwischen die untere Mundschleimhaut und darunter und/oder zwischen die Zunge) gelegt. Watterollenisolierung wurde verwendet, um Zähne zu isolieren, die bei den zugewiesenen Teilnehmern eine Versiegelung erforderten. Bei dieser Technik wird eine schnelle Evakuierung von Speichel und Wasser verwendet. |
Watterollenisolierung erfordert das Platzieren von Watterollen entlang der Wangenschleimhaut, insbesondere über den Ohrspeicheldrüsengängen für Oberkieferzähne.
Bei den Unterkieferzähnen werden die Watterollen in den Mundvorhof und den Mundboden (zwischen die untere Mundschleimhaut und darunter und/oder zwischen die Zunge) gelegt.
Bei dieser Technik wird eine schnelle Evakuierung von Speichel und Wasser verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Retention des Fissurenversieglers nach 6 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Versiegelungsretention nach 6 Monaten
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Die Patienten wurden von einem Studienleiter als verblindeter Ergebnisbewerter nach 6-monatiger Platzierung der Versiegelung klinisch bewertet.
Die Bewertung erfolgte nach den Kriterien von Simonsen: Vollständig beibehalten, Teilweise beibehalten oder Fehlend.
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Änderung der Versiegelungsretention nach 6 Monaten
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Veränderung der Retention des Fissurenversieglers nach 12 Monaten
Zeitfenster: Änderung der Versiegelungsretention nach 12 Monaten
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Die Patienten wurden von einem Studienleiter als verblindeter Ergebnisbewerter nach 12-monatiger Versiegelung klinisch bewertet.
Die Bewertung erfolgte nach den Kriterien von Simonsen: Vollständig beibehalten, Teilweise beibehalten oder Fehlend.
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Änderung der Versiegelungsretention nach 12 Monaten
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Änderung der Retention des Fissurenversieglers nach 18 Monaten
Zeitfenster: Veränderung der Versiegelungsretention nach 18 Monaten
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Gutachter nach 18 Monaten Versiegelungsimplantation.
Die Bewertung erfolgte nach den Kriterien von Simonsen: Vollständig beibehalten, Teilweise beibehalten oder Fehlend.
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Veränderung der Versiegelungsretention nach 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Platzierungszeit von Dichtungsmitteln mit Dryshield vs. Watterollenisolierung
Zeitfenster: 0 Tag (nach Abschluss der anfänglichen Versiegelung und Entfernung der Isoliervorrichtung)
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Die Setzzeit für die Versieglerapplikation wurde von der Zahnarzthelferin mit einer Stoppuhr für die beiden Techniken wie folgt festgehalten: Startzeitpunkt war das Einbringen der Isolierhilfen (DS bzw. CRI) in die Mundhöhle, Endzeitpunkt war die Isolierung System wurde nach dem Auftragen des Versiegelungsmittels vollständig aus dem Mund des Teilnehmers entfernt.
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0 Tag (nach Abschluss der anfänglichen Versiegelung und Entfernung der Isoliervorrichtung)
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Patientenpräferenz für Dryshield- oder Watterollenisolierung
Zeitfenster: 0 Tag (nach Abschluss der anfänglichen Versiegelung und Entfernung der Isoliervorrichtung)
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Ein Interview-basierter Fragebogen mit sechs Punkten wurde durchgeführt, um die Akzeptanz der Teilnehmer für die verwendete Isolationstechnik zu beurteilen.
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0 Tag (nach Abschluss der anfänglichen Versiegelung und Entfernung der Isoliervorrichtung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abrar N Alanzi, Kuwait University -Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenson L, Budenz AW, Featherstone JD, Ramos-Gomez FJ, Spolsky VW, Young DA. Clinical protocols for caries management by risk assessment. J Calif Dent Assoc. 2007 Oct;35(10):714-23.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Primosch RE, Barr ES. Sealant use and placement techniques among pediatric dentists. J Am Dent Assoc. 2001 Oct;132(10):1442-51; quiz 1461. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0061.
- Ahovuo-Saloranta A, Forss H, Walsh T, Nordblad A, Makela M, Worthington HV. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in permanent teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jul 31;7(7):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub5.
- Straffon LH, Dennison JB, More FG. Three-year evaluation of sealant: effect of isolation on efficacy. J Am Dent Assoc. 1985 May;110(5):714-7. doi: 10.14219/jada.archive.1985.0425.
- Collette J, Wilson S, Sullivan D. A study of the Isolite system during sealant placement: efficacy and patient acceptance. Pediatr Dent. 2010 Mar-Apr;32(2):146-50.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Al-Majed IM. Comparison of Fissure Sealant Chair Time and Patients' Preference Using Three Different Isolation Techniques. Children (Basel). 2021 May 25;8(6):444. doi: 10.3390/children8060444.
- Mattar RE, Sulimany AM, Binsaleh SS, Hamdan HM, Al-Majed IM. Evaluation of fissure sealant retention rates using Isolite in comparison with rubber dam and cotton roll isolation techniques: A randomized clinical trial. Int J Paediatr Dent. 2023 Jan;33(1):12-19. doi: 10.1111/ipd.13008. Epub 2022 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VDR/EC/3344
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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